美国FDA警示抗癫痫药有引起自杀想法和行为的风险

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）向医疗专业人员发布关于抗癫痫药的安全性信息，警示治疗癫痫、双相情感障碍、偏头痛和其他状况的抗癫痫药具有增加自杀想法和行为的风险。 FDA分析了11种抗癫痫药与安慰剂对照研究的自杀相关事件的报告，报告显示服用这些药物的患者，自杀想法和自杀行为的风险（0．43％）约为服用安慰剂患者（0．22％）的2倍。     

美国FDA批准复方酒石酸溴莫尼定/马来酸噻吗洛尔滴眼液上市

美国FDA批准Allergar／公司0．2％酒石酸溴莫尼定＋0．5％马来酸噻吗洛尔的复方滴眼液（brimonidine tartrate＋timolol maleate，Combigan）上市，用于降低不能用其他药品控制眼内压，需要辅助或替代治疗青光眼或眼内压高患者升高的眼内压。本品是Allergan公司治疗青光眼系列产品的新成员，其他已上市的药品为0．03％比马前列素滴眼液（bimatoprost，Lumigan）和0．1％，0．15％酒石酸溴莫尼定滴眼液。临床研究数据表明，本品治疗不能用其他药品控制的眼内高压患者安全有效。本品为处方用滴眼液，以2种作用途径来降低升高的眼内压。眼内压升高是青光眼的主要危险因素。青光眼现尚不能治愈，但降低升高的眼内压可延缓此疾病症状的加重，有助于预防视力进一步减退。在12个月的关键临床研究中，本品显著降低眼内压（较基础值平均降低7．6mmHg），且患者耐受性好。临床研究发现本品较酒石酸溴莫尼定或马来酸噻吗洛尔单独用药疗效高。     

美FDA批准布比卡因脂质体注射用悬浮液Exparel治疗术后疼痛

2011年11月，美国FDA批准了Pacira制药有限公司开发的布比卡因（bupivacaine）1．3％脂质体注射用悬浮液Exparel，用于直接注射至手术部位以帮助控制术后疼痛。布比卡因属非阿片类麻醉剂，常规注射剂（0．5％）仅能提供不到7h的止痛作用，而术后疼痛常可持续48～72h且在此时间内最难控制，     

HPLC—ELSD方法定量检测6-APA中残留糖

目的 验证6-氨基青霉烷酸（6-APA）中残留糖的分析方法的适用性。方法 采用HPLC法，蒸发光散射检测器，DIKMA Inertsil NH2柱（250mm×4．6mm，5um）。结果 果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖4种成分间能够相互完全分离（分离度〉3．0）；上述4种糖的加样回收率分别：104．6％（RSD5．85％）、100．4％（RSD3．21％）、90．4％（RSD5．72％）、103．0％（RSD2．58％）；最低定量限（LOQ）分别为：235、320、13．5、310ug/ml。在所考察的浓度范围内具有良好的线性（r〉0．999），线性范围分别为：0．24～2．12、0．32～2．88、0．14～1．22、0．31-2．79ug。结论 经方法学验证，该方法灵敏度、准确度均能满足6-APA中残留糖的检测要求，可用于6-APA产品残留糖的监测。     

去氨加压素通用名药在美获准

美国FDA最终批准了Barr公司的DDAVP（desmopressin，去氨加压素）（Ⅰ）0．1和0．2mg片剂的通用名产品。由于这家公司是第一时间提出ANDA申请的，所以获得了这个产品的180天独家销售权，并计划立即推上市场。它的适应症是在中枢尿崩症治疗中作为抗利尿替代治疗和用于头部创伤或垂体区手术后一过性多尿和烦渴的治疗，也适用于原发性夜间遗尿的治疗。     

Ista公司申请泼尼松龙加妥布霉素制剂

Ista公司希望向美国FDA申请其泼尼松龙醋酸盐（0．1％）加妥布霉素（0．3％）固定剂量合剂T-Pred（Ⅰ）后，能于2007年中期上市产品。它申请用于眼科疾病中有指征使用皮质激素而又存在眼细菌性感染或危险的情况。（Ⅰ）被设计成眼科医师最常处方的类固醇及最常处方的氨基糖甙类抗生素溶液的方便使用合剂。Ista公司认为在美国眼科外用抗炎药市场中，（Ⅰ）有很好的竞争力，因在该公司测试过的5～6种不同的类固醇／抗生素合剂中，（Ⅰ）是使用最舒适的。2006年早些时候，Ista公司提交的资料显示（Ⅰ）中的泼尼松龙与单用的泼尼松龙是生物等效的。     

