部分抗生素类药品的细菌内毒素测定

本文应用鲨试剂对部分进口抗生素和国产抗生素进行细菌内毒素测定，现报告如下。1．实验材料：1．l细菌内毒素国家标准品：中国药品生物制品检定所，批号896，规格20000EU／支；冻干细菌内毒素工作标准品：卫生部上海生物制品研究所，批号930101，规格700EU／支。l．2自试剂：福州东方鲨试剂厂；厦门鲨试剂厂，规格均为0．sml／支．灵敏度（入）为0．SEU／ml、0．25EU／ml、0．125EU／ml。1．3自试剂溶解水：福州东方尝试剂厂．厦门鲨试剂厂，规格均为Zml／支。1．4供试品：氨等青霉素纳、头相唆琳纳、头泡拉定、头抱映辛钠、头抱他走…     

替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

细菌内毒素检查法检测1%盐酸普鲁卡因注射液的干扰试验考察

1％盐酸普鲁卡因注射液可用于静脉复合麻醉[1]，而静脉注射的药物必须做热原检测，我们利用鲨试验法检测大输液热原的基础上，对1％盐酸普鲁卡因注射液的热原检测作了可行性实验，结果报告如下。1实验材料鲨试剂由福州东方鲨试剂厂提供，规格0．1ml／支，灵敏度0．5EU／ml；细菌内毒素工作品、省试剂溶解水均由福州东方鲨试剂厂配套提供；l％盐酸普鲁卡因注射液由本院制剂室提供，规格10Oml／瓶。2方法与结果按照中华人民共和国卫生部W引一363（B叫22）一别部标准作细菌内毒素检测。2．1干扰试验取5批l％盐酸普鲁卡因注射液及2信稀释液各0…     

TAL法检测2%盐酸普鲁卡因注射液热原

静脉用2％盐酸普鲁卡因注射液是临床常用的一种输液性制剂。我们就采用TAL法检测2％盐酸普鲁卡因注射液热原进行了可行性的试验研究。1．实验材料：空试剂：0．lml／支，实际标定值0．SEu／ml（福建省厦门货试剂厂）；细菌内毒素工作标准品：实际标定值10＊＊／ml样品：泉州市医院，250ml／瓶（ZK盐酸普鲁卡因）。主要批号为950101，950211，950213。2．方法：选取RT热原法检测合格的3个批号拉品各一瓶。将鲨试剂和细菌内毒素工作标准品分别按标示量加入无热原水溶解。细菌内毒素工作标准品用前稀释为IEU／ml，供作阳性对照。取3个批号…     

细菌内毒素法用于金银花注射液热源检测的可行性实验

我院自制制剂金银花注射液用于临床已有10多年历史，临床疗效确切，常作静脉注射用。在该品热源检测方面，我们根据鲨试剂在没有干扰物质存在下能与细菌内毒素起凝集反应的机理，采用细菌内毒素法与家兔法对金银花注射液的热源检测作了对照试验，以探讨细菌内毒素法的可行性。现将实验结果报告如下。1．材料与仪器：材料：堂试剂（a＜0．25Eu／ml，批号941207，灵敏度已按部颁标准校对，符合规定）；无热源水（批号941112）；细菌内毒素工作标准品（规格10EU／支、批号950422）；以上三品均由湛江中美生物有限公司出品。用于热源检测的家…     

定量技术研究葡萄糖氯化钠注射液的鲎法内毒素检查

葡萄糖氯化钠注射液的党法内毒素检查已有文献报道。其研究方法普遍采用凝胶法的抑制／增强试验。受方法学和不同试验者所用内毒素标准品间误差的影响，实验结果缺乏可靠性、重现性和一致性。为进一步考察鲨试验法检测其内毒素的可行性，笔者采甩细菌内毒素自动定量分析技术“‘和二次校正标准加入强化法“。对其干扰行为进行了实验考察。现将结果报告如下。l仪器与试剂BET－32型细菌内毒素测定仪（解放军第155医院、中国药品生物制品检定所、天津大学无线电厂联合研制）；空试剂（凡06EU·ml、961124、Zml支，0·25Eu·ml、970908、O．…     

