基于“组分结构理论”的丹参注射剂的 “多维结构过程动态”质量控制

从丹参原药材到丹参注射剂制剂成型过程中,涉及工艺复杂,影响质量安全因素较多,需要对其进行有效性和安全性的整体质量控制。该文基于“组分结构理论”,结合丹参注射剂物质基础,探讨该制剂的多维结构过程动态质量控制技术,以达到对丹参注射剂安全性和有效性物质基础的质量控制,为丹参注射剂生产质量规范提供新的思路和方法。     

以标准汤剂为基准建立丹参的质量评价方法

市售的丹参配方颗粒质量差异大,主要原因是丹参原料饮片质量的不均一性、缺乏统一规范的生产工艺和系统的质量评价方法。配方颗粒和"标准汤剂"具有质量一致性。该文将从"标准汤剂"角度,建立评价丹参水煎液质量的系统评价方法,探索影响丹参配方颗粒质量均一性差的主要因素。制备丹参标准汤剂,建立指纹图谱并测定丹酚酸B含量,采用UPLCQTOF-MS对主要色谱峰进行结构确认;计算出膏率、指标成分转移率和p H等参数,评价工艺的稳定性。结果显示丹参标准煎液的主要成分为酚酸类成分,丹参煎液的出膏率、丹酚酸B的转移率和p H变化不大,且所得标准汤剂的指纹图谱相似度高,表明制备工艺的稳定性良好;标准煎液中丹酚酸B含量范围波动大,主要源于丹参药材中丹酚酸B含量的差异性。     

丹葛活血通络颗粒的制备与薄层色谱鉴别

目的研究丹葛活血通络颗粒的制备方法及质量控制标准。方法对处方中的丹参、葛根、枸杞子进行薄层色谱鉴别。结果层析分离清晰,空白无干扰,重现性好。结论工艺可行,质量控制方法可靠。     

注射用丹参分子排阻色谱及指纹图谱差减分析

目的 探讨注射用丹参质量差异的分析方法.方法 取临床不良反应有差异的不同批号的样品进行平行比对试验,分别应用凝胶分子排阻色谱、碳十八反相液相色谱进行指纹图谱分析,通过综合差减分析揭示非小分子酚酸类成分信息.结果 注射用丹参的凝胶分子排阻色谱有显著的批间差异,非小分子酚酸类成分批间差异显著,与豚鼠急性毒性反应程度相对应.结论 非小分子酚酸类成分应作为丹参系列注射剂质量控制的重点.提出谱毒学研究是中药注射剂安全性研究的重要方向之一.     

制斑素注射液制备工艺的比较及其质量控制方法

补骨脂注射剂临床用于治疗白癜风、秃发、牛皮癣,收到了满意的效果。本文针对注射剂制备过程中所出现的一些问题,在工艺流程及质量控制方面进行了一些探讨。笔者认为:1.制斑素注射剂的制备工艺应以水提醇沉精制滑石地处理为最佳;2.制斑素注射剂可以用分光光度计在237nm波长处测定其总黄酮的含量,以作为该注射剂质量控制的一种手段。     

中药注射剂制备及质量问题探讨

本文对当前中药注射剂制备工艺及质量控制中存在的问题进行了分析研究。指出制备中药注射剂,首先应注意处方组成,是否会产生配伍反应;在提取及精制过程中,应尽可能建立质量控制方法,并系统地全面地考察药品质量,提高注射剂稳定性。作者还提出今后应有计划地对临床疗效显著的品种深入研究,弄清其安全性、有效性和稳定性,并不断完善药品质量标准。要加强对中药复方注射剂的研究,组织多学科协作,重视新技术、新理论的应用,坚持继承、整理、发扬、提高方针,使中药注射剂更加完善,为治疗疾病发挥更大作用。     

丹参药渣中丹参酮类化学成分的提取富集研究及其利用途径分析

目的:对丹参药渣中丹参酮类成分的提取富集工艺进行优化,并进一步对其开发利用进行分析。方法:采用L_9(3~4)正交试验设计,以总丹参酮的含量为评价指标,优选丹参药渣的最佳提取工艺条件;采用溶剂沉淀法纯化富集丹参酮类成分。结果:丹参药渣中丹参酮类成分的最佳提取工艺为乙醇体积分数为90%,10倍乙醇用量,提取2 h,提取2次;通过水沉淀法可以去除丹参粗提物中大多数的水溶性成分,纯化制备丹参酮类化学成分,其中提取物中总丹参酮的含量为1.752%,是原提取物含量的7.5倍。结论:本文优选了丹参药渣中总丹参酮的最佳提取工艺,并采用水沉淀去除部分水溶性成分,从而富集纯化丹参酮类成分。建立了采用HPLC同时测定丹参药渣中总丹参酮含量的方法,操作简便快速、重现性好,为丹参药渣的资源化利用及质量控制提供科学依据与参考。     

