Aurora激酶抑制剂PHA-739358的Ⅰ期临床试验进展

荷兰Erasmus University医学中心的Maja de Jonge博士于2006年11月8日在第18届EORTC-NCI-AACR国际会议上报告,其医学中心正在进行的Aurora激酶抑制剂PHA-739358用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验已取得初步进展. 该Ⅰ期临床试验的主要目标是考查抗癌药物PHA-739358在治疗晚期或转移性实体瘤时的疗效.试验结果肯定了该药物可阻止肿瘤恶化.而且,该项临床试验还首次证明了PHA-739358的作用机制,即通过阻止细胞中Aurora蛋白的生成而阻断细胞分化过程,继而干扰肿瘤的生长.     

Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与体验的质性研究

目的:了解Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验,为促进国内Ⅰ期药物临床试验受试者参与试验的有效开展提供理论依据.方法:采用质性研究法,对符合纳入标准的12例Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验进行半结构化访谈,采用Colaizzi分析法进行资料分析、总结、归纳.结果:提炼出Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验体验...     

Ⅰ期临床药物试验室高效二级质量控制系统的构建与思考

为确保Ⅰ期临床药物试验室开展药物临床试验的质量,根据国家《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验数据现场核查要点》要求,针对药物Ⅰ期临床试验与生物等效性试验的关键环节,构建了Ⅰ期临床药物试验室二级质量控制系统。该质量控制系统对质量控制人员、质量控制形式、质量控制阶段和质量控制内容进行了明确规定,覆盖试验准备、受试者筛选、入组后试验和试验结束等药物试验全过程,保障了我院Ⅰ期临床试验研究室二级质量控制工作的客观性、及时性、专业性和有效性,获得了研究者和申办方的高度认可,在提高药物试验质量、保障受试者权益及安全方面发挥了重要作用。     

FLT3突变型急性髓性白血病的靶向治疗药物吉列替尼

吉列替尼于2018年11月28日获美国食品药物管理局(FDA)批准用于治疗有FLT3突变的复发或难治性急性髓性白血病。FDA对该药物的Ⅲ期临床试验进行了中期分析,该文对吉列替尼针对的靶点及药物临床前、临床试验的结果进行了综述,以促进合理使用该药物。     

江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业发展现状分析

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。     

中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会会议通知

中国药理学会药物临床试验专业委员会决定于2013年9月28日～30日在上海召开首届学术研讨会。大会设有主会场特邀报告,将就药物临床试验政策法规及发展导向做相关解读与学术报告。同时将围绕“我国药物临床试验机构及伦理建设存在的问题与对策等”、“Ⅱ、Ⅲ期临床试验新技术、新方法、新理念等”以及“Ⅰ期临床试验研究室的资格认定、规范化管理及设计要求等”设立三个分会场进行专题报告及学术交流。     

关于执行“食药监安函[2004]114号文件“的反思

2004年,国家药品认证管理中心按照SFDA安全监管司的工作部署,启动了药物临床试验机构资格认定的现场检查工作。同年8月13日,安全监管司下发食药监安函【2004】114号文件(以下简称114号文件),要求在申请药物临床试验机构资格认定中的I期药物临床试验研究机构执行。管理部门做出这种决定,目的是确保I期药物临床试验研究数据真实、完整、精确。但是,由于我们向申请I期药物临床试验的医疗单位宣传力度不够,导致文件规定的执行极不通畅。1贯彻114号文件程序不明了从该文发布至今,全国已经通过资格认定现场检查的I期临床试验研究室共119家;已…     

医药快讯

Letermovir的Ⅱ期临床试验取得积极结果德国AiCuris制药公司于2012年2月14日宣布其在研的抗巨细胞病毒药物Letermovir（曾用名：AIC246）的Ⅱ期临床试验取得积极结果。该临床试验的受试者为血清人巨细胞病毒（HCMV）阳性的同种异体人血液前体细胞（HBPC）移植受者，     

