7月份美FDA批准的ANDA

美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请，其中19件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

04013 06年2月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年2月份批准28件ANDA申请，其中7件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

2010年1～2月美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1～2月份批准了3件第一时间ANDA申请（见下表）。     

06年5月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年5月份批准了23件ANDA．其中6件为第一时问提出的申请（见下表带＊者）。     

FDA批准2008——2009年度流感疫苗

美国FDA于2008-08—05宣布，其已经批准在美国用于2008—2009年度的6种流感疫苗，其中包括：Afluria（CSL Ltd），Fluarix（葛兰素-史克），FluLaval（ID Biomedical Corporation of Quebec），     

04016 07年2月美FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于2007年2月份批准了4件第一时间ANDA（见下表）。     

7月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年7月份批准了三件NDA申请，其中一个是新分子实体（NME）（见下表）。     

06年10月美FDA暂时批准的ANDA

美国FDA于2006年10月份批准了21件ANDA，其中2件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。获准销售普伐他汀钠（pravastatin sodium）的厂家共有6家。它们是Apotex、Lek、Dr Reddy、Cobalt、Genpharm个Watson公司。     

2005年6月份FDA批准的ANDA

美国FDA于2005年6月批准了27件ANDA申请（见下表，其中带＊者为第一时间申请）。     

06年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。     

8月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年8月份批准了9项NDA申请，其中两个药品是NME（新分子实体）（见下表）。     

08010 06年6月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年6月份批准了26份ANDA，其中10份是第一时间提出的申请     

05年12月美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年12月份批准了四份NDA申请。获准的四个药品是lenalidomide、sorafenib、conivaptan和abatacept。     

我们所用的药品是否真正安全

美国参议院财政委员会有关FDA和药品安全性[特别涉及Merck公司的Vioxx(rofecoxib)]的听证会据认为可能会成为美国有史以来对一家制药商和FDA检验方法最大的调查。之后，美国HendlerLaw律师事务所的Hendler律师发表了一份“关于处方药和制药业的10点须知”的声明。它们是：     

04013 07年1月美FDA批准的NDA和BLA

美国FDA于2007年1月份批准了3件NDA申请（无BLA）（见下表）。     

06年11月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年11月份批准了25件ANDA。其中，9件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

2008年1月份美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1月份批准了4件第一时间ANDA申请（见下表）。     

04015 07年1月美FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于2007年1月批准了5件第一时间ANDA（见下表）。     

06年1月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年1月份批准了25件ANDA申请，其中有6件是第一时间申请。     

FDA将优先评估新药恩替卡韦

百时美施贵宝公司最近向美国FDA和欧州药品评估局分别递交了恩替卡韦的新药申请和在欧盟的上市许可申请。恩替卡韦是一种正在研发的用于治疗慢性乙肝的抗病毒药物。美国FDA同意对恩替卡韦的新药申请进行优先评估。在最近美国肝病年会和亚太地区肝病年会上公布的有关恩替卡韦的两个三期临床数据显示，恩替卡韦达到了所有主要终点指标，在肝病组织学方面，临床数据明显优于口服抗病毒药拉米夫定。恩替卡韦的安全性和耐受性与拉米夫定相近。