酒丹参标准汤剂的质量评价

目的:建立酒丹参标准汤剂的质量控制方法,为酒丹参配方颗粒及其他酒丹参相关产品的质量评价提供参考。方法:收集具有代表性的酒丹参饮片15批,制备酒丹参标准汤剂,建立HPLC指纹图谱,测定5种酚酸类(丹参素钠、咖啡酸、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B)成分含量;采用已知对照品为参照,对指纹图谱主要色谱峰进行归属,明确酒丹参标准汤剂中的主要化学成分;计算出膏率,5种丹酚酸类成分转移率和溶液p H,建立综合评价指标来评价酒丹参标准汤剂制备工艺的稳定性。结果:酒丹参标准汤剂的主要成分为酚酸类成分,5种酚酸类(丹参素钠、咖啡酸、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B)成分质量分数分别为0. 21%～0. 37%,0. 03%～0. 10%,0. 08%～0. 18%,0. 07%～0. 13%,2. 68%～4. 34%,转移率分别为71. 8%～85. 4%,50. 0%～71. 4%,68. 2%～81. 0%,66. 7%～84. 6%,67. 5%～79. 6%;出膏率45. 1%～55. 3%; p H 5. 91～6. 05; 15批酒丹参标准汤剂HPLC指纹图谱与对照图谱相比,相似度均 0. 98,图谱显示有12个共有峰,其中7个指认为丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸、阿魏酸、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B。结论:建立的系统评价酒丹参标准汤剂的质量方法稳定可行,为酒丹参水煎剂相关制剂的质量控制提供参考。     

疏血通药物注射剂的提取工艺和质量控制

目的：探讨疏血通药物注射剂的提取工艺和质量控制措施。方法：应用水蛭和地龙制备成疏血通药物注射剂,应用紫外分光检测器对其中次黄嘌呤含量进行定量分析,计算出次黄嘌呤的提取率,并考察了每种提取方法的工艺参数对提取效果的影响。结果：疏血通药物最佳提取条件：乙醇浓度为80％,提取时间为2h,提取温度70℃。药物中次黄嘌呤平均含量为1．25％。结论：合理的乙醇浓度、提取时间和温度是疏血通药物注射剂的提取工艺和质量控制主要措施。     

丹参注射剂提取工艺研究

以丹参素及总酚酸为指标,对丹参注射剂提取工艺进行改进,结果表明:改进后,新工艺与原工艺比较,丹参素及总酚酸含量有很大提高.     

中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考

类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题,而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此,中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性,企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制,特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究,形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。     

我院病区药房中药注射剂使用情况分析与管理对策

目的：分析医院病区药房中药注射剂临床使用情况分析及管理对策。方法：在医院病区采用随机抽取的方式于2019年、2020年、2021年分别各抽取600份药房中药注射剂处方单进行分析,之后再给予管理对策。主要分析2019年、2020年、2021年前10名中药注射剂用药频度(DDDs)与排序;分析2021年前10名中药注射剂的销售金额情况与占比率;分析2019—2021年各类型中药注射剂的销售金额情况与排序;分析2019—2021年中药注射剂的不合理使用情况。结果：(1)在前10名中药注射剂DDDs与排序比较中,2019年前3名为丹参注射液、丹参多酚酸盐注射液与参麦注射液;2020年前3名为丹参注射液、丹参多酚酸盐注射液与醒脑静注射液;2021年前3名为丹参注射液、醒脑静注射液与丹参多酚酸盐注射液。(2)2021年前10名中药注射剂的销售金额情况与占比率中前3名为醒脑静注射液、丹参注射液与丹参多酚酸盐注射液。(3)在各类型中药注射剂的销售金额情况与排序比较中,2019年前3名为活血化瘀类、清热开窍类、扶正补益类;2020年前3名为活血化瘀类、清热开窍类、清热解毒类;2021年前3名为活血化瘀类...     

丹参提取物作为质控参照物的可行性研究

目的 研究丹参提取物作为标准物质对丹参原药材进行内部质量控制的可行性,并对其进行标准化评价。方法 用标准对照品和HPLC法对提取物进行质量表征及稳定性检查,并比较标准对照品、丹参提取物对丹参药材质量表征的效果。结果 丹参标准提取物具有与丹参原药材相类似的指纹图谱。5种主要指标成分的峰形分离度好,含量分别为丹参酮ⅡA 0.574％、隐丹参酮0.131％、丹参酮Ⅰ 0.034％、丹参素1.71％和原儿茶醛0.229％。经过连续18个月的跟踪检测,提取物质量稳定。标准品及标准提取物对丹参药材的质量表征结果没有显著性差异,P>0.05。结论 所得丹参提取物可以作为丹参GAP研究中内部质量控制的标准物质使用。     

平心颗粒中丹参素含量测定研究

目的制备平心颗粒并建立其质量控制标准.方法采用高效液相色谱法测定丹参中的丹参素含量,HPLC的色谱柱为C18(150mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水-磷酸(15850.014 2),检测波长为280nm,流速为1.0mL·min-1.结果丹参素在进样量0.28～1.4μg线性关系良好,r=0.996 4,平均回收率为98.4%,RSD=0.79%(n=3).结论处方合理,制备工艺可行,质控方法专属性强、重现性好,可作为平心颗粒的质量控制标准.     