毛细管气相色谱法测定正红花油中α-蒎烯、水杨酸甲酯、丁香酚的含量

目的：测定不同正红花油产品中α-蒎烯、水杨酸甲酯和丁香酚的含量。方法：用HP-1柱（30m×0．25mm，0．25μm），进样口温度280℃，检测器温度300℃（FID）；采用程序升温，起始温度50℃（保持5min），5℃·min^-1升温至90℃（保持5min），10℃·min^-1升温至280℃终止；以十二烷为内标物定量。结果：α-蒎烯、水杨酸甲酯和丁香酚的线性范围分别为：0．03～1．34mg·mL^-1（r=0．9998）、0．08～3．79mg·mL^-1（r=0．9999）、0．05～1．07mg·mL^-1（r=0．9998）；方法重复性实验RSD分别为3．7％，2．3％，4．3％（n=6）；平均回收率分别为：α-蒎烯95．5％，RSD2．4％；水杨酸甲酯102．8％，RSD4．4％；丁香酚103．8％，RSD1．8％。不同正红花油产品中上述3种成分差别较大。结论：本方法简便、灵敏、重复性好，可用于正红花油的质量控制。     

HPLC法同时测定复方水杨酸搽剂中三组分的含量

目的：建立高效液相色谱法同时测定复方水杨酸搽剂中3组分含量的方法。方法：采用Hypersil BDS C18（4．6mm×200mm，5μm）色谱柱，0．1mol·L^-1磷酸氢二钠溶液-甲醇（60：40，用20％磷酸调节pH5．0）为流动相，流速为1．0mL·min^-1，检测波长为212nm。结果：间苯二酚、水杨酸、苯酚分别在0．0388—0．776μg（r=0．9999），0．1176～2．352μg（r=0．9999）、0．0218～0．436μg（r=0．9999）范围内线性关系良好，3个浓度组间苯二酚的平均回收率分别为99．0％（RSD=0．3％），97．2％（RSD=0．5％），98．5％（RSD=0．8％），水杨酸的平均回收率分别为100．3％（RSD=0．4％），99．5％（RSD=0．7％），97．5％（RSD=0．6％），苯酚的平均回收率分别为97．1％（RSD=1．1％），97．8％（RSD=0．7％），99．6％（RSD=0．9％）。结论：本测定方法简便、快速、准确，为复方水杨酸搽剂质量评价提供了可靠方法。     

面部外用皮质类固醇所致不良反应200例分析

目的：探讨面部外用皮质类固醇所致不良反应。方法：临床观察200例患者，外用皮质类固醇包括皮炎平霜，肤轻松霜等。结果：面部外用皮质类固醇所致不良反应包括红斑、干燥和脱屑（100％），毛细血管扩张（76．5％），皮质醇痤疮（25．5％），皮质醇酒渣鼻（22．5％），口周皮炎（15．0％），多毛（11．5％），毛囊炎（6．0％）。色素沉着（5．0％），色索减退（2．5％），皮肤萎缩（1．0％），刺激性接触性皮炎（2．0％）。结论：面部外用皮质类固醇所致不良反应较多，临床使用应掌握适应证和禁忌证，以减少不良反应。     

抗癫痫药有引起自杀想法和行为的风险

美国FDA向医疗专业人员发布了关于抗癫痫药的安全性信息，警示治疗癫痫、双相情感障碍、偏头痛和其他状况的抗癫痫药有增加自杀想法和行为的风险。FDA分析了11种抗癫痫药与安慰剂对照研究的自杀相关事件的报告，结果显示服用这些药物的患者，自杀想法和自杀行为的风险（0．43％）约为服用安慰剂患者（0．22％）的2倍。     

47例原发性胃肠道非霍奇金淋巴瘤临床及预后分析

目的 探讨原发性胃肠道非霍奇金淋巴瘤（PGI—NHL）的预后相关因素与临床疗效之间的关系。方法 回顾性分析经病理检查确诊的47例PGI—NHL患者的临床资料、病理类型、治疗方式；按上述变量分组，分别统计其3年及5年生存率，探讨各变量与生存率之间的关系。结果（1）本研究所有病例均随访5年以上，3、5年总生存率分别为55．3％（26／47）、42．6％（20／47）；（2）3年和5年生存牢：Ⅰ、Ⅱ期患者为65．7％（23／35）、51.4％（18／35），Ⅲ、Ⅳ期患者为25．0％（3／12）、16．7％（2／12）（P〈0．01）。肿块直径≤10cm者为80．0％（20／25）、64．0％（16／25），肿块直径〉10cm者为27．3％（6／22）、18．2％（4／22），（P〈0．01）。低度恶性者为82．4％（14/17）、64．7％（11／17），中／高度恶性者为40．0％（12／30）、30．0％（9／30），（P〈0．05）。B细胞型PGI—NHL为63．2％（24／38）、52．6％（20／38）。而T细胞型PGI—NHL为22．2％（2／9）、0．0％（0／9），（P〈0．01）。血清乳酸脱氢酶（Serumlactate dehydrogenase，LDH）≤5001U／L者为70．0％（21／30）、56．7％（17／30），LDH〉5001U／L者为29．4％（5／17）、17．6％（3／17），（P〈0．01）。手术＋化疗组为71．0％（22／31）、58．1％（18／31），单纯手术组为25、0％（4／16）、12．5％（2／16），（P〈0．01）。结论 临床分期、肿瘤大小、病理免疫表型、血清乳酸脱氢酶高低、治疗措施为影响PGI—NHL预后的重要因素。     

