不同塑料滴眼剂瓶对滴眼液中冰片含量的影响

摘 要 目的：考察不同塑料材质滴眼剂瓶对冰片阻隔性能的影响,并确定最佳包装形式。方法: 采用加速试验和模拟临床使用试验法,用气相色谱法分别考察珍珠明目滴眼液在低密度聚乙烯（LDPE）、聚丙烯（PP）和聚酯（PET）3 种塑料外包装材料中存放不同时间后冰片的含量。结果: 聚酯滴眼剂瓶对于冰片的阻隔性优于聚丙烯瓶,而低密度聚乙烯瓶的阻隔性能最差,采用套袋的形式也无法保证药品在使用期间的稳定性。结论:低密度聚乙烯滴眼剂瓶不适合含冰片滴眼液的包装。     

3种塑料外包装材料对复方西瓜霜滴眼液主要成分的影响

目的 考察不同塑料外包装材料对复方西瓜霜滴眼液中主要成分含量的影响。方法 采用常温留样和加速试验法（40 ℃±2 ℃）,用高效液相色谱法（测定瓜氨酸含量）和气相色谱法（测定天然冰片、乙醇的含量）,分别考察复方西瓜霜滴眼液在低密度聚乙烯（LDPE）、聚丙烯（PP）和聚酯（PET）3种塑料外包装材料中存放0、1、2、3、6个月后瓜氨酸、天然冰片和乙醇的含量。结果 PET材料的药用滴眼剂瓶密封性最好,PP材料的次之,LDPE材料的密封性相对最差,不利于复方滴眼液的保存。结论 复方西瓜霜滴眼液适合选择密封性相对较好的聚酯、聚丙烯材料作为外包装材料。     

复方薄荷脑滴鼻液对不同药包材的选择

目的为复方薄荷脑滴鼻液选择合适的包材。方法采用低密度聚乙烯（LDPE）、聚酯（PET）和玻璃3种材料作为药液的包材,应用紫外分光光度法、微生物学方法,检测不同存放条件下（不同照度和温度）复方薄荷脑滴鼻液的品质变化情况。结果暗处和低温有利于复方薄荷脑滴鼻液的稳定。瓶内主药含量比较：PETI〉玻璃〉LDPE,4℃≥常温〉40℃。结论在阴凉处使用PET作为复方薄荷脑滴鼻液的容器能很好的保证其质量,效果优于LDPE,实用性强于玻璃。     

苍鹅鼻炎片中的鱼腥草素钠在水溶液中的稳定性考察

摘 要 目的:考察苍鹅鼻炎片中鱼腥草素钠在水溶液中的稳定性。方法: 采用高效液相色谱法,考察时间、温度等因素对水溶液中鱼腥草素钠稳定性的影响情况。结果:苍鹅鼻炎片中的鱼腥草素钠在水溶液中的降解反应为一级动力学模式,片中的鱼腥草素钠在37℃水溶液中t_0.9=27.81 min,t_0.5=182.85 min;在25℃水溶液中t_0.9=58.92 min,t_0.5=387.37 min。结论:苍鹅鼻炎片中鱼腥草素钠在水溶液中不稳定,在37℃水溶液中27.81 min下降10%,在182.85 min降解50%。     

超高效液相色谱 质谱联用法；醋酸泼尼松；地塞米松；氢化可的松；定性分析；定量测定

摘 要 目的: 建立快速、准确、高灵敏度的中成药中非法添加3种肾上腺皮质激素的检测方法。 方法: 采用超高效液相色谱 质谱联用法,离子源为ESI源,负离子检测,对抗风湿类中成药中非法添加的3种肾上腺皮质激素醋酸泼尼松、地塞米松、氢化可的松进行定性和定量检测。结果:11种受试制剂中1种检测到掺有醋酸泼尼松。结论:此方法选择性强、灵敏度高,可作为快速分析中成药中非法添加醋酸泼尼松、地塞米松及氢化可的松的有效检测方法。     

辛夷鼻炎丸抗病毒作用及抗炎作用考察

摘 要 目的:探讨辛夷鼻炎丸的抗病毒作用及抗炎作用。方法: 将大鼠随机分为正常组、模型组、辛夷鼻炎丸组及利巴韦林组,每组20只,通过甲1型流感病毒滴鼻致小鼠感染,观察辛夷鼻炎丸对其小鼠存活率、肺指数及肺指数抑制率的影响;另将动物随机分为正常组、模型组、辛夷鼻炎丸组及氢化可的松组,每组10只。通过蛋清致足肿胀及二甲苯致耳肿胀法,观察辛夷鼻炎丸对足肿胀及耳肿胀的影响,计算肿胀度及肿胀率。结果:与模型组比较,辛夷鼻炎丸存活率明显升高且肺指数明显下降（P<0.05）,辛夷鼻炎丸组在60 min、120 min时,对足肿胀有明显抑制作用（P<0.05）,同时辛夷鼻炎丸组耳肿胀度明显降低,与模型组有显著差异（P<0.05）。结论:辛夷鼻炎丸有抗甲1型流感病毒和抗炎作用。     

