三种方法测定肌钙蛋白I分析性能的比较与评价

用化学发光法、胶体金法及胶乳增强免疫比浊法测定60例肌钙蛋白I（cTnI）,评价三种方法的分析性能及测定结果的差异及相关性,以便临床根据需要选择合适的方法测定cTnI。通过本次评价发现,胶体金法及化学发光法与临床诊断有很好的总符合率,且灵敏度、特异性较高,误诊率和漏诊率低。三种检测方法测定结果之间有显著性差异,P〈0.001,两两比较,胶乳法与胶体金法、化学发光法之间有显著性差异,P值均〈0.001;胶体金和化学发光法之间没有显著性差异,P=0.986。胶体金法（Y1）与化学发光法（X）相关性好,Y1=1.20X-0.11,R2=0.933;相关性优于胶乳增强免疫比浊法（Y2）,Y2=3.65X＋0.49,R2=0.892。在分析性能上胶体金法测定cTnI优于胶乳增强免疫比浊法,且与化学发光法有较好的相关性,适用于急诊及床旁检测。     

铜绿假单胞菌胶体金免疫层析法的研制和应用

为建立一种简单、快速、准确的铜绿假单胞菌检测方法,结合抗重组铜绿假单胞菌外膜蛋白单克隆抗体（mAb）、胶体金标记技术,采用双抗体夹心法,建立了检测铜绿假单胞菌的胶体金免疫层析法,并对该方法的特异性、灵敏度和稳定性进行了评价,对临床痰标本进行了检测。结果显示,该胶体金免疫层析法能在3～15min内完成检测,方法的特异性高、稳定性强,检测灵敏度能达到105CFU/mL。与传统细菌培养方法相比,胶体金免疫层析法的相对灵敏度和特异性分别是80%和90.6%,两种方法的总符合率为86%。结论：利用抗铜绿假单胞菌单克隆抗体建立的胶体金免疫层析法,适合现场快速、特异检测铜绿假单胞菌。     

人心肌肌钙蛋白Ⅰ胶体金免疫层析试纸条的研制

目的建立一种简便实用胶体金免疫层析检测方法．用于人心肌肌钙蛋白I（cTnI）的快速检测。方法采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金,以鼠源抗cTnI单克隆抗体进行胶体金标记,以兔源抗cTnI多克隆抗体固定于硝酸纤维素膜作为捕获抗体,采用免疫层析技术制备快速检测cThI胶体金免疫层析检测试纸条。并与国外生产的胶体金试剂盒作对比。结果该试纸条检测范围质量浓度为5ng／mL～1μg／mL;灵敏度质量浓度为5ng／mL：特异性：与肌红蛋白、肌酸磷酸激酶同工酶、cTnT、cTnC无交叉反应：与国外胶体金试纸条检测结果比较阳性符合率为96．4％,阴性符合率为100．0％。结论成功建立cTnI胶体金免疫层析检测方法,该方法灵敏度高,特异性强,检测速度快,适于急性心肌梗死的早期诊断及科研工作需要．     

早期诊断心肌损伤肌球蛋白胶体金免疫层析法研究

目的建立一种简便、快速、准确检测人心肌损伤的胶体金免疫层析法（GICA）。方法制备胶体金标记抗Myosin多肽抗体，抗Myosin单克隆抗体，结合垫和样品垫的处理，组装免疫层析试纸条。检测患者血清中Myosin，进行敏感性和特异性评定。结果测试条灵敏度可达5ng／mL。检测30例急性心肌梗塞（AMI）患者血清Myosin水平，并与Roche肌钙蛋白胶体金免疫层析试剂条比较，符合率达84.2％。结论本方法特异性强、灵敏度高、简便快速、可用于急性心肌损伤的早期诊断。     

快速乙肝表面抗原胶体金免疫层析测定法的建立及应用

建立乙肝表现抗原胶体金免疫层析测定法，用于乙肝病毒感染检测。采用亲和力强、特异笥高的自制抗－ＨＢｓ单克隆抗体及胶体金标记和硝酸纤维膜包被技术，制备乙肝表面抗原胶体金免疫层析快速测定试条，并进行了初步临床应用。该法的灵敏度为５ｎｇ／ｍＬ，与目前广泛使用的ＥＬＩＳＡ法对照检测５１３份血清标本，符合率为９９．２％。该法快速、准确、特异、灵敏、简便，基本符合临床应用要求，可用于乙肝表面抗原的检测。     

