吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗基础免疫后脊髓灰质炎中和抗体水平观察

目的观察吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(DTaP-IPV/Hib五联疫苗,简称五联苗)基础免疫后的脊髓灰质炎(简称脊灰)中和抗体水平,并与传统的口服脊灰减毒活疫苗(oral poliomyelitis attenuated live vaccine,OPV)免疫效果对比分析。方法选择无脊灰疫苗接种禁忌证的健康婴儿,按照接种疫苗的不同,分为五联苗组和OPV组,每组100人。收集每个研究对象的脐带血和基础免疫后的颈静脉血,以微量中和试验测定血清中脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体。将抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)进行对数转换,采用t检验、χ2检验比较免疫前后抗体水平差异。结果基础免疫后,两组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰中和抗体水平较免疫前均有显著提高(P0.01),保护率均达100%。五联苗组基础免疫后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰中和抗体GMT分别为227.54、186.11、377.41,OPV组分别为1 217.75、680.29、418.77,两组Ⅰ、Ⅱ型抗体水平差异有统计学意义,五联苗低于OPV组(Ⅰ型:t=-10.80,P0.01;Ⅱ型:t=-8.941,P=0.010);Ⅲ型抗体水平差异无统计学意义(t=-0.624,P=0.776)。基础免疫后Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰中和抗体水平与性别、出生体重、母传抗体水平无线性相关关系,Ⅰ、Ⅱ型抗体水平与采血间隔和接种疫苗的种类有线性相关关系。结论五联苗3剂次基础免疫后可提供针对脊灰的有效免疫保护,但Ⅰ、Ⅱ型抗体水平相对于OPV免疫后较低,建议对基础免疫时全程接种五联苗的儿童在4岁加强免疫时口服1剂次OPV。     

早产儿对无细胞百白破联合疫苗基础免疫成功率

目的揭示早产儿对无细胞百白破联合疫苗基础免疫的应答与成功率,指导防治实践。方法选择2016年1月1日至2017年6月30日来中心接种门诊进行常规基础免疫三足月早产儿作为研究对象。分别于接种前、接种第一、二、三针后4~6周,采静脉血3 m L,采用常规微量凝集试验测定百日咳凝集抗体;用间接血球凝集试验测定白喉、破伤风抗体。结果早产儿血清百日咳凝集抗体(≥1∶320)阳性率为97.67%,白喉和破伤风抗毒抗体阳性率均达100.00%;男童百日咳凝集抗体阳性率为95.83%,白喉与破伤风抗体阳性率均为100.00%,女童百日咳凝集抗体阳性率、白喉与破伤风抗体阳性率均为100.00%;早产儿百日咳凝集抗体GMT:免疫前为9.04±1.14,接种第一至三针后4~6周分别为78.93±1.18、274.86±1.24、456.33±1.59;白喉抗毒抗体GMT:免疫前为2.26±1.75,接种第一至三针后4~6周分别为9.87±2.08、19.79±2.15、66.93±2.47;破伤风抗毒抗体GMT:免疫前为4.72±2.21;接种第一至三针后4~6周分别为7.68±2.23、12.96±2.26、99.54±2.30。结论早产儿与足月儿一样,对无细胞百白破联合疫苗具有良好的免疫应答反应。只要无禁忌症,就应按国家免疫程序要求及时接种。     

吸附无细胞百白破联合疫苗安全性研究

目的研究吸附无细胞百白破联合疫苗在人群中应用的安全性,为评价纳入国家免疫规划疫苗安全性提供依据。方法在浙江省4个县（市、区）选择3—5月龄的初免儿童3235人,18～2,4月龄加强免疫儿童3198名,按照免疫程序接种本次研究观察的无细胞百白破疫苗,进行接种后安全性观察。结果初免儿童3剂次基础免疫总不良反应发生率分别为6．28％、6．39％、6．26％,差异无统计学意义（X2=0．05,P〉0．05）。基础免疫平均不良反应发生率为6．31％,与加强免疫的总体不良反应发生率14．57％比较差异有统计学意义（X2=1049,P〈0．01）。大部分不良反应发生在接种后30min内。全身不良反应以发热和皮疹为主,局部反应以注射处触痛为主。各剂次不良反应发生程度均以轻度和中度反应为主,未见严重不良反应及新的、罕见的不良反应。结论本次观察研究中的无细胞百白破疫苗临床反应轻微,具有良好的安全性。     

