注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠含量测定方法研究

目的探讨注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠含量测定方法.方法采用C18柱,以甲醇-水-10%氢氧化四乙基铵(685:300:15)为流动相,检测波长230 nm.结果可同时测定哌拉西林钠和舒巴坦钠的含量.哌拉西林钠和舒巴坦钠的浓度分别在0.2～0.6 g@L-1和0.1～0.3 g@L-1范围内线性关系良好.其相关系数分别为γ哌=0.9999,γ舒=0.9999.哌拉西林钠和舒巴坦钠间分离度为2.2,并与其他杂质峰能很好分离.结论本方法简单、专属性强、重现性较好.     

注射用哌拉西林钠／舒巴坦钠临床疗效评价

目的：评价哌拉阳林钠／舒巴坦钠治疗细菌感染的临床疗效。方法：将100例患者分为试验组（52例）和对照组（48例），分别应用哌拉西林钠／舒巴坦钠和哌拉两林钠／他唑巴坦，剂量为9-20g／次，每8小时1次，静注给药，疗程5-14d。结果：试验组和对照组临床有效率分别为94．2％和93.8％，细菌清除率分别为91.7％和92．3％。对照组不良反应发生率为2.0％，试验组中未见不良反应发生。结论：哌拉两林钠／舒巴坦钠临床治疗确切，安全可靠，可作为细菌性感染疾病的临床首选药物之一。     

HPLC法测定注射用哌拉西林钠舒巴坦钠有关物质

目的建立注射用哌拉西林钠舒巴坦钠有关物质测定方法。方法采用C18柱;流动相为：水、乙腈、0．2mol／L磷酸二氢钾溶液,线性梯度洗脱;检测波长为220nm。结果线性范围为舒巴坦1．5～36．3μg／mL,1-乙基哌嗪-2,3-二酮1．7～40．6μg／mL,氨苄西林1．4～34．5μg／mL,哌拉西林1．6～38．2μg／mL;重复性为1-乙基哌嗪-2,3-二酮RSD4．8％,氨苄西林RSD14．1％,杂质ⅡRSD4．1％;1-乙基哌嗪-2,3-二酮的回收率均值为（98．9±7．8）％,氨苄西林回收率均值为（103．8±9．7）％;哌拉西林的定量限为4ng,检测限为1ng。样品溶液不稳定,需要配制后立即进样,耐用性试验显示需要选定专用色谱柱。结论本方法简便,专属性、重复性良好,可用于注射用哌拉西林钠舒巴坦钠有关物质的测定。     

反相高效液相色谱法测定注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠的含量

目的 :建立注射用哌拉西林钠 /舒巴坦钠的含量及有关物质测定方法。方法 :采用C18柱 ,流动相为 :甲醇 0 .2moL·L-1磷酸二氢钾溶液 10 %四丁基氢氧化铵溶液 水 (5 10∶5 0∶8∶432 ) ,pH4.1,检测波长为 2 30nm ,流速 0 .8mL·min-1。结果 :线性范围为舒巴坦 5 .1～ 6 0 6 .3mg·L-1,哌拉西林 13 .2～ 15 83.1mg·L-1,回收率哌拉西林为 (99.6± 0 .5 ) % ,舒巴坦 (10 0 .2±0 .8) % ,最低检测限为 2 .2 2ng和 0 .94ng。结论 :本法简便、专属、重现性好 ,可同时测定哌拉西林和舒巴坦含量 ,亦可用于有关物质检查。     

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠致下颌震颤1例

<正>1病例患者,女,53岁。因颈椎骨折伴不完全瘫痪入院,术后使用注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠(4∶1)(商品名:派纾,规格:2.5g,批号:090401,上海新先锋药业有限公司)预防感染。皮试(-)后,将注射用     

不同厂家注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠的质量考察

目的 考察不同厂家注射用哌拉西林钠(青霉素类广谱抗生素)/舒巴坦钠(β内酰胺酶抑制剂)的质量.方法 按性状、水分、溶液的颜色、哌拉西林的有关物质、哌拉西林高分子杂质5个项目,分别对4个不同厂家的产品进行质量考察.结果 上述项目在各厂家之间存在一些差异.结论 不同厂家的产品质量略有区别,A厂优于另3个厂家的产品.     

