美国2005年批准的NME中包含7个罕见病药

美国FDA在2005年共批准了20个新分子实体（NME）和新生物药，其中有7个药物用于罕见适应症。 罕见适应症包括肾癌（Bayer公司的Nexavar），生长缓慢（Tercica公司的Inerelex和Insmed公司的Iplex），白细胞性贫血及淋巴瘤（GSK公司的Arranon），铁过量（Novartis公司的Exjade），脊髓发育不良综合征性贫血（Celgene公司的Revlimid）和粘多糖病（Biomarin公司的Naglazyme）。     

欧洲药品管理局表示埃博拉病毒新药需要更多信息支撑

欧洲药品管理局（EMA）表示，目前没有足够的实验证据能证明埃博拉药物的安全性或有效性。实验数据参见由该局发布的对7种埃博拉病毒治疗药物的中期报告，7种药物分别来自 BCX4430（Biocryst 公司），brincidofovir（Chimerix 公司），favipiravir（富士/富山公司），TKM -100802（Tekmira 公司），AVI -7537（Sarepta 公司），ZMapp（Leafbio 公司）以及 anti - Ebola F（abˊ）2（Fabˊentech 公司）。     

12113 英国NICE对治疗AD药物的决定遭到空前反对

英国国家临床最优化研究所（NICE）对英格兰和威尔士国家卫生服务局（NHS）药物和医疗程序的使用所给出的建议继续遭到批评的阻挠，因为在建议中没有推荐治疗阿尔茨海默症（AD）药物的使用方案，如卫材／Pfizer公司生产的Aricept（donepezil，多奈哌齐）、Novartis公司的Excelon（rivastigmine）、J＆J／Shire公司的Reminyl（galantamine，加兰他敏）、Forest公司的Namenda／Axura（memantine，美金刚）。     

Barr递交低剂量Seasonique的申请

美国FDA已受理Duramed公司（Barr公司的子公司）的LoSeasonique（I），（I）是Barr公司口服避孕药Seasonique（Ⅱ）小剂量版本。（Ⅱ）从2006年开始在美国上市，它含有0．15mg的左炔诺孕酮（1evonorgestrel）（Ⅲ）和0．03mg炔雌醇（ethinykstradi01）（Ⅳ），需要连续服用84天，紧接着继续服用7天0．01mg的（Ⅳ）。     

Acura提交Acurox的新药申请

Acura制药公司和King制药公司日前宣布，Acura已向美国食品与药品管理局（FDA）提交Acurox（oxycodone HCl／niacin，盐酸羟考酮／烟酸）片剂（Ⅰ）的新药申请（NDA），包括一个优先评审请求。Acura公司和King公司相信，如获批准，（Ⅰ）将成为第一个获得FDA批准的为制止吞服过量药片和其他误用滥用方法而设计的速释阿片类镇痛剂。     

世界药物传递系统工业的回顾及展望

近些年来，国际制药公司已经清醒地意识到药物传递系统（Drug Delivery System，DDS）在提高药效、方便患者使用方面的重要作用，与此同时，日益扩大的国际市场需求也使更多制药公司对药物输送工业更加了以关注。日前，全球已有350多家制药公司专门从事药物传递系统的研发。其中，较著名的公司有强生公司于公司阿尔扎（Alza）公司、西玛（Cima）公司、伊兰（Elan）公司、尤兰德（Eurand）公司、内科塔（Nektar，原吸入治疗系统）公司、斯基制药（Skyepharma）公司和希瑞（Shire）公司等。有数据显示2005年新释药系统的市场销售份额约占全球药品销售额的20％。释药系统具有成本低、周期短、见效快等特点，因此制药公司纷纷加入“掘金”行动．然而，当今的药物传递系统公司已经不仅仅局限在单纯改变已有产品的剂型或是赋予老药新配方，其独特的经营策略和拥有突破性的技术才是其占领市场的法宝。     

Udenafil在韩国获准

韩国Dong-A制药公司新的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂Zydena（udenafil）（Ⅰ）获韩国食品和药品管理局（KFDA）批准，用于男性勃起机能障碍（ED）的治疗。它的片剂规格有100和200mg两种。它将在韩国价值1亿美元的ED市场上与Pfizer公司的Viagra（sildenaful，西地那非）、Lilly／COS公司的Cialis（tadalafil）和Bayer／GSK公司的Levitra（vardenafil）竞争。     

11028 Roche公司将开发Apo A-1

瑞士Roche公司和丹麦Borean Pharma A／S生物制药公司称，他们已经签订了一份协议，授予Roche公司研发和销售三聚体阿扑蛋白A-1（ApoA-1）（Ⅰ）的专有权，（Ⅰ）是Borean公司治疗动脉粥样硬化的主要候选药物。     

新一代沙星类抗菌药

针对早一代药物缺点正开发新沙星类抗菌药。第19届国际化疗会议报道新沙星类药物的临床资料：包括Pfizer公司trovafloxacln，otsu－ka公司grepafloxacin（OPC－17116），Kyorin公司AM－1155，Chusai公司balofaxaclll（Q35），NipponShinyaku公司NM441，W－Lambert公司克林沙星（clinafloxacin，l期临床），Daiichi公司DU－6859a（区期临床），otsu－ka公司nadifloxacin（回期临床），Toyama公司pazufloxacin（T－3761，四期临床）。Daiichi公司左旋氧氟沙星（layoff。acin，Cravit）已在日本上市，DainiPPon公司司帕沙星（sParno…     

