我国中药进军美国市场的路径探讨

进军美国市场一直是我国中药企业梦寐以求的夙愿。美国是世界上最大的药品消费市场。此外,美国FDA堪称世界上最严格的药品管理机构,产品取得FDA的批准或认可,就等于获得了进入世界市场的“通行证”。因此,怎样开拓美国市场,抢占这一具有战略意义的“制高点”,又如何通过FDA的认证等问题,成为近20年来我国中药企业进军国际市场、开展跨国经营所关注的焦点。     

中药国际化的思考与实践

1997年12月9日,天士力复方丹参滴丸以药品形式正式通过美国 FDA 的预审,即 FDA 同意天士力复方丹参滴丸按美国的新药管理程序,以天然复方混合剂的形式直接进入新药Ⅱ、Ⅲ期临床实验,这标志着中国的第一个复方中成药,也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂获得美国FDA 的 IND 申请,从而改变了中药在国际市场上的历史地位,为中草药以治疗药物的身份堂堂正正进入发达国家医药主流市场打     

上海第十五制药厂大力拓展国外市场

上海市医药股份有限公司所属的上海第十五制药厂是个原料药生产企业。由于一贯重视质量,其产品保泰松、氯氮平质量优良,并已获得美国FDA验证通过,产品远销美国、加拿大等国家和欧洲地区。在保泰松、氯氮平、磺胺甲基异噁唑、氯丙嗪等产品有大量出口的基础上,1998年又增加了二甲双胍、氟哌啶醇两个外销品种。目前,该厂出口品种已占全厂生产品种数的一半以上,出口销售金额占到全厂销售总额的1/5以上。1999年为了进一步拓展国外市场,最近该厂拟向美国FDA再提出两个产品的验证申请。     

我国银杏灵以药品身份进入美国市场

近日,上海市中药研究所与美国昆泰跨国有限公司正式签约,合作开展经FDA批准的“银杏灵”Ⅱ、Ⅲ期临床研究,这标志着银杏灵已被国际权威的药品管理部门认可,为我国中药以治疗药物的身份进入发达国家医药主流市场打开了大门。     

推进实施GSP达标不动摇

为医药行业首批达到医药商品质量管理规范(GSP)的企业授牌,这是国家医药管理局深入贯彻落实国务院《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》,加强整顿和规范药品生产经营秩序,依法加强药品销售管理的重要举措;也是6个达标企业(上海市医药公司、中国医药公司上海采购供应站、江苏省无锡医药股份有限公司、常州药业股份公司、中国医药公司北京采购供应站、北京市医药公司)发展史上的一个重要里程碑。 药品是特殊商品,药品的质量必须合格,在药品的生产、流通和使用过程中必须严格保证药品质量,     

美国药品不良反应监管面临的问题与挑战

美国FDA以其严格的药品安全性评价机制闻名于世,其优良的监管模式被各国纷纷效仿,甚至被称为世界药品监管“金标准”,FDA的每一次重     

天然药物冲击FDA银杏制剂成新宠

日前,在上海市上海中药研究所内,长期从事银杏植物研究而成果显著的谢德隆教授向记者表示,中药在国外一般用“天然药物(NatureMiedidne)”这个词代替,这一类药物要想进入最严格的西方市场——美国市场,获得FDA(美国药品和食品管理局)药品销售批号,银杏类产品具有最大的希望。 银杏已打开欧洲市场谢德隆教授的看法有充分的根据,银杏植物药品虽然在中国被重视的时间很晚,却在欧洲掀起一片热潮.得到了一些西方医药强国药品监督部门的认可。 将银杏首先推向欧洲药品柜台的是德国的史瓦伯公司。该公司首先发现,银杏叶中含有防治心脑和神     

医药经济:世界各国的理论与实践及对中国的借鉴国际研讨会将在上海召开

上海社会科学院经济研究所药品经济研究与评估中心主办的《医药经济:世界各国的理论与实践及对中国的借鉴国际研讨会》将于10月31日至11月1日在上海举行,这是上海市举办的第一次研讨医药经济的国际交流会。届时,应邀前来的有美国、经合组织等     

主要药学资源网站介绍

1美国食品与药品管理局(FDA)网站http://www.fda.gov美国食品与药品管理局(FoodandDrugAd-ministration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理,是世界权威的医药管理机构。FDA的网站非常庞大,内容丰富,管理局的日常行政、公告、会议、资料等均可在网站上查询,是医药工作者不可缺少的重要信息来源。图1美国FDA网站主页在主页的两侧,列出了FDA网站的主要分类,主要内容介绍如下:Biologics点击后进入生物制剂审评及研究中心(CBER)主页,包括CBER组织结构,生物…     

药品风险信号的发现与上市后研究

分析美国FDA发现药品安全风险的途径,分析和阐述药品上市后研究的地位和作用。通过检索美国FDA网站,收集和分析美国FDA针对专业医生发布的药品安全性信息和信息来源。结果发现,2004-2009年美国FDA告知专业医生新发现的药品严重安全性问题,共涉及46种或类药物。药品安全性问题多数是通过自发报告系统、临床对照试验及病例对照和队列研究发现的。药品上市后研究,是评价药品安全风险的必要手段,药品安全性问题应依靠多种研究方法互补,才能获得相对充分的证据,降低临床用药风险。     

