青岛市二价脊髓灰质炎减毒活疫苗安全性分析

目的二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bivalent oral poliomyelitis attenuated live vaccine,bOPV)在我国首次使用,本研究旨在比较bOPV和三价脊髓灰质炎减毒活疫苗(trivalent oral poliomyelitis attenuated live vaccine,tOPV)及脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine,IPV)疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生率,评价bOPV安全性。方法通过中国和山东省免疫规划信息管理系统收集青岛市2015-05-01-2017-05-01脊髓灰质炎疫苗和所有疫苗AEFI发生例数和疫苗接种剂次,计算AEFI发生率。结果青岛市bOPV的AEFI报告发生率为21.35/10万剂次,IPV报告发生率为31.75/10万剂次,全部疫苗报告发生率为51.67/10万剂次,tOPV报告发生率为12.71/10万剂次。bOPV和tOPV报告发生率比较,χ~2=5.659 6,P=0.017 4,bOPV和IPV报告发生率比较,χ~2=7.296 7,P=0.006 9,bOPV和全部疫苗报告发生率比较,χ~2=60.993 8,P0.001。结论 bOPV的AEFI发生率高于tOPV,低于IPV和全部疫苗,安全性有保障。     

武汉市洪山区二价脊髓灰质炎减毒活疫苗损耗系数分析

目的分析武汉市洪山区二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)损耗系数,了解其损耗原因及影响因素,为科学制定疫苗使用计划,规范疫苗管理提供依据。方法利用湖北省免疫规划信息系统及疫苗出入库管理系统等数据,设计专用调查表了解洪山区各预防接种单位bOPV接种及使用情况,采用描述性统计分析方法计算损耗系数。结果洪山区25家预防接种单位bOPV损耗系数为1.69。区卫计委直属门诊(1.35)和大型医院承办社区门诊(2.01)损耗系数之间的差异有统计学意义;bOPV接种周期1次/周(1.57)和2~6次/周(1.94)损耗系数之间的差异有统计学意义;疫苗启用废弃时间按<4 h(1.86)和>4 h(1.61)损耗系数之间的差异有统计学意义。做损耗系数相关因素的多因素回归分析发现,不同的门诊属性比接种周期和接种台数量对损耗因素的影响更大。2016和2017年损耗系数分别为2.09和1.75,经比较,两者差异有统计学意义。结论洪山区bOPV管理及使用比较规范,可通过加强监管考核、设置集中接种、规范宣传培训等手段进一步减少疫苗损耗。     

二价脊髓灰质炎减毒活疫苗的损耗系数测算

目的估算二价脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(bOPV)损耗系数。方法收集全国各省(自治区、直辖市)自2016年5月1日开始实施脊灰疫苗转换至2016年11月30日bOPV的下发、使用和接种情况。采用方便抽样,从各省分别选择5个预防接种单位,调查bOPV损耗系数和影响因素。结果全国bOPV的测算损耗系数为1.79,各省在1.34(重庆市)-4.57(青海省)之间。共调查接种单位182个,测算平均损耗系数为1.53。日、周/旬、月接种单位的损耗系数分别为1.70、2.16、2.87(F=11.52,P0.05)。日平均接种量和损耗系数呈负相关(r=-3.01,P0.05)。结论 bOPV损耗系数较大,且受多种因素影响,应根据各地实际情况使用损耗系数进行疫苗用量预测。     