药物研究开发、生产及销售——2006年全球药品市场将增长6％～7％

据IMS Health预测，2006年全球药品市场预期会增长6％～7％，达到6400-6500亿美元的规模。预计制药业将受到一些关键事件的影响，即美国引入医疗照顾（Medicare）的药品受益计划、六个“重磅炸弹级”产品失去专利保护和政府进一步限制药品消费的措施Merck公司的Zocor等。这六个产品是（simvastatin，辛伐他汀）、Pfizer公司的Zoloft（sertraline，舍曲林）、BMS公司的Pravachol（pravastatin，普伐他汀）、Sanofi—Aventis公司的Ambien（zolpidem，唑吡坦）、GSK公司的Zofran（ondansetron，昂丹司琼）和Novartis公司的Lamisil（terbinafine，特比萘芬）。     

Novartis公司在欧盟递交Exforge的申请

Novartis公司已经向欧盟递交Exforge（Ⅰ）的申请，（Ⅰ）为一种固定剂量的抗高血压复方，包括血管紧张素2受体阻断剂Diovan（valsartan，缬沙坦）（Ⅱ）和钙离子通道阻断剂氨氯地平（amlodipine，Pfizer公司的Norvasc）（Ⅲ）。     

NICE关于关节强硬性脊椎炎治疗指导原则的最终决定

英国NICE（国家卫生和临床优选机构）在它的最终指导原则中明确，Abbott公司的Humira（adalimumab）和Wyeth公司的Enbrel（etanercept）在英格兰和威尔士可用于治疗严重活动期关节强硬性脊椎炎，但对Schering—Plough公司的Remicade（infliximab）亮了红灯。     

11044 桔井公司的Urief首次投放市场

桔井公司的口服α—1a肾上腺素受体拈抗药Urief（silodosin）（Ⅰ）已经投放日本市场，这是它在全世界的第一个市场，用于良性前列腺肥大所致排尿困难。桔井公司和第一-三共的子公司第一公司共同上市销售（Ⅰ）。（Ⅰ）的选择性有望使其比现有的前列腺肥大治疗药，如Astellas公司的Harnal（tamsulosin，坦洛新），在副作用方面有优势。     

呼吸系统、特殊感官及皮肤用药：Novartis与S-Plough公司联合开发哮喘药

Schering—Plough公司将其哮喘药Asmanex（mometasone，莫米松）（Ⅰ）与Novartis公司的indacaterol（QABl49）（Ⅱ）结合，开发成每天一次吸入性固定剂量合剂，治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病。     

Baxter获含庆大霉素植入物许可权

Innocoll制药公司已将其庆大霉素（gentamicin）手术植入物（I）的许可权转让给Baxter Healthcare公司，Baxter公司获得了（I）在美国的上市和销售专有权。     

04099 微矩阵将医学技术与生物技术结合起来

对德语国家中的1400家生物技术和医学技术公司进行的调查已表明，公司合作最有潜力的领域是：微矩阵及生物芯片（81％），生物传感器（79％）和药物输送技术（64％）。该调查也发现医学技术公司更可能设法与生物技术公司合作；有47％的医学技术公司找生物技术公司合作，而生物技术公司却对与制药公司合作更有兴趣（43％）。医学技术公司的工程师与生物技术公司的自然科学家之间的交流困难被认为是突出的问题。     

Amylin公司的普兰林肽Ⅱ期临床试验结果良好

美国Amylin制药公司称，该公司在开发中的减肥药普兰林肽（pramlintide）（I）的Ⅱ期临床试验结果表明，其减肥效能明显比安慰剂要高。（I）是一种人淀粉状物（amylin）的合成类似物，可能在调节食物和食欲方面发挥作用，是Amylin公司生产的糖尿病药物Symlin（普兰林肽醋酸盐）的活性成分。     

04047 NVA237进入Ⅱb期临床

Novartis公司正在与日本Arakis公司共同开发和商业化NVA237（原为AD237）（Ⅰ），作为单药治疗和与Novartis公司的每日一次支气管扩张药indacaterol（QAB149）联合使用。（Ⅰ）是一种新型吸入性制剂，每日一次，用于治疗慢性阻塞性肺部疾病（COPD），现已进入多剂量范围的Ⅱb期临床试验。（Ⅰ）的活性组分具有抗毒草碱作用，目前已被批准和上市，用于一种完全不同的非呼吸系统疾病适应症。     

NICE修改英骨质疏松治疗指南

NICE指南草案推荐六个药品用于尚未发生过骨质疏松性骨折的绝经后妇女（一级预防），并预防那些已发生过骨折的妇女再出现骨折（二级预防）。它们是阿仑膦酸盐（alendronate）（MSD公司的Fosamax／Fosavance和Teva制药工业公司的通用名版本）、Procter＆Gamble公司的Didronel PMO（etidronate，依替膦酸盐）和Actonel（risedronate，利塞膦酸盐）、     

药物安全性监察——与Lamictal有关的先天缺陷引起全球警惕

一项新的研究表明，如果在妊娠早期（前三个月）使用GlaxoSmithKline公司的抗癫痫药物Lamietal（1amotrigirm，拉莫三嗪）（Ⅰ），婴儿患唇腭裂的风险会增加。GlaxoSmithKline公司称，该公司正与全球的管理当局合作，考虑是否需要改变标签。在2006年中舰，该公司已经向妇科、神经科和精神科医师发出警告，告知（Ⅰ）的新信息。