创新GSP认证现场检查的方式方法,提高认证质量

GSP是国家为规范我国药品经营企业制定的专业性质量管理规范,是药品经营质量管理的基本准则。对药品经营企业实施GSP认证,对于提高药品经营企业质量管理水平,规范企业药品经营行为,控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,保证药品质量和人体用药安全具有重大的意义,是防止质量事故发生的一整套管理程序。     

GSP认证：现场检查问题分析

根据国家药品监督管理局安排部署,GSP认证工作于2001年上半年进行试点。27个省市推荐GSP认证试点企业87个,国家药品监督管理局受理73个,认证中心实施现场检查67个药品经营企业,其中,批发企业43个,零售连锁企业21个,零售企业3个。现场检查主要不合格项目情况: (一)仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求约占30%,主要表现在: 1、仓库储存条件较差,无“五防”措     

GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、     

重视GSP内审 轻松准备认证

GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”．其实是药品经营企业在准备阶段完成后．对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准．对企业质量管理状况进行全面的检查与评价．以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改     

浅谈新版《药品经营质量管理规范》（GSP）实施方法及实施重点

目的：探讨GSP实施方法及实施重点，为有效实施GSP、应对GSP现场检查提供参考。方法通过对新版《药品经营质量管理规范》现场认证检查过程中的重点环节和重点项进行梳理与归纳，分析需要实施和掌握的重点内容。结论提高公司在药品经营环节的质量管理水平。     

对进一步修订规范GSP认证检查项目的几点建议

为规范药品经营行为，整顿药品流通秩序，防止伪劣药品流入市场，切实保障人民用药安全有效，我国自2001年推行《药品经营质量管理规范GSP》以来，GSP认证已取得了阶段性成果。但笔通过几年来参与GSP认证检查工作的实践，感到GSP认证检查项目仍有不够合理、完善的地方，有待修订。现就有关问题提出以下补充修改意见，供国家食品药品监督管理局有关部门对GSP认证检查项目进行修订时参考。     

零售药店开展GSP认证准备工作的体会

<药品经营质量管理规范>(以下简称GSP)是一项系统工程,既有硬件改造,又有软件的建立与完善.实施GSP必须结合本企业具体情况,制定总体规划,并确定各阶段的实施目标.我公司作为一家集批发、零售于一体的国有药品经营企业,在批发和所属的28家药店中积极推行GSP,加大了基础台账、设施设备等软硬件的投入改造,为GSP认证做了大量的准备工作.通过三年来的实践,积累了一定的经验.以下是我们在零售药店开展GSP认证工作的一些体会.     

加强药品经营企业GSP再认证后的质量管理

重视和加强再认证后质量管理是经营企业应该坚持执行的。     

谈药品零售企业GSP认证六种检查方法

<药品经营质量管理规范>(GSP)认证现场检查是一个系统性、专业性非常强的工作.对于GSP认证检查员来说,要想在现场检查过程中充分发现问题,给企业做出公平、公正的评价,除具备较高的专业素质外,还要掌握现场检查的方法和技巧.本人自2003年担任检查员以来,通过对药品零售企业的GsP认证现场检查,归纳了一些不成熟的检查方法,现总结如下,供同道参考,不妥之处,望批评指正.     

药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

关于完善执业药师制度、降低药品安全风险的冷思考

根据《国家药品安全“十二五”规划》对于执业药师的要求,提出完善执业药师制度、降低药品安全风险的重要举措.     

我国GMP认证申报资料与PIC/S工厂主文档的比较

目的借鉴PIC/S工厂主文档的内容要求,为完善我国GMP认证申报资料提供建议。方法比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异。结果与结论我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求,如产品疑为假药/劣药后的处理方法描述等。     

外延药材基地认证可行性研究的内容

目的原GAP认证范围内的基地种植不能满足市场需求,需要向认证范围以外的周边或其他适宜地区延伸、扩展,这些种植基地被称为外延药材基地。本研究为外延药材基地申请国家认证提供可行性研究方案。方法对照现行中药材GAP认证办法及标准要求,结合实践经验,重点从种植条件和质量保障两个方面展开讨论。结果与结论种植条件的研究包括：种植区域的环境条件、药材种植的政策与积极性、野生药材资源、栽培药材的资源、药材的生物学特征、采收适宜性、病虫害发生规律和土壤与降雨规律等;质量保障的研究包括：药材质量及控制标准、拟种植药材的质量特征、产地生态环境检测及评价等等。要符合中药材GAP的要求,需要做好科研、质量、现场、资料、记录等准备工作。     

加强药品经营企业GSP认证后监管的思考

目的加强药品经营企业GSP认证后的监管。方法论述了GSP认证对企业产生的效果,分析了GSP认证后存在的问题及原因,提出强化监管的措施与对策。结果与结论依法解决企业是药品质量第一责任人的问题;对企业实行信用等级管理;尽快修订GSP标准;切实提高GSP检查员的能力,才能保证GSP认证工作的健康发展。     

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不“断链”状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节一收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。     

对我国GSP认证中现存问题的剖析与思考

目的 :为提高我国GSP认证质量 ,加快认证进程提供参考。方法 :介绍我国GSP认证现状 ,剖析其中存在的问题。结果与结论 :政府有关部门应加强GSP培训力度 ;企业领导应重视GSP认证 ,抓好内部培训 ,提高员工素质 ;企业通过GSP认证不是最终目的 ,故须摈弃松懈思想。     

2013年版GSP对医院药房药品质量管理的借鉴

目的:借鉴2013年版《药品经营质量管理规范》(GSP)要求促进医院药房药品质量管理水平。方法:借鉴2013年版GSP中关于药品质量控制的基本准则包括全程质量控制、冷链管理、药品质量追溯等,与我院药库药品管理相结合,提升医院药房的药品质量管理。结果与结论:医院药房借鉴2013年版GSP要求,通过升级医院信息管理系统,健全质量管理制度,实现药品批号追踪管理、药品采购自动衔接,强化院内药品冷链管理和药品票据管理,加强全面质量管理与全员质量管理等具体措施,可全方位提升医院药品质量管理水平。     

药品经营企业如何建立完善的质量管理体系

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。     

GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

目的探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题。方法通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题。结果与结论药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性。药品GMP认证的最后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性。     

药品生产企业质量保证系统要点分析

通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。