中国口服脊髓灰质炎减毒活疫苗安全性评估

目的研究北京生物制品研究所(北京所)和中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所)生产的口服脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(OPV)减毒位点的基因特征,对比Sabin标准株,从基因序列的基础上研究OPV是否安全有效,从而为中国维持无脊灰状态OPV的使用和免疫策略提供科学依据。方法随机选取生产的不同批次OPV,先进行病毒分离和扩增,用中和试验定型,分出Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰疫苗病毒,然后用聚合酶链反应(PCR)得到各型脊灰疫苗病毒的5′非编码区(5′NTR区)和VP1蛋白编码区基因核苷酸片段,测序后,与各型脊灰Sabin标准株进行比较分析。结果两个所生产的OPV各型疫苗病毒的5′NTR区核苷酸序列与标准Sabin株各型别5′NTR区无差别,同源性为100%;VP1区核苷酸序列比较,北京所与昆明所OPVⅠ型VP1区与SabinⅠ型VP1区核苷酸序列同源性为100%;北京所OPVⅡ型VP1区与SabinⅡ型VP1区比较,有5个碱基变化,同源性为99.45%,昆明所OPVⅡ型VP1区与SabinⅡ型VP1区比较,有6个碱基变化,同源性为99.34%;北京所与昆明所OPVⅢ型VP1区与SabinⅢ型VP1区比较,都有2个碱基变化,同源性为99.78%。北京所与昆明所生产的OPV,3个型别的5′NTR区和VP1蛋白编码区基因核苷酸序列与标准Sabin株比较,所有神经毒力位点未发生变化,未发生毒力回复突变。结论中国北京所和昆明所生产的OPV是安全有效的,应对如何停止使用OPV,如何用脊灰灭活疫苗取代OPV进行前期研究工作。     

三价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗效价监测分析

基础免疫工作是维护儿童健康成长,提高全民身体素质的重要途径之一。口服脊灰减毒活疫苗(OPV),是脊灰免疫的首选疫苗。为了解疫苗在储存、运输过程中各环节的效价变化,减少无效接种,提高免疫成功率,对疫苗效价进行监测是很有必要的。现将吉林省1996～1999年监测结果报告如下:     

2021年北京市石景山区口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗损耗系数分析

目的 了解北京市石景山区口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)接种现况,通过分析计算bOPV的损耗系数,了解其损耗程度,为制定科学的疫苗使用计划,提高疫苗使用效率提供依据。方法 利用北京市疾控系统疫苗采购进销存管理系统及北京市石景山区生物制品报表,收集石景山区辖区内2021年各预防接种门诊bOPV的接种数据,采用SPSS21.0软件进行分析,率的比较采用χ^(2)检验,以P<0.05为差异有统计学意义。结果 北京市石景山区2021年18家预防接种门诊bOPV共使用5 280剂次,接种2 085剂次,耗损系数为2.53,接种门诊最低耗损系数为1.59,最高为10.00。卫健委直属门诊(2.18)、企事业单位直属(2.61)、军队自管门诊(3.20)和学校直属门诊(3.87),bOPV接种情况差异有统计学意义(P=0.020);A级规范化门诊(4.80)、AA级规范化门诊(2.27)和AAA级规范化门诊(3.55),bOPV接种情况差异有统计学意义(P=0.002);接种周期1次/周(3.27)、2次/周(4.01)、3次/周(3.40)和4次/周(2.03),bOPV接种情况差异有统计学意义(P=0.002);接种量不同门诊、滴管使用情况不同门诊、bOPV废弃时间不同门诊bOPV接种情况差异无统计学意义(P均>0.05)。结论 北京市石景山区bOPV损耗较高,建议各接种门诊安排bOPV固定接种日,增加bOPV的日接种量,提高bOPV使用效率,同时建议引入小包装剂次疫苗,减少不必要浪费。     

