注射用萘普生钠细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立注射用萘普生钠的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验,确定注射用萘普生钠的细菌内毒素限值,用不同厂家的鲎试剂对注射用萘普生钠进行干扰试验。结果注射用萘普生钠经稀释至0.5mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试验的干扰作用。结论注射用萘普生钠可用细菌内毒素检查法进行检测。     

他唑巴坦钠/哌拉西林钠细菌内毒素检测法研究

目的 :建立注射用他唑巴坦钠 哌拉西林钠细菌内毒素检查法。方法 :按《中华人民共和国药典》2 0 0 0年版二部细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验。结果 :注射用他唑巴坦钠 哌拉西林钠经 10倍稀释即可消除干扰。结论 :可用鲎试剂试验法取代家兔法对本品进行热原检查。     

注射用埃索美拉唑钠细菌内毒素检查法

目的 对注射用埃索美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用埃索美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法.方法 采用2010年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法.结果 注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为0.125mg·mL-1,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响.结论 使用细菌内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的.     

注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查

目的 建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查方法。方法 按2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法，用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢噻吩钠分别进行干扰试验。结果 注射用头孢噻吩钠稀释至浓度为8mg／mL时可消除干扰，其细菌内毒素限值L为0．13EU／mg。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对注射用头孢噻吩钠进行细菌内毒素检查。     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查

目的:建立注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查方法.方法:按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用阿莫西林钠克拉维酸的浓度为2.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中的内毒素.     

注射用硫普罗宁钠细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对注射用硫普罗宁钠进行检查的可行性.方法:根据<中国药典>2010年版二部细菌内毒素检查方法,采用凝胶法,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂和浓度为0.333 mg·ml-1的注射用硫普罗宁钠进行干预试验和内毒素检查.结果:注射用硫普罗宁钠浓度为0.333 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:注射用硫普罗宁钠可用细菌内毒素检查法进行检查.     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的:探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法:按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立检查注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素的方法。方法:按照2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验。结果:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稀释至5.0mg·mL-1可消除其对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.1EU.mg-1。结论:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

注射用头孢米诺钠的细菌内毒素检查

目的:建立注射用头孢米诺钠细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算注射用头孢米诺钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度.结果:注射用头孢米诺钠的细菌内毒素限值为0.15 EU·mg-1.最大无干扰浓度为3.33 mg·mL-1.结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用头孢米诺钠的质量.     

注射用还原型谷胱甘肽钠细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用还原型谷胱甘肽钠的细菌内毒素检查法。方法按照2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂,当注射用还原型谷胱甘肽钠的质量浓度为8.0 g/L时,供试品不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论建立的注射用还原型谷胱甘肽钠细菌内毒素检查法可行。     

注射用头孢噻肟钠中细菌内毒素的定量检测法研究

目的：建立注射用头孢噻肟钠中细菌内毒素含量的测定方法。方法：采用稀释法排除注射用头孢噻肟钠对细菌内毒素测定的干扰作用。结果：将注射用头孢噻肟钠稀释100倍，可排除其对细菌内毒素测定的干扰作用。结论：使用动态浊度法检测注射用头孢噻肟钠中的细菌内毒素含量是可行的，此方法可替代家兔热原检查法。     

动态浊度法定量检测注射用氨苄西林钠中细菌内毒素含量

目的建立注射用氨苄西林钠中细菌内毒素含量的定量测定方法。方法采用稀释法排除氨苄西林钠对细菌内毒素含量测定的干扰。结果将注射用氨苄西林钠液稀释100倍,可排除其对细菌内毒素含量测定的干扰。结论使用动态浊度法检测注射用氨苄西林钠中的细菌内毒素含量是可行的,此方法可替代家兔热原检查法。     

注射用埃索美拉唑钠无菌及细菌内毒素检查方法学的研究

目的建立注射用埃索美拉唑钠无菌和细菌内毒素的检查法。方法采用中国药典2010年版二部附录无菌和细菌内毒素检查法。结果样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好。注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为1.0 mg/mL时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论采用薄膜过滤法进行注射用埃索美拉唑钠的无菌检查,使用细菌内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的。     

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立注射用头孢噻肟钠-他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查方法应用指导原则进行试验。结果:供试品在2.50mg/ml稀释浓度下无干扰作用。结论:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠的检查可用细菌内毒素法代替家兔法。     

凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素

目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。     

注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查法方法学确证

目的建立注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XI E收载的细菌内毒素检查法。结果注射用头孢地嗪钠稀释成质量浓度为1.25 g.L-1供试液,用浓度为0.125 EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰。结论采用细菌内毒素检查法检查注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素是可行的。     

动态比浊法定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素的含量

目的 :应用动态比浊法鲎试验定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中的细菌内毒素含量。方法 :将左卡尼汀氯化钠注射液作16倍稀释 ,采用动态比浊法 ,通过干扰试验和验证试验 ,测定其细菌内毒素含量。结果 :将样品作16倍稀释可有效消除对鲎试验的干扰 ,检测其平均回收率均在50 %～200 %范围内。结论 :本法测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素含量高效、可行     

动态浊度法定量测定肝素钠注射液细菌内毒素的含量

目的研究肝素钠注射液细菌内毒素的测定方法及影响因素。方法用动态浊度法测定细菌内毒素的含量。结果肝素钠注射液经 10倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰 ,可应用动态浊度法定量测定。结论用该法测定肝素钠注射液细菌内毒素含量 ,结果准确 ,可替代家兔法。     

右旋糖酐20葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法

目的：探讨右旋糖酐20葡萄糖注射液是否适用于细菌内毒素检查法。方法：采用中国药典2000版附录细菌内毒素检查法。结果：右旋糖酐20葡萄糖注射液对细菌内毒素检测无干扰作用。结论：右旋糖酐20葡萄糖注射液适用于细菌内毒素检查法。     

右旋糖酐20葡萄糖注射液细菌内毒素定量检测法研究

目的：建立右旋糖酐20葡萄糖注射液细菌内毒素定量检测方法。方法：采用稀释法排除右旋糖酐20葡萄糖注射液对细菌内毒素含量测定的干扰作用。结果：将右旋糖酐20葡萄糖注射液稀释4倍，可排除其对细菌内毒素含量测定的干扰作用。结论：采用细菌内毒素定量检测法检测右旋糖酐20葡萄糖注射液中的细菌内毒素含量是可行的。