FDA计划举办后续生物药研讨会

美国FDA于9月举办公开的研讨会，征求开发和批准后续生物药的科技意见。这是预期会引起广泛公开争议的第一步。FDA认为由于蛋白质医药产品的复杂性，公开争议是必要的。今后数月还要举行其他会议来准备这一问题的指南草案。     

信息

2012-32美国食品药品监督管理局发布生物仿制药产品开发指南2012年2月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了3个生物仿制药产品开发指南,阐述了生物仿制药开发的重要科学与监管因素,支持产业界在美国开发此类产品。这3个指南分别是:(1)《证明与参考产品生物相似性需考虑的科学因素》:旨在帮助企业证明其开发的产品与参考产     

美国的“生物通用名药”在前进

美国FDA在创立“生物通用名药”或后续生物制品的管理途径方面已有所进展，不过制定严谨的指南仍有难度。它说将在8月发表白皮书作为正在进行政策讨论时的框架。     

政策、法规及治疗准则：FDA生物相似药指南大转向

美国FDA将计划颁布胰岛素及人生长激素生物相似性产品的产品专用指南文件转为一般可应用于生物相似性产品的更广泛的指南。 这一信息是在给美国两位国会议员，犹他州共和党参议员Orren Hatch和加利福尼亚民主党众议员Henry Waxman的信件中公布的。今年2月，这两位议员联名给FDA代理局长Andrew von Eschenbach写信抱怨FDA不能为通用名生物药颁布管理性要求。FDA在回答时否认该过程被耽搁了，它在考虑一系列最近的会议和专题讨论的反馈信息。     

FDA对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药生物等效性试验要求的分析

摘 要研究美国食品药品管理局（FDA）对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对该类仿制药物关键质量属性、生物等效性试验的设计、体外鼻胃管对比试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,为企业研发该类仿制药产品及开展相关品种的一致性评价工作及提供借鉴和帮助。     

美国生物药上市后风险管理及对我国的启示

目的:借鉴美国生物药上市后风险管理经验,为我国生物药上市后风险管理提供参考。方法:通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料,对美国生物药上市后风险管理进行分析,并以英夫利昔单抗为例介绍其具体实施情况,总结其管理特点并提出对我国生物药上市后风险管理的启示及相关建议。结果与结论:美国生物药上市后的风险管理主要包括"风险评估与降低策略(REMS)""上市后研究和临床试验制度"两方面,其中后者包括上市后要求(PMR)和上市后承诺(PMC)两类。以英夫利昔单抗为例,该药自1998年8月被美国FDA批准上市后,其生产厂家于2009年向FDA提交了REMS并获批,并先后5次提出上市后研究和临床试验。可知美国生物药上市后风险管理是由FDA通过出台具体指南,鼓励多角色参与风险管理,实现与患者的有效沟通,对生物药风险进行持续监管,以降低生物药的使用风险。对于生物药而言,我国尚未制定系统、具体的实施细则和指南,在上市后风险管理方面仍存在欠缺。建议我国可借鉴美国对生物药上市后风险管理的措施和制度,尽可能吸纳利益相关方参与上市后管理,通过与患者进行有效沟通以提升患者用药风险意识,并且进一步完善上市后研究管理制度,保障患者用药安全。     

生物等效性研究，仿制药审评的关键

在过去的五期"FDA华人系列"专栏中,有两期是有关仿制药的,分别介绍了美国FDA有关仿制药的法规和审批程序.此期专栏将进一步介绍FDA在仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的.本专栏对仿制药的侧重,是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础.我国是仿制药的大国,但不是强国.在举国上下关注创新药的今天,关注仿制药的发展,既表示了我们对仿制药走向世界的期望,也反映了我们对国内仿制药研发思路总体水平不足的担心.仿制药仿的是什么,如何仿?这个问题不解决,中国仿制药走向世界,只会是那些不具普遍意义的个例突破.     

多维度关注生物类似药的管理与临床应用

目的:为提高生物类似药的管理与临床应用水平提供参考。方法:检索国内外药品监管部门和世界卫生组织有关生物类似药审批和应用管理相关的政策法规,从药品全生命周期、通用名和处方、适应证外推、临床用药互换、药物警戒、医保支付体系、教育培训等多维度对生物类似药进行梳理。结果与结论:生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品。在生物类似药的研发、生产、流通、使用、监管全生命周期系列环节中的管理在不同国家/地区/组织各有特点,其在研发阶段不需再独立验证安全性和有效性,只需用分析方法逐步从结构和功能上阐明其与参照药高度相似性即可;我国的生物类似药命名与原研药相同,采用通用名处方;美国FDA批准生物类似药的适应证外推需要基于其申请时的数据和信息、参照药的安全性和有效性信息及适应证相关科学要素的考量,需要经过评估,在监管下有条件地使用;美国FDA审批可替换生物类似物的标准严格,即实现互换的审批标准要高于生物相似的审批标准,但我国目前尚无这一概念;医药企业、监管机构、学术机构、医院药房之间需沟通交流,共同加强上市后风险控制和安全性监测;我国医疗保障部门需建立适宜的支付体系并通过支付制度鼓励生物类似药的使用;医务工作者要学习生物类似药的特点,才能在了解其技术审评的基础上,于实践中用好生物类似药。     