无细胞百白破联合疫苗安全性和免疫原性研究

[目的]评价长春长生生物科技股份有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性。[方法]在江苏省连云港市赣榆县选择3~5月龄、未接种过百白破联合疫苗、无百日咳白喉破伤风疾病史的足月健康儿童进行临床研究,采用随机、双盲、同类疫苗平行对照设计,将观察对象按3︰2的比例随机分别接受观察疫苗和对照疫苗的接种。在观察期内对接种对象进行安全性观察,接种前后采集血清样本,进行免疫原性的观察。[结果]受试者全身中度发热反应发生率为1.62%（15/924）,没有出现全身严重及以上反应。未出现中度以上局部反应。免疫原性结果表明：受试者破伤风抗毒素阳转率为100.00%;白喉抗毒素阳转率为98.05%;抗百日咳毒素抗体阳转率为87.99%,抗丝状血凝素抗体阳转率为93.18%。[结论]该疫苗接种后具有低反应性和较好的免疫原性。     

一种无细胞百白破联合疫苗的免疫学效果评价

目的：评价长春长生生物科技股份有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗（观察疫苗）应用于3～5月龄儿童的免疫原性。方法：在江苏省赣榆县选择3～5月龄未接种过百白破联合疫苗的健康儿童进行现场试验,采用随机、双盲、同类疫苗平行对照设计,将观察对象按3;2的比例随机接受观察疫苗和对照疫苗（武汉生物制品研究所生产）的基础免疫全程接种。在接种前后采集血清样本,采用抗PT-ELISA、抗FHA—ELISA方法分别检测抗百日咳毒素抗体和抗丝状血凝素抗体,采用ELISA方法分别检测抗白喉和破伤风抗体。结果：受试者观察疫苗破伤风、白喉抗毒素阳转率分别为100．00％、98．05％;抗百日咳毒素抗体、抗丝状血凝素抗体阳转率分别为87．99％、93．18％。4种抗体阳转率与对照疫苗差异无显著性（P〉0．05）。观察疫苗免后四种抗体GMT水平分别为4．3985、0．8825、36．0000、43．5000,显著高于免疫前（P〈0．01）。结论：长春长生生物科技股份有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗接种后具有良好的免疫原性。     

吸附无细胞百白破联合疫苗安全性观察

目的探讨吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性。方法对600名3个月~6周岁足月出生的健康儿童,以2∶1的比例按照计划免疫程序随机分别接种试验疫苗和对照疫苗,进行安全性观察。结果发热反应总发生率为15.38%(178/1159),其中2 3级反应率为3.28%(38/1159)。局部反应发生率疼痛为0.60%(7/1159),其中2和3级反应率为0.26%(3/1159),红为l.12%(13/1159),肿为0.78%(9/1159),其中2和3级反应率为0.09%(1/1159),所有受试者在观察期内均未观察到4级(潜在的生命危胁)不良反应。结论试验用吸附无细胞百白破联合疫苗对3月龄及其以上人群具有较好的安全性。     

