560例黄芪注射液不良反应/事件文献分析

目的探讨黄芪注射液所致不良反应(ADR)或不良事件(AE)发生情况及其相关因素。方法检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库及中国生物医学文献数据库1995年1月~2010年5月关于黄芪注射液的临床研究及ADR报告。纳入文献共2 690篇,提取分析纳入文献中ADR/AE病例原患疾病、黄芪注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR/AE病例的性别、年龄及有无过敏史情况,ADR/AE出现时间、类型、处理及转归等。结果 2 604篇临床研究中有132篇共报道448例ADR/AE病例;86篇ADR报告共包括112例ADR/AE病例。ADR/AE病例总体多发生于40~69岁年龄段;ADR报告的ADR/AE主要集中于全身反应(发热、过敏性休克),临床研究的ADR/AE最多见于消化系统(恶心);84.46%的ADR/AE病例严重程度为Ⅲ~Ⅳ级,无死亡病例;ADR/AE病例原患疾病最主要为心肌炎和心功能衰竭;13例(11.61%)ADR/AE病例有过敏史;黄芪注射液ADR/AE病例所用溶媒主要为5%葡萄糖液、10%葡萄糖液和生理盐水,共107例(19.10%)ADR/AE病例为黄芪注射液和其他药物配伍使用;首次用药者ADR/AE病例占总ADR/AE的66.96%。结论黄芪注射液ADR/AE的发生是由多因素导致,临床使用须以说明书为参照,辨证使用,严格掌握用药禁忌,使用前询问过敏史,慎重选用溶媒,做好全程监控及随访。     

舒血宁注射液不良反应287例文献分析

目的全面了解舒血宁药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）发生情况及相关因素,为临床用药提供参考。方法检索中国知网在1996年至2013年期间,关于舒血宁注射液的不良反应报告。提取纳入文献中ADR病例的原患疾病,ADR病例的性别、年龄、及有无过敏史情况,ADR出现时间,累及的系统、器官等。结果 1996年至2013年,中国知网413篇关于舒血宁注射液临床研究中,有14篇（9.7%）共报道287例ADR病例。ADR病例原患疾病最主要为脑梗死、脑动脉硬化及脑供血不足;ADR病例中女性高于男性,主要集中于40-69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于全身性的损害;舒血宁注射液ADR发生的时间主要集中在用药后16-30分钟内。结论应改善生产工艺,提高舒血宁注射液的纯度,严格按照药品说明书规定合理用药,注意ADR监测,确保用药合理、安全、有效。     

基于文献的康艾注射液不良反应分析

目的评价康艾注射液的安全性。方法计算机检索EMBASE、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库,同时辅助其他检索,纳入有关康艾注射液的临床研究,对报道的不良反应情况进行分析。结果本研究共纳入与康艾注射液相关的临床研究147篇,合计34例药物不良反应(ADR)病例。142篇临床研究文献中,104篇(73.3%)文献未提及是否出现ADR,38篇文献中仅提及ADR;7篇(18.4%)描述了康艾注射液的ADR(27例)。5篇不良反应报告类文献报道了7例ADR病例。其所涉及的ADR主要为过敏反应、皮疹、静脉炎以及高热等,且大多属于轻型ADR,但也不排除出现Ⅰ、Ⅱ级的可能性。原患疾病方面,以肺癌和恶性胸腔积液多见。7例不良反应报告中仅有3例患者提及过敏史情况。溶媒介质以及剂量均基本符合其产品说明书中的要求。大多数ADR在首次用药后出现,出现时间15 min～15 d不等。结论康艾注射液的ADR报道的文献量及ADR数量的限制,不能对康艾注射液ADR发生情况进行深入分析。     

930篇480例灯盏花素注射液不良反应或事件文献分析

目的:探讨灯盏花素注射液所致不良反应或事件(ADR/AE)的发生情况及其相关因素.方法:检索中国知网(CNKI)及VIP数据库1995年1月-2010年6月关于灯盏花素注射液的临床研究及不良反应报告.提取纳入文献中ADR/AE病例原患疾病,灯盏花素注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR/AE病例的性别、年龄及有无过...     

