Immunogenicity and persistence of high-dose recombinant hepatitis B vaccine in adults infected with human immunodeficiency virus in China: A randomized,double-blind,parallel controlled trial

ObjectivesTo explore the immunogenicity and persistence of the 60 µg hepatitis B vaccine in adults infected with human immunodeficiency virus (HIV).MethodsWe conducted a randomised controlled trial for adults infected with HIV. A total of 182 patients were randomly allocated to receive 20 µg (IM20 group) or 60 µg (IM60 group) of recombinant hepatitis B vaccine at months 0, 1, and 6 to assess the immunogenicity and were followed-up from month 7 to 42 to assess long-term immunogenicity.ResultsOur data showed that the response rate and geometric mean concentration (GMC) of antibodies to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) in the IM60 group at month 7 were higher than those in the IM20 group (P > 0.05). The GMC of anti-HBs among the two groups decreased rapidly during the follow-up period (P > 0.05). Survival analysis showed that 25% of patients with anti-HBs ≥ 10 mIU/mL were 20 months in the IM60 group and 9.3 months in the IM20 group.ConclusionThe three-dose 60 µg hepatitis B vaccine showed partially better immunogenicity and persistence than the three-dose 20 µg vaccine.Trial RegistrationThe trial was registered on clinicaltrials.gov, NCT03316807.     

太原市美沙酮维持治疗患者HCV感染相关因素及交互作用分析

目的:分析太原市美沙酮维持治疗（MMT）患者HCV感染状况及其感染相关因素与交互作用。方法:2019年4-6月对太原市3所MMT门诊正在接受治疗的MMT患者,采用面对面问卷调查收集其一般人口学特征、吸毒情况、MMT情况、性行为、健康状况等,通过病历资料查阅MMT患者HCV检测结果,使用EpiData 3.1软件双录入数...     

Immunogenicity and safety of an investigational hepatitis B vaccine with a toll-like receptor 9 agonist adjuvant (HBsAg-1018) compared with a licensed hepatitis B vaccine in patients with chronic kidney disease

Background

Hemodialysis patients are at increased risk of hepatitis B virus (HBV) infection and patients with chronic kidney disease (CKD) are commonly hyporesponsive to HBV vaccines. Current recommendations for CKD patients are to utilize 4 double-doses (2 × 20 mcg HBsAg) of a licensed hepatitis B vaccine (HBsAg-Eng).

Methods

An observer-blind, randomized, active-controlled, parallel group, multicenter trial was conducted among 521 patients 18–75 years of age with CKD, comparing 3 single doses of an investigational hepatitis B vaccine (20 mcg rHBsAg + 3000 mcg 1018, a toll-like receptor 9 agonist) given at 0, 4, and 24 weeks to 4 double-doses of HBsAg-Eng (2 × 20 mcg rHBsAg + 500 mcg alum) given at 0, 4, 8, and 24 weeks (total of 8 injections). Participants were followed for 1 year.

Results

Among 467 participants in the modified intent-to-treat population, at the primary endpoint at week 28, the seroprotection rate (SPR: % with anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) in the HBsAg-1018 group (89.9%) met criteria for noninferiority and superiority to the SPR in the HBsAg-Eng group (81.8%). At week 28, the percentage of participants with anti-HBs ≥ 100 mIU/mL in theHBsAg-1018 group (73.6%) was significantly higher than in the HBsAg-Eng group (63.2%). In addition, the geometric mean concentration of anti-HBs in the HBsAg-1018 group (587.1 mIU/mL) was significantly higher than in the HBsAg-Eng group (156.5 mIU/mL). At weeks 8 and 12 after the first study injection, SPRs in the HBsAg-1018 group were significantly higher than in the HBsAg-Eng group. At 52 weeks, the immune response toHBsAg-1018 remained higher than to HBsAg-Eng. HBsAg-1018 was generally well tolerated and had a similar safety profile to HBsAg-Eng.

Conclusion

In CKD patients, 3 doses of HBsAg-1018 induced significantly higher seroprotection, earlier seroprotection, and more durable seroprotection than 4 double doses of HBsAg-Eng.     

