基质效应与准确度评价

临床实验室经常使用定值质控物来评价本实验室测定系统的准确度,但对大多数的测定系统来说质控物均会表现出一定的"基质效应".由于基质效应的存在,质控物的测定结果与靶值的一致性并不一定能很好地说明实验室在测定病人标本时有很好的准确度;另一方面,我们也很难判断测定结果与靶值的不一致,是由于实验室本身的错误造成还是由于质控物的基质效应引起.本文综述了基质效应的成因、影响因素及检测基质效应的方法(主要介绍"美国CAP基质效应分析方案").     

基质效应与准确度评价

临床实验室经常使用定值质控物来评价本实验室测定系统的准确度,但对大多数的测定系统来说质控物均会表现出一定的`基质效应'.由于基质效应的存在,质控物的测定结果与靶值的一致性并不一定能很好地说明实验室在测定病人标本时有很好的准确度；另一方面,我们也很难判断测定结果与靶值的不一致,是由于实验室本身的错误造成还是由于质控物的基质效应引起.本文综述了基质效应的成因、影响因素及检测基质效应的方法(主要介绍`美国CAP基质效应分析方案'). 1 基质效应 基质(Matrix),来源于拉丁语mater和希腊语meter,意思是`母亲'或`子宫',指围绕…     

基质效应在临床化学检测中的影响研究

目的：比较不同质控物在不同检测系统中基质效应的大小,确定对检验结果的影响,以避免可能导致的临床误诊,并为室间质量评介系统的建立提供依据。方法：用8个不同的检测系统,检测7种不同品牌质控物的13个生化项目。结果：不同质控物在不同的检测系统中多个项目结果有明显差异。结论：基质效应普遍存在于质控物中,且不同的质控物基质效应大小不同;即使是新鲜血清也同样存在基质效应。     

不同检测系统红细胞压积比测定结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统红细胞压积比(hematocrit,Hct)结果的可比性。方法采用质控全血和新鲜抗凝全血同时在3个实验室的7台血液分析仪上检测,统计分析其结果。结果各台仪器检测质控全血结果的变异系数CV<3%,新鲜标本结果各比对仪器间的相关系数均>0.95,可靠性分析信度系数α接近1,其它仪器与ADVIA120比较,除ADVIA60在Hct的医学决定水平X1=14%为4.76%,高于CLIA'88室间质量评价标准规定的允许误差1/2外,其余结果均在可接受范围内。结论7个检测系统的血细胞分析仪测定Hct结果精密度符合临床要求,但个别检测系统临床可接受性能评价存在不可比性。     

血清总甘油测定基质效应的研究

目的 评价28种质控血清或校准物在8种总甘油常规检测系统下的基质效应,并评价常规系统校准的准确性.方法 以同位素稀释液相色谱串联质谱测定m清总甘油的方法为对比方法,用甘油氧化酶法的8种常规测定系统为待评价方法,测定20份人新鲜血清和28种制备物中的总甘油.将两法测定人新鲜血清的结果作直线回归,求得Y值双侧95%的预测区问,评价制备物的基质效应.通过分析新鲜血清样本的测定结果评价常规系统校准的准确性.结果 制备物在进口A、B、C系统和国产D系统巾表现正基质效应,进口D系统正、负基质效应均有以正效应为主,国产A、B系统正、负基质效应均以负效应为主,只有1个制备物对国产C系统有较弱的基质效应.同对比方法相比,国产A、D系统存在正校准偏差,进口A、B、C、D和国产B系统1竽在负偏差,国产C系统不存在校准偏差.结论 我国血清总甘油的部分常规检测系统存在校准偏差,部分质控物和校准物存在基质效应.为实现检验结果的准确性和实验室问的可比性,临床标准化工作势在必行.     

干化学、湿化学及电极法检测急诊生化项目结果的比较

目的 :对不同原理的生化分析仪 ,测定急诊生化常规项目的结果进行比对校准和质控。方法 :用同一新鲜混合血浆在三台仪器上分别测定各项目的精密度。 30份新鲜血浆标本用 3种方法对各项目进行测定 ,对测定结果进行统计分析 ,并以常规检测方法为标准进行校准 ,观察同一质控血清 3种方法间的基质效应。结果 :不同仪器各项目精密度均较好 (CV :0 2 9% 4 43 % )。不同仪器间测定结果K、Cl、TCO2 、Glu、Urea无显著性差异 (r >0 975 ,P >0 0 5) ;Na、Cr结果之间有显著性差异 ,Na、Cr校准后 ,结果间无显著性差异 (r>0 975 ,P >0 0 5)。同一质控血清不同方法间基质效应较小。结论 :同一实验不同方法间定期比对、校准 ,是分析结果的精密度好和准确性高的保证 ,校准后 3种方法做室内质控时可使用同一质控血清、同一靶值     

