维生素C制剂的抽验结果分析

我所于1991年抽验辖区内销售、使用单位的23个厂家生产的维生素C片、维生素C注射液共38批次,按《中国药典》1985年版检验,总不合格品23批次,总不合格率60.5％,按剂型分类检验结果见表1。不合格项目主要为颜色与含量两项。     

中华人民共和国卫生部药品质量抽验结果公报[(89)第2号(总第11号)]

1989年第二期药品质量抽验结果公报共分二部分.第一部分是中国药品生物制品检定所抽验的维生素C片等5个品种计9批次,按照中国药典1985年版全检,其中1批不合格(见表一至表五),合格率为88.9%.第二部分内容是摘取1989年6月底前收到的共16个省、市、自治区卫生厅(局)或药品检验所发布的药品质量抽、报验结果公报的部份材料计维生素C注射液等五个品种、64个生产单位、134批次,其中24批不合格,合格率为82.1%(见表六至表二十)以国家级药品质量公报再次发布.     

维酶素片质量标准探讨

维酶素片是以黄豆渣为原料，经阿氏假囊酵母菌生物发酵后精制而成的一种复方制剂。其主要成份为维生素B2、维生素E和多种氨基酸。现行标准是《国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第九册》。该标准[性状]描述：本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色或棕黄色。[鉴别]（1）是维生素B。的颜色反应；[鉴别]（2）是氨基酸的颜色反应。[含量测定]只对维生素B：的含量做了限定。但我们在2004年抽验了4个厂家的5批维酶素片。经检验发现，无论是从性状还是鉴别上都有很大差别，结果见表1：     

淮南市2005～2006年抽验药品质量分析

药品是人们防病治病、康复保健的特殊商品,药品质量安全直接关系到人民身体健康和生命安全。药检所作为法定的药品检验机构[1],担负着药品技术监督的职责,为确保广大人民用药安全有效,为行政监督提供依据,现就我所2005~2006年抽验药品作以下质量分析。1药品抽验情况近两年来我所共抽验药品1 499批,不合格药品352批(23.48%);在抽验药品中,2005年度完成了654批,不合格202批(30.89%);2006年度完成了845批,不合格150批(17.75%),详细情况见表1~表3。2抽验药品质量分析2.1对药品生产、经营、使用单位的抽验结果分析见表1。表1药品抽验来源情况抽验…     

浅析基层药检所抽验药品的质量状况

药品检验是药品执法监督的重要基础 ,是药品监督管理必要的技术依托。笔者通过对宜昌市1999年至 2 0 0 1年药品检验情况及质量分析 ,评价基层药检工作的成效 ,并提出几点建议。1　宜昌市 1999～ 2 0 0 1年药品抽验情况与质量分析药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措 ,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我市根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验的需要 ,市、县两级药检所于 1999年共抽验检品 3985批 ,2 0 0 0年为 3786批 ,2 0 0 1年达到 5 118批 ,见表 1。表 1　全市 1999～ 2 0 0 1年药品抽验情况　…     

中华人民共和国卫生部药品质量抽验结果公报[(89)第1号(总第10号)]

我部从1988年起改革了全国药品统一抽验和发布药品质量抽验结果公报的发布办法.1989年第1期公报内容改为两部份,第一部份是中国药品生物制品检定所抽验的盐酸四环素胶囊等四个品种计15批次,按《中国药典》1985年版进行全检,其中2批不合格(见表1至表4)合格率为86.6%.同时检验了注射用乳糖酸红霉素28批次及注射用硫酸链霉素18批次,按卫生部部颁标准进行单项检验,分别有4批和3批不合格(见表5和表6).公报的第二部份内容是将1988年12月底     

加强药品抽验工作的探索与思考

近两年来,我市充分发挥药品抽验在药品监管中的重要作用,切实提高抽验针对性和有效性,监督抽验数增加,抽验品种数增多,抽样覆盖面扩大,抽验针对性提高,抽验的监督效能得到了很好的发挥。1 2003、2004年全市药品抽验工作总体情况见表。表2003、2004年全市药品抽验工作总体情况20     