浙江省二价脊灰疫苗预防接种安全性监测分析

目的分析浙江省接种二价的Ⅰ型、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)报告疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,评价bOPV预防接种的安全性。方法通过全国AEFI监测信息管理系统,收集2016年5月—2018年10月浙江省bOPV的AEFI监测数据进行描述性分析。结果浙江省2016年5月—2018年10月共报告bOPV引起的AEFI病例378例,报告发生率为7.96/10万剂,其中一般反应278例(73.54%)、报告发生率为5.86/10万剂,异常反应81例(21.43%)、报告发生率为1.71/10万剂,偶合症17例(4.50%)、待定2例(0.53%);1岁以内和4岁组分别报告260例(68.78%)和104例(27.51%),与接种程序相应年龄的接种剂次相关;接种1天及以内发生的AEFI占92.33%;报告严重异常反应血小板减少性紫癜2例、血管性水肿1例,偶合死亡2例(分别偶合窒息和急性肠坏死致中毒性休克)。结论提示浙江省bOPV预防接种安全性总体良好,但仍需关注罕见的严重异常反应病例的发生。     

宜春市冻干甲肝减毒活疫苗安全性监测分析

目的评价冻干甲肝减毒活疫苗预防接种安全性。方法对宜春市适龄儿童接种冻干甲肝减毒活疫苗并进行安全性观察,采用描述性流行病学方法进行分析。结果 30 000例18~24月龄接种甲肝减毒活疫苗儿童中共报告12例不良反应,不良反应发生率为40/10万。其中异常反应4例,均为过敏性皮疹,异常反应发生率13.33/10万;一般反应8例,发热为主要症状,一般反应发生率26.67/10万。91.67%的不良反应发生在24 h内。全部病例均在短时间内痊愈,无严重接种不良反应发生。结论冻干甲肝减毒活疫苗安全性良好。     

新疆维吾尔自治区输入性脊髓灰质炎疫情后口服脊髓灰质炎减毒活疫苗应急免疫活动的疑似预防接种异常反应监测分析

目的了解新疆维吾尔自治区(新疆)发生输入性脊髓灰质炎(脊灰)疫情后,口服脊灰减毒活疫苗(Oral Poliomyelitis Attenuated Live Vaccine,OPV)应急免疫活动(Emergency Immunization Activities,EIA)中疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,探讨OPV的安全性。方法采用描述流行病学方法,对AEFI监测系统中的相关数据进行统计分析。结果新疆OPV EIA期间共报告AEFI 442例,报告发生率为10.92/100万剂。其中三价(Trivalent)OPV(t OPV)报告发生率为7.82/100万剂。I型(Type 1)单价(Monovalent)OPV(m OPVI)报告发生率为17.11/100万剂。t OPV与m OPVI均以发热、腹泻等一般反应为主,异常反应罕见,主要为过敏性皮疹。结论 EIA使用的t OPV和m OPVI均安全性良好。     

河北省脊髓灰质炎疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的比较分析河北省脊髓灰质炎(脊灰)疫苗预防接种的安全性。方法收集河北省2015年5-10月三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)、脊灰灭活疫苗(IPV)和2016年同期二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)、IPV的疑似预防接种异常反应(AEFI)监测数据,比较分析各疫苗AEFI报告发生率。结果河北省2015年5-10月tOPV、IPV的AEFI报告发生率分别为5.64/10万、35.96/10万;2016年同期bOPV、IPV的AEFI报告发生率分别为16.06/10万、17.85/10万。各疫苗AEFI均以≤1岁年龄组、一般反应为主,主要发生在接种疫苗后≤48h。结论河北省各脊灰疫苗预防接种安全性良好,bOPV的AEFI报告发生率高于tOPV,需进一步加强脊灰疫苗安全性监测。     

脊髓灰质炎减毒活疫苗及其正确应用

应用脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)免疫适龄儿童,使其获得抵御脊髓灰质炎病毒感染的免疫力,是保护易感人群的最简便、最经济、最有效的方法,也是消灭脊髓灰质炎最为重要的措施。     