无细胞百白破联合疫苗的安全性及免疫原性研究

目的 评价玉溪沃森生物技术有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性.方法 在广西苍梧县选择600名3～5月龄,未接种过DTaP、无百日咳白喉破伤风病史的健康儿童进行临床研究,采用随机、盲法以及同类疫苗平行对照方法,将观察对象按2:1比例随机分别接种试验疫苗和对照疫苗(武汉所产DTaP),在观察期内对接种对象进行安全性观察,采集接种前后血清标本,采用ELISA法测定白喉和破伤风的抗体水平和免疫前后血清中抗PT和FHA抗体效价.结果 两疫莳组均未见严重局部和全身反应,局部反应率(1.02%)及全身反应率(21.38%)与对照组(分别为0.84%,18.15%)比较无统计学差异.免疫后抗白喉抗体(D)、抗破伤风抗体(T)、抗百日咳毒素抗体(PT)、抗丝状血凝素抗体(FHA)阳转率分别为100%、100%、97.32%和93.45%,与对照组(分别为95.78%、100.0%、88.55%和86.67%)比较D、PT、FHA抗体阳转率有统计学差异.免疫后D、T、PT、FHA抗体GMT水平分别为0.498、3.610、46.780和38.320,与对照组(0.381、2.160、33.380、32.840)比较有显著差异.结论 国产新的DTaP反应轻微,安全性好,抗体应答与同类上市疫苗相似,可以推广使用.     

适龄儿童无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗基础免疫与脊髓灰质炎疫苗同时接种不良反应观察

目的评价儿童无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-Hib)基础免疫与脊髓灰质炎(脊灰)疫苗同时接种的不良反应。方法在北京市通州区3个接种门诊招募3-12月龄儿童,观察DTaP-Hib单独接种、与脊灰灭活疫苗(IPV)同时接种、与二价口服脊灰减毒活疫苗(bOPV)同时接种后0-14d不良反应,比较不良反应发生率。结果儿童DTaP-Hib基础免疫单独接种、与IPV同时接种、与bOPV同时接种的不良反应发生率分别为5.89‰(49/8 321)、6.18‰(9/1 457)、4.86‰(16/3 293)(χ~2=0.52,P=0.770),其中局部反应分别为3.97‰、4.12‰、3.34‰,全身反应分别为1.92‰、2.06‰、1.52‰;1级不良反应发生率分别为4.33‰、4.12‰、3.04‰,2级不良反应发生率分别为1.20‰、1.37‰、1.52‰,3级不良反应发生率分别为0.36‰、0.69‰、0.30‰,无4级不良反应发生。结论儿童DTaP-Hib基础免疫单独和与脊灰疫苗同时接种的不良反应发生率均在可接受范围内;同时接种未增加不良反应的发生风险和严重程度。     

中国婴幼儿接种吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的安全性和免疫原性研究

目的 比较吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(DTaP-IPV//PRP～T联合疫苗)与吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib结合疫苗)、注射用灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV)的免疫原性和安全性.方法 受试者随机分为三组.试验组(A组和B组)分别于2、3、4月龄...     

吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性研究

目的评价某公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性。方法选择1 200名3~5月龄知情同意、无百白破疫苗接种史、无百日咳白喉破伤风病史、无百白破疫苗接种禁忌症的健康婴幼儿,按1∶1比例随机接种3针次试验疫苗和对照疫苗,每针次间隔1个月。在观察期内对受试者进行安全性观察,采集免前和全程免疫后第28d血清样本,进行免疫原性观察。结果免疫后试验组抗百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)、白喉类毒素(DT)、破伤风类毒素(TT)抗体阳转率均99%,与对照组相比,差异均无统计学意义(P值均0.05),试验组非劣效于对照组。4种抗体几何平均浓度(GMC)试验组均高于对照组(P值均0.01);抗体几何平均增长倍数(GMFI)除PT抗体外,其他3种抗体水平试验组均高于对照组(P值均0.05)。两组全身和局部不良反应均以1级和2级为主,3级不良反应发生率均2%,仅疲倦乏力、肿、疼痛等发生率试验组(2.17%~6.17%)高于对照组(0.67%~3.50%)(P值均0.05)。结论该公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗与同类上市疫苗相比,免疫原性较好,不良反应轻微,安全性可以耐受,可进一步进行多联疫苗探索和研究。     