血清尿酸测定的基质效应

目的检测21种样本(血清及制备物)的尿酸水平,评价其对13种尿酸常规检测系统的基质效应。方法根据卫生行业标准WS/T356-2011,以同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)为比对方法,将不同厂商生产的13种尿酸检测试剂盒(均为酶法)分别与日立7180全自动生化分析仪组成常规检测系统,并以此为评价方法。样本包括4种校准品、5种室间质量评价(EQA)样本、6种质控品、3种制备物(1种猪血清和2种水溶液制备物)、1种美国国家标准与技术研究院(NIST)的标准参考物质(SRM)909c、2种国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)检验医学参考实验室外部质量评价计划(RELA)样本,共计21种。用比对方法和评价方法分别测定40份新鲜冰冻血清和上述21种样本。将比对方法和评价方法尿酸测定结果进行直线回归分析,求得Y预测值双侧95%可信区间,评价血清及制备物的基质效应。结果 21种评价样本中有5种基质为新鲜血清或冻干血清的样本(2种EQA正确度验证血清、2种RELA样本和SRM 909c)在所有常规检测系统中均未观察到基质效应。2种校准品(朗道和迪瑞)仅在1种常规检测系统中有基质效应。5种EQA样本中除用于正确度验证的新鲜血清样本外,其他冻干血清样本在较多常规检测系统中存在基质效应。6种质控品中有4种在所有常规检测系统中无基质效应,2种高值质控品显示负基质效应。结论新鲜血清基质样本是可靠的检测样本,可在标准物质制备、质控品制备和EQA中使用。某些校准品在非配套系统中可能存在基质效应而产生校准偏差,因此在使用这些校准品前最好经过基质效应评价或方法验证。     

血清尿素测定基质效应研究

目的 评价2007年全国室间质量评价(EQA)临床化学项目材料和13种市售制备物血清尿素测定在7种脲紫外速率法测定系统上的基质效应,并考察这些测定系统的校准偏差.方法 按美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP 14-A2试验方案,同位素稀释气相色谱质谱法作比对方法,7种尿素酶常规方法为待评方法,用比对方法和待评方法同时测定25份新鲜冰冻人血清和EQA材料及市售制备物.考察常规方法和比对方法测定EQA材料(或市售制备物)结果间的数量关系与它们测定新鲜冰冻人血清样品数量关系的一致程度,评价样品的基质效应.考察新鲜冰冻人血清样品常规方法和比对方法结果的差异,评价测定系统的校准偏差.结果 8种EQA材料和3种市售制备物对参加评价的所有测定系统无基质效应,1种市售制备物对所有系统都表现基质效应,其他样品视系统的不同而表现出不同的情况.7种测定系统中的6种都存在不同程度的校准偏差:同直线Y=X相比,系统A的斜率、截距偏差均小于5%,不存在明显校准偏差.系统B、C、D、F、G的斜率偏差小于5%,截距偏差大于5%,存在一定的校准偏差.系统E的斜率和截距偏差均大于5%,表现为存在校准偏差.结论 样品的基质效应和测定系统的校准偏差影响血清尿素测定的准确性和可比性.应充分重视基质效应和校准偏差对临床检验量值溯源的影响.     

不同检测系统总胆固醇测定结果的偏倚分析

目的:通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测总胆固醇(代HOL)结果是否具有可比性.方法:参照NCCLS的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用酶法测定TCHOL对本院3个不同检测系统进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定21次和测定新鲜血清标本40份.结果:朗道质控物和新鲜血清标本代HOL测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均具有显著性(P＜0.001).各检测系统测定新鲜血清标本TCHOL可靠性系数α分别为0.9977、0.9990,各系统间的相关系数均大于0.975.各检测系统测定代HOL的精密度CV均小于5%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价TCHOL均超出临床接受范围.结论:3个不同检测系统测定TCHOL结果不具有可比性,当同一实验室同一检验项目存在两个或两个以上检测系统时,应进行结果的对比和偏倚评估.     

血浆纤维蛋白原不同检测系统间检测结果的一致性分析及质控品的互通性探讨

目的　比较7种不同检测系统测定血浆纤维蛋白原 (Fib)结果的一致性,并观察不同厂家质控品的基质效应,评价互通性。方法　在Sysmex CS 5100, IL ACL TOP 700, STA-Compact,雷杜Rayto RAC 1830,众驰Zonci XL 1000i,赛科希德Succeeder SF 8100配套检测系统及Sysmex CS 5100仪器（太阳试剂）非配套检测系统上检测Fib不同水平患者血浆样本40份。参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）的EP9-A2文件,对结果进行统计学分析,评价不同检测系统间Fib检测结果是否具有一致性。同时选取8个厂家凝血质控品在7种检测系统上检测Fib ,参考EP14-A3文件和《基质效应与互通性评估指南》（WS/T 356-2011）的要求,评价质控品一致程度及互通性。结果　不同系统检测患者样本Fib结果相关系数(r2)为0.674～0.944 ,以Sysmex CS 5100及STA-Compact作为比对系统,检测系统间结果具有临床可接受性（除赛科希德Succeeder SF 8100配套检测系统部分结果存在差异）。8个厂家凝血质控品,Fib检测结果CV值在5.49%～14.51%之间,不同厂家凝血质控品在7种检测系统间无法评估互通性。结论　7种检测系统间Fib检测结果相关性不佳,Fib检测结果在不同检测系统间是否具有一致性需进一步研究,无法评估各厂家凝血质控品互通性。     