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠治疗肺炎的临床效果评价

目的探讨注射用哌拉西林钠舒巴坦钠治疗肺炎对患者肺功能康复的作用。方法选取2015年1月至2017年5月100例肺炎患者并随机数字表法分组。对照组给予盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗,研究组采用注射用哌拉西林钠舒巴坦钠治疗。比较两组肺炎治疗总有效率;药物不良反应发生率;干预前后患者CRP、IL-10、白细胞计数和肺功能指标FEV1、FVC。结果研究组肺炎治疗总有效率高于对照组,P <0.05;研究组药物不良反应发生率和对照组无显著差异,P> 0.05,其中,对照组在用药之后有3例患者出现头晕,有2例出现局部刺激感染,有3例出现消化道症状。研究组有3例患者出现头晕,有2例出现局部刺激感染,有3例出现消化道症状,有1例出现恶心。干预前两组CRP、IL-10、白细胞计数和肺功能指标FEV1、FVC相近,P> 0.05;干预后研究组CRP、IL-10、白细胞计数和肺功能指标FEV1、FVC优于对照组,P <0.05。结论注射用哌拉西林钠舒巴坦钠治疗肺炎对患者肺功能康复的作用确切,可有效减轻炎症,且无明显不良反应,安全有效,值得推广。     

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠治疗肺炎的临床效果评价

目的 分析注射用哌拉西林钠舒巴坦钠治疗肺炎的临床效果.方法 48例肺炎患者作为研究对象,根据随机分配法则分为实验组与对照组,每组24例.对照组患者行单一左氧氟沙星治疗,实验组患者行左氧氟沙星联合注射用哌拉西林钠舒巴坦钠治疗.对比两组患者临床疗效、临床症状、体征评分、相关临床指标、临床血气指标、不良反应发生情况.结果 治...     

注射用哌拉西林钠／舒巴坦钠（2：1）

哌拉西林钠／舒巴坦钠是新的抗耐药菌的复方抗生素，药理实验证实其在体外能明显增强单用对产酶耐药菌株的抗菌活性，在体内对于感染小鼠的抗菌作用强于单方制剂，并且对循环、呼吸和神经系统无影响，无局部刺激作用。人体耐受性试验表明，单次静滴1500～6000mg的剂量为安全剂量，半衰期短，蓄积量小。药动学研究显示，哌拉西林钠和舒巴坦钠单独给药与联合给药后，两者的药动学参数均无明显变化。临床有效率为94．38％，细菌清除率为90．00％，细菌敏感率为93．18％，不良反应发生率为6．67％。其临床疗效确切，安全可靠，可作为感染性疾病的临床首选药物之一。     

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠中高分子聚合物加速实验考察

<正>控制β-内酰胺抗生素中聚合物的含量是减少临床中过敏反应的有效措施[1]。高分子聚合物是指药品中比药物分子本身的相对分子质量更大的杂质,其相对分子质量一般在1 000~5 000。β-内酰胺类抗生素中的高分子杂质按其来源通常可分为2类:外源性杂质和内源性杂质。外源性杂质一般来源于发酵工艺,内源性杂质是指抗菌药物的自身聚合产物。随着生产工艺的不断改进和提高,目前产品中的外源性     

注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠(2∶1)

哌拉西林钠/舒巴坦钠是新的抗耐药菌的复方抗生素,药理实验证实其在体外能明显增强单用对产酶耐药菌株的抗菌活性,在体内对于感染小鼠的抗菌作用强于单方制剂,并且对循环、呼吸和神经系统无影响,无局部刺激作用.人体耐受性试验表明,单次静滴1 500～6 000 mg的剂量为安全剂量,半衰期短,蓄积量小.药动学研究显示,哌拉西林钠和舒巴坦钠单独给药与联合给药后,两者的药动学参数均无明显变化.临床有效率为94.38%,细菌清除率为90.00%,细菌敏感率为93.18%,不良反应发生率为6.67%.其临床疗效确切,安全可靠,可作为感染性疾病的临床首选药物之一.     

UPLC测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

目的:建立超高效液相色谱检测注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量及有关物质的方法。方法:采用ACQUITY UPLC HSSC18色谱柱,以0.1%磷酸水溶液和乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速0.45 mL.min-1,检测波长为220 nm,柱温为30℃。结果:头孢哌酮与舒巴坦在20～150μg.mL-1范围内r≥0.9998,各杂质均呈良好的线性关系;头孢哌酮平均回收率为99.9%,RSD为0.40%;舒巴坦平均回收率为99.5%,RSD为0.36%;重复性、专属性、供试品溶液稳定性良好,各组分之间互相无干扰。结论:该方法专属性强、灵敏度高、准确性好,可以作为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠含量测定及有关物质检查的有效方法。     

