美国FDA公布药品安全信息沟通指南

美国FDA公布了药品安全信息沟通指南，对如何向公众传递药品安全信息进行了说明。制订《药品安全信息-FDA向公众传递》（Drug safety information-FDA＇s Communication to The Public）指南的目的是把有迹象的重要药品问题向公众传递，方便卫生保健机构和公众获得上市药品潜在的益处和风险的最新信息。     

美国FDA修改抗抑郁药说明书

美国FDA于2004年5月公布的修改说明书的药品中，有6个抗抑郁药品在说明书中加入了关于需要观察病人的抑郁症状是否加重、是否产生自杀观念的内容。这6个药品是：西酞普兰(Celexa)、万法拉辛(Effexor)、依地普仑(Lexapro)、帕罗西汀(Paxil)、奈法唑酮(Serzone)、安非他酮(Wellbutrin)。此次加入的警告内容为：严重抑郁症患者，包括成人和儿童，不管是否服用抗抑郁药，     

谈谈美国FDA的GMP检查

美国食品和药品管理局 (ＦＤＡ)负责全美国的药品ＧＭＰ监督实施工作。ＦＤＡ总部的条例管理办公室负责ＧＭＰ的解释、修订及颁布工作。但真正从事药品ＧＭＰ监督检查的是分布在全国各地的 16 0个ＦＤＡ分支机构。美国大约有 15 ,0 0 0个药品生产加工企业从事人用药品的生产、检验、包装和贴签。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》要求 ,ＦＤＡ应至少每隔 2年对以上生产加工企业进行一次ＧＭＰ检查。此外 ,ＦＤＡ还对 80 0到 10 0 0个外国药品生产企业进行定期ＧＭＰ检查。在 1993年财政年度 (截止到当年 9月 30日 ) ,ＦＤＡ共对国内 2…     

美国FDA不良反应报导

FDA批准修改塞来考昔胶囊剂的安全标示2005年7月，FDA批准了辉瑞公司塞来考昔（cetecoxib，Celebrex，西乐葆）胶囊剂安全标示的修改，以警示非甾体抗炎药（NSAID）相关的禁忌证和警告事项，并强调应在尽可能短的疗程内使用最低有效剂量、的本品。     

美国FDA宣布匹奠林撤市

2005年10月24日，FDA发布消息：由于匹莫林（pemoline）的风险大于效益，该产品将停止在美国上市和销售。     

美国FDA关注双脱氧肌苷安全性

美国FDA警告抗艾滋病毒药双脱氧肌苷（didanosine,Videx,Videxec）有增加非肝硬化性肝门静脉高压的风险,这是一种潜在致死性肝并发症。非肝硬化肝门静脉高压症病因在于肝主静脉血流缓慢,     

2010年1～2月美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1～2月份批准了3件第一时间ANDA申请（见下表）。     

美国FDA批准Wellbutrin XL

美国FDA已批准GSK公司安非他酮（bupropion)的每天一次给药剂型Wellbutrin XL安非他酮盐酸盐的长效片），用于治疗成人抑郁失调症。GSK公司期望尽早获得其制药的专卖权。     

美国FDA开始加快处方药到非处方药的转换

据《药房新闻》(DSN)报道，尽管美国FDA最近否决了紧急避孕药Plan B转换为非处方药(OTC)，但FDA将加快某些处方药转换为OTC的步伐。     

04095 美国FDA拒绝批准Coxib注射剂

继Coxib注射剂parecox（Ⅰ）被美国FDA驳回后，Pfizer公司的coxib franchise又遭重创。Pfizer公司不愿透露信的内容，但是声称这封信将决定他们下一步的行动，包括是否在（Ⅰ）满足FDA要求后再次向FDA提交申请。     

030 2004年美国FDA批准的新药

2004年美国FDA共批准新药20种，具体列表如下：     

2008年1月份美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1月份批准了4件第一时间ANDA申请（见下表）。     

美国FDA修订GMP计划公布

美国FDA宣布了对GMP的渐变计划，本次GMP修订旨在反映FDA所坚持的管理规定与企业生产实践相一致的理念，同时与国际标准接轨。     

美国FDA批准Exubera

美国FDA日前批准了第一个吸入型胰岛素，现在美国有超过500万人接受胰岛素注射治疗，Exubera（Ⅰ）为他们中的大多数提供了另一种胰岛素给药途径的选择。之前，（Ⅰ）已获准进入欧洲市场。