接种吸附无细胞百白破联合疫苗偶合急性脊髓灰质炎综合征(非脊髓灰质炎病毒性)1例评析

患儿男,2004年7月8日出生。2004年12月25日上午在当地卫生院臀部肌内注射吸附无细胞百白破联合疫苗(DaPT,北京生物制品研究所生产,批号2004030306,有效期2006-03)。注射DaPT当时无异常,回家后患儿一切如常。注射DaPT后半个月,其母在给患儿洗澡时发现左右下肢不对称,左腿较右腿粗,在家观察半个月未见好转。2005年1月28日前到当地卫生院检查,发现双下肢不对称,具体诊断不明确,建议到上级医院就诊。2005年1月31日入住某医院,住院4d,查体:左下肢较左侧短小,关节活动正常,外展试验(-),肌张力正常,腱反射及病理征未见异常。检查脑电图,头颅CT…     

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性观察

目的评价无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTa P-Hib)的安全性。方法选择245名年龄为3-20月龄儿童接种DTa P-Hib,分别于接种疫苗后30min、6h、12h、24h、48h、72h观察不良反应。结果共接种501剂次DTa P-Hib,不良反应发生率为2.99%(15/501);其中局部、全身不良反应发生率分别为2.79%(14/501)、1.40%(7/501)。接种1剂次、3剂次组不良反应发生率分别为5.98%(7/117)、6.25%(8/128)(χ~2=0.0076,P0.05)。所有不良反应均于对症治疗3日内缓解、消失。结论 DTa P-Hib有较好的安全性。     

两种吸附无细胞百白破联合疫苗基础免疫的安全性及免疫原性对比研究

[目的]通过观察两种无细胞百白破联合疫苗(DTaP)预防接种的不良反应,并对比免疫前后抗体水平变化,获知试验组疫苗的安全性和有效性,作为推广疫苗依据.[方法]2007年12月～2008年4月,成都市青白江区疾病预防控制中心对分别注射两种DTaP的189名3～6月龄儿童进行接种反应观察,并采集血清样本进行检测.[结果]两种DTaP接种全身反应无明显差异;局部反应试验组红肿发生率(0%)小于对照组(0.54%),试验组硬结发生率(1.65%)大干对照组(0%).两种DTaP接种不良反应均较低.试验组抗-PT、抗-FHA、抗-DT、抗-TT阳转率分别为87.9%、79.3%、99.1%、98.3%,免疫后保护率分别为:87.9%、79.3%、100%、100%;对照组抗-PT、抗-FHA、抗-DT、抗-TT阳转率分别为86.5%、78.4%、94.6%、91.9%,免疫后保护率分别为:86.5%、78.4%、100%、100%.两种DTaP阳转率、保护率均无明显差异(P>0.05).[结论]试验组DTaP不良反应较低,安全性好;免疫保护性较好,值得推广.     

三组分的无细胞百白破联合疫苗安全性和免疫原性研究

葛兰素史克公司的吸附无细胞百白破联合疫苗 ,采用了分别提取百日咳毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、6 9kD外膜蛋白 (PRN ,粘附素 )三种抗原后 ,再按照各自的含量配合制备而成。为考察该疫苗的安全性和免疫原性 ,在广西壮族自治区横县选择 3～ 6月龄、足月分娩、未接种过百白破联合疫苗的健康婴儿进行了临床研究。安全性结果表明 :受试者全身中反应发生率为 1 2 % (17人次 / 1386人次 ) ,弱反应发生率为 11 5 % ,无强反应发生。受试者局部淋巴结无异常反应 ,注射部位弱反应发生率为 0 5 % (7人次 / 1386人次 ) ,无中、强反应发生。免疫原性结果为 :受试者白喉抗体阳转率为 99 2 % ;破伤风抗体阳转率为 99 2 % ;抗PT抗体的阳转率为 96 4 % ;抗百日咳FHA抗体的阳转率为 99 3% ;抗粘附素抗体水平免疫后比免疫前增长≥ 4倍的占 94 5 %。结果证明 :该疫苗接种后具有低反应性和良好的免疫原性。     

接种吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗后偶合特发性血小板减少性紫癜1例报告

<正>2013年4月浙江省德清县某预防接种门诊报告1例接种吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(Absorbed DiphtheriaTetanus-Acellular Pertussis-Inactivated PoliomyelitisHaemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine,DTa P-IPV-Hib)后出现特发性血小板减少性紫癜(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura,ITP)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)病例,经当地预防接种异常反应调查诊断专家组诊断,确定该病例与接种疫苗无因果关联,     