心理咨询干预对提高美沙酮维持治疗者合适剂量和治疗依从性效果的研究

目的 探讨心理咨询干预措施对提高参加美沙酮维持治疗(MMT)者的美沙酮治疗剂量以降低尿吗啡检测阳性率、减少毒品使用和增加治疗依从性的效果。方法 在16个社区MMT门诊招募近12周尿吗啡检测至少有1次阳性记录的治疗人员, 由医务人员进行每2周1次、同伴教育员每1周1次的心理咨询干预, 干预时间12周, 记录研究对象干预前和干预期12周内尿吗啡检测、日均服用美沙酮剂量和服药天数, 比较干预前和干预期间的变化。结果 共对492名研究对象实施了干预, 3项指标均有明显的变化: 尿吗啡检测阳性率从干预前的50.1%下降低到干预期间的27.1%, 平均日服用美沙酮剂量从干预前1周的63.0 mg增加到72.6 mg, 12周内服用美沙酮的天数从干预前的人均69.4 d增加到干预期间的人均73.9 d。 结论 强化咨询干预措施对于减少参加MMT海洛因成瘾者治疗期间偷吸毒品, 增加其服用美沙酮剂量, 提高治疗依从性有良好的效果。     

武汉市海洛因依赖患者美沙酮维持治疗剂量的影响因素

目的 分析武汉市海洛因依赖患者美沙酮维持治疗（Methadone Maintenance Treatment, MMT）剂量的影响因素。方法 武汉市3所MMT门诊的549例海洛因依赖患者完成社会人口学特征和临床特征问卷,并收集其MMT剂量、计算BMI指数和用5点口述分级评分法测量患者的疼痛强度。结果 MMT门诊海洛因依赖患者的MMT剂量为（70.4±29.2）mg/d,高MMT剂量（≥60mg/d）患者占比59%。多因素线性回归分析结果显示,年龄20~39岁、BMI正常、BMI超重及肥胖、人际关系一般/差、注射吸毒、吸毒时间>10年、焦虑和疼痛患者的MMT剂量水平较高。结论 武汉市MMT门诊的海洛因依赖患者MMT剂量相对较高。需综合考虑患者的社会人口学、临床和心理因素特征以确定MMT剂量。     

无锡市美沙酮维持治疗者的焦虑和抑郁状况调查

美沙酮维持治疗(MMT)是控制海洛因成瘾者滥用毒品以及经共用注射器传播艾滋病、丙型肝炎等疾病较为有效的干预措施.本研究对无锡市疾病预防控制中心MMT门诊的吸毒人群进行焦虑和抑郁状况调查,为MMT效果评价提供依据.     

社区美沙酮维持治疗门诊中HCV感染者接受抗病毒治疗现状及影响因素

抗病毒治疗是降低吸毒人群丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus,HCV）感染及肝硬化发生的成本效益最优的措施,参加社区美沙酮维持治疗（Methadone maintenance treatment,MMT）人群HCV感染率高达60.1%,但接受抗病毒治疗率及影响因素目前尚不清楚。本文结合国外社区MMT运行模式及丙肝抗病毒治疗方案的应用,系统综述我国社区MMT人群HCV感染者接受抗病毒治疗现状,并从卫生服务提供方角度阐述其影响因素,为社区MMT更好地防控吸毒人群HCV感染提供理论依据。     

云南省开远市美沙酮门诊在治者HIV、HCV感染现状分析

目的 了解开远市美沙酮维持治疗(MMT)在治者HIV/HCV感染率及其危险因素。方法 以2014年6月MMT在治者为研究对象, 获得HIV/HCV感染率, 采用logistic回归模型分析相关危险因素。结果 2014年6月, 开远市MMT在治人数为275人, 美沙酮平均治疗时间为(4.0±2.4)年, 入组时HIV阳性者142人, 感染率为51.6%, 美沙酮治疗期间未发现HIV新发感染。入组时HCV阳性者222人, 感染率为80.7%, 美沙酮治疗期间共发现17例HCV新发感染, 新发感染率为32.1%(17/56);HIV/HCV混合感染135人, 混合感染率为49.1%。多因素logistic回归分析发现: 未婚/离异/丧偶(调整OR=2.39, 95%CI: 1.29~4.43)、有注射毒品史(调整OR=5.52, 95%CI: 2.69~11.35)、有共用注射器史(调整OR=2.32, 95%CI: 1.04~5.18)及吸毒时间长的MMT者感染HIV的风险更高;对于HCV感染, 注射吸毒史为其独立危险因素(调整OR=11.54, 95%CI: 4.79~27.80)。结论 开远市MMT在治者的HIV、HCV、HIV/HCV混合感染率均高于云南省其他地区。应加强注射吸毒人群中清洁针具交换及HIV/HCV干预工作。     