血清心肌酶谱、肌钙蛋白Ⅰ、肌红蛋白与脑钠肽的联合检测对临床诊断急性心肌梗死的意义

目的 探讨急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)患者血清心肌酶谱(ASK、α-HBD、LDH、CK-MB、CK),肌钙蛋白Ⅰ (cTnⅠ),血浆脑钠肽(BNP),肌红蛋白(MYO)的水平变化,以探讨其对急性心血管疾病的临床诊断意义.方法 通过采用酶速率法检测75例急性心肌梗死患者的血清心肌酶谱,化学免疫发光定量分析法检测BNP、MYO、cTnⅠ,同时对单项测定和联合测定时诊断急性心血管疾病的灵敏度和特异性进行对照分析,揭示四者联合检测对急性心肌梗死的临床诊断意义.结果 急性心肌梗死患者组血清心肌酶谱,BNP,MYO,cTnⅠ的检测结果与健康对照组相比较差异均有统计学意义(P＜0.05);急性心肌梗死患者组血清心肌酶谱、BNP、MYO、cTnⅠ单项及四项联合检测的灵敏度分别为76.7％、86.7％、75.0％、83.3％、96.7％,特异性分别为80.0％、93.3％、66.7％、86.7％、93.3％;ROC曲线显示心肌酶谱、BNP、MYO、cTnⅠ单项及四项联合检测的曲线下面积(area under the curve,AUC)分别为0.812、0.904、0.772、0.773、0.963.结论血清心肌酶谱、BNP、MYO及cTnⅠ四项联合检测可提高急性心梗检测的灵敏度,有助于急性心梗的早期诊断.     

胶体金免疫层析法检测念珠菌抗原对侵袭性念珠菌肺炎的诊断价值

目的研究胶体金免疫层析法检测念珠菌抗原对侵袭性念珠菌肺炎的诊断价值。方法纳入2015年4月至2019年9月本院诊治的怀疑为侵袭性念珠菌肺炎、侵袭性曲霉菌肺炎、非真菌感染病例253例,使用我们与军事医学研究院共同研发的胶体金免疫层析试剂检测血液中念珠菌抗原。结果本研究共测定临床血液标本253例,其中诊断为侵袭性肺念珠菌感染的有30例,非真菌感染患者213例,侵袭性肺曲霉菌感染10例。胶体金法检测念珠菌的灵敏度为87%,特异性为93%,阳性预测值为63%,阴性预测值为98%。结论胶体金免疫层析法对于侵袭性肺念珠菌肺炎具有较高的灵敏度和特异性,且具有快速、方便等特点,能够用于临床念珠菌肺炎的检测。     

基于胶乳增强免疫比浊法的食物过敏原检测试剂盒方法学的建立及临床应用评价

目的:建立基于胶乳增强免疫比浊法的食物过敏原检测试剂的方法并应用于临床。方法:采用胶乳增强免疫比浊法,对检测体系的标准曲线、最低检测量、稳定性、精密度、干扰实验等相关性能指标进行评价,通过检测健康体检人员及临床过敏人群血液标本并与目前应用于临床的较成熟的ELISA方法进行比对,评价胶乳增强免疫比浊法的食物过敏原检测试剂的临床应用可行性。结果:该方法的标准曲线Y=837.1x~2-125.2x+10.036,线性范围:0~400 U/ml,相关系数为0.996,最低检测限为19.600 U/ml。批内、批间精密度均10%。该方法的正常参考范围为33.5 U/ml,敏感度89.61%,特异性65.22%,准确度84.00%,阳性预示值89.61%,阴性预示值65.22%,ROC的曲线下面积(AUC)为0.957,该方法与目前应用较广泛的ELISA法具有很强的相关性(r=0.890 2)。结论:胶乳增强免疫比浊法的食物过敏原检测试剂符合临床诊断的相关要求,可应用于临床食物过敏性患者的诊断及疾病监测。     

