河北省药品GMP示范基地建设研究探讨

目的：建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升。方法：以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论：建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训,检查员的检查能力得到提升,其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库,5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库。与GMP基地合作开展了"诊断式检查"药品生产企业质量体系构建"等研究课题,中心认证技术取得了突破性进展。     

浅谈2010版GMP对小容量注射剂生产带来的影响

2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求,其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010版GMP的要求。2010版GMP对小容量注射剂等无菌药品制剂的影响比较大,主要表现在洁净区生产环境洁净级别的提高,对灭菌条件要求的提高,灭菌F0值<8的品种要求无菌环境生产。     

制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析

2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。     

制药企业2010版药品GMP培训分析与建议

2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因。很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施：高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。     

2010年版GMP中变更控制若干问题浅析

根据2010年版GMP的要求,探讨了变更控制,阐述其定义、分类及具体操作程序以及在变更控制中若干易混淆的问题。对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制,以期提高制药企业实施2010年版GMP的能力。药品生产过程中进行变更控制是非常重要的,只要对其详细和规范的记录,科学和有效的管理,必将高度促进药品的质量和用药安全,提高其市场竞争力,有利于企业顺利通过GMP认证。     

广东省眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况分析

随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况研究,并对研究结果进行了汇总分析,提出了执行好新要求的一些建议。     

制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析

2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南（质量管理体系）》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。     

新版GMP的实施加速制药行业"洗牌"

2011年2月12日,业界翘首以待的<药品生产质量管理规范(2010年修订)>(简称新版GMP)正式发布实施,被称为"史上最严GMP".作为药品生产和质量管理的基本准则,我国1988年第一次颁布药品GMP,曾在1992年和1998年两次修订.2010年修订后的GMP标准达到了与WHO药品GMP的一致性,对药品企业生产环节的软,硬件要求都大幅提高.     

我国GMP与美国cGMP引发的思考

过去的“齐二药假药案”、“安徽华源欣弗事件”,以及近来的“茵栀黄、刺五加事件”,使得我们再次对药品生产企业实施全过程监督管理,加强药品生产管理,保证药品质量的科学、系统、有效的GMP更加关注,另一方面也反应了我国《药品生产质量管理规范》（GMP）实施过程的不足和漏洞。与1998年版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《新标准》）自2008年1月1日起实施。本文通过我国GMP、《新标准》与美国cGMP进行对比,药品生产企业实施GMP的问题及解决办法等进行了阐述,为中国GMP的修订、完善提供科学的参考。     

山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。     

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

<正>2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车     

关于药品GMP符合性检查实施的综述

新的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,其配套性法律法规文件《药品生产监督管理办法》(2020年版)提出了药品生产企业新建、改建、扩建车间/生产线及药品上市的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求。本文旨在通过梳理相关法律法规,阐述药品GMP符合性检查定义、法律依据、检查分类,同时针对药品GMP符合性检查常态化、关注要点、同步实施检查情形及恢复生产启动药品GMP符合性检查时间等操作层面容易遇到的问题进行梳理总结,为药品GMP符合性检查的施行提供参考意见。     

深圳中联广深医药股份有限公司制剂厂实施GMP认证的调查报告

《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(以下简称GMP)已于1999年6月18日以国家药品监督管理局第9号令正式颁布,并从1999年8月1日起实施。对1992版GMP中的一些争论,已在1999版GMP中予以澄清或修订。尽快地实施1993版GMP已成为当前制药生产企业关注的焦点。为了推动1998版GMP的实施,我们对原卫生     

跟踪检查和飞行检查中收回GMP证书的药品生产企业缺陷研究

通过对国内2016至2019年在GMP跟踪检查和飞行检查中收回药品GMP证书的药品生产企业存在的缺陷进行对比分析,研究药品生产企业在GMP跟踪检查与飞行检查中缺陷出现的规律和特点.为药品生产企业提升GMP管理水平、确保生产过程持续符合法定要求,为药品监管部门进一步实施更加科学有效的监管提供数据参考.     

