FDA计划举办后续生物药研讨会

美国FDA于9月举办公开的研讨会，征求开发和批准后续生物药的科技意见。这是预期会引起广泛公开争议的第一步。FDA认为由于蛋白质医药产品的复杂性，公开争议是必要的。今后数月还要举行其他会议来准备这一问题的指南草案。     

美国FDA批准qd给药的阿莫西林控释片上市

美国FDA批准MiddleBrook Pharmaceuticals公司研制的qd给药的阿莫西林控释片775mg（amoxicillin，Moxatag）上市，用于治疗成人及12岁以上儿童化脓链球菌引起的咽炎和（或）扁桃体炎（通常称为链球菌喉）。MiddleBrook Pharmaceuticals采用其一日一次脉冲系统（Pulsys）专利释药技术是基于下述发现：在相对短的细菌自然生命周期中，抗生素以脉冲的形式与细菌接触，     

美国FDA批准抗肿瘤药Ibrutinib上市

美国FDA近期批准Pharmacyclics公司的Ibrutinib（商品名：Imbruvica）胶囊上市,用于治疗已接受过至少一种疗法治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。     

2009年FDA批准生物药数量急剧上升

2009年,美国食品药品管理局批准的新生物药产品数量显著增加,改变了近几年来这类药物批准数量少和下降的趋势。     

FDA对生物类似药临床药理学生物相似性研究的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2016年12月发布了“供企业用支持证明与参照药有生物相似性的临床药理学数据指导原则”,说明了对生物类似药临床药理学研究的试验设计和试验方法的要求,特别指出研究中应特别注意的问题。而我国尚无类似的指导原则,介绍FDA该指导原则,希望对我国这方面的研究和监管有益。     

美国FDA批准依曲韦林片上市

美国FDA加速批准了首个新型的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）类抗HIV药依曲韦林片（etravirinem，Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其他抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。本品也称为TMC125，Tibotec Pharmaceuticals公司开发，在美国将由Ortho Biotech Products的子公司Tibotec Therapeutis销售。Tibotec Therapeutis公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制，治疗费用较目前的其他抗转录病毒药物大幅降低。     

FDA批准抗血栓药Vorapaxar Sulfate上市

美国FDA于2014年5月8Et批准默沙东（Merck Sharp Dohme）公司的Vorapaxar Sulfate（参考译名：硫酸沃拉帕沙,商品名：Zomivity）片剂上市．用于有心肌梗死或外周动脉疾病史者减少血栓性心血管事件。     

美国FDA批准醋酸泼尼松龙口服混悬液上市

美国FDA批准Taro Pharmaceutical Industries公司的醋酸泼尼松龙口服混悬液（prednisolone acetate，Flo-pred）上市，用于治疗哮喘、某些过敏性和皮肤疾病以及其他多种适应证。Taro公司的醋酸泼尼松龙口服混悬液系一黏稠状白色不滴落的（NonSpil）受专利保护的液体释药系统，从可挤压的塑瓶内释出半固体药品。     

沙尔（Shire）治疗药Replaga提交美国FDA批准

Shire公司已向FDA递交其Fabry病治疗药Replagal的销售申请。目前,市场上治疗这种疾病的药物Fabrazyme供应出现短缺,亟待新药上市销售。     

美国FDA批准治疗晚期乳癌靶向药上市

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了葛兰素史克公司的一种新的靶向抗癌治疗药物Tykerb（1apatinib）上市。该药与抗癌药物卡培他滨（Capccitabinc）联合用于治疗晚期HER2阳型乳癌患者。     

美国FDA批准胰酶缺乏症治疗药Creon上市

比利时Solvay公司的胰酶缺乏症治疗药Creon已正式通过FDA的批准,成为FDA颁布这类药物最新规定后首个获准的产品,这一利好消息使Solvay的股票价格大幅攀升。Creon获准用于那些伴有囊肿性纤维化或其他疾病并导致体内胰酶不足的患者。胰酶在人体消化摄入食物中营养物质的过程中发挥着至关重要的作用,若对胰酶缺乏症不加以治疗,     

欧盟、美国FDA近期批准上市的新制剂

FDA批准Parcopa口腔速溶片治疗帕金森病Scnwarz pnarma公司目前刚宣布，FDA批准其复方制剂卡比多巴＋左旋多巴口腔速溶片（carbldopa＋levodopa，Parcopa）治疗帕金森病，计划2004年9月土市。     

2004年8月美国FDA批准的NDA

8月美国FDA批准10件NDA申请，其中3个产品为新分子实体(NME)(见下表)。     

美国FDA批准了Norgine公司生产的Moviprep

英国专业制药商Norgine公司称，美国FDA已经批准了Moviprep（Ⅰ）的上市申请。（Ⅰ）（由PEG3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸组成的口服溶液）用于结肠镜检查之前的肠道清理，从而为结肠镜检查做准备。     

美国的“生物通用名药”在前进

美国FDA在创立“生物通用名药”或后续生物制品的管理途径方面已有所进展，不过制定严谨的指南仍有难度。它说将在8月发表白皮书作为正在进行政策讨论时的框架。     

美国FDA批准平喘药Olodaterol上市

美国FDA于2014年7月31日批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司的Olodaterol（参考译名：奥达特罗。商品名：Striverdi Respimat）吸入气雾剂上市。用于长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的气道阻塞,包括慢性支气管炎或肺气肿。Olodaterol为长效B2肾上腺素受体激动药（LABA）,吸入后可与呼吸道内的β_2肾上腺素受体结合,刺激细胞内腺苷酸环化酶。细胞内腺苷酸环化酶可介导环腺苷酸（cAMP）的合成。cAMP水平升高可导致口乎吸道平滑肌松弛,引起支气管扩张。     

美国FDA批准治疗前列腺增生的药物Jalyn上市

2010年6月14日,英国葛兰素史克公司的前列腺增生治疗药Jalyn（通用名：度他雄胺／盐酸坦洛新,Dutasteride/Tamsulosin Hydrochloride）获得美国FDA的批准。     

FDA批准Gleevec的后续产品Tasigna

美国FDA对Novartis公司的Tasigna（nilotinib）（I）给予加速批准，该药是Gleevec（imatinib）（Ⅱ）的后续产品，用于对包括（Ⅱ）在内的以前的治疗抵抗或不耐受的处于慢性期和加速期的慢性髓细胞白血病（CML）患者，Novartis公司会马上将（I）投放市场。     

030 2004年美国FDA批准的新药

2004年美国FDA共批准新药20种，具体列表如下：