霍乱弧菌O1胶体金免疫层析快速检测法的建立

目的建立一种快速、简易的检测霍乱弧菌O1群的胶体金免疫层析法(GICA)。方法利用胶体金免疫层析技术,采用双抗体夹心法检测霍乱弧菌O1群,对该法进行敏感性、特异性和稳定性分析。与细菌培养法对比检测208份临床标本。结果该法能在10分钟内完成检测;该试纸条仅与霍乱弧菌O1群阳性样品发生特异性反应;检测霍乱弧菌O1群的最低检出浓度为1×105cfu/mL;与细菌培养法对比检测208份临床标本,特异性和灵敏度均达100%。结论新建立的霍乱弧菌O1群胶体金免疫层析试验简便、快速,特异性和灵敏度较好,适用于现场样品的快速筛查。     

胶体金免疫层析法在检测粪便血红蛋白中的应用

胶体金免疫层析技术是把免疫层析技术与胶体金标记技术结合而建立的一种新的免疫学方法,具有灵敏度高,特异性强,简便、快速等特点,有广阔的应用前景.本文就胶体金免疫层析技术的基本原理及其在检测粪便血红蛋白中的应用进行综述.     

胶乳增强免疫比浊法试剂测定β2-微球蛋白的临床使用评价

临床常用RIA测定β2微球蛋白(β2-MG)含量,RIA具有准确灵敏,特异性高的特点,但该法需时长,操作繁琐,有放射污染的缺点.本文用胶乳增强免疫比浊法测定β2-MG,并与RIA进行对比.     

胶乳增强透射免疫比浊法与电化学发光免疫分析法检测癌胚抗原结果比对

目的探讨胶乳增强透射免疫比浊法与电化学发光免疫分析法检测血清中癌胚抗原的结果差异性。方法随机抽取门诊体检标本204例,用胶乳增强透射免疫比浊法和电化学发光免疫分析法同时检测血清中癌胚抗原的浓度,比较两者间差异及相关性。结果两方法学检测结果具有高度相似性,Sprerman相关性检验,相关系数为0.998。结论胶乳增强透射免疫比浊法与电化学发光免疫分析法检测值的相关性良好,胶乳增强透射免疫比浊法值得在临床上推广使用。但建议各地区基层医院实验室建立本实验室参考范围。     

应用免疫层析法快速检测孕妇生殖道B族链球菌的临床研究

目的 运用免疫层析法快速检测B族链球菌(GBS),研究其应用于妇女孕期GBS感染的临床价值.方法 通过与微生物鉴定培养法的结果进行对比,研究免疫层析法的灵敏度、特异性和符合率.结果 免疫层析法的灵敏度、特异性和符合率分别为100％、96.3％、96.8％.结论 该方法和传统培养法具有较高一致性,且简便、灵敏,适合在临床检验使用.     

EB病毒衣壳抗原IgA抗体胶体金快速检测法的建立及应用

目的建立了一种快速检测人血清中EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体的胶体金免疫层析(GICA)方法。方法预先将EB病毒衣壳抗原(EB-VCA)包被在硝酸纤维素膜上,将鼠抗人IgA抗体免疫金固化在金标垫上。检测时,样本通过层析作用向上流动,样本中的IgA抗体首先被胶体金标记的鼠抗人IgA抗体捕获,其中的EB-VCAIgA抗体再与包被在硝酸纤维素膜上的EB-VCA特异性结合,最后形成包被固相上的EB-VCA与EB-VCAIgA抗体及胶体金标记鼠抗人IgA抗体的三元复合物,通过检测线胶体金沉淀颜色的变化来定性判定样本中是否存在EB-VCAIgA抗体。结果采用自制的GICA试纸条进行了1028份临床标本的盲法检测,并与酶联免疫吸附试验的EB-VCAIgA抗体诊断试剂盒进行比对,结果表明两种试剂检测的总符合率达到94.56%,阳性符合率为93.40%,阴性符合率为95.17%,Kappa值为0.873,两种诊断试剂具备一致的诊断价值。结论用于检测血清中的EB-VCAIgA抗体的GICA试纸条的制备条件已基本建立,其检测结果特异性强、稳定性好、操作方法简便快捷且无需特殊仪器设备。     