河北省GMP示范基地运行过程中存在的问题和对策

目的:解决GMP示范基地运行过程中存在的问题,更好地发挥示范基地作用,为职业化、专业化药品检查员队伍的建设打下坚实基础,推进药品生产企业监管的科学化和专业化.方法:通过汇总历年来检查员实训的情况、统计示范基地的运行现状、召开专题研讨会等方式,分析示范基地运行过程中存在的主要问题,并提出相应的改进措施和办法.结果 与结论...     

探讨新版GMP中偏差处理、纠错和预防措施、变更控制在质量管理活动中的运用

目的 为药品生产企业实施新版GMP提供帮助.方法 对《药品生产质量管理规范》(2010年修订)新增内容:偏差处理、纠错及预防措施、变更控制进行了探讨,阐述其定义、分类及具体操作程序.结果与结论 药品生产企业不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真按照偏差调查、纠错及预防措施和变更控制的操作程序实施并做好相关记录.这不仅有利于改进产品质量,提高质量标准,在日益激烈的商业竞争中拥有自己的技术壁垒和知识产权,提高其市场竞争力;而且在GMP认证中,可以提高GMP检查专员对企业的认同感,有利于企业顺利通过GMP认证.     

中药饮片企业2010年版GMP认证面临的问题及对策探讨

目的：《药品生产质量管理规范（2010年修订）（以下简称新版GMP）自施行以来,使中药饮片生产企业面临着严峻的考验,中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产,有其独特性,但中药饮片附录一直未颁布,中药饮片企业2010年版GMP认证面临很多问题。质量风险管理、持续稳定性考察和产品质量回顾分析、确认与验证工作都需要大量的时间和精力,变更控制、偏差处理,纠正与预防措施是质量管理非常重要环节。在文件管理方面,文件数量较多,各项变更应按照变更控制规程,制定时要按照规范要求,内容符合实际情况,可操作性强。为完善GMP各项管理工作,要严格按照新版GMP要求,配备与企业规模相适应的厂房、设施、设备、人员是关键,以硬件为基础,软件做保证,做好人员培训和培养,使操作人员具有专业知识和实际操作技能,提高企业人员素质及各项管理水平。方法结合实际情况对2010年版GMP认证面临的问题及对策进行阐述。结果与结论根据各方面问题的分析及对策建议,中药饮片生产企业需根据企业自身情况做好GMP认证准备工作,在GMP实施过程中有条不紊地做好各项基础管理工作,需要企业负责人高度重视GMP工作,通过各方面培训提高员工素质,关键人员与各部门人员密切配合,有效地执行规范要求,才能促进企业规范有序的健康发展,确保GMP认证顺利通过。     

在制剂生产实施GMP中应注意的几个问题

GMP(《药品生产质量管理规范》)(Good Manu-facturing Practice)是国际通用的药品生产质量管理标准。自世界卫生组织(WHO)1967年首版草案获得通过后,迅速在世界各国推广,成为国际社会药品生产必须实施的一种制度,已在100多个国家和地区的药医生产企业中实施。 我国,自1988年颁发了GMP以来医药工业企业对实施GMP已达到共识,今年国家启动了GMP的认证工作,将强有力地推动GMP的实施。医药工业企业如此,各医疗单位的制剂生产也理应如此。 笔者因工作关系,曾到过若干制剂生产点。现状是:各级领导重视制剂室建设,舍得投资改善硬件;从事制剂生产的责任人能对照GMP,努力在管理上下功夫,制剂质量有一定的提高,但发展很不平衡。     

药品GMP检查指南规范性研究

(接9月下) 附录 Ⅰ药品GMP检查指南标准页(略) Ⅱ问卷表格 药品GMP检查指南调查表 尊敬的GMP检查员: 您好! 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于201 1年3月1日颁布实施,其对认证工作程序、检查内容、工作方法、评定原则等都提出了新要求.实施2010版GMP采用风险评估的方法进行认证,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定,对GMP检查员提出了新的挑战和更高的要求.为此,我局准备针对2010版GMP建立 《GMP检查指南》,用于指导检查工作.     

北京地区80家企业实施新版GMP现状调查（上）

2011年3月1日，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）即新版GMP已开始实施，新版GMP任给制药行业带来发展机遇的同时，也带来了挑战。推进新版GMP的难点有哪蝗？药品生产企业GMP执行现状如何？药品监督管理部门应该如何引导企业贯彻新版GMP的要求？2011年2月～2011年8月，