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目的:探讨影响医院中药制剂质量的因素,并制定针对性的控制措施,从而提高中药制剂的质量。方法:采取回顾性方法对我院2011年中药制剂质量的影响因素进行分析,并制定有效的控制措施。结果:通过本次的调查分析,影响医院中药制剂质量因素主要表现为制剂处方、制作工艺、原材料和制剂剂量以及人员素质等,所占比例分别为40%、30%、10%、10%、10%。具体的措施:严格的审方、规范整个制作的工艺流程、加强原材料的控制、加强制剂的管理、加强人员素质的培养。结论:影响医院中药制剂的质量因素有很多,临床中应加强针对性的措施,从而有效的提高中药制剂的质量,降低药物的不良反应,提高用药安全。 相似文献
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目的:通过分析影响中药制剂质量的因素,并在我院中药制剂室有针对性地采取改进措施,为提高医院中药制剂质量奠定实践基础.方法:针对影响中药制剂质量的因素采取系统化质量控制措施.结果:多年来,我院中药制剂室从单一品种发展到64种中药品种.所配制剂未发现任何质量问题,药检所抽检合格率达100%,已形成年产值200万元的制剂规模.结论:加强中药原料药材、辅料、包装材料的质量管理;积极改善中药制剂的硬件设施;选择科学的制剂工艺、加强对生产全程的质量监控;落实制剂人员培训、提高业务素质;制定完善的质量标准及检验制度等措施可从根本上保证中药制剂质量. 相似文献
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《实用中医内科杂志》2013,(2)
影响医院中药制剂质量因素复杂多样,为保证中药制剂质量,需强化员工质量意识与业务素养,制定严格制剂工艺,严格按照制度章程操作,仔细地依据制备工艺配制,建立医院中药制剂质量控制档案,加强原料、包装材料及辅料质量控制。只有从软硬件方面对各个环节进行系统性的管理,才能够最终保证临床用药的安全性与有效性。 相似文献
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刘芳 《现代中药研究与实践》2000,(2)
中药提取液的制备工艺 ,一般医院常仿照中药汤剂的制法 ,用水煎出两次 ,浓缩、过滤 ,或做成口服液 ,或再浓缩 ,加入辅料 ,制备成固体制剂。这些制剂的质量控制 ,一般仅做定性检查 ,没有对主要有效成分作含量检测 ,工艺各阶段 (如提取、浓缩、干燥等 )的工艺条件选择也有一定盲目性。为了得到质量好、疗效佳的制剂 ,有必要对中药提取液的质量进行控制。我们对影响中药提取液质量的各种因素 ,进行了分析。1 原药材含量有差异影响提取液的质量植物药材因产地不同 ,采收季节不同 ,药材栽培条件和气候不同 ,其含量差异较大。1 .1 不同地区生产… 相似文献
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《中医药管理杂志》2020,(4)
目的:探讨中药制剂质量控制管理影响因素与对策。方法:2015~2016年采用传统质量管理方法对中药制剂的临床使用进行常规管理。2017~2018年在对既往影响中药制剂质量控制管理相关影响因素的分析的基础上,制定相关对策和管理流程。统计各年度的中药制剂管理质量评价指标值,应用主成分分析法进行数据处理,分析不同管理方法对中药制剂管理质量的影响。结果:主成分分析结果显示,反应中药制剂管理质量的指标,如制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质等可以提取3个公因子,特征值为2.339、1.543、1.023,均1,累加贡献率分别为87.004%。应用中药制剂质量控制管理后2017~2018年的管理质量较高。结论:从制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质角度来制定中药制剂质量控制的管理方法,明显提升了中药制剂质量控制的质量。 相似文献
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目的:分析影响中药制剂质量控制管理的相关因素,探讨相应的管理对策。方法:以某医院2018—2021年中药制剂管理工作年报表的数据资料进行分析,描述2018—2021年的中药制剂管理质量评价各个维度的评分结果,有中药制剂处方、中药制剂工艺、中药制剂原料、中药制剂剂量、中药制剂工作人员等。对中药制剂管理质量评价工作指标的综合评价主成分分析,描述2018—2021年的中药制剂管理质量分析结果。结果:2018—2021年中药制剂管理质量评价工作中各个维度的评分均增加。主成分分析结果显示,在反应中药制剂管理质量评价的五个维度工作指标中,可以提取出3个公因子,其特征值分别为2.341、1.512、1.021,累积贡献率分别为43.277%、68.341%、87.028%,提示3个公因子对于中药药剂管理质量评价具有较强的解释能力。比较各个年度的中药制剂管理质量公因子得分情况,显示2021年的综合得分最高,其余依次为2020年、2019年、2018年。结论:现实工作中的多种因素均可以对中药制剂质量控制管理工作形成影响,对其中的部分人为可控因素进行适当的干预,可以有效的提升中药制剂工作的质量。 相似文献