栽培河套大黄根、茎、叶中游离葸醌类成分的含量分析

目的：利用HPLC法测定栽培河套大黄根、茎、叶中游离蒽醌的含量。方法：采用Agilent Zorbax SB-C18（4．6mm×250mm，5μm）色谱柱，以甲醇-0．1％磷酸（85：15）为流动相，流速：1．0mL·min^-1，检测波长为254nm，理论板数按大黄素峰计算不低于3000。结果：芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚5种成分的线性范围分别为0．046-0．232峭（r=0．9998）、0．069-0．343μg（r=0．9999）、0．063-0．314μg（r=0．9995）、0．060-0．298μg（r=0．9994）、0．032-0．161μg（r=0．9997）。河套大黄样品1（根）中上述5种成分的回收率（n=6）分别为97．31％（RSD为1．3％），96．73％（RSD为2．2％），98．85％（RSD为1．9％），98．96％（RSD为1．0％），98．11％（RSD为2．3％）。河套大黄根中上述5种成分的含量依次为0．42％-0．48％，0．06％-0．08％，0．40％-0．47％，1．90％-2．40％，0．44％-0．62％；茎中的含量依次为0，0，0．08％-0．1％，0．01％，0．03％-0．06％；叶中的含量依次为：0．01％，0，0．62％-0．90％，0．01％，0．05％-0．07％。结论：栽培河套大黄根、茎、叶中均含有游离蒽醌，其中根的含量最高，叶次之，茎最少；根中游离蒽醌最高为大黄酚，其次为大黄素甲醚，芦荟大黄素与大黄素的含量基本相同，大黄酸的含量最低。可针对河套大黄中含量较高的游离蒽醌进行开发。     

HPLC法测定注射用氟氯西林钠氨苄西林钠的含量及有关物质

目的 建立注射用氟氯西林钠氨苄西林钠含量的HPLC测定方法。方法 使用C18柱。以磷酸二氢钾（0．1mol／L）：十二烷基硫酸钠（0．012mol／L）：甲醇：乙腈（280：300：200：220）（用磷酸调pH值至2．8）为流动相，检测波长为225nm。结果 氟氯西林钠与氨苄西林钠的线性范围均为0．03～0．60mg／ml。r均为0．9999。氟氯西林平均加样回收率为99．9％，RSD为0．6％（n=9）；氨苄西林钠平均加样回收率为99．9％，RSD为1．2％（n=9）。结论 该方法简便、准确、灵敏度高。同时对产品中的有关物质能进行准确控制。     

高效液相色谱法测定盐酸曲马多缓释片中盐酸曲马多含量

目的 建立测定盐酸曲马多缓释片中盐酸曲马多含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法 色谱柱为KR100C18柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为庚烷磺酸钠与磷酸二氢钾混合液（庚烷磺酸钠1．02g与磷酸二氢钾0．68g，加水500mL溶解）-甲醇-三乙胺（45：55：0．1），流速为1．0mL／min．柱温为25℃，检测波长为271nm，进样量为20μL。结果 盐酸曲马多质量浓度线性范围为10～250μg／mL（r=0．9999），深圳厂产品的平均回收率为99．8％（RSD为0．48％），上海厂产品平均回收率为100．1％（RSD为0．70％）。结论 HPLC法简便、准确、快速、灵敏，测定结果准确。     

肺结核并发自发性气胸65例临床分析

目的探讨肺结核并发自发性气胸的疾病及诊治特点。方法对2002-2007年在本院住院的65例肺结核并自发性气胸的患者临床资料进行回顾性分析。结果65例患者中，闭合性气胸48例（73．8％），交通性气胸15（23．1％），张力性气胸2例（3．0％）；部位：左侧33例（50．8％），右侧30例（46．2％），双侧2例（3．0％）；肺组织压缩小于20％11例（17．0％），21％-49％32例（49．2％），大于50％者22例（33．8％）；继发型肺结核62例（95．4％），结核性胸膜炎3例（4．6％）；病变范围〈3个肺野34例（52．3％），≥3个肺野31（47．7％）；合并肺大泡13例（20．0％）。65例经治疗后，治愈57例（87．7％），好转4例（6．2％），转胸外科治疗3例（4．6％），死于呼吸衰竭1例（1．5％）。结论肺结核并发自发性气胸时，临床症状重，及时救治，预后良好。     