基于文献的红花注射液安全性研究

目的：采用上市后药物循证评价方法对红花注射液的安全性进行全面系统的评价,为临床合理应用红花注射液提供参考。方法计算机检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库等中文数据库,同时辅助其他检索,检索时间为2013年7月。纳入有关红花注射液的所有研究类型,对已发表的文献中报道的不良反应情况进行描述和统计分析。结果共纳入红花注射液相关研究69篇。文献报告的合计药物不良反应（ADR）病例为1111例,男性568例（51%）,女性543例（49%）。36篇（52%）文献详细描述了红花注射液的ADR,33篇（48%）文献仅提及或未详细描述ADR。ADR主要为皮肤及其附件的损伤和循环系统的病变。原患疾病以循环系统病变为主。溶媒介质以及剂量基本符合其产品说明书中的要求。大多数 ADR在首次用药后出现,出现时间5 min～5 d 不等。结论现已发表文献数据表明红花注射液未发现有严重 ADR的发生。     

疏血通注射液临床安全性的系统分析

目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考。方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇;共计报告不良反应174例;疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器;不良反应类型主要以皮疹(44.3%)以及消化系统反应(23.0%)为主;65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3%。结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主;多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因;文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告。     

73例香丹注射液不良反应文献分析

目的探讨香丹注射液药物不良反应(ADR)发生的特点及一般规律,为临床安全用药提供参考。方法检索2002-2012年国内医药期刊中香丹注射液致ADR的个案报告73例,对患者一般情况、药品用量及溶剂和ADR发生时间、临床表现及转归等有效信息进行统计分析。结果香丹注射液ADR临床表现主要是过敏性休克,发生率达46.58%(34/73);发生时间主要集中在用药后30 min内(46/73,63.01%)。结论合理使用中药注射剂的同时,应加强临床用药监测,尽量避免和减少香丹注射液ADR的发生。     

42例香丹注射液致不良反应文献分析

目的：探讨香丹注射液所致不良反应（ADR）的一般规律和特点,促进临床合理用药。方法：对国内2000年1月～2011年12月医药期刊报道的应用香丹注射液所致的ADR进行统计、分析。结果与结论：香丹注射液所致ADR累及多个器官/系统,临床表现多样且以变态反应为主;临床用药时应密切观察患者的情况,应重视中药注射剂的ADR。     

基于SRS数据的舒血宁注射液不良反应关联分析

在前期国家药品不良反应监测中心药品不良反应自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)中2005—2012年9 601例舒血宁注射液药品不良反应(ADR)报告分析基础上,利用关联规则对舒血宁注射液的ADR表现及与ADR报告特征的相关关系进行分析。结果发现ADR表现之间出现较多的组合为"恶心+憋气+寒战+呕吐"、"恶心+寒战+呕吐+心悸",其置信度均为100%;ADR表现与病例报告信息之间的关系以组合"瘙痒+葡萄糖氯化钠注射液+一般ADR报告+常规剂量","心悸+葡萄糖氯化钠注射液+常规剂量+新发报告","寒战+一般ADR报告+常规剂量+0.9%氯化钠注射液"为最多,置信度也达100%。分析表明,患者使用舒血宁注射液后发生ADR多为全身系统损害、皮肤及其附件损害、消化系统损害等,且病例多为一般、新发报告,患者使用剂量多在常规剂量内,与溶媒关系不大,提示ADR的发生主要与药物组成有关,因此在临床使用中需密切观察,注意ADR反应的发生,做好药品风险管理工作。     

丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液在2种常用溶媒中的配伍稳定性

目的:考察丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液在2种常用溶媒(0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液)中配伍后的稳定性,为二者的临床合理使用提供参考。方法:观察并测定丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液在2种常用溶媒中配伍后一定时间段内(4 h)性状、不溶性微粒数和p H的变化;采用UPLC测定丹红注射液和胞磷胆碱钠注射液中主要成分(丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、对香豆酸、迷迭香酸、丹酚酸B和胞磷胆碱钠)的含量变化。结果:丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液在2种溶媒中配伍后的颜色均为棕黄色澄清透明液体,4 h内p H相对稳定,不溶性微粒数均符合标准;溶媒为0.9%氯化钠注射液时,丹红注射液中咖啡酸的质量分数在4 h内降低至50%,其余成分含量无明显变化且相对稳定;溶媒为5%葡萄糖注射液时,各成分含量无明显变化且相对稳定。结论:丹红注射液与胞磷胆碱钠注射液可在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍使用,但首选5%葡萄糖注射液为溶媒。     

香丹稀释后混合液放置时间与不溶性微粒变化关系的研究

目的研究香丹注射液与葡萄糖注射液配伍后,混合液放置时间与不溶性微粒的变化关系,指导临床更加科学使用香丹注射液。方法香丹注射液10 m l与5%0 m l葡萄糖配伍后,放置0,1,2,3,4 h后分别观察混合液的性状,测定不溶性微粒数量。结果香丹注射液与5%葡萄糖配伍后,混合液在4h内,性状无明显变化,不溶性微粒存在着变化。结论研究香丹注射液与葡萄糖注射液配伍后,应在较短的时间内使用。     