对改进细菌内毒素检查操作方法的探讨

细菌内毒素检查法，是用鲨试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的～种方法。《中国药典》1995年版采用恒温水浴法，此法操作易受水蒸气干扰，检查用试管（或0．IInl／支规格的鲨试剂原安部）开启后必须封闭管日，否则易出现假阳性。笔者改恒温水浴钢为恒温生化培养箱，取供试品一式两份，按药典规定方法操作，一份封闭试管D垂直放入水浴中，另一份直接放入生化培养箱。对比操作115批，两法结果相符率达99％。由实践得知，恒温生化培养箱培养较水浴恒温培养具以下优点：l减少污染机会：恒温生…     

鲎试验中的用水标准问题

笔者在多年的鲨试验用试剂中发现，对溶解细菌内毒素用水（以下简称阳性管）和溶解鲨试剂做空白试验（以下简称阴性管）以及做检品用水，当中对水的提法相当混乱，例如：《细菌内毒素检查法》中的细菌内毒素检查用水，1988年部颁标准是指内毒素含量不超过0．06Eu／ml的注射水，而1990年药典增补本中规定这种水是指使用批号自试剂4h不产生凝集反应的［1］注射用水来做阳性管和阴性管用，而在自试剂标准中是规定用对内毒素含量不超过0．2Eu／ml的注射用水溶解内毒素做阳性管，而阴性管是利用厂家提供的鲨试剂溶解水，又为卫生部规定，对输液…     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）的细菌内毒素检查法

目的探讨采用干扰初筛法检测注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素的可行性。方法运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验和细菌内毒素限量检查。结果选用0．25EU／mL以上灵敏度的鲎试剂可以消除供试品对细菌内毒素检查的干扰，并且干扰初筛试验法一步就可以确定出供试品对细菌内毒素检查无干扰的有效稀释范围，以及所需的鲎试剂灵敏度范围。结论采用干扰初筛法检查注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素，方法简便、切实可行。     

基因重组鲎试剂检测促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量适用性研究

目的 探讨基因重组鲎试剂用于测定促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量的适用性。方法 分别使用基因重组鲎试剂和天然美洲鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线，采用供试品干扰试验测定供试品溶液中外加内毒素的回收比，采用动态显色法测定供试品中细菌内毒素含量，并比较2种鲎试剂检测结果的差异。结果 2种鲎试剂细菌内毒素浓度在0.008～5 EU/mL范围内与反应时间线性关系较好（|r|≥0.998）。供试品在稀释2倍或20倍时对反应无干扰，细菌内毒素回收比均在50%～200%之间，26批供试品的细菌内毒素含量均小于限值（37.5 EU/mL）。2种鲎试剂细菌内毒素含量检测结果无显著差异（P> 0.05）。结论 该研究中建立了该制剂细胞内毒素的定量检测方法，准确性和灵敏度好，可用于该产品生产、流通环节细菌内毒素的质量控制。     

滤纸水溶性物质对鲎试验的影响

鲨试验是用于检测注射液热原的一种简便、快速、灵敏的体外试验方法，在药品中也已广泛用于微量的细菌内毒素检查。使用中鲨试剂常受某些因素干扰，而使检测结果出现假阳性，因此不能正确评价药品细菌内毒素的限量。我们在多年应用鲨试剂检测热原质的实践中注意到，滤纸水溶性物质对鲨试验有干扰作用，并产生阳性反应，为了证实这一可靠性，我们进行了以下试验，现将结果报道如下：1试剂与材料1．1堂试剂批号：951024，960916，标示灵敏度0．5Ell／ml，0．5ml／支，厦门鲨试剂厂。1．2弃G因子鲨试剂批号：951023，标示灵敏度0．5Ell／ml，…     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