FDA对生物类似药说明书的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年7月发布了"供企业用生物类似药说明书指导原则"。该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则，并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议。而我国目前尚无类似的指导原则。详细介绍FDA的该指导原则主要内容，对我国撰写、阅读和监管生物类似药说明书有重要的参考价值。     

浅析以体外结合试验作为评价指标的仿制药生物等效性评价方法

研究美国食品药品监督管理局（FDA）对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种,分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考,为我国该类仿制药研发和正在开展的仿制药质量和疗效一致性评价提供技术支持。     

GPhA因美国生物通用名药失去劲头而责备FDA

美国通用名药制药业协会(GPhA)敦促FDA采取更积极的姿态去开发后续蛋白或“生物通用名药”的简略审批程序。     

2020年美欧日首次批准的新药评述

美国是全球第一大药品市场,2020年美国FDA批准的53个新分子实体或新生物药中,40个为全球范围内首次批准的产品.除美国之外,欧洲和日本也是全球创新药的主要市场,欧洲药品管理局和日本医药品和医疗器械局批准的产品中分别有6和13个为全球首次批准.这些新药的上市,将解决多种疾病无药可治的问题,也将为一些适应证提供全新的治...     

FDA复杂仿制药的监管现状研究

本文从两方面对FDA复杂仿制药(非生物复杂药物)的现状进行分析:复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性及FDA面对复杂仿制药质疑和挑战的应对策略。总结了FDA面对复杂仿制药的科学挑战,运用监管科学大力推动科学研究,推动的方式包括制定科学研究计划、确定研究的重点领域、设立课题、总结年度科学研究成果、加强与业界的沟通交流。FDA定义的复杂仿制药包含天然来源的复杂活性成分,其复杂仿制药的研究思路有可能为中药同名同方药技术评价提供参考。     

美国FDA《仿制药开发的个药指导原则》中局部外用药的生物等效性评价方法介绍和分析

为了明确国外先进监管机构对皮肤局部外用仿制药生物等效性评价的要求,该文汇总了美国FDA截至2021年4月发布的《仿制药开发个药指导原则》中收录的局部外用药生物等效性评价方法,介绍和分析了美国FDA评价局部外用仿制药生物等效性的常用研究方法和相关规定,以期为我国局部外用仿制药的开发、评价,以及制定适合我国国情的局部外用药...     

FDA连线

FDA批准首个生物防卫产品上市；FDA批准马来酸罗格列酮＋格列美脲的复方制剂；FDA批准辉瑞公司重组人胰岛素干粉吸入剂Exubera；FDA批准辉瑞公司抗真菌药阿尼芬净上市；FDA批准lubiprostone治疗成人慢性特发性便秘。     

FDA对少于参照药适应症生物类似药许可证申请的建议

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年2月发布了“供企业用生物类似药和可互换的生物类似药：少于已许可的参照药所有使用条件的许可证指导原则（草案）”。该指导原则主要对少于参照药适应症的生物类似药申报注册类别和说明书的内容提出了建议。介绍该指导原则的内容，期望能扩大我国对这类药物研发和监管的视野。     

欧美含药器械技术审评程序介绍

为了规范含药医疗器械产品的监督管理,保证该类产品安全有效,借签国外的先进经验是很有必要的。本文现将欧美含药器械技术审评程序介绍如下:一、FDA关于含药器械评审程序当FDA接到注册申请后,首先对该产品进行分类,属于含药器械的产品归器械放射卫生中心CDRH负责审评。其中,含药部分,由药品评价研究中心CDER负责确认后,将评审意见提供给CDRH。具体评审过程包括以下7个步骤:1.生产企业向FDA申请产品分类。2.分类确认后,若属于含药医疗器械,生产企业与CDRH就注册申请资料准备进行沟通。3.企业递交申报资料,由CDRH进行初审。4.CDR…     

IOM呼吁FDA建立用于慢性病治疗评价的生物标记物和替代终点的新标准

美国医药研究院（IOM）的一份新报告称,食品与药物管理局（FDA）采取的对药物、食品和膳食补充剂的评价标准过于粗糙,应建立一套新标准。IOM因此建议,FDA应采用一种针对生物标记物评估的一致的科学框架标准,从而达到以严格、透明的程畜评估申请公司递交的产品研究报告。     

FDA连线

FDA批准格列吡嗪、齐多夫定和毛果芸香碱等非专利药；FDA批准纳曲酮新剂型；FDA批准梯瓦公司生产非专利药普伐他汀；FDA批准chembio公司的HIV快速检测产品；FDA批准24天用药的屈螺酮/雌二醇复方制剂上市；     

美国FDA鼻用制剂相关个药指导原则汇总分析

目的 通过梳理美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）发布的鼻用制剂相关个药指导原则,总结FDA对鼻用制剂仿制药的研究要求,为国内鼻用制剂仿制药开发和评价提供参考。方法 在FDA官网发布的个药指导原则中筛选出鼻用制剂相关指导原则,进行汇总分析。结果 目前FDA现行43个鼻用制剂相关个药指导原则,推荐的生物等效性方法包括体外生物等效性研究、药动学研究、比较临床终点研究方法等,因不同品种而有所区别。部分个药指导原则已收录先进的体外检测技术如形态定向拉曼光谱用于代替体内临床试验。本文对不同种类生物等效性试验的试验设计、主要研究终点和等效性标准方面进行了代表性描述。结论 本文对FDA发布的鼻用制剂相关个药指导原则进行了汇总分析,为国内鼻用制剂仿制药开发和评价提供参考。