两种新型冠状病毒免疫学检测方法的应用评价

目的：为有效检测新型冠状病毒特异性抗体（新冠抗体），利用化学发光法和胶体金法分别检测已完成中和试验的92份血清，对两种方法的敏感度和特异度等进行初步比较和评价，为大规模人群免疫后血清SARS-CoV-2抗体水平监测提供参考。方法：采用病毒中和试验、胶体金试剂盒和全自动化学发光分析仪分别对样本开展SARS-CoV-2特异性抗体检测，计算诊断特异度、敏感度、阴阳性预测值和符合率。结果：化学发光法的灵敏度为100.00%，高于胶体金法的71.64%；胶体金法的特异度为92.00%，高于化学发光法的64.00%；胶体金法阴阳性预测值分别为54.76%和96.00%，而化学发光法的阴阳性预测值分别为100.00%和88.16%；胶体金法和化学发光法的Kappa值分别为0.525和0.721。结论：以微量病毒中和抗体试验为金标准，化学发光法的灵敏度和Kappa值较高，适用于SARS-CoV-2病例辅助性快速检测；胶体金法测定SARS-CoV-2特异度总抗体的灵敏度一般，特异度较高，其使用简便快速、成本低廉，在条件限制、需要及时监测等情况下，适用于快速大规模筛查以及阳性样本初步检测。随着新冠疫苗在人...     

诺如病毒快速检测试剂的评价

目的 评价德国R-Biopharm公司生产的RIDA(R)QUICK诺如病毒快速检测试剂卡(免疫层析法)的准确性、安全性以及与对照试剂的等效性.方法 以上市的IDEATMNorovirus检测试剂盒(酶联免疫法)平行测定结果为参考,评价RIDA(R) QUICK诺如病毒快速检测试剂卡(免疫层析法)的灵敏度、特异性及符合率.结果 临床检测样本1042份,新型快速检测试剂诺如病毒检测特异性98.4％,灵敏度92.4％,与对照试剂的符合率为97.6％.结论 RIDA(R)QUICK诺如病毒快速检测试剂卡对于诺如病毒抗原的检测具有良好的特异性和灵敏度.     

快速免疫层析法检测孕妇生殖道B群链球菌及初步临床应用

目的 为临床医生提供快速准确的B群链球菌（GBS）感染的诊断依据,从而达到正确快速诊断和治疗的目的.方法 快速免疫层析法和细菌培养法及鉴定检测孕妇生殖道GBS.结果 通过对同一份标本用快速免疫层析法和细菌培养法及鉴定检测GBS进行比较,符合率为98.0％,快速免疫层析法诊断具有快速,操作方便、特异性强的特点.结论 快速免疫层析法检测孕妇生殖道GBS抗原,方法简便、结果快速可靠,能符合临床要求.     

胶体金免疫层析法检测血清癌胚抗原

建立一种快速、简易的检测血清中癌胚抗原(CEA)的胶体金免疫层析法(GICA)。采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金颗粒，标记抗CEA单克隆抗体4A3。将单克隆抗体3B5划线包被于硝酸纤维素膜上，制成免疫层析检测试纸条。血清中CEA与试纸条上胶体金标记物结合后沿着硝酸纤维素膜移动，与膜上的包被抗体结合形成肉眼可见的红色线条。用GICA与ELISA试剂盒对比检测了637份血清标本，其灵敏度为96．69％，特异性为99．38％，两法符合率为98．74％。GICA检测血清中的CEA特异性强、灵敏度高、简便快速，无需特殊仪器设备，有广泛应用价值。     

HCG滴金免疫测定法试剂的研制及应用

应用自制的两种抗人绒毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）单克隆抗体、分别包被硝酸纤维膜及制备胶体金结合物,建立了检测ＨＣＧ的滴金免疫测定法。结果表明,本法简便、快速,灵敏度高（最小抗原检测量为５０ｍＩＵ／Ｌ）,特异性好,与高浓度的ＬＨ、ＦＳＨ、ＴＳＨ均无交叉反应,临床检验２１７例样品,与ＥＬＩＳＡ法对比测定的符合率为１００％。     

金免疫层析法快速定量测定β-HCG试验研究评价

验证金免疫层析法(GICA)快速定量测定β-HCG在临床检验中的适用性和准确性及临床应用价值.用GICA法和化学发光免疫法(CLIA)测定β-HCG浓度,统计两种检测结果的符合率、相关性.结果表明:GICA法和CLIA法测定β-HCG浓度的结果相关性较好,两组检测数据成正相关.阳性符合率为97.9%,阴性符合率为96....