离子色谱法测定复方氨基酸注射液（20AA）中醋酸根

目的建立以氢氧根作为淋洗液的离子色谱法测定复方氨基酸注射液（20AA）中醋酸根的方法。方法使用DionexICS3000离子谱仪,DionexAs19-Ag19阴离子交换色谱柱（250mm×4mm）,水-30mmol／L氢氧化钠溶液为淋洗液,梯度洗脱,体积流量1．0mL／min,柱温30℃,进样量20μL,抑制型电导检测器,检测池温度35℃。结果醋酸根与相邻杂质的分离度为1．8,最低检出浓度0．75μmol／L,线性范围0．75～2．24mmol／L（产0．9995）,平均回收率为100．7％,RSD值为1．7％。结论该方法操作简单,分离度好,背景低,是控制复方氨基酸注射液（20AA）中醋酸根的可靠方法。     

国家评价性抽验瑞格列奈片质量分析

目的 评价国内瑞格列奈片上市产品的质量现状及存在问题.方法 采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国内瑞格列奈片上市产品的质量现状并进行评价.探索性研究重点考察样品的有关物质和溶出度.结果 按法定检验方法检验216批样品,合格率为100％.探索性研究显示,瑞格列奈片对高温和光照较敏感,主要表现为热降解杂质的...     

非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液生产工艺研究

目的:制定稳定的非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液的生产工艺。方法:在我公司玻璃瓶复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液合格工艺的基础上,比较玻璃瓶输液和非PVC软包装输液两种包装材料的差异,选择非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液的灭菌工艺以及包装方式,确定最佳生产工艺。结果:按照制定的生产工艺进行生产,成品含量、透光率提高。结论:按照该工艺生产产品质量稳定,工艺设计合格,切实可行。     

关于中药国家评价性抽验的思考

 国家药品评价抽验是通过对相关产品的调研、标准检验、探索性研究等系统性的分析与评价,来充分揭示相关中药品种的现行质量状况,为中药的质量监管提供服务。笔者在研究历年中药国家评价抽验工作的基础上,通过对有关资料的总结、归纳与整理,提炼出与中药质量控制有关的信息,以便为今后中药质量评价的工作思路、工作方法提供参考。     

基于国家药品评价性抽验的全国山药饮片质量情况分析与研究

目的：了解全国山药饮片的质量状况及存在的问题,完善山药检验标准,为药品监管部门提供技术支撑。方法：从全国31个省级行政区抽取山药饮片样品,依据《中华人民共和国药典》2015年版山药质量标准进行检验,分析检验数据以评价山药饮片的质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究。结果：本次抽验的山药样品共168批,部分样品存在显微鉴别不合格、二氧化硫残留量超标、浸出物不合格问题;现行质量标准存在性状表述不准确、薄层鉴别效果欠佳和总灰分限度不合理的问题。探索性研究发现,不同规格山药饮片质量差异较大、麸炒山药炮制不规范等问题。结论：山药饮片总体质量状况一般,需要进一步加强监管;现行质量标准需要改进;鼓励采用趁鲜切制等新技术加工山药,提高山药的质量。     

PITC柱前衍生HPLC测定复方氨基酸注射液中18种氨基酸的含量

目的：建立柱前衍生高效液相色谱法同时测定复方氨基酸注射液（18AA）中18 种氨基酸含量的方法。方法：样品采用异硫氰酸苯酯（PITC）柱前衍生,以Unitary-C18柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）为色谱柱,检测波长为254 nm,醋酸钠缓冲盐及乙腈、甲醇和水的混合体系为流动相,梯度洗脱。结果：优化了衍生试剂用量、衍生时间、缓冲盐浓度以及pH 值和柱温等影响因素,最终在40 min内实现了18种氨基酸的分离,在9~1 021 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好,且相关系数大于0.997 7,平均回收率为92.6%~110.7%,相对标准偏差（RSD）为0.01%~5.68%。其定量限（LOQ,S/N=10）为0.02~13.41 μg·mL-1。结论：该方法操作简便、灵敏度高、准确度和精密度好,可用于复方氨基酸注射液中氨基酸的含量测定。     

内蒙古锡林郭勒盟农村牧区药品评价性抽验及质量分析

通过对内蒙古锡林郭勒盟农村牧区药品抽验不合格情况进行分析,并提出相应的管理建议:坚持药品源头治理原则,严格执行GMP、GSP,规范购药渠道,加强信息交流。     

国家基本药物抽验总体质量良好

国家食品药品监督管理局2011年11月2日发布2011年第3期国家药品质量公告,公布了对41个国家基本药物品种以及复方麝香注射液等15个其他制剂品种的质量抽验结果,被抽验产品总体质量良好,不合格率为1．34％。从国家基本药物品种抽验结果来看,被抽验的56个品种5970批次产品中,有5942批次产品符合标准规定,28批次产品不符合标准规定。     

