Protherics公司转让CytoFab给AstraZeneca

英国Protherics公司最终找到一个特许伙伴AstraZeneca公司来赞助CytoFab[抗肿瘤坏死因子（TNF）抗体]（Ⅰ）的Ⅲ期试验，它有潜力治疗严重脓毒病。AstraZeneca公司将负责开发（Ⅰ），（Ⅰ）是一个抗TNF-α多克隆抗体片段，可用于治疗TNF-α介导的疾病，它最初的目标适应症是严重脓毒病。AstraZenec将进行所有的临床开发，而Protherics公司主要负责药品的大量生产和临床试验原料的供应。AstraZenec计划在（Ⅰ）的大量生产方面作出改进后，于2007年在美国和欧盟开始进行重要的Ⅲ期试验。     

AstraZeneca公司宣布Briiinta强有力的Ⅱ期试验结果

英国-瑞典制药巨头AstraZeneca公司在美国心脏学会年会科学会议上宣布Brilinta（ticagrelor）（Ⅰ）的Ⅱ期研究ONSET／OFFSET与RESPOND的结果。第一项结果同时在（（Circulation》医学杂志上发表。     

Cytofab的Ⅱ期试验开始

AstraZeneca公司的重度脓毒症候选药Cytofab（抗TNF抗体）（Ⅰ）经过长期延搁后，终于开始了第二项Ⅱ期研究。（Ⅰ）是AstraZeneca公司从Protherics公司转让到的。     

AstraZeneca公司获得Targacept公司的TC-1734的许可权

AstraZeneca公司2005年签署三项协议，以繁荣其研发计划表。最近获得的一项许可权产品是Targacept公司的TC-1734（Ⅰ）。 （Ⅰ）处于治疗阿尔茨海默氏病（AD）和其它认知缺陷疾病的早期研究中。2005年初，AstraZeneca公司与Atherogenics公司签署协议，获得处于Ⅲ期试验的心血管系统产品。此外，还与Protherics公司签署协议，获得晚期脓毒症治疗药Cyto Fab（抗肿瘤坏死因子Ab）。     

AstraZeneca公司继续Cerovive的研究

AstraZeneca公司的独立数据安全性及监管委员会在进行了中期安全审查后，明确表示将继续进行Cerovive（NXY-059，从Renovis公司获得许可）（Ⅰ）的SAINTⅡ试验。（Ⅰ）是一种很有潜力的新型抗休克药物。AstraZeneca公司决定将受试对象从1700名增加到3200名后，有1579名患者同意参加该试验。     

6R-BH4的Ⅱ期临床试验开始

美国的BioMarin公司已经在一项6R—BH4的Ⅱ期研究中对首位患者启动治疗，该药是难控制高血压的候选药。该公司称，它期望明年初公布结果。     

新药Ⅱ期临床试验方案的拟定

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办者所提供的、供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究的参考文献，在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH－E6文件和我国的GCP要求，对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议，有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。     

Maraviroc Ⅱ期试验的初步结果

Pfizer公司最近在国际AIDS（艾滋病）多伦多会议上报告了它的maraviroc（Ⅰ）的Ⅱ期临床试验初步结果。（Ⅰ）是一类称为抗逆转录病毒侵入抑制剂新型药物的先导化合物，这是一种潜在的新治疗战略，目前处于三项Ⅲ期临床试验中。其中，一项在未接受过治疗的新病人中进行，另外两项则是在接受过治疗的嗜CCR5病毒患者中进行。该公司将于2006年年底前向FDA提出NDA。     

曲弗明的Ⅱ期试验数据

Kaken公司的重组人基础成纤维细胞生长因子曲弗明(trafermin)(KCB-1D)(Ⅰ)用于附加适应症牙周疾病的早期Ⅱ期临床试验的确切数据已在一次日本牙科会议上公布，该数据是来自于2001年底开始的一项约有80位病人参加的安慰剂对照的试验。     

Rib—X公司报告Radezolid对CAP的Ⅱ期试验取得肯定结果

Rib—X制药公司宣布Radezolid（Ⅰ）治疗社区获得性肺炎（CAP）的Ⅱ期临床试验获得肯定结果。     

康赛宁Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果的分析

对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8％、47.6％及有效率95.8％)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9％、15.4％及有效率83.0％)要好。康赛宁联合化疗治疗肿瘤,从皮下、瘤内途径治疗Ⅲ期临床(44.9％部分缓解,11.5％完全缓解)比Ⅱ期临床(41.7％部分缓解,5.6％完全缓解)有效。扩大使用范围的Ⅲ期临床,其发热、局部反应及皮疹副反应比Ⅱ期临床减少、减轻。没有观察到其它副反应及器官毒性反应,认为康赛宁是治疗肿瘤的安全、有效药物。     

Poniard公司公布Picoplatin的Ⅱ期临床试验结果

Poniard Pharmaceuticals日前公布了其picoplatin（Ⅰ）用于小细胞肺癌复发的Ⅱ期临床试验结果。     

AAT治疗药将进入Ⅱ期试验

美国食品药品管理局（FDA）已批准应用基因技术公司（AGTC）的α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AAT）治疗药进入Ⅱ期临床试验,并为这次试验拨发了100万美元的扶助资金。研究人员在该试验中将检测药物的安全性和疗效。     

HIV疫苗的Ⅱ期试验征集志愿者

法国艾滋病研究机构ANRS正在为一种有潜力的HIV疫苗在法国进行Ⅱ期试验征集更多的志愿者。ANRS称，此次Ⅱ期临床试验是HIV疫苗在法国乃至欧洲的首次试验。     

Hana开始Taiotrexin的Ⅱ期试验

Hana Biosciences公司已经开始Talotrexin（PT-523）（Ⅰ）用于治疗难治性或复发性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验。该公司称这项研究的主要目标是证明（Ⅰ）可改善总存活率。（Ⅰ）是一个新型的非聚谷氨酸抗叶酸药，在一系列的临床前癌症模型中已证实可提高抗肿瘤活性。     

Abbott公司计划开展ABT-874的Ⅲ期临床试验

在ABT-874（Ⅰ）的Ⅱ期临床试验取得有效结果后，Abbott公司计划于今年下半年对该公司的这种研究性单克隆抗体制剂进行治疗银屑病的Ⅲ期临床试验。在一项为期12周，选录180例患者的研究中，用银屑病面积和严重度指数（PASI）测评，中到重度银屑病患者达到PAS175（75％改善）的比例满足主要终点。     

D-Pharm公司开始DP-b99的Ⅱb期临床试验

以色列生物制药公司D—Pharm已经开始入选患者，进行其新的神经保护药物DP-b99的Ⅱb期临床研究，评价治疗急性脑卒中的疗效。这是一项国际多中心、双盲、安慰剂对照的研究，旨在验证既往在150名脑卒中患者中观察到的疗效和有益作用，同时扩大其在Ⅱa期临床研究中观察到的安全性资料。该药静脉给药4天，脑卒中后首次给药9小时，患者被分为发病6小时内和9小时内给药组，以判断合适的治疗窗口。