喜炎平注射液符合说明书适应症用药安全性的系统评价

系统评价喜炎平注射液符合说明书适应症用药的安全性。计算机检索国内、外8个数据库中有关喜炎平注射液符合说明书适应症(支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾)用药的临床研究,根据纳排标准筛选文献,按照国际公认的评价标准进行质量评估,提取数据,并做分析。纳入118个研究,最终分析94个研究,包括70个随机对照试验,8个非随机对照试验,16个病例报告,共4 716名患者使用喜炎平注射液,发生0例不良事件(AE),148例不良反应(ADR)。其中15例严重不良反应,包括1例植物状态,4例过敏性休克及其他心血管一般损害等;133例一般ADR中以腹泻最多,皮疹次之。大部分研究按说明书剂量使用。现有证据表明,临床应用中不合理配伍及使用可能导致部分ADR。大部分研究无法获知具体用药过程及患者情况,不能明确推测ADR与年龄、溶媒等关系。建议临床工作者按相关规定及标准判读因果关系,并上报不良反应报告,为评价此药安全性提供更多有力证据。     

香丹注射液与输液配伍的稳定性

目的:考察香丹注射液与输液配伍的稳定性.方法:模拟临床用药方法,将香丹注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,观察溶液外观、测定配伍后6h内不溶性微粒数、pH值和丹参酮与原儿茶醛的含域.结果:香丹注射液与0.9%氯化钠注射液、5%匍萄糖注射液配伍后,溶液外观无明显变化,pH值基本在规定范围内,不溶性微粒远远高于原注射液(P<0.05),超过<中国药典>标准.主要成份丹参硐与原儿茶醛的含量基本无变化.结论:香丹注射液与输液配伍后不溶性微粒明显增多.     

20例酒石酸布托啡诺注射液所致不良反应报告分析

目的：分析酒石酸布托啡诺注射液所致药物不良反应（ADR）的发生特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法：收集2018—2020年上报国家药品不良反应监测中心的酒石酸布托啡诺注射液ADR报告20例,按患者性别、年龄、原患疾病、ADR报告类型、ADR发生时间、累及系统-器官损害及主要临床表现等进行分析。结果：20例酒石酸布托啡诺注射液所致ADR报告中,整体男女比例较平均;41～65岁年龄段患者占比较多,女性多于男性;原患疾病分布情况显示骨折类疾病、肝胆系统疾病用药较多;ADR严重程度分布情况显示“一般”较多;不良反应发生时间6～24h较多;酒石酸布托啡诺注射液给药途径多为静脉滴注,用量多为每次1mg,用药频次多为每日1次;累及系统-器官损害以神经系统损害为主,其次是消化系统损害;20例患者经对症治疗后均恢复正常。结论：酒石酸布托啡诺注射液可致严重ADR及说明书中未描述的ADR,应加强用药监测,以确保用药安全。     

基于真实世界数据的清开灵注射液不良反应信号挖掘与分析

目的 通过对清开灵注射液的不良反应（adverse reaction,ADR）信号进行挖掘与评价,为临床合理用药和药品上市许可持有人上市后研究提供参考与指导。方法 对河南省不良反应数据库中2016年1月—2020年12月收集到的清开灵注射液的ADR报告进行数据处理、统计,使用报告比值比法（reporting odds ratio,ROR）、综合标准法（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA）和贝叶斯置信传播神经网络法（Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN）分别对清开灵注射液进行ADR信号挖掘,并对挖掘出的ADR信号进行分析与评价。结果 共提取出以清开灵注射液为怀疑药品的ADR报告3855例,数据处理后共得到6111例次ADR,共涉及15个系统器官分类（systematic organ classification,SOC）。ADR报告中女性患者数量多于男性患者,45～64岁的患者用药后发生的ADR例数最多,患者原患疾病最多的为呼吸系统疾病（88....     

丹红注射液与奥拉西坦注射液配伍稳定性研究

目的:通过对丹红注射液与奥拉西坦注射液在临床常用(溶媒9 ng·L~(-1)氯化钠注射液、50 ng·L~(-1)的葡萄糖注射液)中配伍后的混合溶液性状、pH值、不溶性微粒数和两种注射液中主要成分含量变化4个方面评价其配伍稳定性,为两者的临床合理使用提供依据。方法:采用酸度计和不溶性微粒测试仪测定丹红注射液与奥拉西坦注射液在两种常用溶媒中配伍后4 h内的性状变化、pH值和不溶性微粒数;采用超高效液相色谱法测定两种注射液配伍后7个主要成分的含量变化。结果:丹红注射液与奥拉西坦注射液在两种溶媒中配伍后性状均为棕黄色的澄清透明液体,4 h内颜色和澄明度无明显变化,pH值相对稳定,不溶性微粒数符合药典标准。以9 ng·L~(-1)氯化钠注射液为溶媒进行配伍时,丹红注射液中3种有机酸(对香豆酸、迷迭香酸和丹酚酸B)和奥拉西坦注射液中奥拉西坦在配伍后4 h的含量变化范围5.0%,分别为5.9%、6.1%、5.7%和10.6%,其余成分的含量相对稳定,但7种成分在配伍后1 h内的含量变化范围均5.0%,较为稳定;以50 ng·L~(-1)为溶媒进行配伍时,7个成分在配伍后4 h内含量变化范围均5.0%,较为稳定。结论:丹红注射液与奥拉西坦注射液可在9 ng·L~(-1)氯化钠注射液和50 ng·L~(-1)葡萄糖注射液中配伍使用,但首选以50ng·L~(-1)的葡萄糖注射液作为溶媒,以9 ng·L~(-1)氯化钠注射液为溶媒时,尽量在配伍后1 h内使用完毕。     

