从2013年版《赫尔辛基宣言》的变化生命伦理学研究的新进展

通过对2013年版《赫尔辛基宣言》和旧版本进行比较,分析生命伦理学发展的新进展：一是对受试者的保护工作进一步加强,表现在从研究设计的源头管控保障受试者利益和从知情同意的过程管控维护受试者权利两方面.二是对研究医生的管理进一步规范,涉及研究医生的定义问题、资质问题、职责问题.三是对伦理委员会的定位进一步明确.此外,新版宣言更加重视对生态环境的保护.     

2013版《赫尔辛基宣言》的修订及其意义的分析研究

2013年新修订的《赫尔辛基宣言》对宣言的结构进行了调整,在内容上对部分条款进行了增删和修改,并在细节上对部分用词进行了修改。新版《赫尔辛基宣言》的修订改进了宣言的架构,完善了宣言的内容,加强了对受试者的保护,提高了对研究者的要求,并明确了国家、研究机构、申办方的义务。这对我国的启示有：不断修订涉及人体临床试验的相关法规,切实保护受试者权益;提出国家对受试者保护的义务,探索建立国家临床试验赔偿体系;明确伦理委员会职责和定位,探索建立相对独立的伦理审查主体。     

临床试验方案的伦理设计

根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》，结合从事新药临床试验的经验，对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述，包括研究总体设计的伦理问题，受益与风险和不便以及风险最小化设计，招募受试者，受试者的医疗和保护，受试者隐私的保护，知情同意，伦理审查，研究结果的报告等。     

发挥医学伦理委员会的作用 保障受试者权益

在药品临床试验过程中,受试者的作用是极其重要的,他们为我国医药科学事业的发展作出了很大贡献.但是药品临床试验属于人体实验的范畴,由于多种因素的影响,受试者们可能会承担一定程度的风险.因此,作为医学科学领域的研究工作者,严格执行国家有关药品临床试验的法规和法律,自觉遵守《赫尔辛基宣言》,保护受试者的个人安全和权益是义不容辞的责任,药品临床试验在我国尚处于不规范管理时期,存在较多缺陷,如参加临床试验的研究人员医疗行为缺乏伦理原则指导,受试者的知情同意权得不到应有的保障、试验中受试者受到非正常损害时补偿机制不健全等,不同程度地影响了受试者的权益.     

护理研究中的伦理要求

随着市场经济影响的增加和护理科研的不断开展 ,护理中的伦理问题越来越显得重要。笔者在此谈些体会。1　问题提出的背景现代医学的发展离不开人体实验 ,不论是直接使受试者获益还是促进医学的进步 ,在伦理道德上均属正当的 ,但应事先征得受试者的同意。人体实验必须事先征得受试者同意的伦理规范 ,早在 1 947年的《纽伦堡法典》(ＴｈｅＮｕｒｅｍｂｅｒｇＣｏｄｅ)中有明文规定 ,人体实验研究绝对需要受试者知情同意 ,实验期间受试者有权终止实验。 1 964年世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》(ＤｅｃｌａｒａｔｉｏｎｏｆＨｅｌｓｉｎｋｉ…     

通过独立的伦理委员会保护受试者权益

首先介绍了我国临床药理基地(Baced of clinical Tical)的设置、职能、任务和现行的临床试验分期,概述了我国临床试验管理规范中关于维护和尊重受试者权益的基本要求.重点介绍了通过设置独立的伦理委员会,按照赫尔辛基宣言等国际公认的法规和准则,从保障受试者权益的角度,对临床药理试验全面进行伦理学评审和把关的途径和方法.最后还简要介绍了作者所主持的学校医学伦理学委员会坚持工作的独立性,坚持正确的评审原则,坚持会审会签制度等有效方法,并对可能出现的问题作了讨论.     