1999、2000年药品抽验情况分析

药品抽验是药品质量监督的一个方面 ,通过抽验能够对药品的质量进行系统评价、及时发现存在的药品质量问题以及与药品质量有关的其他问题 ,是保证药品质量的重要手段之一。各级药品检验机构作为药品监督管理部门的技术依托单位 ,按照新修订的《药品管理法》承担药品监督检查中所需的检验工作 ,如何充分发挥药检机构的作用 ,调动其积极性和主观能动性是做好抽验工作的关键所在。下面就 1999年、 2 0 0 0年抽验工作的一些具体情况作一分析。1　计划抽验计划抽验包括国家级和省级 ,这里只谈国家计划抽验。计划抽验又分为统一抽验和专项抽验。1 …     

宣城市2011年基本药物抽验情况分析

药品抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解药品质量水平与状态而进行的抽查检验工作[1],是药品质量监督的一项重要手段。1基本情况2011年我市根据安徽省食品药品监督管理局《2011年安徽省药品质量抽验计划》,通过快速检测车的初步筛查,共完成监督抽样1302批次,不合格69批,其中基本药物942批次(包含基本药物专项抽验[2]521批次),不合格25批,合格率97.35%,基本药物具体抽验结果见表1-5。     

北京市药品监督管理局发布国家药监局2000年第三季度抽验不合格药品名单

本刊讯日前,北京市药品监督管理局转发国家药品监督管理局公布的2000年第三季度药品抽验结果。其中有中国药品生物制品检定所对上年度国家药品质量公报中公布的抽验不合格药品进行跟踪抽验,计30个品种、40个生产单位、102个批号。其中有5个生产单位的4个品种、11个批号仍然不合格(见表1);这次抽验结果还有省级药品检验所按照抽验计划从生产单位(含医院制剂室)抽验的部分不合格药品,计62个单位生产(或配制)的30个品种共95个批号(见表2)为劣药;决定撤消批准文号的药品36种(见表3)。其余抽验结果略。     

不同稳定剂对12.5%维生素C注射液降解变色的影响

12.5%维生素C注射液为临床常用制剂,其质量标准为中国药典标准。中国药典在颜色项下规定：“稀释成每1ml含维生素C50mg的溶液,按分光光度法在420nm的波长外测定,吸收度不得超过0.06。但在实际生产和使用中,当吸收度超过0.03时,即带有目视可见的颜色,已经不能销售和使用。为保证该品在贮存一定时间后仍能销售和使用,我们选用了4种稳定剂组成8个配方,制成的制剂经24个月的室温贮存后检查含量和颜色,经分析认为5号配方较好,现报道如下。 1 仪器及试药 注射用维生素C,石家庄维生药业有限公司;注射用碳酸氢钠,北京红星化工厂;…     

维生素K_1注射液在临床贮存时的稳定性考察

目的:研究维生素K1注射液在临床常规条件下贮存的稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定维生素K1注射液在常温且不避光条件下贮存不同时间(24h)后的含量变化,并观察溶液的颜色变化。结果:维生素K1注射液在24h内含量由98.7%下降至81.7%,溶液颜色由黄绿色变为黄棕色。结论:维生素K1注射液在未避光条件下贮存溶液稳定性较差,临床使用时应注意避光贮存。     

提高医院普通制剂卫生质量是当务之急

医院制剂直接为求医患者所用,其质量直接影响病人安危。我们统计了我省近三年抽验医院普通制剂的卫生学检验结果,认为我省医院普通制剂的卫生质量问题较为突出。 一、医院普通制剂卫生质量现状 被抽验单位计有省级医院9个、地市级(不含武汉市)医院23个,县级医院42个,区级医院12个,厂矿企业医院11个。抽验制剂共1024批,卫生学检验结果见表:     

维生素C注射液颜色、PH值及含量的稳定性考察

实验主要对维生素C注射液的颜色、PH值及含量的稳定性进行了考察，我们经多批实验发现，随贮存时间的延长，其颜色、PH值及含量都发生了很大的变化。通过实验找到了生产及贮存过程中严格控制的条件，从而提高了制剂的稳定性。     