不同检测系统血小板测定结果的可比性研究

目的探讨7个血液分析检测系统血小板测定结果的可比性。方法以可溯源的B ayer120全自动血液分析仪及其配套的校准物、试剂和质控物为目标检测系统,与其它6个检测系统(Cou lter、CD 3500、B ayer60、3台CD 1700血液分析仪及其配套的校准物、试剂和质控物)为待评检测系统。在21个工作日内分别测定3种水平的四川通广全血质控物各10次、7次、7次和不同浓度新鲜全血样本55份。通过医学决定水平和相应回归方程计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE),以美国临床实验室修正法规(CL IA′88)规定的室间质量评价允许误差(T±25%)范围的1/2(T±12.5%)为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果3种水平的四川通广全血质控物和新鲜血标本经随机区组设计资料的方差分析各组间的总体差异均有显著性(P<0.001),各水平质控物的变异系数(CV%)和总CV值均小于CL IA′88允许误差范围的1/3(T±8.3%)。新鲜全血样本各系统间测定结果的信度系数a为0.996 4,各检测系统间相关系数均大于0.975;临床可接受性能评价均为部分或全部超过CL IA′88允许范围的1/2。结论各检测系统血小板测定的精密度符合临床要求,各检测系统间均存在不可比性,应采取改进措施,以保证检验结果具有可比性。     

不同检测系统测定载脂蛋白结果的可比性研究

目的通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统检测载脂蛋白结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用免疫透射比浊法测定载脂蛋白A、载脂蛋白B(apo-A、apo-B),对本院3个不同检测系统进行RNA-DOX质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血清标本40份。结果RNADOX质控物和新鲜血清标本apo-A、apo-B测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有统计学意义(P<0.001)。各检测系统测定新鲜血清标本的apo-A、apo-B可靠性系数α分别为0.9688、0.9809,各系统间的相关系数均大于0.950。各检测系统测定apo-A、apo-B的精密度CV均<10%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2和系统3均未超出临床接受范围。结论3个不同检测系统测定载脂蛋白结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统HDL-C和LDL-C测定结果的偏倚分析

目的通过对不同检测系统进行对比分析,探讨各系统间检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)结果是否具有可比性。方法参照NCCLs《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,对3个不同检测系统HDL-C、LDL-C进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次以及40份新鲜血清标本进行测定。结果朗道水平2质控物HDL-C差异有显著性(P<0.001),而LDL-C无统计学意义(P=0.486);水平3质控物HDL-C和LDL-C差异均有显著性(P<0.05)。新鲜血清标本HDL-C、LDL-C测定结果各组间差异均有显著性(P<0.001);可靠性系数α分别为0.9252、0.9477;HDL-C各检测系统间的相关系数均大于0.975,LDL-C各检测系统间的相关系数在0.7859～0.9259之间。各检测系统测定HDL-C、LDL-C的精密度CV均小于10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,HDL-C临床可接受性能评价检测系统3未超出临床接受范围,而检测系统2超出临床接受范围。结论3个不同检测系统测定HDL-C结果具有部分可比性;而LDL-C结果不具有可比性,需采取整改措施。当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估。     

不同检测系统测定总胆汁酸的比对试验

目的通过对不同检测系统进行方法比对分析,探讨各系统之间检测总胆汁酸(TBA)结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,均采用循环酶法测定TBA,对该院3个不同检测系统进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血清标本45份。结果朗道质控物和新鲜血清标本TBA测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的差异均有统计学意义(P<0.001);各检测系统测定新鲜血清标本TBA可靠性系数α为0.9837,各系统间的相关系数均>0.975,各检测系统测定TBA的精密度CV均<10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价检测系统2检测结果超过T±15%范围,系统3部分超过T±15%范围。结论3个不同检测系统测定TBA结果存在不可比性,应对其实施整改措施,使结果具有可比性。     