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浅析中药提取液质量的影响因素 总被引:2,自引:0,他引:2
中药提取液的制备工艺 ,一般医院常仿照中药汤剂的制法 ,用水煎出两次 ,浓缩过滤 ,或做成口服液 ,或再浓缩 ,加入辅料 ,制备成固体制剂。这些制剂的质量控制 ,一般只做定性检查 ,没有对主要有效成分作含量检测 ,工艺各阶段 (如提取 ,浓缩 ,干燥等 )的工艺条件选择也有一定盲目性。为了得到质量好 ,疗效佳的制剂 ,有必要对中药提取液的质量进行控制。本文就影响中药提取液质量的各种因素进行简要分析。1 原药材含量有差异影响提取液的质量中药原药材产地不同 ,采收季节不同 ,药材栽培条件和气候不同 ,其含量差异较大。刘根成等 [1 ]用高效液… 相似文献
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中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题,提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项,为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进,动态发展。未来,将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合,在规范的GMP要求下,实现中药临方制剂的自动化、智能化生产,建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式,将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。 相似文献
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医院制剂作为医院药源的补充力量,有其独特性,特别是一些中药制剂品种多为名老中医协定处方或科研课题用药,以及一些临床专科协定的制剂品种,这已经形成了医院的特色.这些特点是医药商业市场满足不了的.但医院制剂和工厂制剂一样,生产出来的药品质量属性是相同的,其质量优劣直接关系到医疗质量和患者生命的安危.所以,医院制剂也必须坚持"质量第一"的原则,从采购直至消耗使用的每个环节都要严格控制,以确保医院用药安全有效.笔者现就影响医院中药制剂质量的因素及其如何控制作如下探讨. 相似文献
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中药制剂质量控制的方法模式分析与研究 总被引:3,自引:1,他引:2
中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。 相似文献
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质量源于设计(QbD)作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间。应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制。对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间。此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效。 相似文献
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苦杏仁为大宗常用中药材品种,药食同源,应用历史悠久。其有小毒,除生品苦杏仁外,还有燀苦杏仁和炒苦杏仁等炮制品。笔者通过分析2020年版《中华人民共和国药典》(一部)收载的含有苦杏仁的中药制剂的处方、工艺和质量标准等情况,讨论其质量控制和安全性方面的问题,并提出了几点建议:①加强药材源头质量控制,包括苦杏仁基原、产地、炮制、储存等方面,从源头保障苦杏仁制剂质量;②生产工艺是影响制剂安全性和有效性的关键因素,需加强生产过程控制;③加强苦杏仁制剂质量研究,制定有关安全性质量控制项目,进一步完善提高苦杏仁制剂的质量标准;④完善苦杏仁制剂的安全性提示内容,规范苦杏仁制剂药品说明书。上述建议可为科学认识和评价含有苦杏仁的中药制剂提供参考,以促进含苦杏仁及其炮制品的中药制剂质量控制水平的提升,保证临床用药的安全有效。 相似文献
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中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一。该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。 相似文献