新疆维吾尔自治区输入性脊髓灰质炎疫情后口服脊髓灰质炎减毒活疫苗应急免疫活动的疑似预防接种异常反应监测分析

目的了解新疆维吾尔自治区(新疆)发生输入性脊髓灰质炎(脊灰)疫情后,口服脊灰减毒活疫苗(Oral Poliomyelitis Attenuated Live Vaccine,OPV)应急免疫活动(Emergency Immunization Activities,EIA)中疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,探讨OPV的安全性。方法采用描述流行病学方法,对AEFI监测系统中的相关数据进行统计分析。结果新疆OPV EIA期间共报告AEFI 442例,报告发生率为10.92/100万剂。其中三价(Trivalent)OPV(t OPV)报告发生率为7.82/100万剂。I型(Type 1)单价(Monovalent)OPV(m OPVI)报告发生率为17.11/100万剂。t OPV与m OPVI均以发热、腹泻等一般反应为主,异常反应罕见,主要为过敏性皮疹。结论 EIA使用的t OPV和m OPVI均安全性良好。     

吉林省4种脊髓灰质炎疫苗预防接种安全性比较分析

目的比较Salk株脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗(IPV)、Sabin株IPV、三价口服脊灰减毒活疫苗(t OPV)、二价脊灰减毒活疫苗(b OPV)疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率,初步评价疫苗安全性。方法通过中国和吉林省免疫规划信息管理系统收集吉林省2016年4种脊灰疫苗AEFI个案和接种剂次数,计算AEFI报告发生率。结果吉林省IPV(Salk)、IPV(Sabin)、t OPV和b OPV AEFI发生率分别为162.80/10万、168.91/10万、44.06/10万和39.85/10万。IPV(Salk)和IPV(Sabin)、t OPV和b OPV的AEFI发生率均无显著性差异;IPV(Salk)和t OPV(χ~2=22.99,P0.05)、IPV(Salk)和b OPV(χ~2=31.55,P0.05)、IPV(Sabin)和t OPV(χ~2=93.11,P0.05)、IPV(Sabin)和b OPV(χ~2=228.30,P0.05)AEFI发生率均有显著性差异。结论 4种脊灰疫苗总体安全性好;IPV(Salk)和IPV(Sabin)AEFI发生率高于b OPV和t OPV,进口IPV(Salk)和国产IPV(Sabin)安全性一致。     

河北省二价脊髓灰质炎减毒活疫苗预防接种安全性监测分析

目的评价河北省二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)预防接种的安全性。方法通过全国疑似预防接种异常反应(AEFI)监测信息管理系统收集河北省2017年bOPV的AEFI报告数据,进行描述性分析。结果河北省2017年共报告bOPV的AEFI 590例,报告发生率为22.02/10万剂,其中一般反应、异常反应分别占95.25%(562例,20.98/10万剂)、3.39%(20例,0.75/10万剂);≤1岁占70.34%;发生在接种疫苗后≤1d内占87.63%。结论河北省bOPV预防接种安全性良好。     

上海市青浦区2015—2018年含脊髓灰质炎成分疫苗预防接种安全性监测

【目的】评价上海市青浦区含脊髓灰质炎成分疫苗预防接种的安全性。【方法】通过中国免疫规划信息管理系统收集上海市青浦区2015—2018年报告的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)、灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV)和无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP-IPV-Hib)的疑似预防接种异常反应(AEFI)的监测数据,进行流行病学分析。【结果】青浦区2015—2018年间OPV、IPV、DTaP-IPV-Hib疫苗的AEFI报告发生率分别为12.60/10万剂、186.00/10万剂、738.69/10万剂,其中98.26%为一般反应,1.30%为异常反应(过敏性皮疹);男童均多于女童,发生年龄均以<1岁为主,69.57%AEFI发生在接种后≤1 d。第1剂次AEFI报告数高于后续剂次。【结论】青浦区含脊髓灰质炎成分疫苗接种安全性良好,但仍需加强监测。     

河北省脊髓灰质炎疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的比较分析河北省脊髓灰质炎(脊灰)疫苗预防接种的安全性。方法收集河北省2015年5-10月三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)、脊灰灭活疫苗(IPV)和2016年同期二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)、IPV的疑似预防接种异常反应(AEFI)监测数据,比较分析各疫苗AEFI报告发生率。结果河北省2015年5-10月tOPV、IPV的AEFI报告发生率分别为5.64/10万、35.96/10万;2016年同期bOPV、IPV的AEFI报告发生率分别为16.06/10万、17.85/10万。各疫苗AEFI均以≤1岁年龄组、一般反应为主,主要发生在接种疫苗后≤48h。结论河北省各脊灰疫苗预防接种安全性良好,bOPV的AEFI报告发生率高于tOPV,需进一步加强脊灰疫苗安全性监测。     