广州市美沙酮维持治疗患者自杀意念现状及危险因素分析

目的 了解广州市美沙酮维持治疗患者产生自杀意念的现状,分析广州市美沙酮维持治疗患者产生自杀意念的影响因素。方法 应用描述性统计方法,对广州市美沙酮维持治疗患者产生自杀意念的现况进行分析。应用R3.1.2软件建立多因素非条件Logistic回归模型,采用ROC法对模型进行有效性评价。结果 本次调查人群中44人曾产生自杀意念（20.18%）,13人曾计划自杀（5.96%）,9人曾尝试自杀(4.13%)。多因素Logistic回归显示美沙酮维持治疗患者产生自杀意念的危险因素为轻度抑郁情绪、中重度抑郁、轻度焦虑情绪、中重度焦虑情绪,而保护因素为中社会支持度和高社会支持度;ROC法评价模型预测准确率为79.50%。结论 抑郁情绪、焦虑情绪和低社会支持度是美沙酮维持治疗患者自杀意念的高危因素;社工和美沙酮维持治疗医务工作者有必要对患者进行更多的关怀。     

美沙酮维持治疗患者的自杀意念和孤独感

目的 分析美沙酮维持治疗（Methadone Maintenance Treatment, MMT）患者的自杀意念与孤独感的关系。方法 用自编问卷收集603例MMT患者的社会人口学和临床特征变量,并询问患者的目前自杀意念和孤独感水平。用多因素Logistic回归分析检验孤独感与自杀意念的独立关联。结果 MMT患者目前自杀意念的检出率为17.4%。有孤独感患者自杀意念的检出率高于无孤独感患者（分别为27.0%与5.3%, P＜0.001）,差异具有统计学意义。多因素分析控制社会人口学和临床特征变量的混杂效应后,孤独感与自杀意念的关联依然具有统计学意义（OR = 4.40, P＜0.001）。结论 MMT患者自杀风险高。提供社会心理干预以减轻MMT患者的孤独感可能有助于预防或减少MMT患者的自杀意念。     

湖北省美沙酮维持治疗者退出状况及影响因素分析

目的 分析湖北省美沙酮维持治疗（MMT）者退出状况及影响因素。方法 选取2006年6月至2021年12月在湖北省MMT门诊入组接受MMT者,收集社会人口学资料、吸毒史、MMT等信息,对其MMT的生存资料采用Kaplan-Meier法进行单因素分析,多因素分析采用Cox比例风险回归模型。结果 本研究共纳入26 716例MMT者,男女性别比为3.34∶1（20 557∶6 159）;保持治疗时间为0.01~15.72年,中位时间为2.21（95%CI：2.16~2.26）年。截至随访终点,退出治疗比例为86.75%（23 175/26 716）。MMT者入组0~、2~、4~、9~和14~年累积保持治疗概率分别为67.61%、40.24%、30.03%、15.49%和6.56%。Cox比例风险回归模型分析结果显示,退出治疗风险较高的因素包括少数民族（HR=1.66,95%CI：1.52~1.82）、有职业（HR=1.05,95%CI：1.01~1.08）、无强制隔离戒毒史者（HR=1.04,95%CI：1.01~1.09）、入组治疗年份为2016-2021年者（HR=1.46,95%CI：1.35~1.58）;退出治疗风险较低的因素包括入组时年龄≥60岁者（HR=0.56,95%CI：0.42~0.75）、大专及以上文化程度（HR=0.83,95%CI：0.75~0.91）、其他城市门诊（HR=0.90,95%CI：0.87~0.93）、吸毒年限≥20年（HR=0.72,95%CI：0.66~0.80）、日服药剂量≥90 mg（HR=0.73,95%CI：0.69~0.78）和入组治疗年份为2011-2015年者（HR=0.93,95%CI：0.89~0.97）。结论 湖北省MMT者退出治疗比例较高。退出治疗的影响因素较为复杂,MMT者的日服药剂量是在安全情况下可加以干预的因素,应在一定程度上适当维持在较高服药剂量。     

Long-term persistent immunogenicity after successful standard and triple-dosed hepatitis B vaccine in hemodialysis patients: A 3-year follow-up study in China