复方薄荷脑滴鼻液对不同药包材的选择

目的为复方薄荷脑滴鼻液选择合适的包材。方法采用低密度聚乙烯(LDPE)、聚酯(PET)和玻璃3种材料作为药液的包材,应用紫外分光光度法、微生物学方法,检测不同存放条件下(不同照度和温度)复方薄荷脑滴鼻液的品质变化情况。结果暗处和低温有利于复方薄荷脑滴鼻液的稳定。瓶内主药含量比较:PET≥玻璃>LDPE,4℃≥常温>40℃。结论在阴凉处使用PET作为复方薄荷脑滴鼻液的容器能很好的保证其质量,效果优于LDPE,实用性强于玻璃。     

输液包装材料对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液吸附性的考察

目的 考察玻璃瓶、聚氯乙烯软袋（PVC）、聚丙烯可立袋（PP）、非聚氯乙烯复合膜软袋（NPVC）4种包装材料在葡萄糖和氯化钠两种溶媒大输液中对丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液的吸附情况。方法 将丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液分别配制于4种材质的0.9%氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液中,于0、0.25、0.5、1、2、4、6 h取样,用紫外可见分光光度法测定丹参酮Ⅱ_A磺酸钠的吸光度值,考察其量的变化。结果 6 h内丹参酮Ⅱ_A磺酸钠在4种材质两种输液中量的变化低于±4%,组间比较差异无显著性（P＞0.05）。结论 丹参酮Ⅱ_A磺酸钠注射液在4种不同材质的输液中稳定性良好。     

吗替麦考酚酯联合泼尼松治疗儿童肾病综合征的效果分析

目的 探究吗替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗儿童肾病综合征的效果。方法 选择2016年1月—2018年1月于常州市儿童医院接受治疗的50例肾病综合征患儿作为研究对象,采用奇偶数法将患儿均分为两组,每组各25例。对照组接受环孢素软胶囊联合醋酸泼尼松片治疗,实验组接受替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗,两组均持续治疗6个月。对比两组临床治疗总有效率、治疗中不良反应发生率及治疗前后IgA、IgG、IgM、蛋白排泄率（UAER）、血浆白蛋白（Alb）、尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）等指标变化。结果 治疗后,实验组治疗总有效率显著高于对照组（P<0.05）。治疗后,两组IgA、IgG、IgM水平均高于治疗前,且实验组高于对照组（P<0.05）,但对照组治疗后IgM水平与治疗前差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后,两组UAER、BUN及Scr水平均显著降低,而Alb显著升高,且实验组改善更显著（P<0.05）。两组治疗期间药物不良反应发生率无显著差异（P>0.05）。结论 吗替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗儿童肾病综合征的效果良好,能够显著改善患儿免疫功能和肾功能,提高临床疗效,且治疗安全性较高。     

利用扫描电镜检测硅化镀膜注射剂玻璃瓶膜层厚度方法的探讨

摘 要 目的：采用聚焦离子束（FIB）场发射扫描双束电镜检测硅化镀膜注射剂玻璃瓶的膜层厚度,考察膜层的稳定性和均一性。方法: 选择中硼硅玻璃管制硅化镀膜注射剂瓶作为试验样品,通过超声清洗、耐高温、耐热性、耐水性、耐酸性、耐碱性等稳定性试验处理后,利用FIB场发射扫描双束电镜的离子束,对玻璃瓶的硅化膜层进行垂直切割,利用扫描电镜的内置测量模块对切割面的硅化层厚度进行测量。结果: 中硼硅玻璃管制硅化镀膜注射剂瓶的硅化膜层厚度稳定性和均匀性较好。结论: FIB场发射扫描双束电镜能够准确地检测玻璃硅化瓶的膜层厚度,并能直接客观地反映出硅化瓶的膜层稳定性和均一性。     

甲钴胺的引湿性探讨

目的：了解甲钴胺的引湿特性,探讨化学对照品使用和贮存中应注意的问题。方法：采用动态水分吸附分析技术（DVS）研究甲钴胺在不同湿度条件下吸收水分的趋势和程度,以容量滴定法测定其水分的均匀性。结果：甲钴胺具有引湿性,且在一定湿度条件下吸水后仍具有较强的引湿性。结论：本研究为确定甲钴胺适宜的分装条件、包装用瓶和使用方式等提供了数据支持和参考依据。     