热毒宁注射液在不同溶媒中稳定性及与头孢类药物的配伍研究

目的：探究热毒宁注射液于各种溶媒里的稳态情况,通过实验观察分析其同头孢类抗生素配伍的注意事项,为临床用药提供依据.方法：观察热毒宁注射液在生理盐水、5％葡萄糖和10％葡萄糖3种溶媒里的形态、酸度、吸光强度和微粒的不同;观察头孢拉啶、头孢呋辛酯和头孢他啶3种头孢类抗生素同热毒宁注射液配伍后的变化.结果：热毒宁注射液在3种溶媒中的形态无显著变化,微粒有增多,随着时间推移可降低.以5％葡萄糖和生理盐水做溶媒酸度和有效成分均无明显改变.以10％葡萄糖做溶媒pH增加有统计学意义（P＜0.05）.同头孢类抗生素配伍有生成物.结论：热毒宁注射液与10％葡萄糖和头孢类抗生素有配伍禁忌,和生理盐水和5％葡萄糖配伍应注意微粒的增多.     

血必净注射液与不同溶媒配伍的稳定性研究

目的考察血必净注射液在洁净环境下分别与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液配伍后随着放置时间其有效成分及质量指标的变化,为血必净注射液输液配伍选择更适宜的溶媒,确保临床输液更加安全,有效。方法采用HPLC法测定血必净分别与3种溶媒配伍后放置0、2、4、8h内有效成分红花黄素A;采用注射液微粒分析仪、酸度计测定血必净注射液分别与3种溶媒配伍后放置0．5、1、2、4、8h微粒数及DH值的变化,并将所得结果录入Excel表进行统计分析。结果血必净注射液与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液3种不同溶媒配伍之后,红花黄素A在8h相对稳定;配伍后在8h内pH值基本保持稳定;微粒数随放置时间的延长均呈现上升趋势;与0．9％氯化钠注射液配伍后放置4h微粒数显著高于0．5h（P〈0．01）;与5％葡萄糖注射液配伍后溶液放置1h后微粒数与0．5h比较显著增多（P〈0．01）;与10％葡萄糖注射液配伍后微粒数超标。结论血必净注射液可在0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液中配伍,不适于以10％葡萄糖注射液作溶媒。以5％葡萄糖注射液作溶媒时应现用现配,不适于静脉药物集中配置中心的模式。     

基于大型前瞻性安全性监测的参附注射液不良反应影响因素分析

采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测的方法采集不良反应人群的人口学资料、既往史、个人史、家族史、剂量、溶媒、合并用药等信息,采用交叉列联的方法分析其对ADR发生的影响及相互关系。结果发现,19~45岁的用药人群,有过敏史者ADR比例较高;46~65岁的用药人群中,有过敏史的男性ADR比例较高;合并用药人群中,未成年人ADR比例较高;无论是否符合说明书适应证,19~45岁患者,有合并用药、有过敏史者ADR比例较高;非适应证人群中合并用药且超说明书剂量用药者ADR比例较高;非适应证用药人群中有合并用药、高浓度、非说明书溶媒、非常规剂量者ADR比例较高。提示参附注射液ADR的发生主要与患者是否有药物过敏史,以及临床用药时是否按照说明书适应证、溶媒、剂量和浓度使用有关。     

三七总皂苷注射液致103例不良反应分析

分析三七总皂苷注射液致不良反应(ADR)的发生特点及相关因素,为临床合理使用三七总皂苷提供参考.对国内15年来发表的103例三七总皂苷致不良反应病例进行回顾性分析.在103例ADR报告中,>60岁的ADR发生率最高(41.7%);ADR最为常见的临床表现为药疹(50.5%);其次为过敏反应(20.4%)以及过敏性休克(9.7%).ADR发生与诸多因素有关.严格用药指征,用药前详细询问过敏史,加强药物不良反应监测,促进临床合理用药.