上海市医药股份有限公司成为国际医药批发商联合会唯一的中国成员

20 0 2年 ,上海市医药股份有限公司取得了良好业绩 (销售收入达 70亿元人民币 ,近 10亿美元 )且极具成长性 ,并在经营理念和经营方式上逐渐与国际接轨。这一成绩不仅引起国内医药界的瞩目 ,同时也得到世界同行的注意。 2 0 0 3年 2月 6日国际医药批发商联合会 (ＩＦＰＷ )理事会研究决定 ,吸纳上海市医药股份有限公司为该联合会成员。上医股份是目前唯一被吸收的中国成员。国际医药批发商联合会 (ＩＦＰＷ )是一个全球医药批发相关企业的联盟组织 ,它由医药批发商、生产商、跨国集团、协会和服务机构等构成 ,主要成员有世界5 0 0强的一些知…     

国家药监局局长郑筱萸在上海调研和视察工作

7月31日,国家药品监督管理局郑筱萸局长冒着高温酷暑,先后来到上海医药(集团)总公司、上海市医药股份有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司、上海奈科明制药有限公司、中国医药(集团)上海公司进行现场调研和工作视察。 郑局长在听取了上海医药(集团)总公司高均芳总裁、上海市医药股份有限公司郁庆华总经理工作汇报后指出,当前药品监督工作的重点要放在已出台的药品监督法规的培训、学习和贯彻落实上,以解决过去药品监督管理中的薄弱环节和管理不到位的问题;解决对医药工商企业改革发     

药物市场垄断者的天堂

美国联邦政府授权美国食品管理局（FDA）负责进口食品、药品、保健品的管理和监察,美国食品药品管理局需对任何进口的食品、保健品、药品的产品成份做定量、定性分析,并做大量的化学试验和临床研究后,才决定进口产品的放与留.如获得美国FDA认定后,不但可将产品堂堂正正地打入美国市场,同时也获得了驰骋国际市场的“绿卡”.由于许多中国企业缺乏对美国FDA法规的了解,在向美国出口产品时,经常会发生通关问题和法律纠纷,导致进出口商及销售商被罚款或产品被扣留的风险,因此仍要了解申办美国FDA认证手续的内容及方法.     

1998年上半年全国药品交易会透视

1998年上半年全国药品交易会于1997年12月8～10日在上海市召开。这次交易会冷清的市况犹如沪上隆冬的气候,给人们几分寒意。在市况继续走淡,价格降多升少,医药工商企业春秋混战无赢家的形势下,上海市医药股份有限公司和上海医药工业销售有限公司实行强强联合,组成上海市医药股份有限公司,以“天下一家”的企业精神傲立群雄之首,令同行刮目相看,同时也带来了春天的希望。与历次全国药交会的盛况相比,这次与会人数明显偏少,正式代表约3400人,只占分配名额的70％,加上会场过于分散且实行严格的代表证检查制度,更使交易会显得格外冷清。 综观本次全国药品交易会,本文对此作一浅析。     

改革,创新,争当中国医药商业的一流强者

在迈向21世纪的关键时刻,医药卫生体制改革不断深入,上海市医药股份有限公司正在竭尽全力,竞争明天,实施“新世纪、新跨越”战略,争做中国医药商业的一流强者。 1 联合上市,重铸辉煌,上海医药在前进 上海市医药股份有限公司是1998年7月由上海市医药有限公司、上海市医药工业销售有限公司、天平药厂三家企业联合重组而成的上市公司,至今已拥有全资、控股、参股公司40余家,药品生产厂7家,境外公司6家,各地分公司和销地公司30余家,新药推广办事处35家,各地零售和     

美国的药品广告管理

一、美国药品广告管理的特点药品广告的管理作为药事管理的一项主要内容，各国都十分重视，大多通过制定相应的法律、法规来实施。美国从60年代起，国会通过的《联邦食品、药品、化妆品法案）（FDCA）授权FDA（食品、药品管理局）对处方药的广告进行管理。但FDA在具体执法时并没有像它通常做的那样，按严格的立法程序颁布相应的管理法规，而是采取发出“警告信”（也称法律信），对在FDA看来违反规定的商家进行警告或处罚，方法较为单一。近年来随着药品促销手段的花样翻新，FDA也相应制定了一批对策，但只有部份是书面的。二、美国…     

FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及其启示

通过分析美国FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及特点,对我国相关工作提出可行性建议。收集美国FDA对药品、生物制品、医疗器械、疫苗及血液制品上市后监测的方法及再评价的手段。美国医药产品不良反应监测的覆盖面广、层次多,监测结果可控性、可评价性高。我国应进一步开展医药产品的不良反应监测工作,建设更完善的自发报告系统及综合数据库,提高不良反应报告的自觉性,促进医药产品上市后的安全、合理使用。     

国内外药品GMP对比调研报告（五～六）

目的为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国的GMP通则及附录之间存在的差异基础上,提出了我国GMP的发展方向及修订建议。结果与结论伴随着中国的发展,药品生产已经有了在世界上占有重要地位的机会,必须通过采纳和消化先进国家的管理理念,实现药品GMP与国际接轨,我国的医药经济才能真正融入国际市场。     

论药品流通领域的知识产权管理

目的：促进我国药品流通领域知识产权保护管理。方法：通过对药品知识产权纠纷案例的分析,结合上海市对商业单位加强专利管理的工作要求,论述上海市医药股份有限公司开展药品专利管理的工作情况。结果和结论：药品生产和经营企业都要提高知识产权的综合运用能力,以便有效避开专利纠纷,更好地保护我们整个社会的知识产权环境。