域外生物医学研究伦理中脆弱性的 相关规定及对我国的启示

医学和生物科技的进步建立在生物医学研究的基础之上,生物医学研究中受试者权益和安全保护问题是研究伦理的核心问题之一,其中弱势受试者的保护问题应是重中之重,研究伦理应对弱势受试者提供特殊保护。中国法规尚未对脆弱性的概念作出明确的定义,且与脆弱性相关的内容规定较为粗略、不够完善。通过借鉴国外主要的研究伦理政策和准则,引入脆弱性的定义,明确脆弱性的来源,将脆弱性应用到中国生物医学研究过程中。应用脆弱性时应避免采用标签进路的方式将有共同特征的人纳入弱势群体,应主要分析脆弱性的类型和来源,尽可能多地纳入不同类型的弱势受试者,在生物医学研究中为其提供更加全面和更加充分的保护。     

临床药品试验中护理管理

目的通过护理管理使得临床药品试验更加规范、准确、顺利进行。方法对护士、受试者、试验药品、抢救器材、各种标本的收集、用药过程的记录、观察等进行检查、监督，规范管理。结果28位受试者中有2人中途退出，其余均顺利完成试验，无重大不良反应事件发生。结论加强临床药品试验的护理管理是保证受试者安全、使得试验顺利进行的重要措施之一。     

药物临床试验质量管理规范

第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。     

《中国医师宣言》的背景、内容及其社会意义

介绍《中国医师宣言》提出的背景、起草过程、主要内容以及《中国医师宣言》提出的社会意义。指出：《中闻医师宣言》的提出,不仅是对医师职业行为的规范,更是以此唤起医生的社会责任和职业荣誉感。它势必会对改善医患关系,深化医疗卫生体制改革起到积极的促进作用。     

关于CR DR间网络优化联接的应用

目的优化放射科CR、DR之间的网络联接,使之更加科学、合理方便。方法将CR产生的标准DICOM图像直接输入到DR的图像后处理工作站,利用DR的后处理软件进行图像处理、打印、刻录等等。结果通过对CR、DR之间联网,对CR图像处理、打印、刻录等工作更加方便。结论在数字化影像设备大量应用的今天,结合实际,合理、科学利用数字化、网络化的优势,对于优化放射科设备的使用效率,节省工作人员重复配备具有很重要的现实意义。     

大学生使用社会性软件的调查研究

通过对湖南7所高校的910名学生从其使用网络的基本信息、使用社会性软件的目的、使用的频率及对社会性软件的评价等方面调查显示：社会性软件是大学生网络生活中的重要部分;大学生使用社会性软件有重娱乐、轻学习,重使用、轻创作,重个人、轻集体的特点;不同社会性软件的应用范围和推广程度具有差异性,大学生使用社会性软件具有种类差异、年级差异、性别差异和学科差异。指出应当重视社会性软件的教育应用,并利用社会性软件缩小数字鸿沟。     

我院门诊药房麻醉药品使用分析

目的：分析门诊麻醉药品的使用情况，为麻醉药品的合理应用提供参考。方法利用计算机系统采集我院2015年麻醉药品的使用数据，采用用药频度分析法对12种麻醉药品进行统计分析。结果麻醉药品使用基本合理，少有滥用现象，使用者中男性多于女性，少见于青少年。结论门诊麻醉药品的使用基本合理，医护人员应在遵循用药原则的前提下，进行个体化给药。     

Treatment of ventricular fibrillation. Emergency medical technician defibrillation and paramedic services

We compared British and American patterns of ambulatory testing for chronic uncomplicated hypertensive patients by examining test use for 351 American patients cared for by 30 community-based internists in Massachusetts and 511 British patients cared for by 18 general practitioners in Greater London. For each of 13 tests examined, utilization was equal or higher for American patients. Significantly more ECGs, chest roentgenograms, plain roentgenograms (other than chest roentgenograms), blood cell counts, urinalyses, cervical cytological tests, barium enema examinations, and intravenous pyelograms were ordered. Differences ranged from four to 40 times higher in the United States. This investigation documents a marked difference in test use. Further study is needed to determine whether the conservative use of diagnostic services adversely affects patient outcomes or represents a more cost-effective form of care.     

Influence of legislation in toxicology

The influence of toxicology on legislation is quite clear in countries where chemicals are regulated by the authorities. There is normally a toxicological evaluation--in addition to other considerations--behind sales and use permissions and the levels that are accepted in food, air, water, etc. How does legislation affect toxicology? If there is no legislation, then clinical and forensic toxicology will be the most used toxicological disciplines (accidents and other cases of poisoning). The more sophisticated and restrictive the legislation becomes, the more toxicology is used not only to permit the use of chemicals but also to ban them. In addition, legislation for the protection of experimental animals has a profound influence in toxicology and accelerates the use of in vitro and other alternative methods. This paper discusses whether countries in the "developed" world are overdoing it, thereby maybe hampering the essential use of chemicals in the developing countries.     