美国FDA发布Excelsior Medical公司的召回通告

召回发起日期：2010-09-02 信息发布日期：2010-10-20 召回公司：Excelsior Medical公司 召回产品：Excelsior一次性注射器（预填充有生理盐水-0．9％氯化钠）     

FDA批准Travatan Z用于治疗青光眼和高眼压症

Alcon公司于9月21日宣布，美国FDA已经批准了该公司的Travatan Z（曲伏前列素滴眼液）0．004％用于降低患有开角型青光眼或者高眼压症并且对其它药物不耐受或者应答不足患者的眼内压（intraocularpressure，IOP）。TravatanZ是将Alcon公司原有产品Travatan用SOFZIA将苯扎氯铵（benzalkonium chloride，BAK）代替后的一种新化合物。A1con公司之所以研制出这一新的不含BAK的Travatan是因为长时间使用含有BAK成分的Travatan会对眼表造成伤害并且使眼睛干涩等症状加重。大约有40％的青光眼患者都会受到眼表疾病的困扰。     

三乙醇胺保留灌肠预防放射性直肠反应疗效观察

目的观察三乙醇胺保留灌肠预防放射性直肠反应的疗效。方法2010年1月1日至2012年1月1日55例在我科行盆腔放射治疗（放疗）的门诊或住院患者按随机数字表法随机分为三乙醇胺组（30例）和康复新液组（25例），二=三乙醇胺组采用三乙醇胺乳膏20g保留灌肠；康复新液组采用康复新液50ml保留灌肠。观察2组患者出现放射性直肠反应的严重程度及出现时间，采用秩和检验比较2组疗效。结果三乙醇胺组4例未出现直肠黏膜反应，1级20例（66．7％），2级6例（20．0％）；康复新液组1级10例（40．0％），2级13例（52．0％），3级2例（8．0％）；2组均未出现4级直肠反应（U：3．06，P〈0．05）。放疗结束6个月后，三乙醇胺组14例（66．7％）未发生放射性直肠反应，1级6例（28．5％），2级1例（4．8％）；康复新液组7例（50．0％）未出现直肠反应，1级5例（35．7％），2级2例（14．3％）；2组比较差异有统计学意义（U=2．31，P〈0．05）。结论三乙醇胺保留灌肠对于盆腔放疗患者预防放射性直肠反应疗效较好。     

羊膜移植在青光眼手术中的应用及护理

目的研究羊膜移植应用于青光眼手术的临床效果及护理经验。方法对50例63眼原发闭角型青光眼，随机治疗组25例36眼和对照组25例27眼，治疗组行羊膜移植小梁切除术对照组行单纯小梁切除术，对术后前房眼压、滤过泡、手术成功率及视力进行对照分析和护理干预。结果治疗组术后形成功能性滤过泡（97．2）％，对照组（74．1）％（X2=3．95，P〈0．05）；治疗组、对照组术后眼压（11．2±2．3）mmHg、10．5±2．1）mmHg明显低于术前眼压（37．5±13．7）mmHg、（36．7±12．4）mmHg（t=2。234，t=2．437，P均〈0．05）；治疗组术后视力（0．19±0．21）较术前视力（0．11±0．13）提高明显（t=2．043，P〈0．05）；对照组术后视力（0．12±0．24）较术前（0．10±0.15）变化不大（t=1．543，P〉0．05）；两组手术成功率分别为97．2％和81．5％，无显著性差异（X2=2．241，P〉0．05）。结论护理干预是确保手术成功的关键。     

老年人血脂异常调查分析

目的 了解老年人血脂异常的现况。方法 通过对2004年862位50～80岁的老年人体检化验血脂各组分结果进行回顾分析。结果 体检老年人的血脂各组分中，总胆固醇（TC）、甘油三脂（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），男性均高于女性（P〈0．01）。血脂异常的总患病率为57．78％（男性为68．22％，女性52．25％，P〈0．01）；最常见的是高TC血症为37．52％（男性为43．64％，女性为34．2。7％，P〈0．05）。单种血脂异常率为21．0％（男性为22．0％，女性为19．1％）；合并2种血脂异常率为26．4％（男性为33．5％，女性为22．6％）；合并3种血脂异常率为9．7％（男性为7．1％，女性为14．6％）；合并4种血脂异常率为0．4％（男性为1．1％，女性为0．6％）。结论 老年人2种以上脂质成分异常较为常见；老年男性的血脂异常率明显高于女性。