复方氨基酸注射液联合茵栀黄注射液辅助治疗上消化道出血效果观察

目的:观察复方氨基酸注射液(18AA)联合茵栀黄注射液辅助治疗上消化道出血的临床效果。方法:将上消化道出血的患者80例随机分为对照组和治疗组各40例。2组均采用西医常规治疗。治疗组在此基础上依次静脉滴注复方氨基酸注射液(18AA)250 m L/d、茵栀黄注射液10 m L/d,比较2组临床疗效。结果:治愈率治疗组为75%,对照组为50%,2组比较差异有统计学意义(P0.05);总有效率治疗组为95%,对照组为75%,2组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗期间治疗组发生不良反应3例,其中食欲减退2例,大便稀软1例,不良反应发生率为7.5%;对照组发生不良反应4例,其中食欲减退3例,恶心1例,不良反应发生率为10%,2组比较差异无统计学意义(P0.05)。结论:联合应用复方氨基酸注射液(18AA)与茵栀黄注射液辅助治疗上消化道出血疗效优于单纯西医常规治疗,不良反应小。     

丹参注射液配合复方氨基酸治疗胎儿生长受限的探讨

目的 探讨丹参注射液配合复方氨基酸在治疗胎儿生长受限(fetal growth restriction, FGR)中的作用。     

2019年国家药品抽验中成药质量状况分析

国家药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察,通过标准检验与探索性研究相结合的方式,深入开展与药品安全性、真实性、有效性和质量均一性相关的研究,可充分揭示中药真实质量,并为中药质量控制和监管提供有力支持。通过对2019年国家药品抽验中成药品种的质量报告进行数据分析,总结中成药的整体质量状况,梳理发现的主要问题,并提出源头控制、生产控制及标准控制等合理化建议,以期为推进中成药质量提升提供有益参考。     

对医疗单位蒙药制剂评价性抽验质量分析

蒙医药是蒙古族劳动人民在生存、生活、生息及疾病作斗争的过程中,根据身体特征,地理气候,自然条件及环境特点,在传统蒙医药临床实践经验的基础上,吸收和接纳兄弟民族医学的精华而形成的一个全面、系统的民族医药学体系.同时,也是祖国医学宝库的重要组成部分.     

复方丹参注射液联合黄芪注射液治疗充血性心力衰竭的临床观察

成人充血性心力衰竭(CHF)的最常见病因为冠心病、高血压性心脏病、瓣膜病、心肌病和肺原性心脏病[1].近两年来我科采用复方丹参注射液联合黄芪注射液治疗充血性心力衰竭,对心功能及心肌酶的改善满意,现报道如下.     

2010-2012年甘肃省15种中药材（中药饮片）质量评价性抽验结果分析

目的：了解甘肃省2010-2012年中药材、中药饮片质量情况。方法选择甘肃省14个地州市2010-2012年15个品种865批中药材、中药饮片,按评价性抽验规定的检验方法进行检验,从不合格项目、抽样单位性质来进行评价。结果本次甘肃省甘南藏族自治州食品药品检验检测所承担的中药材、中药饮片共15个品种865批次,有260批不合格,其中发现99批为伪品,104批为掺伪,总不合格率为30.1%。结论目前甘肃省中药材、中药饮片质量问题令人担忧,建议尽快加强市场监督管理,提高中药材质量已刻不容缓。     

基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析

中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。     

2008～2011年怒江州药品监督抽验质量分析

为全面了解近年来我州药品抽验情况,更好地指导药品抽验工作,同时,为药品产、供、用及药监部门提供参考依据,现将近4年来抽验的药品质量进行了认真的统计和分析。2008～2011年,我所共完成检品2185批次,抽验不合格药品497批次,占抽验药品总数的22%。结果：药材及饮片、化学药品、中成药质量问题较为严重。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关药品生产、药品经营企业、药品使用单位应增强社会责任感。     

湘西自治州药检所2003-2008年抽验药品质量分析及比较

对湘西自治州药检所2003-2008年抽验药品质量进行分析和比较,为药品监管工作的决策和药品质量抽验计划的制定提供依据,为提高药品抽验的靶向性和有效性提供参考。     

监督抽验发现的假劣药品质量分析

为了在新时期、新形势下继续做好药品市场的监管工作,使假劣药品的查处靶向性更强,更进一步加大对假劣药品的打击力度,笔者针对本所近年来监督抽验工作中发现的问题进行了分析研究,并按照药品的分类进行了统计,对部分假劣药品进行了质量分析,现将结果报告如下,供有关部门在今后的药品抽验工作中作为参考。     

2498份抽验中药的质量分析

目的:分析近年来西安市抽查检验中药的质量情况,掌握中药动态质量变化,为药监部门监管及抽验工作的靶向性提供参考依据。方法:以发出的检验报告书为基础数据,对2008年²011年在我市抽验的中药材、中药饮片及中成药质量现状及不合格情况进行统计分析。结果:不合格率为:中药材及饮片8.1%,中成药5.4%。结论:通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及中药生产、经营和使用部门提高质量工作提出对策及建议。     

2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况.方法：对抚顺市2个年度1 644批药品的抽验情况及其质量进行统计与分析.结果：农村偏远地区药品质量存在较多问题,其中中药材、中药饮片质量问题较为严重,注射剂可见异物项质量问题突出.结论：各级药品监管部门应加强监管力度,提高检验技术以加强监督能力;相关药品生产企业应重视药品质量,增强社会责任感.