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目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。 相似文献
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目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:建立用鲎试剂检查氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素的方法。方法:参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:氟康唑葡萄糖注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论:鲎试剂可用于氟康唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。 相似文献
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目的:建立马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》中的细菌内毒素检查法,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对14个厂家生产的28批马来酸氯苯那敏注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到0.025mg·mL-1以下对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值L为5EU·mg-1;按拟定标准,所有28批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:所建立的鲎试剂法可用于马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:建立心脉隆注射液细菌内毒素检查方法.方法:采用凝胶法,通过对鲎试剂标示灵敏度(λ)的复核,以及样品细菌内毒素限值(L)的确定,样品的干扰试验,运用鲎试剂对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:3批心脉隆注射液稀释至0.25 mg·ml-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用,而稀释至0.125 mg·ml-1时则没有干扰作用.结论:可建立心脉隆注射液细菌内毒素检查法,从而代替家兔热原法来控制心脉隆注射液的质量. 相似文献
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目的:建立检查注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素的方法。方法:按照2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验。结果:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稀释至5.0mg·mL-1可消除其对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.1EU.mg-1。结论:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 相似文献