2004年二季度美国FDA批准的sNDA

4月1日，Abbott公司的Corlopam(fenoldopam mesylate，甲磺酸非诺多泮)10mg／mL注射剂获准sNDA(疗效补充新药上市申请)(SE5)*(Y)，供医院用于儿科病人血压的短期(4小时内)降低。     

2004年8月美国FDA批准的NDA

8月美国FDA批准10件NDA申请，其中3个产品为新分子实体(NME)(见下表)。     

2004年8月美国FDA OGD批准的ANDA

美国FDA OGD于8月份批准了22件ANDA申请，其中有6个产品是第一时间申请(见下表带*者)。有4家公司的氯雷他定口服溶液同时获准。它们是L．Perrigo、Morton Grove、Ranbaxy和Taro公司。     

美国FDA批准醋酸泼尼松龙口服混悬液上市

美国FDA批准Taro Pharmaceutical Industries公司的醋酸泼尼松龙口服混悬液（prednisolone acetate，Flo-pred）上市，用于治疗哮喘、某些过敏性和皮肤疾病以及其他多种适应证。Taro公司的醋酸泼尼松龙口服混悬液系一黏稠状白色不滴落的（NonSpil）受专利保护的液体释药系统，从可挤压的塑瓶内释出半固体药品。     

06年1月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年1月份批准了25件ANDA申请，其中有6件是第一时间申请。     

2004年4季度美国FDA批准的sNDA

10月1日，Personal Products公司的Monistat I(miconazole nitrate，硝酸咪康唑)复方包装的疗效补充新药上市申请(sNDA)获准(SE2)*，拟议更改标签说明，除现时用于入寝时给药以治疗外阴阴道念珠菌病外，还允许白天给药。     

美国FDA批准泮托拉唑钠口服缓释混悬剂上市

美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司的泮托拉唑钠口服缓释混悬剂（pantoprazole sodium，Protonix for Delayed-Release Oral Suspension）上市，成为泮托拉唑钠处方制剂中的新成员。本品用于不能吞咽片剂的成人患者，可方便有效地治疗糜烂性胃食管反流病（GERD）。本品疗效可与泮托拉唑钠缓释片相媲美。本品可与苹果酱或苹果汁一起服用，或通过鼻胃管给药。本品适用于治疗或维持治愈GERD症状引起的食管炎。对照研究尚未超过12个月。本品的不良反应与泮托拉唑钠缓释片相似，最常见的不良反应是头痛、腹泻和胀气。     

06年10月美FDA暂时批准的ANDA

美国FDA于2006年10月份批准了21件ANDA，其中2件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。获准销售普伐他汀钠（pravastatin sodium）的厂家共有6家。它们是Apotex、Lek、Dr Reddy、Cobalt、Genpharm个Watson公司。     

欧盟、美国FDA近期批准上市的新制剂

FDA批准Parcopa口腔速溶片治疗帕金森病Scnwarz pnarma公司目前刚宣布，FDA批准其复方制剂卡比多巴＋左旋多巴口腔速溶片（carbldopa＋levodopa，Parcopa）治疗帕金森病，计划2004年9月土市。     

美FDA批准新的结肠镜检查术前准备用结肠清洁剂Prepopik

2012年7月,美国FDA有条件地批准了Ferring制药有限公司开发的由匹可硫酸钠（sodiumpicosulfate）、氧化镁（magnesiumoxide）和柠檬酸（citric acid）组成的Prepopik,用作成人结肠镜检查术前准备用结肠清洁剂。Prepopik以每1人次用药为1包装,内含两袋橙味粉剂,以在计划进行结肠镜检查术前1天晚上和当天早晨各取1袋溶于10oz冷水中方案服用。     

04050 FDA批准Zyflo的sNDA

位于美国马萨诸塞州的Critical Therapeutics公司声称，美国FDA已经批准了该公司的药品Zyflo（zileuton，齐留通片剂）的补充新药上市申请（sNDA），该药可开始生产和销售，用于治疗患病12年及以上的慢性哮喘患者。     

7月份美FDA批准的ANDA

美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请，其中19件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

030 2004年美国FDA批准的新药

2004年美国FDA共批准新药20种，具体列表如下：     

2005年3月份FDA批准的ANDA

美国FDA于2005年3月份批准了24件ANDA，其中4件为第一时间提出的申请(见下表带*者)。