Estrogen replacement therapy and ovarian cancer mortality in a large prospective study of US women

CONTEXT: Postmenopausal estrogen use is associated with increased risk of endometrial and breast cancer, 2 hormone-related cancers. The effect of postmenopausal estrogen use on ovarian cancer is not established. OBJECTIVES: To examine the association between postmenopausal estrogen use and ovarian cancer mortality and to determine whether the association differs according to duration and recency of use. DESIGN AND SETTING: The American Cancer Society's Cancer Prevention Study II, a prospective US cohort study with mortality follow-up from 1982 to 1996. PARTICIPANTS: A total of 211 581 postmenopausal women who completed a baseline questionnaire in 1982 and had no history of cancer, hysterectomy, or ovarian surgery at enrollment. MAIN OUTCOME MEASURE: Ovarian cancer mortality, compared among never users, users at baseline, and former users as well as by total years of use of estrogen replacement therapy (ERT). RESULTS: A total of 944 ovarian cancer deaths were recorded in 14 years of follow-up. Women who were using ERT at baseline had higher death rates from ovarian cancer than never users (rate ratio [RR], 1.51; 95% confidence interval [CI], 1.16-1.96). Risk was slightly but not significantly increased among former estrogen users (RR, 1.16; 95% CI, 0.99-1.37). Duration of use was associated with increased risk in both baseline and former users. Baseline users with 10 or more years of use had an RR of 2.20 (95% CI, 1.53-3.17), while former users with 10 or more years of use had an RR of 1.59 (95% CI, 1.13-2.25). Annual age-adjusted ovarian cancer death rates per 100 000 women were 64.4 for baseline users with 10 or more years of use, 38.3 for former users with 10 or more years of use, and 26.4 for never users. Among former users with 10 or more years of use, risk decreased with time since last use reported at study entry (RR for last use <15 years ago, 2.05; 95% CI, 1.29-3.25; RR for last use >/=15 years ago, 1.31; 95% CI, 0.79-2.17). CONCLUSIONS: In this population, postmenopausal estrogen use for 10 or more years was associated with increased risk of ovarian cancer mortality that persisted up to 29 years after cessation of use.     

Trends in use of medical services by the elderly in British Columbia.

We analysed physician fee-for-service use in British Columbia from 1974-75 to 1985-86. Over the study period use increased by 5.3% per year. This can be factored into increases attributable to changes in the age structure of the population (0.4% per year), general population growth (1.8%, for a combined annual "population effect" of 2.2%) and age-specific increases in per-capita use (3% per year). The average annual increase for people aged 75 years or more was 5.5% per capita. The area with the fastest growth in use by the elderly was specialist care, particularly diagnostic services. The average number of specialists seen by people aged 75 years or more doubled over the study period. Our results suggest that increased per-capita use among the elderly that is unrelated to aging of the population should be the main focus of future policy attention. Additional analyses are needed to determine the underlying dynamics of this dramatic increase in rates of use among the elderly.     

在护理工作中实践医院安全保障义务的思考

《侵权责任法》赋予医院对患者的安全保障义务．临床护理工作应该注意检查患者使用的设施并使之处于适用状态，注意防范药物不良反应引起患者精神变化造成意外事件的发生。本文分析现实发生的一起医院违反安全保障义务案例，提出护士日常工作中基于保护患者安全应该注意的某些细节。     

我院2011年门诊处方用药点评

目的通过门诊处方点评,促进医师合理开具处方。方法通过对我院2011年12个月的处方评价登记表进行统计分析。结果平均每张处方开药品种数为1.74;抗菌药使用百分率为21.25%;注射剂使用百分率为14.25%;通用名使用94%;基本药物占处方用药为93.83%;平均每张普通处方金额141.97元,不规范处方占处方总数8.3%。结论我院医师处方基本合理,但不规范处方比率还较高,有待进一步改进。