药品生产企业质量保证系统要点分析

通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。     

新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议

为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善．产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用．在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。     

青岛市药品生产企业GMP认证工作调查

~~青岛市药品生产企业GMP认证工作调查!本刊记者@冯寿青 !本刊记者@朱林 !本刊记者@卢锡奂     

我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析

目的：调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM) 的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法：对ICH Q9 质量风险管理要点进行提炼,选择国内疫苗生产企业作为调查对象,以发文邮寄方式发放问卷进行调查,并对调研结果进行分析。结果：本次调研显示ICH Q9在我国疫苗生产企业适用性较高,但个别执行环节存在偏差。结论：本调研对完善我国疫苗生产过程质量风险管理提出了合理化建议。     

签定药品供需质量保证承诺书,强化药品管理

为加强药品流通领域中的质量监管和保证用药安全,公利医院和中国医药集团上海药品公司、上海市医药股份有限公司市郊分公司、浦东新区药材公司等10家药品经营公司于2001年8月签订了<药品供需质量保证承诺书>.通过承诺双方的共同努力及浦东新区药监局对承诺书实施过程的监管,至今未发生一起药品质量问题,为保证广大群众安全、有效地使用药物开了个好头.对此谈几点体会和建议.     

药品生产企业质量管理部门GMP现场检查之我见

药品生产企业（PA下简称生产企业）的质量管理部门是直属厂长领导的独立科室，包括质量保证系统和检验系统，对企业所有的质量问题均有决定权。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。GMP（1998年修订）第74，75，76条分别规定了质量管理部门的主要职责，     

广东省化学原料药生产企业调研情况分析

目的：掌握广东省化学原料药产业发展情况,为广东省化学原料药产业发展政策的制定提供参考。方法：在总结当前广东省化学原料药产业发展现状的基础上,通过发放调查问卷的形式,面向广东省内化学原料药生产企业展开调研。结果与结论：调研显示广东省化学原料药产业在先进制造技术和绿色生产等方面具有一定优势,但在人才引进、产业升级转型、产业链和产业集聚等方面存在一些瓶颈问题,阻碍了广东省生物医药产业的高质量发展。建议加强人才引进力度,促进产业升级转型,构建石化产业-化学原料药产业协同发展机制,推进产业集群化发展。     

浅谈黑龙江省药品生产企业药品GMP认证中存在的不足

GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。     

试论药品检验所的质量保证体系

本文论述了药品检验所质量保证体系的作用，提出了质量保证体系的基本构成及各层次的主要职责任务，并对其工作程序进行了探讨。     

全国药品抽验工作调研

国家药品监督管理局成立以来,十分重视药品抽验工作,加强了药品抽验的力度,促进了药品质量的提高。为了进一步了解药品抽验工作现状,改革药品抽验机制,使之更加科学化、规范化,提高技术监督的效能,更好地保证人民用药的安全有效,在市场监督司的组织和领导下,在全国范围内开展了对药品抽验工作的调研。现将调研情况和结果简述如下:1　调研目的和方法为全面了解(1997～1998年)药品抽验工作的现状与存在问题,研究相应的对策;制定合理的抽验计划,以提高技术监督效能;修订抽样指导原则,规范抽样行为;明确抽样人员的素质要求、培训内容和方式,开展…     

谈谈药品监督保证体系

本文从药品监督保证体系的含义出发,结合我国药品监督管理的情况,试述我国药品监督保证体系的概念、结构及其作用,意与广大药品监督者作一次有益的讨论,以促进我国药政管理的研究.     

药品生产企业质量管理体系的合理设置

目的 建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法 根据新版《药品生产质量管理规范》（GMP）对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果 当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人（QC负责人）和质量监督负责人（QA负责人）素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论 合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石.     

建立现代医院制剂质量保证系统的探讨

根据GPP要求，结合制剂室换证整改，对影响医院制剂质量的各种因素进行研究。探索出一套科学规范的人、财、物、技术和质量管理模式，有效提高了医院制剂质量。     

完善药品检验实验室质量体系运行机制的探索

本文就完善药品检验实验室质量体系的组织、职责、文件、管理、考核、重点、纠正措施和奖惩提出了建议     

论药品生产企业质量管理标准问题

本文论述了什么是质量管理，指出GMP不是质量管理，只是质量管理的一部分。不能用GMP作为质量管理的标准。制药企业应以ISO9000族标准为质量管理和质量保证的标准，并把GMP与ISO9000结合起来。     

药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

目的：探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法：对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果：大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论：药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权;②分类建立文件体系,使质量管理有章可循;③加强培训,确保培训效果;④建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行。