监护人参与儿童药物临床试验的经历与知情同意认知度调研

目的：了解监护人参与儿童药物临床试验的经历与知情同意认知度,为推进儿童药物临床试验开展提供参考。方法：选择2017年1-8月上海交通大学医学院附属新华医院、上海复旦大学附属儿科医院、上海交通大学附属儿童医院、哈尔滨儿童医院住院患儿的监护人,进行问卷调查。结果：回收有效问卷468份,仅有4.9%的监护人有参与儿童药物临床试验经历;6.4%的监护人有参与儿童药物临床试验意愿,小学学历监护人无参加意愿,52.1%的监护人需看情况,学历因素对监护人参与意愿的影响有统计学意义（P<0.01）。监护人愿意参加儿童药物临床试验的主要原因是疾病需要。73.1%的监护人认为,儿童需要了解并签署知情同意书。57.7%的监护人认为,12岁及以上儿童能够理解知情同意书内容,并可以签署知情同意书。结论：大部分监护人没有参加儿童药物临床试验的经历,不同学历的监护人对儿童药物临床试验的内容认识度及知情同意书的理解有差异。提高儿童药物临床试验的社会认知度,是保障儿童药物临床试验积极开展的重要条件。     

儿童药物临床试验的现状与伦理审查实践

通过了解我国儿童药物临床试验的现状,分析儿童药物试验开展困难的原因,借鉴其他国家有关儿童药物临床试验的伦理规范,结合我国《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）,讨论我院在开展儿童临床药物试验伦理审查工作的经验与体会。     

我院儿童药物临床试验情况及存在问题的思考

首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构是第一个获批具有儿童药物临床试验资格的机构,同时是目前我国具有儿童药物临床试验资格专业数量最多的机构。截止2015年5月,共承担了110项儿童药物临床试验。在工作中积累了丰富的儿童药物临床试验管理经验,但也存在诸多问题:承接药物临床试验项目数量在各专业分布不均;药物临床试验项目类别分布不均以及不同专业间药物临床试验完成质量差别大。本文从我院药物临床试验现状入手,分析存在的问题及提出改进和发展的方向,以期为儿童药物临床试验工作提供参考。     

我国儿童药物临床试验的困境与对策

儿童药物开发滞后的一个重要原因是儿童药物临床试验开展困难。本文从知情同意和操作实施两个方面对儿童药物临床试验的困境做系统分析,并跳出儿童药物临床试验本身,从研究数据外推和上市后综合评价两个方面来探讨对策。     

家长对儿童药物临床试验认知与态度调查

目的:了解家长对儿童药物临床试验的认识和态度,为开展儿童药物临床试验提供参考。方法:选择2017 年1-8 月在上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属儿科医院、上海交通大学附属儿童医院、哈尔滨儿童医院住院患儿家长,自愿参加问卷调查,收集有效问卷468 份。重点调查内容为儿童药物临床试验目的、意义、必要性、现状以及家长顾虑等。结果:9.4%的家长了解儿童药物临床试验目的,不同学历家长的认识差异有统计学意义(P<0.05);71.6% 的家长认为儿童用药缺乏依据,66.2%家长认为有必要开展药物临床试验,不同学历家长的认识差异有统计学意义(P<0.05);17.9% 的家长认为临床试验管理比较规范,不同学历家长的认识差异无统计学意义(P>0.05);不需要及不知道药物临床试验需要医院伦理委员会审查的家长小学学历占比最高,分别为13.6% 和50.0%,不同学历家长对医院伦理委员会审查的认知差异有统计学意义( P<0.05);担忧孩子身体受伤害的家长占78.8%,担心药物副作用大的家长占69.0%,不同学历的家长对这两方面的认识差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:大部分家长对儿童药物临床试验的认识存在偏差,针对不同学历的家长通过加强宣传、沟通,提高家长对儿童药物临床试验的正确认识,是顺利开展儿童药物临床试验的前提条件。     

我国16家儿科临床试验机构试验药物管理现状调查研究

目的:本研究旨在调查我国儿童(儿童妇女)专科临床试验机构试验药物管理现状,为设完善儿科临床试验药物管理体系提供依据.方法:使用问卷调查法,对中国儿科人群药物临床试验协作网内16家儿科临床试验机构进行调研,对调查数据进行统计和分析并提出建议.结果:共发放问卷16份,问卷回收率和有效率均为100％.各机构试验药物管理基本情...     

我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析

目的：研究我国现有儿童药物临床试验机构及专业的情况,为实施儿童药物临床试验提供信息支持。方法：对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定公告数据进行整理分析。结果：截至2013年底,全国共有49家药物临床试验机构的134个专业科室可开展儿童药物临床试验,包括10家儿童专科医院的76个专业科室和39家综合医院的58个专业科室。这些机构分布在全国21个省份,其中以东部地区居多,尤其是北京、上海、浙江等;省会城市的儿童药物临床试验机构远多于非省会城市,占全部儿童药物临床试验机构的89.80%;小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业获得认定的专业科室较多。结论：我国现有儿童药物临床试验机构不多,呈现地区、专业分布不均衡性,东部地区临床试验机构远多于中西部地区。小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业临床试验机构多于其他专业。政府应加强政策引导,鼓励医疗机构及专业科室参与认定;加强医疗资源匮乏地区的投入,减少地区间儿童药物临床试验资源的差距;做到统筹兼顾,平衡医疗资源。     

儿科药物临床试验国内外相关法规解读与思考

目前我国很多药品说明书中尚缺乏完善的儿童用药处方信息,儿科药物临床试验是有效解决该问题的有效途径之一。国内对儿科药物临床试验的指导原则尚在进一步探索中。本文综述了欧盟、美国、ICH对于儿科药物临床试验的管理法规及其操作办法,希望对有意在国内进行儿科药物临床试验的研究人员提供参考。     

儿童药物研发鼓励政策研究

目的儿童药物缺乏是国内外普遍现象,完善儿童药物研发鼓励政策是解决儿童药物短缺的有效方式,通过儿童药物研发鼓励政策研究,提出适合我国儿童药物研发的鼓励措施。方法检索WHO、欧美等国药品监管官方网站,梳理国外儿童用药鼓励研发的先进做法,分析我国儿科药物研发鼓励现状,并提出建议。结果与结论我国儿童药物研发鼓励政策应建立并完善儿童药物临床试验的法规,促进儿科药物适宜剂型的研发,推动更多儿童药物进入我国基本药物目录,并增进多部门联合协作。     

儿童药物临床试验项目质控中的常见问题与对策

目的:在药物临床试验中,应保障儿童受试者的合法权益和生命安全,确保试验记录和报告数据准确、完整、可信.方法:收集无锡市儿童医院药物临床试验机构、自2018年以来所有项目的质控报告,将报告中记录的问题进行分类汇总,分析问题原因,提出解决方法.结果:儿童药物临床试验在知情同意过程、试验方案执行、试验记录、原始资料收集、检查...