河北省三种脊髓灰质炎疫苗安全性监测分析

目的 比较河北省二价脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(bivalent oral polio attenuated live vaccine, bOPV)、脊灰灭活疫苗(Salk株)(inactivvated poliomyelitis vaccine made from Salk strains, IPV-Salk)和脊灰灭活疫苗(Sabin株)(inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin strains , IPV-Sabin )接种后疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价脊灰疫苗的安全性。 方法 通过疑似AEFI信息管理系统收集河北省2016年5月1日—2018年4月30日脊灰疫苗接种后AEFI个案,比较分析三种脊灰疫苗接种后AEFI的报告发生情况。 结果 bOPV、IPV-Salk和IPV-Sabin的AEFI报告发生率分别为13.53 / 10万剂、40.50/10万剂和63.70 / 10万剂。bOPV与IPV-Salk、bOPV与IPV-Sabin、IPV-Salk与IPV-Sabin的AEFI报告发生率(χ²= 360.355, P＜0.001,χ²= 360.247, P＜0.001, χ²= 34.895, P＜0.001)和一般反应报告发生率(χ²= 373.009, P＜0.001, χ²= 564.795, P＜0.001, χ²= 35.382,P＜0.001)差异均有统计学意义,由高到低依次为:IPV-Sabin、IPV-Salk和bOPV;异常反应报告发生率(χ²= 3.077,P=0.079, χ²_C= 1.165,P=0.281, χ²_C= 0,P=1)差异均无统计学意义。三种脊灰疫苗的AEFI中均以一般反应为主,年龄主要集中在≤1岁组,主要发生在接种后1 d内。 结论 河北省三种脊灰疫苗总体安全性良好,但仍需加强脊灰疫苗安全性监测。     

1991年广东省脊髓灰质炎三价口服减毒活疫苗效价监测

１９９１年广东省脊髓灰质炎三价口服减毒活疫苗效价监测郑焕英，何由成，柯昌文，郭永文，郦其昌，林协勤为了解脊髓灰质炎三价口服减毒活疫苗（ＴＯＰＶ）在冷链运转过程中效价的变化情况，及时解决冷链工作中出现的问题，我们于１９９１年对全省各级的ＴＯＰＶ进行了抽...     

甲肝减毒活疫苗预防接种及血清学检测分析

甲肝减毒活疫苗预防接种及血清学检测分析胡岩王德友（蚌埠医学院附属医院２３３００３）为研究甲肝疫苗的接种反应和免疫效果，我们于１９９３年９月—１９９６年９月，对１０３例学龄儿童接种了甲肝疫苗，并做了血清学检测，现报告如下。１资料来源及方法１．１接种对象...     

脊髓灰质炎灭活疫苗与二价脊髓灰质炎减毒活疫苗两种序贯基础免疫程序的免疫原性比较

目的比较脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗(Inactivated poliovirus vaccine,IPV)与I+III型二价脊灰减毒活疫苗(Bivalent oral poliovirus vaccine,b OPV)两种序贯基础免疫程序的免疫原性。方法在河北省肥乡区招募健康婴儿,随机分成两组,按2-3-4月龄基础免疫程序分别接种IPV-b OPV-b OPV和IPV-IPV-b OPV,检测基础免疫前和免疫后28-42d血清脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体,分析中和抗体阳性率、阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果 IPV-b OPV-b OPV、IPV-IPV-b OPV程序组分别招募受试者69名、68名,两组婴儿基础免疫后脊灰病毒中和抗体阳性率分别为Ⅰ型100%、100%,Ⅱ型98.55%、100%,Ⅲ型100%、100%;阳转率分别为Ⅰ型100%、100%,Ⅱ型97.06%、100%(Fisher确切概率法,P0.05),Ⅲ型100%、100%;GMT增长倍数分别为Ⅰ型758倍、810倍(Z=-0.62,P=0.535),Ⅱ型5倍、26倍(Z=-5.15,P0.001),Ⅲ型379倍、634倍(Z=-3.34,P=0.001)。结论两种IPV与b OPV序贯基础免疫程序均具有良好的免疫原性;IPV-IPV-b OPV程序对Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒的免疫原性优于IPV-b OPV-b OPV程序。     

