浅谈药品批发企业实施新版GSP的6个关键问题

目的：自2013年6月1日起,全国各药品经营企业均要求实行新版GSP规范。本人对药品批发企业实施新版GSP（即2012年版GSP）过程中的关键问题进行探究,为药品批发企业质量管理工作者在新版GSP实施开展工作中提供指导方向和管理方法。方法：对实施新版GSP的关键问题进行总结分析,针对实施新版GSP过程中的关键问题提出具体解决方法。结果：解决药品批发企业质量管理工作人员在执行新版GSP工作中的困难,使新版GSP规范在药品批发企业中得以落实,保障新版GSP规范在药品批发企业有序实施。结论：提高药品批发企业质量管理工作人员的工作效率,规范药品批发企业质量管理工作,保障药品批发企业通过新版GSP认证。     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

GSP管理实践及对认证检查中几个问题的心思考与对策

目的 对<药品经营质量管理规范>(GSP)的发展进行初步探讨,为药品经营企业更好地实施GSP提供参考.方法 根据药品经营企业GSP实施和认证的工作实践,结合新的药品经营管理法律法规,探讨GSP认证发展的方向和方法.结果 GSP标准不断发展,药品经营企业应采取积极主动的态度,持续性改进企业的质量管理体系.结论 药品经营企业应不断提高经营质量.     

GSP管理实践及对认证检查中几个问题的思考与对策

目的对《药品经营质量管理规范》(GSP)的发展进行初步探讨,为药品经营企业更好地实施GSP提供参考。方法根据药品经营企业GSP实施和认证的工作实践,结合新的药品经营管理法律法规,探讨GSP认证发展的方向和方法。结果 GSP标准不断发展,药品经营企业应采取积极主动的态度,持续性改进企业的质量管理体系。结论药品经营企业应不断提高经营质量。     

如何审查GSP认证申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。     

如何准备申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向国家GSP认证主管部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药     

从GSP认证看农村药品零售业的发展与监管

按照国家食品药品监督管理局关于县以下药品零售企业GSP认证的要求和部署,全国县以下药品零售企业GSP认证工作已基本完成。作为对药品经营质量管理的规范方式,GSP认证对于推动农村药品经营企业的结构调整、规范农村药品市场秩序和保障农民群众用药安全有效具有重要意义。同时也给农村药品零售业带来前所未有的机遇和挑战。根据相关媒体网站报道的各地农村药品零售企业认证的情况,近四分之一的农村药品零售企业因无法通过GSP认证而退出农村医药市场。不言而喻,GSP认证对农村药品零售业的影响将会持久而深远。因此,分析GSP认证带给农…     

如何准备GSP认证的申报资料

按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》要求,GSP认证将在2004年底前分三个阶段加以实施并完成。药品经营企业必须在规定期限内通过GSP认证,逾期未通过GSP认证的企业,将按《药品管理法》给予处罚直至取消其药品经营资格。因此,药品经营企业面临着严峻的生存考验,通过GSP认证是药品经营企业近两年工作的重中之重。     

国家食品药品监督管理局培训中心《GSP实战教程——药品零售企业版》出版发行——力助药品零售企业全速迈向GSP

GSP认证对目前的药品经营企业来讲,可谓是头等大事、重中之重。根据SFDA的统一部署,各省药品监督管理部门都在有计划有步骤地进行着GSP培训、认证受理与认证检查工作。据悉,尽管各省都加大了GSP认证的力度,但目前通过GSP认证的企业也只达到现有企业总数的3.7％左右,而通过认证的药品零售企业更是凤毛麟角,因此,下一步GSP工作面临的将主要是对数量巨大的药品零售企业的认证检查。据通过GSP认证的药品经营企业经验,正确选择GSP指导书籍与专业技术人员,对企业顺利通过GSP认证起到至关重要的作用。由国家食品药品监督管理局培训中心主持编写的《GSP实战教程》,作为SFDA药品经营企业GSP培训教材和GSP检查员培训辅导教材,自出版以来,以其操作性强,内容详尽、GSP要点讲解标准精当得到了广大药品经营企业的普遍好评,在企业通过GSP认证的过程中发挥出了重要的指导作用。     