Uptake and cellular effects of PE,PP, PET and PVC microplastic particles

Humans are exposed to small plastic particles through contaminated food. Such contaminations usually comprise different particulate plastic materials differing in size, shape and surface. Up to now, data on intestinal uptake and adverse effects resulting from plastic particles other than polystyrene are scarce. In order to fill these knowledge gaps, this study aims to elucidate the gastrointestinal uptake and effects of microplastic particles of the materials polyethylene (PE), polypropylene (PP), polyethylene terephthalate (PET) and polyvinyl chloride (PVC) using human in vitro systems.The human intestinal epithelial cell line Caco-2 was used to study particle uptake in vitro, including an inverse culture system for buoyant particle species like PE and PP. Cytotoxicity was investigated using the human cell lines Caco-2, HepG2 and HepaRG in order to detect a possible impact on the first organs which come into contact with ingested particles: the intestine and the liver. The results of the study demonstrate that especially 1–4 μm PE microparticles were transported to a small but significant extent through the intestinal epithelium in vitro, to a substantially higher amount than PS particles of the same size. The present results suggest that intestinal exposure to plastic microparticles is material- and size-dependent. Only excessively high concentrations far beyond realistic dietary exposure of consumers induce cytotoxic effects.     

Sorption of unoprostone isopropyl to packaging materials

This study investigated the stability of an ophthalmic solution formulation of unoprostone isopropyl (UI), a prostaglandin like compound, in two types of packaging materials, polypropylene (PP) and low-density polyethylene (LDPE). We determined the concentration of UI and its degradation products as a function of time and found that the rate of disappearance of drug was faster for the formulation stored in LDPE bottles than that stored in PP bottles. Further studies indicated that the inferior stability observed with the LDPE packaging was primarily due to the sorption of UI to the packaging material and to a lesser degree, chemical degradation. The sorption was temperature dependent, lowering the temperature reduced the sorption, thus improving the shelf-life of the product.     

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量状况分析

目的：分析我国低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的质量状况,为其生产和检验提出建议与对策。方法：在法定检验项目基础上,通过对国内外检验标准现状的比较分析及探索性研究,探讨低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶工艺的可控性、产品的安全性、阻隔性和与药物的相容性。结果：我国法定标准与国外药典相比,鉴别性状项目尚未采用专属性极强的DSC方法,红外光谱法可操作性欠缺但密度指标范围相对合理,安全性方面的收载项目各异且部分项目指标相对宽松;而阻隔性和相容性研究表明低密度聚乙烯滴眼剂瓶不适合作为含冰片等挥发性成分以及用三氯叔丁醇和硫柳汞钠作为防腐剂的滴眼剂药物的包装。结论：质量标准方面应规范样品名称,增加修订试验方法,提高限度要求,建立统一的红外对照图谱;企业监管方面应规范生产,严格控制配方与工艺的一致性,加强相容性研究。     

药包材关联审评审批申报资料技术要求的对比分析

目的：详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求。方法：通过对比分析药包材注册管理和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求,剖析新管理模式的技术特点。结果：关联审评审批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系,明确在药包材使用过程中的责任主体,极大地体现了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,在研发、生产、质量控制、安全性等方面,对药包材与药品制剂提出了同等要求。结论：关联审评审批管理模式改革是药包材行业健康发展的巨大机遇,必将推动药包材行业水平发生质的飞跃。     

玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性研究

目的：研究玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性。方法：通过扫描电镜观察、分析盐酸利多卡因注射液中的可见异物,测定玻璃安瓿的线热膨胀系数及三氧化二硼含量,并观察不同灭菌温度下玻璃安瓿内表面玻璃屑的脱落情况。结果：玻璃安瓿的线热膨胀系数、三氧化二硼含量及制剂灭菌温度均影响玻璃安瓿的质量。结论：玻璃安瓿对制剂质量具有一定影响,企业应选用优质包材。     

3种材质输液容器对盐酸博来霉素A2和B2的吸附性考察

目的:考察非聚氯乙烯(PVC)多层共挤膜输液袋、聚丙烯(PP)输液瓶和玻璃瓶3种材质输液容器对盐酸博来霉素的吸附性。方法:取相同量的盐酸博来霉素加入3种包装材质的2种输液(5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液)中,混合均匀后分别于0、6、24、48h时取样,采用高效液相色谱法测定药物浓度,与0h时浓度相比计算相对百分含量。结果:48h时,溶媒分别为5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液时,在PP输液瓶中,盐酸博来霉素A2、B2相对百分含量分别为90.81%、89.56%和55.65%、82.4%;而在另2种材质包装的2种溶媒中,盐酸博来霉素A2、B2相对百分含量均大于95%。结论:3种材质中,以PP输液瓶对盐酸博来霉素吸附性最强,尤其是在以5%葡萄糖氯化钠注射液为溶媒时;临床使用该药时应避免选用该材质输液瓶。