山东省食品药品监督管理局组织开展整顿和规范医疗器械生产经营秩序工作专项检查

为全面掌握整顿和规范医疗器械市场秩序工作的开展情况,进一步推动我省医疗器械监管工作再上新台阶,今年下半年,省局组织开展了对各市地整顿和规范医疗器械生产经营秩序工作的专项检查,组成8个检查组赴各市,从8个大项26个小项入手,通过听取汇报、查阅资料、抽查企业、单独召开管理相对人座谈会、抽查1~2个县级局等方式,对各市地近两年医疗器械监管工作进行了全面检查。检查结果表明,各市局思想认识到位,工作措施落实,各项工作开展积极有力。山东省食品药品监督管理局组织开展整顿和规范医疗器械生产经营秩序工作专项检查$医疗器械处…     

海淀区医疗器械经营企业检查验收标准实施问题初探

医疗器械已经和药品一样,成为医疗卫生服务中不可缺少的重要产品,一旦产品质量出现问题,将会引起严重的群体事件,影响政府的公信力。因此,我国政府通过制定各类标准、规范等措施对其进行严格监管,控制产品质量,以确保消费者使用器械的安全、有效。为了提高对北京市医疗器械经营企业市场监管的有效性,北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局,以下简称市食药局)经过多方考证、讨论,对验收条款进行了重新修改,在实际工作中也确实取得了实效,但同时也暴露了一些问题。本文以北京市海淀区食品药品监督管理局(以下简称海淀区食药局)对医疗器械经营企业监督检查为例,对医疗器械经营企业现存的几个突出问题进行探究,分析医疗器械市场监管中存在的问题和成因,并对检查验收标准的个别条款内容的进一步完善提出相应的政策建议,为完善北京市医疗器械市场监管提供参考。     

北京市药监局大力加强医疗器械生产企业监督检查

本刊讯2013年年初以来,北京市药品监督管理局深入贯彻全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格规范和大力加强对全市医疗器械生产企业的监督检查,收到了良好成效。仅2013年上半年,北京市药品监督管理局就已组织完成对全市321家医疗器械生产企业共计379家次的日常监督检查。其中,监督检查重点监管生产企业93家次,占全部重点监管生产企业总     

山东省食品药品监督管理局在全省开展骨科植入器械经营专项检查

为继续推进高风险医疗器械的监管，按照国家局要求和全省药品安全专项整治工作的统一部署，结合去年高风险医疗器械监督检查的实际情况，省局决定对骨科植入器械产品的经营开展专项检查。这次检查的范围是：全省所有经营骨科植入器械的经营企业及有关使用骨科植入器械的医疗机构。检查内容主要包括：企业合法性、产品合法性、购销渠道合法性及购销记录规范性等。     

加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为

2006年，为落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，根据《全国医疗器械专项整治工作方案》的部署和安排，国家食品药品监管局组织开展对血管支架、骨科内固定器材等医疗器械生产企业的质量体系进行专项检查。通过专项检查，医疗器械研制、生产、使用单位的诚信守法意识和质量责任意识得到增强，进一步规范了医疗器械生产，保证了上市医疗器械产品的质量。     

医疗器械生产企业质量体系考核工作中存在的问题和建议

广东省药监部门以医疗器械生产企业质量体系考核方式对医疗器械产品进行注册前的现场行政检查,在规范医疗器械生产企业质量管理中发挥了积极的作用.但是,医疗器械行业牵涉的范围广,领域多,企业规模和技术水平差距很大,现场考核情况各有不同,因此在日常质量体系考核中暴露出诸多问题.     

北京市药品监督管理局关于发布血糖仪产品医疗器械广告审查指南的通知

北京市各血糖仪生产、经营企业及广告申请单位,北京医药行业协会： 为了进一步规范和明确北京市血糖仪产品广告申报和技术审查要求,我局组织制订了《北京市血糖仪产品医疗器械广告审查指南（2008版）》,现予以发布。特此通知。     

国家食品药品监督管理局令 医疗器械生产监督管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据 医疗器械监督管理条例 ,制定本办法。第二条　医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条　件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。第二章　开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条　开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政…     

我国规范药品经营秩序的“三部曲”

根据国家药品监督管理局的部署 ,针对我国目前药品经营企业过多过滥 ,企业经营行为极为不规范 ,药品经营秩序混乱的现状 ,将从药品经营企业换证工作入手 ,启动规范药品经营秩序的“三部曲” ,即 :认定企业换证资格———现场验收和审核换证工作———通过换证企业的药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)认证工作。1　认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中 ,要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度 ,以确定该企业是否有参加换证资格。①国家药品监督管…     

论有效监管医疗器械生产经营环节——关于构建医疗器械监督执法体系的探讨

医疗器械的监督管理是保证人民群众身体健康和生命安全的重要环节。同时执法工作是监督管理的重要手段,是打击违法行为,保证市场公平,维护合法企业利益的有效手段。但是与药品的监督、执法工作相比,医疗器械的监督、执法工作起步较晚,基础薄弱,方法单一,法规体系还有待完善。笔者现就几年来医疗器械监督执法工作的体会及医疗器械行业不规范、监管法规相对滞后等问题作一探讨。医疗器械生产、经营企业5大特点医疗器械经营企业普遍规模小,资金少。崇文区注册资本在50万元以下的小规模企业占医疗器械经营企业总数的90%以上,其中,注册资本30万元…     

