美国FDA关于上市前化学药药学研究的技术要求

新药上市前的临床研究申请（Investigational Drug Application，IND）是药物研发的一个十分重要的阶段，也是药品监管工作中一项需要重点关注并加以认真研究的内容。对于新药上市前临床研究的申请，美国FDA要求对新药的药学研究与药理、毒理研究、临床研究分阶段平行进行，通过不断循序渐进的深入，达到对新药性质的全面了解，进而明确其质量控制的要求，保证上市药品达到安全、有效、质量可控。     

对仿制生物技术药物临床前评价的思考

对仿制生物技术药物的技术要求是目前国外业界一直存在争议的问题.文中对欧美药品注册管理机构对仿制生物技术药物的基本观点进行了回顾,并提出一些对于国内仿制生物技术药物(主要针对重组蛋白类药物)临床前药理毒理研究的个人观点.     

化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点

化学仿制药口服溶液剂是可能豁免人体生物等效性研究的口服给药剂型,其药学研究关注点与口服固体制剂、注射剂等剂型均有一定差异,但目前国内尚未出台相关药学研究技术指导原则。简要介绍了化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题,包括处方工艺、质量研究、稳定性研究等方面,重点关注了微生物控制方面的内容,结合审评实践提出了研究建议;同时在国内外相关法规要求的基础上,探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求。旨在为后续化学仿制药口服溶液剂的药学研究提供更多参考。     

美国化学仿制药立项调研及评估

目的 为拟在美国注册申报化学仿制药的中国企业提供立项指导和帮助,从目标产品的初步获得、产品具体信息的调研分析评估,到最终策略的制定,进行系统的介绍。方法 主要采用例证法。结果 获得美国仿制药立项信息收集及评估的途径和方法,形成并明确开发注册策略制定的思路和要素。结论 美国的药品信息比较透明公开,从公共途径基本可以获得产品开发所需要的相关信息。立项评估并不能做到百分百正确无误,企业可以设立自己的立项标准,只要在企业可接受范围内即可进行。     

生物仿制药警戒计划的制订

目的:按照药物临床安全性和警戒性的要求,对生物仿制药的生物利用度、临床疗效安全性进行评价,以制订生物仿制药警戒计划。方法:对我国生物仿制药在前期研究、临床试验、生产等过程存在的问题进行分析。结果与结论:生物仿制药品相似但不相同,生物制剂生产过程复杂,容易出现变异,有必要进行临床安全性评价。国家各卫生医疗机构部门应高度关注,加强药品的自检、抽检、监督管理,在生物仿制药使用过程中发现问题,提高我国生物仿制药的临床安全用药水平。     

仿制药一致性评价工作的进展与展望

目的 研究分析当前仿制药质量和疗效一致性评价的现状及存在问题,提出推进仿制药一致性评价的建议。方法 梳理并分析我国基本药物化学药品目录中口服固体制剂的品种情况、持有文号的生产企业情况、参比制剂公布情况及实施仿制药一致性评价中的问题。结果 低价药、独家品种开展一致性评价比例偏低,未来可及性风险不容忽视。结论 生产企业要落实评价主体责任,以提高质量作为企业发展要务;相关管理部门应加快出台激励政策,助推企业开展仿制药一致性评价。     

对中药仿制“同”的思考

目的讨论中成药仿制"同"的思想。方法从源头管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性探讨仿制要同,并对临床试验提出建议,保证中成药仿制的一致性。结果与结论应强化源头管理、中间过程结合质量标准等全过程一致性理念,以保障中药仿制和原研的一致性。     

中药标示名称与通用名称不符对检验工作的影响

目的：探讨中药材及中药饮片名称与通用名称不符对药品检验工作的影响。方法：分析近年来工作中遇到的因标示名称与药品标准通用名称不符导致无法开展检验的情况。结果：目前市场中存在较多的中药材及中药饮片名称命名不规范的现象,对药品检验工作存在不良影响。结论：应加强相关规范和制度建设,有效解决商品药材及饮片名称混乱对检验工作造成的干扰,保证用药安全。     

仿制药替代的影响因素及药师对促进替代的作用和建议

目前,中国大力发展仿制药的替代使用,以节约医疗成本和提高药品可及性,但还存在一些不足。通过分析和总结当前影响仿制药替代的因素,结合现阶段中国仿制药替代发展形势,从药师角度提出一些实质性的措施和建议,以更好地发挥药师专业价值,为促进仿制药替代应用提供一定的参考依据。     

仿制药有关物质检查研究的常见问题分析

对照药物杂质研究相关技术指导原则的要求,分析了化学药品仿制药的有关物质检查研究中存在的几个常见问题,列举了部分审评案例,并建议解决问题的方法.     

仿制药质量一致性评价各部门职责

2012年初,国务院下发药品安全“十二五”规划,明确提出将全面提高仿制药质量。本文根据国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,对仿制药质量一致性评价工作中所涉及部门的职责做出了更为详细的解读。     

结合用药分析探讨临床药师的药学思维

目的:探讨临床药师参与药物治疗的药学思维。方法:结合1例胆源性重症急性胰腺炎用药医嘱,介绍临床药师从药物选择、用法用量、溶媒选择、配伍、给药途径、不良反应等方面进行分析的思维方法。结果与结论:临床药师的药学思维能力得到了显著提高,对于临床药师更好地开展药学服务,保障药物在临床使用过程中安全、有效具有重要意义。