与服用脊髓灰质炎减毒活疫苗有关的脊髓灰质炎综述

自1909年发现脊髓灰质炎(简称脊灰炎)病毒后不久,即开始致力于疫苗的研究。1954年 Salk 氏试制成功了脊灰炎灭活疫苗,此后 Sabin 氏等于1959年开始应用脊髓灰质炎减毒活疫苗(简称脊灰活疫苗)。每一种活疫苗开始使用,都会引起人们首先对其安全性的关注,也就是接种这种活疫苗会不会发生相应的疾病的问题。对于脊灰活疫苗也不例外。1961年以前,就有人报     

北京市二价脊髓灰质炎减毒活疫苗引入前后不同基础免疫程序效果和疫苗效价分析

目的了解二价脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(b OPV)引入前后北京市2014年和2016年不同基础免疫程序免疫效果和疫苗效价。方法 2014年和2016年脊灰疫苗基础免疫程序分别为3剂三价脊灰减毒活疫苗(t OPV)全程免疫和1剂脊灰灭活疫苗(IPV)与2剂二价脊灰减毒活疫苗(b OPV)序贯免疫,分别在北京市两个区选择完成基础免疫后4-8周的婴儿,采集血标本以检测脊灰病毒中和抗体,同时采集不同疫苗储运环节的疫苗标本以检测疫苗效价。结果 2014年和2016年分别调查儿童72人和68人。2014年基础免疫后Ⅰ、Ⅲ型脊灰病毒中和抗体阳性率分别为98.61%和100%,抗体滴度(1∶)[中位数(四分位数间距)]分别为1 536(1 024-1 536)、1 536(512-1 536);2016年基础免疫后Ⅰ型、Ⅲ型脊灰病毒中和抗体阳性率均为100%,抗体滴度(1∶)分别为1 024(512-1 536)、1 536(1 024-1 536)。2014年和2016年Ⅰ、Ⅲ型脊灰病毒中和抗体分布均有显著性差异(Ⅰ型:χ2=8.77,P=0.038;Ⅲ型:χ2=16.76,P=0.001)。2014年t OPV的平均效价为6.1±0.1Lg CCID50/剂,2016年b OPV的平均效价为6.9±0.2Lg CCID50/剂(t=-7.76,P0.001)。结论新疫苗b OPV引入后,IPV-b OPV序贯免疫程序的基础免疫效果与引入前的t OPV全程和IPV-t OPV序贯免疫程序效果一样好;疫苗储运各环节疫苗效价均合格,冷链运转良好。     

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸质量评价

目的分析实施国家批签发前后三价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(TOPV)的质量及存在问题,评价TOPV的质量。方法通过资料审查和实验室检定,对2002~2004年TOPV检定结果作统计和质量趋势分析。同时将1997~2004年检定的TOPV结果进行了比较。结果共对320批TOPV批记录摘要进行资料审查,其中85批进行实验室检定,结果符合规定。在《中国生物制品规程》(2000年版)及国家批签发实施后,TOPV质量有了明显提高。结论近年来中国TOPV质量稳定。实施国家批签发对TOPV的生产和管理起到规范及监督作用,促进了疫苗质量的提高,但尚存在一些问题。     

一起脊髓灰质炎减毒活疫苗接种偶合死亡案例分析

2016年3月,杭州市萧山区发生一起婴儿接种脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)后猝死事件,引起公众对疫苗安全性的质疑。浙江省、杭州市和萧山区疾病预防控制中心成立专项调查小组,联合萧山区公安、民政、药监和司法等部门,对死婴接种场所、居住场所、就诊医院及相关人员进行调查访视,对尸体进行法医病理学检验和病原体检测。5月17日,杭州市疑似预防接种异常反应调查诊断专家组判定死者死因为间质性肺炎,与OPV接种无关,属于偶合症。本文报道该起猝死案例的处置经历,为类似疑似预防接种异常反应的处置提供经验。