2016—2018年东莞市人民医院注射用哌拉西林钠舒巴坦钠不良反应分析

目的 了解注射用哌拉西林钠舒巴坦钠发生药品不良反应（ADR）的特点及相关因素,探讨其安全性,为临床合理用药提供参考依据。方法 回顾性收集东莞市人民医院2016-2018年上报的药品不良反应中关于注射用哌拉西林钠舒巴坦钠并对其不良反应报告进行描述性统计分析。结果 共收集ADR 1 909例,关于注射用哌拉西林钠舒巴坦钠57例（2.98%）;其中一般不良反应33例（57.89%）,新的一般不良反应11例（19.30%）,严重不良反应有13例（22.8%）,新的严重不良反应6例（10.53%）;从发生的ADR的年龄段分析,主要发生在36~59岁患者（26.32%）和>60岁的患者（63.15%）;主要累及器官为皮肤及其附件（68.42%）、全身性损伤（28.07%）和免疫系统（17.54%）,主要临床表现为瘙痒、皮疹、潮红、血小板减少;发生ADR患者停药后症状均减轻,痊愈和好转患者55例（96.5%）;注射用哌拉西林钠舒巴坦钠很可能是不良反应的主要原因。结论 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠发生药品不良反应不多,但存在新的不良反应,临床上应重视其所致的ADR,并加强合理用药,确保用药安全。     

2010年北京地区市售注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠质量评价

目的:考察北京地区市售注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠的药品质量。方法:采用现行标准方法对来自4个生产企业的21批次市售样品进行质量检验,采用非标文献方法检查其中高分子杂质含量。结果:按现行标准检验,各企业样品质量略有差异但均符合规定;非标文献方法考察结果表明不同企业样品中高分子杂质含量不同,样品质量存在明显差异。结论:注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠中高分子杂质值得关注,建议在其检验标准中增加此检查项。     

水分活度对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠稳定性的影响

目的:探讨水分活度对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠稳定性的影响。方法:通过高湿加速稳定性试验[温度(25±1)℃,相对湿度(75±1)%],考察注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的水分含量、水分活度、含量和有关物质的变化。结果:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠稳定性与水分活度和水分的变化呈一定的相关性,大体趋势为水分活度和水分越低,稳定性越高。结论:水分活度和水分是注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠稳定性关键质量控制点。     

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(8∶1)药效学比较研究

目的考察注射用哌拉西林钠舒巴坦钠[8∶1,PPCL-SBT(8∶1)]、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠[4∶1,PPCL-SBT(4∶1)]、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠[8∶1,PPCL-TZBT(8∶1)]的体内抗菌试验,比较3种受试物的ED50值。方法分别以金黄色葡萄球菌(S.aureus)、肺炎克雷伯菌(K.pneumoniae)、大肠杆菌(E.coli)作为感染菌对小鼠进行腹腔注射,对已感染的小鼠按不同组别分别静脉注射PPCL-SBT(8∶1)、PPCL-SBT(4∶1)和PPCL-TZBT(8∶1)各剂量,计算半数有效量(ED50)。结果PPCL-SBT(8∶1)、PPCL-SBT(4∶1)和PPCL-TZBT(8∶1)对S.aureus感染小鼠的ED50分别为803.8、947.8和785.7mg/kg,对K.pneumoniae感染小鼠的ED50分别为685.4、670.1和544.5mg/kg,对E.coli感染小鼠的ED50分别为1108.7、1133.9g和1076.4mg/kg。其ED50值经t检验比较,差别均无统计学意义(P>0.05)。结论PPCL-SBT(8∶1)、PPCL-SBT(4∶1)和PPCL-TZBT(8∶1)对S.aureus、K.pneumoniae、E.coli感染的小鼠均有较好的保护作用,且体内的抗菌作用相当。     

注射用哌拉西林钠中高分子聚合物的测定

目的建立注射用哌拉西林钠高分子聚合物含量的测定方法。方法采用凝胶色谱法,色谱柱为Sephadex G10色谱柱;流动相A为0.025mol·L-1磷酸盐缓冲液（pH7.0）;流动相B为水;流速1.0ml·min-1;检测波长为254nm,进样量为200μl,自身对照外标法定量。结果注射用哌拉西林钠进样浓度在5～60mg·ml-1范围内与其聚合物的峰面积呈良好的线性关系（r=0.9996）,哌拉西林钠对照品进样浓度在18～110μg·ml-1与其缔合峰的峰面积也呈良好的线性关系（r=0.9993）。结论本法测定注射用哌拉西林钠的聚合物含量准确、重现性好。