常见不合格中药材质量分析

近年来 ,我所根据中药材市场情况 ,加强了对中药材的抽验力度 ,自 1995～ 1999年 ,共抽验中药材4 0 0 1批 ,其中不合格 84 0批 ,平均不合格率为 2 0 %。共检验约 4 0 0个品种 ,不合格品种 78个。现将 1995～ 1999年以来中药材抽验情况和质量分析介绍如下。1　中药材抽验情况 (见表 )从统计数字来看 ,不合格率逐年上升 ,主要原因是对伪劣中药材有目的的进行重点检查抽验 ,随着检验批次的增加 ,不合格率也随之增高。年份批数不合格批数不合格率 (% )1995 6 91110 15 91996 70 7 12 7 18 01997 82 4 15 318 71998870 1882 1 6199990 92 6 2 2 …     

铜陵市药检所2003年抽验药品质量分析

药品检验所是国家对药品质量进行监督抽验的的法定专业性技术机构,其检验结果是反映药品质量情况的重要依据.在新的监督体制下,我省2003年药品技术监督中抽验工作主要分成评价性、监督性和稽查性抽验三大类别.2003年铜陵市药检所共完成抽验检品430批,其中评价性抽验178批,检验结果为不合格14批,不合格率为7.9%;监督抽验162批,抽验结果为不合格42批,不合格率为25.9%.稽查抽验90批,抽验结果不合格16批,不合格率为17.8%(表1).     

上海市食品药品监管局召开2004年抽验工作会议

近日 ,上海市食品药品监管局召开 2 0 0 4年抽验工作系统会议。全市药监相关单位负责人参加了会议。会议对 2 0 0 3年监督抽验工作作了总结 ,通报了 2 0 0 3年监督抽验工作完成情况 ,并对抽验不合格药品、器械 ,药包材 ,饮片等进行了剖析 ,指出了抽样及检验方面存在的问题 ,并就 2 0 0 4年的监督抽验工作进行了布置。2 0 0 4年 ,上海市食品药品监管局将在强化质量监督抽验的前提下 ,重点做好生产、经营、使用单位的帮促工作 ;进一步深化区域药检所的检验工作 ,力争 1～ 2个药检所通过国家实验室认证 ;完善抽样电子网络系统 ,为抽样工作提供…     

假阿莫西林胶囊的快速鉴别

阿莫西林胶囊为广谱抗生素 ,由于较常用及价格较高 ,不法分子制假售假现象时有发生 ,给患者带来危害。 1999～ 2 0 0 0年上半年 ,我所对玉溪市 110家城乡医疗诊所及药店的阿莫西林胶囊进行检查后重点抽验 2 0批次 ,不合格 15批次。标示厂牌为香港澳美制药厂生产的阿莫西林胶囊 (商品名 :阿莫灵 ) ,抽验 9批次 ,其中 8个批次为假药 ,不合格率为 88 9% ;国产阿莫西林胶囊抽验 11批次 ,7个批次为假药 ,不合格率为 6 3 6 %。分析检验结果见表 1～ 3。表 1　假阿莫灵胶囊的检验结果检查项目 药典标准[1 ]结　果鉴别实验①红外光谱与对照品一致 (…     

国家药品监督管理局发布2001年第1季度药品质量抽样检验公报

本刊讯 2001年4月23日,国家药品监督管理局发布了2001年第1季度药品质量抽样检验(总第47期)公报。根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。 本季度共抽验11 764批次,其中不合格批次为795批次,抽验不合格率(批次)为6.8％;涉及被抽样单位为4 161个,其中生产单位1 581个、经营单位为1 292个、使用单位为1 288     

1987年全国药品抽验情况及质量分析

根据卫生部(87)卫药政字第36号文,我所织织各省、市药品检验所对68种医疗常用药品进行了全国统一抽验,检验报告书的数据由我所进行质量分析、汇总后上报卫生部,发布药品质量抽验结果公报.除维生素D_3注射液等13个品种因无样品等原因未完成检验外,共检验了55个品种,计有1429批次,其中41个品种分四期发布了质量公报.抽验的品种中,有的药品生产厂家多,检验的批数也多,覆盖面较宽.例如:维生素B_1片,抽验37个药厂生产的81批产品,氯霉素滴眼液抽验25个药厂生产的67批产品,布洛芬片