BackgroundAlthough the efficacy of hepatitis B vaccines among hemodialysis patients has been documented, the long-term persistence of immunogenicity in this population remains largely unknown. We explored the long-term persistence of immunogenicity induced by different hepatitis B vaccine regimens in hemodialysis patients.MethodsIn initial study, we conducted a randomized, multicenter, double-blind, parallel-controlled trial among hemodialysis patients in 13 hospitals in Shanxi Province, China. A total of 352 hemodialysis patients were allocated to receive 3-dose 20 μg (IM20 group) and 3-dose 60 μg (IM60 group) recombinant hepatitis B vaccine at months 0, 1, and 6. Vaccine-induced immune responses were measured at month 7. In this study, the responders (anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) were followed up at months 18, 24, 30, 36 and 42, respectively. We used the generalized log-rank test and generalized estimating equations (GEE) to analyze the long-term durability of responses and the kinetics of anti-HBs levels, respectively.ResultsA total of 284 patients were involved in the extended follow-up period. The duration of vaccine-induced response with 75% of patients maintained protective antibody were 12 months and 18 months in the IM20 group and IM60 group, respectively (P = 0.291). The long-term persistent immunogenicity induced by 3-dose 60 μg was more satisfactory than that by 3-dose 20 μg hepatitis B vaccine in patients with hemodialysis duration ≥ five years (P = 0.023). The peak anti-HBs levels in 100–1000 mIU/mL or ≥ 1000 mIU/mL were more likely to maintain long-term protective antibody compared to anti-HBs levels in 10–100 mIU/mL (P ＜ 0.05). The kinetic profile was similar between the two groups (P = 0.334).ConclusionHigh-dose 60 μg hepatitis B vaccine could lead a satisfactory long-term durability of immunogenicity among patients with hemodialysis duration of five years or more. Peak anti-HBs level after vaccination was associated with the long-term persistence of immunogenicity.     

新疆伊宁市美沙酮维持治疗者丙肝感染就诊现况及影响因素

目的了解新疆维吾尔自治区伊宁市美沙酮维持治疗者HCV感染现状、卫生服务利用情况并分析其影响因素。方法对伊宁市美沙酮维持治疗门诊18岁以上且抗-HCV阳性的在治者进行调查,内容包括人口学信息、丙肝认知、卫生服务利用情况。采集血样进行HCV-RNA、HIV-RNA定量检测和乙肝两对半检测;采用横断面调查和Logistic回归方法进行分析。结果共招募360例美沙酮维持治疗者,96.11%为男性;维吾尔族占87.50%;文化程度初中及以下者占82.22%;HCV-RNA阳性率87.22%,平均HCV-RNA(log10)为(5.30±2.23)IU/mL,HCV-RNA拷贝数≥10~5者占89.49%;HCV与HIV合并感染率为71.11%。26例因HCV感染到医院就诊,就诊率为7.22%,14例在就诊时接受了HCV-RNA检测;5例曾接受干扰素治疗。文化程度高中及以上(AOR=3.25,95%CI:1.24~8.55)、曾有HCV症状体征(AOR=6.67,95%CI:2.57~17.35)和丙肝知识认知良好(AOR=2.70,95%CI:1.12~6.53)是促进美沙酮门诊HCV感染服药人员就诊的因素。结论伊宁市美沙酮门诊感染HCV服药人员HCV病毒复制水平高,因HCV到医院就诊率低,需在美沙酮门诊加强丙肝相关咨询和宣教,促进HCV感染者及时寻求医疗卫生服务,减少疾病负担。     

Immunogenicity and safety of intradermal delivery of hepatitis B booster vaccine using the novel drug delivery device VAX-ID™

Background

Although intramuscular (IM) injection is still the most preferred method for vaccination, intradermal (ID) delivery may have several advantages over intramuscular and subcutaneous (SC), including an improved immune response and antigen dose sparing effect. However it is currently limited due to the difficulty in standardizing the injection technique often based on the Mantoux technique. Difficulties encountered using the Mantoux technique could be overcome by the use of alternative ID delivery systems that confer more uniform and standardized procedures.The aim of this study was to evaluate the performance of a newly developed intradermal injection device, VAX-ID?, via a proof-of-concept to assess the immunogenicity of a commercially available hepatitis B booster vaccination in healthy hepatitis B pre-immunised subjects. Additionally, device safety and tolerability was evaluated.