美国批准使用第5种无细胞百白破联合疫苗

20 0 2年 5月 14日 ,美国食品与药品管理局 (ＦＤＡ)批准 6周～ 6岁儿童增加使用另一种无细胞百白破联合疫苗 (ＤＴａＰ ,ＤＡＰ ＴＡＣＥＬＴＭ安万特 ) ,以取代现行的 4剂精制百白破联合疫苗 (ＤＴＰ)。ＤＡＰＴＡＣＥＬＴＭ是第 5种获准在美国婴幼儿中使用的ＤＴａＰ。在这 5种疫苗中 ,目前有 3种供应美国 (Ｔｒｉｐｅｄｉａ○R、ＩｎｆａｎｒｉｘＴＭ 和ＤＡＰ ＴＡＣＥＬＴＭ)。ＤＡＰＴＡＣＥＬＴＭ被批准在 2、4、6、17～ 2 0月龄使用 4剂。美国免疫实施咨询委员会 (ＡＣＩＰ)、传染病委员会、儿科协会和家庭医师协会建议 ,儿童在 7…     

接种吸附无细胞百白破联合疫苗偶合败血症1例

吸附无细胞百白破联合疫苗 (diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,adsorbed,DTaP) 是预防儿童百日咳、白喉和破伤风的疫苗。按照国家计划免疫程序,出生3 个月~6周岁儿童必须接种百白破联合疫苗。接种DTaP疫苗后一般无反应,有的出现局部反应：如局部红肿、硬结、疼痛等,全身反应：发热、皮疹、惊厥、小儿烦躁不安、吵闹等,偶有过敏性皮疹、血管神经性水肿、无菌性化脓等,发生败血症的报道罕见。现将2013年8月,湖南省儿童医院在儿童免疫接种中遇到1例接种吸附无细胞百白破联合疫苗后,偶合败血症的病例报道如下。     

两种百白破联合疫苗免疫后百日咳的血清学效果

为了解无细胞百白破联合疫苗(DPTa)和全细胞百白破联合疫苗(DPTw)的血清学免疫效果,在上海市卢湾区随机选取3月龄健康婴儿,分两组分别用DPTa和DPTw做基础免疫;又选取18月龄健康儿童也分两组,分别用两种联合疫苗做加强免疫,免疫前和免疫后1、6个月采血,用微量凝集试验检测百日咳凝集抗体,用酶联免疫吸附试验检测抗百日咳毒素抗体(抗-PT)和抗丝状血凝素抗体(抗-FHA)的水平.结果表明经DPTw基础免疫和加强免疫后,凝集抗体阳性、保护率和几何平均滴度(GMT)均明显高于DPTa;免疫后6个月,凝集抗体GMT仍维持在保护水平以上,证明DPTw是有效的.采用DPTa做基础免疫和为以DPTw做基础免疫者的加强免疫,免疫后抗-PT和抗-FHA抗体均明显高于DPTw;免疫后6个月抗-PT、抗-FHA抗体还显著高于保护水平,说明DPTa既可用于基础免疫,也可用于对以DPTw做基础免疫的婴儿的加强免疫.     

无细胞百白破接种反应和免疫效果观察

无细胞百白破系无细胞百日咳、精制白日咳类毒素 ,精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成 ,是以百日咳毒素(PT)为基础而组成的无细胞百白破 (DTPa)三联疫苗。荆门市预防接种门诊 2 0 0 1年 1～ 6月对辖区内 2 98名适龄儿童 ,进行了无细胞百白破预防接种 ,并对其进行了跟踪观察和定期检查。现将结果报告如下。1　材料与方法1.1　观察对象　选择月龄 3足月未接种百白破的婴幼儿2 98名作为观察对象。1.2　疫苗　由成都生物制品研究所研制的蓉生三联泰 ,批号 97卫药准字 (蓉 ) S- 0 1号 ,规格为每支 0 .5 m l,每人用剂量 0 .5 ml。1.3　观察项…