注射用丹参多酚酸盐有奖征文通知

注射用丹参多酚酸盐由中国科学院上海药物研究所历时13年研究开发的植物药注射剂,丹参多酚酸盐含量达到100%、丹参乙酸镁含量达到80%以上。目前,丹参多酚酸盐及其制备工艺已获得中国专利和美国专利的授权,是一项拥有自主知识产权的现代化中药。2011年注射用丹参多酚酸盐获得国家技术发明二等奖,该药采用运动平板试     

黄芪玉液胶囊的制备及质量标准研究

目的：制备黄芪玉液胶囊并制订质量控制标准。方法：分类提取药物有效成分，帛成黄芪玉液胶囊；用薄层色谱法定性鉴别葛根和丹参，用薄层扫描法测定黄芪甲苷含量。结果：葛根、丹参薄层色谱斑点清晰，重现性好，3批成品黄芪甲苷平均含量为1.87mg/粒，转移率达66.69%。结论：本品制备工艺合理，质量可控，成品质量稳定。     

注射用丹参多酚酸盐有奖征文通知

注射用丹参多酚酸盐由中国科学院上海药物研究所历时13年研究开发的植物药注射剂,丹参多酚酸盐含量达到100%、丹参乙酸镁含量达到80%以上。目前,丹参多酚酸盐及其制备工艺已获得中国专利和美国专利的授权,是一项拥有自主知识产权的现代化中药。2011年注射用丹参多酚酸盐获得国家技术发明二等奖,该药采用运动平板试     

复方丹参制剂的优化研究概况

复方丹参制剂是临床有效中药研制方,临床广泛用于冠心病等心血管疾病的防治.作者对近年来复方丹参制剂的药理作用、制备工艺、质量控制、剂型改革等方面的优化研究进行了综述,为名优中成药组方的2次开发进行方法学的探索.     

丹参类注射液治疗原发性肾病综合征的系统评价

目的评价丹参类注射液治疗原发性肾病综合征的有效性、安全性,为临床用药提供循证医学证据。方法按照国际Cochrane协作网的系统评价方法,计算机检索Cochrane图书馆CCTR、PubMed、CBM、CNKI、VIP、万方数据库;手工检索《中华肾脏病杂志》等lO余种中文核心期刊。对所纳入的研究进行方法学质量评价,用Cochrane协作网提供的RevMan5．0．23进行统计分析。结果最终检索出符合标准的随机对照文章12篇。Meta分析提示丹参类注射剂能降低原发性肾病综合征患者的24h尿蛋白、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、血肌酐、尿素氮、全血低切、血浆黏度、血细胞比容水平,提高血浆白蛋白水平,提高治疗有效率,但全血高切无明显改善。结论丹参类注射液能提高原发性肾病综合征的临床疗效,但由于纳入的临床试验方法学质量相对偏低,同时由于中药成分复杂,中药注射剂提纯工艺等因素的影响,故对本结果应持客观态度。     

复方丹参滴丸中君药丹参的质量标志物研究

目的基于中药质量标志物(Q-marker)理念,从化学成分的角度对复方丹参滴丸中君药丹参的质量标志物进行研究。方法采用UPLC法对丹参药材和复方丹参滴丸中主要的丹酚酸类成分进行测定,并模拟复方丹参滴丸提取工艺,对紫草酸和丹酚酸B、E、T、U这5个丹酚酸类成分的转化进行研究。结果在丹参药材中,主要有2个丹酚酸类成分,即丹酚酸B(占总酚酸比例90%)和迷迭香酸(5%);而在复方丹参滴丸中,主要有8个丹酚酸类成分,即丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸A、B、D、T、U,其中丹参素、原儿茶醛含量相对较高。在提取加工中,紫草酸和丹酚酸B、E、T、U能转化生成相对分子质量相对较小的丹酚酸类成分,而丹参素、原儿茶醛是主要的终产物。结论丹参药材选择丹酚酸B作为水溶性丹酚酸类成分的质量标志物科学合理,而丹参药材在制备复方丹参滴丸的过程中,丹酚酸类成分发生了化学转化,产生了8个主要的丹酚酸类成分,并以其中的丹参素和原儿茶醛的含量最高,又因丹参素具有种属来源特异性,故从化学成分层面上,复方丹参滴丸选择丹参素作为君药丹参的质量标志物科学合理。