云南省德宏州美沙酮维持治疗者HIV新发感染率研究

目的 了解云南省德宏州美沙酮维持治疗(MMT)就诊者中HIV新发感染率及其危险因素.方法 将德宏州2005年6月至2011年6月间所有入组MMT且HIV检测阴性的海洛因成瘾者作为研究对象纳入队列观察其HIV阳转情况,计算HIV新发感染率并运用Cox比例风险回归模型分析其影响因素.结果 共有3154名对象符合队列纳入标准,截至2011年6月,共有1023人(32.4％)入组MMT后从未接受过HIV随访检测,属于“失访”;另有2131人(67.6％)接受过至少一次HIV随访检测,累计随访观察4615.86人年,期间22人发生HIV抗体阳转,HIV新发感染率为0.48/100人年.无业、无婚史、自认入组前有注射毒品史者以及入组时HCV检测阳性者的HIV新发感染率较高,随访期间尿检结果均为阴性者中无一例HIV新发感染.运用Cox比例风险模型多因素分析显示,在控制混杂因素的影响后,入组前无注射毒品史者的HIV感染风险显著低于入组前有注射毒品史者(HR=0.29,95％CI:0.11～ 0.76).结论 德宏州MMT在减少HIV经吸毒途径传播中初显成效,需重点关注入组MMT前有静脉注射毒品行为以及治疗期间偷吸海洛因的MMT就诊者中HIV新发感染,加强随访和HIV检测力度.     

云南省德宏州美沙酮维持治疗者丙型肝炎病毒新发感染率及影响因素研究

目的了解云南省德宏州美沙酮维持治疗(MMT)就诊者中丙型肝炎病毒(HCV)新发感染率及其危险因素.方法将2005年6月至2012年3月德宏州所有入组MMT且HCV检测阴性的海洛因成瘾者作为研究对象,观察其HCV阳转情况,计算HCV新发感染率并运用Cox比例风险回归模型分析其影响因素.结果共2390名对象符合队列纳入标准.其中731人(30.6%)入组MMT后未接受随访检测;1659人(69.4%)接受过至少一次随访检测,累计随访观察3509.13人年,期间99人发生HCV抗体阳转,HCV新发感染率为2.82/100人年.2006-2011年HCV新发感染率依次为3.62/100人年、5.36/100人年、6.71/100人年、2.56/100人年、1.90/100人年和0.44/100人年.运用Cox比例风险模型多因素分析显示,在控制混杂因素的影响后,待业/无业、入组前曾注射毒品、入组时HIV检测确认阳性者在MMT治疗期间新发HCV感染风险显著高于农民、入组前未注射毒品和入组时HIV检测阴性者(HR =2.02,95%CI:1.18 ～ 3.48;HR=9.05,95%CI:5.49 ～ 14.93;HR=2.12,95%CI:1.37 ～ 3.56).结论德宏州MMT就诊者中HCV新发感染率自2009年起逐年下降,但职业为待业/无业、入组前曾注射毒品和HIV感染者其HCV新发感染的风险较高.     

南昌市美沙酮维持治疗毒瘾患者焦虑情绪现状及影响因素分析

目的 探讨美沙酮维持治疗毒瘾患者的焦虑情绪现况及其影响因素,为进一步开展心理干预提供依据.方法 采用方便整群抽样的方法对2011年4月～2011年5月在南昌市东湖区美沙酮门诊美沙酮维持治疗毒瘾患者进行自编问卷及焦虑自评量表(SAS)测评.结果 南昌市美沙酮维持治疗毒瘾患者焦虑情绪的检出率为45.05％ (173/384),SAS标准分平均为(48.24±13.61)分;多因素Logistic回归分析结果显示:女性(OR=0.443)、AIDS相关知识了解多(OR=0.583)是美沙酮维持治疗毒瘾患者焦虑情绪发生的保护因素,而有毒瘾发作(OR=3.251)是导致其出现焦虑情绪的危险因素.结论 美沙酮维持治疗毒瘾患者焦虑情绪普遍存在,在临床治疗过程中,应根据患者的具体情况采取针对性的预防措施,从多个角度预防美沙酮门诊维持治疗患者焦虑情绪的发生.     