鲎法检测复方醋酸钠注射液细菌内毒素的可行性探讨

鲎法（下简称LT）是目前唯一具有专一性强、灵敏度高、简便快速检查大输液内毒素的方法。但某些药品本身含有对LT反应有干扰作用的物质，使得该试剂的应用具有一定的局限性。复方醋酸钠注射液中含有微量钙离子（9μg／ml），是否对LT产生强化作用：本文通过测定鲨试剂对复方醋酸钠注射液的灵敏度，证实了贷法检测该输液细菌内毒素的可行性。1．实验材料：电热恒温水温箱（北京医疗器械厂）；复方醋酸钠注射液，为本制剂室产品，批号为951129（家兔试验合格），每瓶500ml；鳖试剂系厦门货试剂厂生产（标示灵敏度为0．5EU／ml），每安瓿O…     

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的研究

中国药典1995年版二部规定盐酸林可霉素注射液的热原检查法为家兔法。美国药典1995年23版［‘j已将其热原检查改为细菌内毒素检查,并规定细菌内毒素限值为0．5EU／mg。本文参考美国药典的限值对其细菌内毒素检查法进行了研究。1材料样品（S）：盐酸林可霉素注射液,批号980413,98041《,9804正5规格2：1：O．6g,桂林市第二制药厂生产,堂试剂（TAL）：批号981108,灵敏度（入）05EU／ml;批号980218,人一0125EU／ml;批号980302,人一025EU／ml,规格均为0．lml／支,福州东方鲨试剂厂提供;细菌内毒素工作标准品,规格60EU／支,…     

动态比浊法对注射用辅酶A细菌内毒素检查的研究

采用动态比浊定时法检测注射用辅酶Ａ细菌内毒素含量，减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响。结果表明，供试品浓度为０．１２５ｉｕ／ｍｌ时可排除干扰因素，以标示灵敏度为０．１２５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测，与部颁标准热原检查结果一致。     

动态比浊法对注射用辅酶A细菌内毒素检查的研究

采用动态比浊定量法检测注射用辅酶A细菌内毒素含量,减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响.结果表明,供试品浓度为0.125iu/ml时可排除干扰因素,以标示灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测,与部颁标准热原检查结果一致.     

动态比浊法对注射用辅酶A细菌内毒素检查的研究

采用动态比浊定量法检测注射用辅酶A细菌内毒素含量,减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响.结果表明,供试品浓度为0.125iu/ml时可排除干扰因素,以标示灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测,与部颁标准热原检查结果一致.     

氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检查

目的：探讨用鲎试法对氧氟沙星注射液进行细菌内毒素检查。方法：供试品按1：4稀释后，用标定灵敏度为0.125EU／mL的鲎试剂检测供试品的细菌内毒素。结果：氧氟沙星注射液的细菌内毒素限值为0.5EU／mL，用细菌内毒素检查法与热原检查法的结果基本相符。结论：该方法具有操作简便、灵敏度高、重现性好、实用性强等优点。     

鲎试剂检测乳酸钠林格注射液中细菌内毒素的研究

本文研究了乳酸钠林格注射液对鲎试剂灵敏度的影响，寻找消除干扰的方法。方法：使用不同灵敏度的TAL，用供试品及其稀释液将细菌内毒素工作标准品制成一系列浓度稀释液，观察有供试品与无供试品测得的TAL灵敏度有否改变，选择合适的TAL灵敏度与供试品稀释度，并将检查结果与家兔法热原检查进行对照。结果：原液对灵敏度标示值为0．5、0.25、0．125Eu／ml的鲎试剂有抑制作用；稀释液无干扰作用；经本法检验合格的产品，家兔法热原检查呈阴性，临床应用未见有输液反应。结论：选用灵敏度为0.125Eu／ml的鲎试剂，并将样品稀释2倍，即可消除供试品对鲎试剂的干扰作用。