山东省食品药品监督管理局关于全省医疗器械广告专项检查工作情况的通报

为进一步加强我省医疗器械广告监管,严厉打击虚假违法医疗器械广告行为,规范医疗器械广告发布秩序,根据国家局的要求和部署,由省局统一布署,于2006年5月至7月,在全省集中开展了医疗器械广告专项检查活动。在专项检查过程中,市县(区)局监测媒体80余家,监测频次上万次,检查医疗器械经营生产企业1000余家,出动检查执法人次2000余次,发现并处理违法医疗器械广告51起,其中有47起移送工商管理部门。通过此次医疗器械广告专项检查,各市县局建立健全了医疗器械广告监测、移送等工作制度,同时促进了药监部门与工商、媒体等部门的沟通协作,有力地打击…     

晨冠乳业：科技护航发展,责任成就品质

按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》等文件规定,近日上海市食品药品监督管理局对本市上海晨冠乳业有限公司等4家婴幼儿配方乳粉生产企业开展重新审查和再审核。此次生产许可换证审查和再审核工作,从规范企业产品配方、实施企业标准备案、实施现场审核、考核企业检验能力、规范产品追溯要求、建立食品安全责任保险制度、实施电子监管等七个方面进行了严格的要求。     

山东省食品药品监督管理局 关于2005年度医疗器械生产企业日常监督及诚信考核工作的意见

为切实加强医疗器械生产企业日常监督及调度工作,开展对医疗器械生产企业的诚信考核,引导和促进生产企业诚实守信,规范生产经营行为,从源头上保证医疗器械的安全有效,根据原国家药品监督管理局 关于印发 医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行) 的通知 (国药监械〔2 0 0 3〕13号)和省局 关于进一步加强全省医疗器械生产企业监督及调度工作的通知 (鲁药监械〔2 0 0 4 〕31号)文件精神,结合我省实际,现下达 2 0 0 5年度全省医疗器械生产企业日常监督检查计划,并就监督调度和开展诚信考核工作提出如下意见,请认真贯彻执行。一、2 0 0 5年…     

药品监督检验与药品监督管理中的地位和作用

1　药品质量监督检验的性质药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。质量监督必须采用检验手段、如果整个检验过程不规范化 ,标准化、以上检验数据及检验结论不准确、不真实。将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验。国家设置了专门的法定机构、配备了检验的各种仪器和专业技术人员 ,遵照国家的法律规定、对研制、生产、经营、使用及进出口药品 ,医疗单位自制的制剂质量依法进行检验。监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同 ,它不涉及买卖双方的经济利益 ,不以营利为目的。药品监…     

北京市药品监督管理局关于公布第三批取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》企业名单的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》,我局对北京市医疗器械生产、经营企业进行了许可证的核发工作.现将通过核发工作验收,第三批取得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》的企业名单公布如下.     

北京市药品监督管理局关于公布第三批取得《医疗器械生产(经营)企业许可证》企业名单的公告

根据国务院<医疗器械监督管理条例>和国家药品监督管理局<医疗器械经营企业监督管理办法>、<医疗器械生产企业管理办法>我局对北京市医疗器械生产、经营企业进行了许可证的核发工作.现将通过核发工作验收,第三批取得<医疗器械经营企业许可证>、<医疗器械生产企业许可证>的企业名单公布如下.     

批发企业销售不合格器械的定性处理

案情回顾:某食品药品监管局在检查中从甲公司抽取了医疗器械产品非吸收性外科缝线(标示为浙江省内某医疗器械有限公司生产,规格型号060cm×24,批号20100406,数量50束),后送至安徽省医疗器械检测中心,经检验,该产品的生物学评价(热原)项检验结果不符合YY0167—2005标准要求。经对甲公司进行现场检查和调查,甲公司是直接从厂家购进的该非吸收性外科缝线,作了质量检查和验收入库记录,并提供了该产品生产企业的资质证明材料、产品的相关证明材料以及相关购货票据等材料。同时,甲公司明确表示,对该产品的检验结果无异议。     

药监动态

简化审批手续提高工作效率——北京市对一二类医疗器械产品企业标准与注册产品标准合并审查本刊讯日前,经过认真调研和积极协调,北京市药品监督管理局与北京市质量技术监督局联合发布《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》(以下称《通知》),以方便北京市医疗器械生产企业办理     

福建开展医疗器械生产企业质量体系考核

最近,福建省医药局开展医疗器械生产企业质量体系考核工作。该局要求生产二类、三类医疗器械产品的企业在申请产品准产注册时都要     

药品经营质量管理规范要素分析引起的思考

药品经营质量管理规范 (GSP)认证工作已 2a多 ,许多企业熟悉掌握了检查评定相关标准 ,正在积极组织实施审报认证。笔者试以“GSP认证检查评定标准”的认证项目作一直观的要素分析 ,以引起药品经营企业和质量管理工作者的共同思考。按照国际质量体系过程模式 ,企业建立质量体系要具备管理职责、资源管理、产品实现 (即过程管理 )和分析改进 4大要素。按照职能归属可分为决策管理层承担的职责资源与操作管理层为主实施的过程管理。药品经营企业按GSP要求建立的质量体系主要就包涵这两部分。对药品批发和零售连锁两类企业的认证项目 ,根据…