江苏省美沙酮维持治疗者新型毒品滥用影响因素的病例对照研究

目的 探讨美沙酮维持治疗（MMT）者新型毒品滥用原因及影响因素。方法 采用1 ∶ 1配对病例对照研究设计。研究现场为江苏省新型毒品滥用情况较为严重的5个MMT门诊（南京市2个、无锡市2个、连云港市1个）。截止2017年5月,招募接受MMT≥6个月的新型毒品滥用者为病例组,按照1 ∶ 1配对原则选择对照组。利用问卷调查收集一般人口学特征、MMT治疗情况、家庭及社会支持情况、治疗期间毒品滥用情况等信息,尿液检测新型毒品,采用条件logistic回归模型等对新型毒品滥用可能的影响因素进行分析。结果 研究对象共212人（病例组与对照组各106人）,研究对象年龄（45.1±7.2）岁,以男性（78.3%,166/212）、已婚或同居（48.6%,103/212）、无业（63.2%,134/212）为主。滥用的主要新型毒品中,苯二氮卓占62.3%（66/106）、甲基苯丙胺占39.6%（42/106）,同时滥用≥2种毒品占8.5%（9/106）。多因素分析结果显示,最近6个月治疗过程中滥用阿片类毒品会增加新型毒品（OR=3.25,95% CI：1.35～7.79）、苯二氮卓（OR=3.25,95% CI：1.11～9.47）及甲基苯丙胺（OR=13.31,95% CI：1.12～158.01）滥用风险;家人提供MMT费用（OR=25.93,95% CI：1.81～371.15）会增加甲基苯丙胺滥用的风险;参加MMT≥9年则会使新型毒品（OR=0.03,95% CI：0.01～0.21）、苯二氮卓（OR=0.02,95% CI：0.00～0.36）及甲基苯丙胺（OR=0.02,95% CI：0.00～0.69）的滥用风险减少。结论 随着MMT时间增加,MMT者的新型毒品滥用减少。家庭及朋友的社会支持存在问题,会增加新型毒品滥用,且多集中于日常吗啡尿检阳性率较高的MMT者中。     

美沙酮维持治疗依从性与社会支持相关性分析

目的了解美沙酮维持治疗依从性与社会支持的关系,为建立提高美沙酮维持治疗依从性的社会支持系统提供科学依据。方法采用Morisky服药依从性问卷和肖水源社会支持评定量表（SSRS）,调查分析美沙酮维持治疗依从性与社会支持的关系。结果246例受治者中,27．64％有忘记服药的经历,2．85％不重视服药,24．80％自觉症状改善后停药,12．60％出现副作用后停药,53．66％的受治者在治疗期间偶尔间断或经常间断服药;不同美沙酮维持治疗依从性对象的社会支持得分比较,是否忘记服药、美沙酮治疗间断情形之间的主观支持得分和社会支持总分差异有统计学意义（P〈O．05）。结论美沙酮维持治疗者的依从性较差;良好的社会支持特别是主观社会支持可提高美沙酮受治者依从性。     

20微克重组乙型肝炎疫苗对成人免疫安全性的研究

目的 观察不同剂量重组乙肝疫苗(汉逊酵母)对成人的安全性.方法 选择无乙肝疫苗接种史和疫苗接种禁忌证,实验室筛检乙型肝炎标志物HBsAg、抗-HBs及抗-HBc均阴性、丙氨酸转氨酶正常,年龄为15岁以上的在校学生1600人作为观察对象.采用随机、双盲、对照原则,将入选的观察对象分为试验组和对照组,各800人,以0-1-6月全程接种方案,分别接种20 μg重组乙肝疫苗(汉逊酵母)和10μg重组乙肝疫苗(汉逊酵母),受试者在免疫前、全程接种后第4周采集静脉血以检测血清抗-HBs,进行免疫原性评价.结果 试验组和对照组分别观察到463和437例不良反应,反应率57.88％和54.63％,中度以上反应率9.25％和8.25％.局部反应率为42.50％和36.007％,2级以上局部反应率为5.00％和3.25％.全身反应率为37.38％和35.50％,2级以上全身反应率为4.63％和5.63％.试验组和对照组总反应率、全身不良反应率和2级以上局部反应率差异无统计学意义,局部反应症状主要为疼痛和发红,全身反应症状主要为发热,未收集到与疫苗接种相关的严重不良反应.20 μg重组乙肝疫苗是安全的,并可诱导较高的乙肝抗体应答.结论 20μ重组乙肝疫苗(汉逊酵母)具有10 μg重组乙肝疫苗相同的安全性,显示加大疫苗剂量后未增加不良反应的发生率,但免疫应答优于10 μg重组乙肝疫苗.