麻醉科临床药物试验知识的护士培训

正1临床药物试验的概述临床药物试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。临床药物试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。1.1 I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始期,又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康     

基于eTrial系统的Ⅰ期/生物等效性药物临床试验信息化管理平台建设

目的 研究信息化系统在Ⅰ期/生物等效性(BE)药物临床试验的建立及应用技术,确保高效率、高质量地开展药物临床试验.方法 引进国内Ⅰ期临床试验信息化管理系统eTrial,根据华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验的需求和实践经验对eTrial系统进行功能改造,结合医院已有信息系统,打造Ⅰ期临床研究的全流程信息化管...     

新型冠状病毒肺炎疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及住院管理

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略.方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略十分重要,为了在COVID-19疫情尚未完全结束的情况下使药物临床试验稳定有序开展,避免COVID-19疫情传播,通过受试者招募、防护物资准备、受试者筛选等多个方面管理的控制措施,探究新冠疫情情况下受试者招募及其住院管理策略的可行性.结果:对药物Ⅰ期临床试验实施的细则的制定,确保了药物Ⅰ期试验的有序开展.结论:建立科学、规范、及时、有效应对COVID-19疫情机制,明确综合防控策略和措施,有利于受试者的生命安全,避免了医护人员职业暴露,确保药物临床试验安全有序开展.     

全流程信息化管理在药物Ⅰ期临床试验中的探索应用

药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的第一步,其数据的准确性、可靠性、可溯源性至关重要。本院引进Abs Studio-Ⅰ软件,结合本院临床试验的需求与经验,对软件的模块功能进行优化与实践,初步建立了本院药物Ⅰ期临床试验全流程信息管理系统,可实现实时记录试验过程、结构化完整转译方案、自动扫描核对样本、嵌合医院信息系统(HIS)、在线开单、数据有痕修改与管理、多用户远程登录监管等功能。该系统的应用能提升药物Ⅰ期临床试验的实施质量,增强受试者的依从性,提高研究者工作效率,同时加大研究机构对临床试验过程的监管力度。     

注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨

注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学.耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证...     

Ⅰ期药物临床试验1例妊娠事件根本原因分析

在药物临床试验中出现非预期妊娠事件,有些试验药物可能会给受试者及其子代的健康和安全造成极大的影响。本文针对Ⅰ期临床试验发生的1例妊娠事件进行根本原因分析,研究团队共同寻找该事件发生的根本原因并逐一制定解决措施,形成有效的防范流程和预防策略,并将该有效流程和措施应用到后续12项Ⅰ期临床试验项目中,经评价和验证取得良好效果,对今后预防该类事件的发生具有重要意义。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

新型抗巨细胞病毒药物——马立巴韦

马立巴韦是一种新型抗巨细胞病毒(CMV)药物,通过抑制pUL97蛋白激酶,阻断病毒的复制.该药物在全球多个国家和地区进行了Ⅲ期临床试验,并于2021年2月宣布Ⅲ期临床试验成功.马立巴韦有望成为治疗CMV感染的新选择,并将对移植后难治性CMV感染的治疗方法重新定义.本文将对马立巴韦的基本信息、作用机制、药物代谢动力学、临...     

药研动态

Droxidopa用于治疗注意缺陷多动障碍的Ⅱ期临床试验取得积极结果2011年7月26日,切尔西治疗公司(Chelsea Thera-peutics)宣布其在研的注意缺陷多动障碍(ADHD)治疗药物Droxidopa的Ⅱ期临床试验取得积极结果。这项为期2     

备案制后四川省药物临床试验机构现状分析

目的：了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状。方法： 通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、 地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。结果与结论：备案制后四川省药物临床试验机构发展形势良好,但也存在一系列问题,本文针对这些问题提出了改进措施,意在能推动新增备案机构(2019年12月1日之前取得资格认定的机构不包含在内)的发展和整体水平的提高。     

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。     

国家食品药品监督管理局印发《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》

<正>本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定印发了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》。