Sanofi公司推出重大的新生物药物项目

法国Sanofi—Aventis公司在法国它的药物生产地Vitry—sur—Seine推出一个BIO—LAUNCH项目。这个涉及近2亿欧元（2．67亿美元）的项目将产生Sanofi公司的第一个用于生产单克隆抗体的细胞培养生物技术平台。它计划于2012年开始商业运营。这家按销售额计算居世界第三位的研发型制药企业正转型至生物药物领域，以在一波高价值药品专利失效前支撑它逐渐衰弱的研发产品管道。     

药品注册生物等效性试验中常见问题分析

文中对目前药品注册申请中生物等效性试验方面常见的问题进行了分析讨论,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法等方面的常见问题,并对试验样品的提供与保存、餐后生物等效性试验、生物等效判定标准等需要进一步关注的问题进行讨论,提出了相关建议。     

植物源性抗菌药物的前景

植物来源的抗菌物质有3大类：即传统抗生素、多药耐药（MDR）泵抑制剂和针对细菌毒力的化合物。对抗生素来说，最明显的问题是植物合成的目标特异性化合物是否具有足够好的最低抑菌浓度（MIC）。研究者在过去10年里已经从抗金黄色葡萄球菌植物中分离出了许多的微摩尔级MIC的抗菌物质。     

浅谈世界卫生组织的药品生物等效性豁免

介绍世界卫生组织(WHO)有关药品生物等效性实验豁免(以下简称生物豁免)的政策指南,使国内制药行业对其有所了解。就WHO的生物豁免政策而言,更多的药品可以避免进行体内生物等效性研究,这对于以仿制药为主的药品研发更具节约时间和开发成本的效益,也为国内的有关生物等效性豁免提供借鉴。     

具抗肝纤维化作用的植物源性抗氧化剂

植物源性抗氧化剂可明显抑制肝纤维化的形成。介绍了肝纤维化形成机理的新观点，以及从植物中发现的有抗纤维化作用的抗氧化剂研究进展。     

意AIFA将来自制药工业的资金用于药品安全性监测和中立信息

意大利药品管理机构AIFA将使用来自制药工业的资金来加强药品的安全性监测，促进中立的药品信息，资助罕见病用药的使用。     

我国鼓励仿制药品目录清单（第一批）品种特征及口服固体制剂生物等效性研究要求分析

为及时满足国内临床用药需求，2019年10月，国家卫生健康委员会正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。检索并整理了全部纳入品种的适应症、批准文号数量、临床试验登记等信息，结合美国食品药品管理局（FDA）发布的生物等效性研究个药指南，对目录中涉及的固体口服制剂生物等效性研究要求进行梳理，并结合涉及品种的相关特征与生物等效性研究要求进行分析，以期为国内研究机构及原研企业开展相关研究提供科学依据与参考。     

一种植物源性化妆品原料局部毒性试验研究

<正>随着人们对化妆品的健康性和安全性要求越来越高,绿色天然的消费理念日益深入人心。以植物提取物、从植物中提取的活性成分等植物资源为原料开发的化妆品越来越受到消费者追捧。但“天然”不等于安全,植物提取物中的成分众多且提取物成分复杂,可能存在安全性风险成分,因此在使用植物提取物用于化妆品时需进行毒理学评价^[1]。近年来,基于动物福利及科学技术的进步, 多种替代动物试验的体外方法得到开发和应用^[2]。     

家蚕“生物反应器”生产生物制品的方法

该项目属于生物制药领域。从1986年起，该项目得到国家“七五”、“八五”、“九五”、“十五”科技重点攻关计划和“863”计划等的立项支持，对家蚕“生物反应器”生物制药上游和下游产业化生产技术进行了攻关研究。筛选出优良的蚕品种，构建新型家蚕杆状病毒表达系统，以家蚕蛹作为“生物反应器”高效表达了人粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(hGM—CSF）等60余种医用蛋白质，解决了家蚕“生物反应器”生物制药的产业化关键技术，建立了家蚕“生物反应器”生物制药的技大平台。     

嘌呤能信号与脊髓损伤神经源性膀胱的研究进展

神经源性膀胱是一类由于神经系统病变导致膀胱和(或)尿道功能障碍[(即储尿和(或)排尿功能障碍)],进而产生一系列下尿道症状及并发症的疾病总称[1]。脊髓损伤(SCI)是神经源性膀胱的常见原因之一。临床表现为尿潴