药品零售企业GSP认证检查准备要点

2009年,山亭区需要申请GSP认证的药品零售企业5家。如何顺利通过GSP认证,是药品零售企业最关注的。本人从事业务工作4年,为使药品零售企业顺利通过GSP认证,根据《山东省县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》,现将GSP认证中容易出现的问题总结如下：     

GSP现场检查中缺陷项目分析

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)是对药品经营全过程监督管理采用的法定技术规范。我国于2001年进行了药品经营企业GSP认证试点工作,到目前为止已对一百余家药品经营企业进行了GSP认证。本文对已经过GSP认证的109家药品经营企业的现场检查中所发现的缺陷项目进行了统计和分析,以期为正在进行GSP改造和实施GSP管理的药品经营企业提供一定的指导和参考。     

对GSP实施和认证的体会

为了保证群众用药安全有效,抵制假劣药品进入市场,提高药品经营企业整体水平,新修订的<药品管理法>规定药品经营企业必须通过GSP认证.为此,2001年1月15日国家药品监督管理局部署,到2004年底,全国所有药品经营企业必须完成GSP改造,并通过GSP认证.本人于2003年开始亲身经历了四个规模、经营方式、经营范围各不相同的药品经营企业的GSP认证准备的全过程.本文对GSP的实施和认证的体会总结如下.     

欲速则不达——二问GSP限时认证

今年对于许多药品经营企业来讲是一个生死年,根据国家食品药品监督管理局有关文件规定(国食药监市200411号),我国药品经营企业GSP认证工作在2004年必须达到以下目标:“2004年6月30日以前,完成对地市级以上城市的药品批发企业,药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经…     

GSP认证改造中的难点及易忽视的问题

GSP是一种先进的管理模式,已成为医药经营企业的准入要求.根据我国药品监督管理工作的总体要求,到2004年底,全国各药品经营企业必须通过GSP认证.目前,许多药品经营企业正在加紧进行GSP改造,笔者就GSP实施过程中易忽视的一些细节和一些疑难问题作一解析,希望对药品经营企业开展GSP认证改造工作能有些帮助.     

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章　总　则 　　第一条　为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 　　第二条　GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 　　第三条　国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 　　第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 　　第六条　GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。     

如何准GSP认证的申报资料

按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》要求，GSP认证将在2004年底前分三个阶段加以实施并完成：药品经营企业必须在规定期限内通过GSP认证，逾期未通过GSP认证的企业，将按《药品管理法》给予处罚直至取消其药品经营资格：因此，药品经营企业面临着严峻的生存考验，通过GSP认证是药品经营企业近两年工作的重中之重。     

对GSP认证发展趋势的初步探讨

目的：对《药品经营质量管理规范》的发展进行初步探讨,为药品经营企业更好地实施GSP提供参考。方法：根据药品经营企业GSP实施和认证的工作实践,结合相关药品经营管理法律法规,探讨GSP认证发展的方向和方法。结果与结论：GSP标准不断发展,药品经营企业应采取积极主动的态度,持续性改进企业的质量管理体系,不断提高经营药品质量。     

GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题及建议

通过组织调研和分析多个省市药品监督管理部门跟踪检查的结果,针对通过GSP认证后部分药品零售企业在实施GSP的过程中出现滑坡的现象,总结GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题,并提出了自己的建议.     

为企业实施GSP助力 国家药监局培训中心《GSP实战教程》出版发行

本刊讯 药品经营企业实施GSP是规范药品流通秩序、确保药品质量的一项系统工程。对于广大药品经营企业而言,实施GSP既是一次机遇,更是一场挑战。药品监管部门如何帮助企业实施GSP改造、解决认证中遇到的实际问题,并全面推动GSP认证的进程?日前,记者     

国家药品监督管理局培训中心出版GSP标准范本教程

药品经营企业实施GSP是规范药品流通秩序、确保药品质量的一项系统工程。GSP及其实施细则明确了药品经营的必备条件,使广大药品经营企业面临新的机遇与挑战。根据国家药品监督管理局的部署,2004年年底前,将全面完成我国药品经营企业的GSP改造和认证工作。逾期未通过认