不同检测系统HDL-C和LDL-C测定结果的偏倚分析

目的通过对不同检测系统进行对比分析,探讨各系统间检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)结果是否具有可比性.方法参照NCCLs的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,对3个不同检测系统HDL-C、LDL-C进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次以及40份新鲜血清标本进行测定.结果朗道水平2质控物HDL-C差异有显著性(P＜0.001),而LDL-C无统计学意义(P=0.486);水平3质控物HDL-C和LDL-C差异均有显著性(P＜0.05).新鲜血清标本HDL-C、LDL-C测定结果各组间差异均有显著性(p＜0.001);可靠性系数α分别为0.9252、0.9477;HDL-C各检测系统间的相关系数均大于0.975,LDL-C各检测系统间的相关系数在0.7859～0.9259之间.各检测系统测定HDL-C、LDL-C的精密度CV均小于10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,HDL-C临床可接受性能评价检测系统3未超出临床接受范围,而检测系统2超出临床接受范围.结论3个不同检测系统测定HDL-C结果具有部分可比性;而LDL-C结果不具有可比性,需采取整改措施.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估.     

不同检测系统测定血糖结果的可比性分析

目的通过对不同检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测血糖(Glu)结果是否具有可比性。方法参照NCCLS《EP9A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,采用电极法或干化学法或己糖激酶法或葡萄糖氧化酶法测定Glu,应用该院6个不同检测系统对朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血浆标本48例。结果朗道质控物和新鲜血浆标本Glu测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异有统计学意义(P<0.001)。各检测系统新鲜血浆标本Glu测定可靠性系数α为0.9993,各系统间的相关系数均大于0.975;各检测系统测定Glu的精密度变异系数均小于T±3.3%。以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价除检测系统2和检测系统3外,其他系统均未超过T±5%范围。结论6个不同检测系统测定Glu结果存在不可比性,应对其实施整改措施,使结果具有可比性。     

新鲜全血在血液分析仪比对试验中的价值

目的探讨新鲜全血在血液分析仪比对试验中的价值。方法中华医学会校准判断标准是比对仪器是否需要调整的依据,也是比对仪器用新鲜全血检测所得数据与其他仪器所测数据是否具有可比性的依据。取同血型的常规体检健康人的新鲜全血标本混合成5 mL混合全血,共7管,分别在比对仪器与其余各仪器上测定,以所测数据分析各仪器是否需要调整以及各仪器与比对仪器间各参数的差异百分率。根据校准判断标准决定是否对其余各仪器进行调整。每天取1份新鲜全血标本在各仪器上检测,计算差异百分率,点于L-J质控图上,以判断仪器间的误差是否在误差允许范围内。结果 4台仪器精密度良好。校准后比对仪器与其余仪器各评价项目白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）及红细胞平均体积（MCV）的结果进行配对t检验和相关性比较,P均〉0.05,相关系数（r）〉0.95。因此,不同仪器同一检查项目的检测结果差异无统计学意义,并具有良好的相关性。结论应用新鲜全血对同一实验室不同血液分析系统进行调整是一种方便、可行的方法。通过每日计算差异百分率作L-J质控图,可及时发现仪器间的偶然误差与系统误差。     

两台日立生化分析仪测定结果可比性研究

目的对同一生化实验室两台日立生化分析仪进行方法学对比及偏差评估,探讨不同仪器间测定结果是否具有可比性。方法以可溯源的日立7180生化分析仪,上海复星长征医学科学有限公司生产的试剂、校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统（X）,7170S为待评系统（Y）,在8个工作日内分别测定正常、病理水平质控物各8次和新鲜血清样本40份。计算目标检测系统与待评系统的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果两检测系统测定结果之间的系统误差或均值处的SE％均在临床可接受范围内。结论两检测系统各测定结果具有可比性,可满足临床需要。     

不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统测定甲胎蛋白(AFP)结果的可比性。方法取拜尔、德普不同水平的质控物,以及31例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的化学发光免疫检测系统(拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、强生VITROS EC I、德普immu lite-1000仪器及其配套的校准物、质控物和试剂)上进行AFP检测,并对结果进行统计分析。结果经配伍组设计资料的方差分析,不同厂家、不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清AFP测定结果在各检测系统的组间差异均有显著性(P<0.01);各检测系统AFP测定结果的信度系数α接近1;各检测系统间的相关系数均>0.975。以强生VITROS EC I系统作为目标检测系统,对其他检测系统作临床可接受性能评价,拜尔ACS180、拜尔CENTAUR、德普immu lite-1000检测系统临床均可接受。结论4个检测系统测定AFP结果的精密度符合临床要求,临床可接受性能评价具有可比性。     

临床应用的血糖测定体系比对分析

目的通过对两种检测系统血糖测定结果的方法比对分析,为血糖测定溯源作准备。方法两种检测系统校准后分别对70份病人血清标本进行血糖检测,同时使用两个水平的质控物进行质控。结果两种测试系统间的检测结果有统计学意义,系统误差小于5%。结论两种检测系统结果存在可比性,为在实验室建立血糖测定溯源体系提供了条件。