国产Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗接种后的安全性调查

目的评价国产Sabin株脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗(Inactivated poliomyelitis vaccine,IPV)接种后的安全性,为中国脊灰疫苗免疫策略的调整提供依据。方法采用主动监测方法于2015年9月-2016年2月收集宁夏回族自治区同心县所有适龄儿童接种国产Sabin株IPV和三价脊灰减毒活疫苗(t OPV)后的不良反应,采取被动监测方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2008-2016年宁夏全区国产Sabin株IPV、t OPV及其他免疫规划(EPI)疫苗的不良反应数据,比较分析不良反应发生率。结果主动监测显示接种国产IPV、t OPV后的一般反应发生率分别为2 464.33/10万剂、64.92/10万剂。被动监测显示,接种国产IPV的一般反应、异常反应发生率分别为51.68/10万剂、1.67/10万剂;接种t OPV后的一般反应、异常反应发生率分别为1.73/10万剂、0.22/10万剂。与其他EPI疫苗相比,国产IPV一般反应发生率最高,但其异常反应发生率低于麻疹减毒活疫苗、白喉破伤风联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗和卡介苗,且无严重异常反应发生。结论接种国产Sabin株IPV安全性良好;主动监测的灵敏性高于被动监测。     

脊髓灰质炎疫苗3种免疫程序不良反应评价

目的 评价脊髓灰质炎(脊灰)疫苗3种免疫程序的不良反应。方法 于2018年11—12月,选择河北省邯郸市肥乡区的8个预防接种门诊接种脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine,IPV)和Ⅰ型Ⅲ型二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bivalent oral poliovirus vaccine,bOPV)的≥2月龄健康婴儿,随机分为IPV-bOPV-bOPV(a组)、IPV-IPV-bOPV(b组)及IPV-IPV-IPV (c组)3个免疫程序组,每组均为72人,按照免疫程序分别在2、3、4月龄接种IPV或/和bOPV;采取主动监测方式收集3组受种儿每次接种后的疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生情况,比较3种免疫程序的AEFI报告发生率,并根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》进行分类,评价3种免疫程序的不良反应。结果 共报告AEFI 16例,AEFI报告发生率为2.52/100剂,a组、b组和c组分别报告AEFI 5例(2.23/100剂)、2例(0.97/100剂)、9例(4...     

中国2010年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析全国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)2010年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况及预防接种安全性。方法通过全国AEFI信息管理系统,收集截至2012年3月13日报告的2010年AEFI个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。结果全国2010年AEFI信息管理系统共收到56001例个案,严重AEFI1368例,非严重AEFI54633例。全国除西藏自治区外,各省(自治区、直辖市,下同)均有AEFI数据报告,共2561个县有数据报告,报告县比例为82.88%。48h内报告率为95.35%,48h内调查率为98.72%。AEFI报告数≤1岁占63.43%;男、女性别比为1.41∶1;集中在第三季度。AEFI分类率为99.72%。主要疫苗的严重AEFI估算报告发生率在0.54/100万剂～31.08/100万剂;非严重AEFI报告发生率在11.45/100万剂～1494.38/100万剂。一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、无菌性脓肿、卡介苗淋巴结炎、过敏性紫癜和血管性水肿为主。不良反应主要集中在接种后≤1d。不同疫苗的预防接种异常反应估算报告发生率为:全身播散性卡介苗感染0.24/100万剂;疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎0.21/100万剂;百日咳-白喉-破伤风联合疫苗无菌性脓肿6.55/100万剂;麻疹减毒活疫苗过敏性紫癜0.25/100万剂,血小板减少性紫癜0.03/100万剂;麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗过敏性紫癜0.84/100万剂;乙型肝炎疫苗过敏性休克0.07/100万。在所有AEFI中,治愈和好转占98.07%,死亡129例,其中预防接种异常反应17例。结论全国AEFI监测的敏感性有较大提高,但各省差异较大;AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1d;国家免疫规划疫苗不良反应报告发生率均在预期发生范围内。     

嘉兴市8月龄儿童接种MMR、MR疫苗疑似预防接种异常反应监测结果

目的分析嘉兴市8月龄儿童接种麻腮风联合减毒活疫苗(MMR)和麻风联合减毒活疫苗(MR)的疑似预防接种异常反应(AEFI)监测结果,为MMR疫苗免疫策略的实施提供依据。方法通过中国免疫规划监测信息管理系统AEFI信息管理系统收集嘉兴市免疫策略调整前(2016年12月1日―2018年4月30日)接种MR疫苗和调整后(2018年12月1日―2020年4月30日)接种MMR疫苗的AEFI监测资料,分析AEFI发生率、临床表现、发生时间分布及疫苗联合接种情况。结果嘉兴市8月龄儿童接种MR疫苗94 287剂次,报告AEFI 145例,报告发生率为15.38/万剂;接种MMR疫苗79 994剂次,报告AEFI 156例,报告发生率为19.50/万剂;MMR疫苗AEFI报告发生率高于MR疫苗(P0.05)。接种MR和MMR疫苗的AEFI均以异常反应为主,分别为93例和101例,报告发生率分别为11.63/万剂和10.71/万剂;其中以过敏性皮疹最多,分别为72例和76例,报告发生率分别为7.64/万剂和9.50/万剂。MR和MMR疫苗AEFI主要发生在接种后1 d,分别为113例和125例,占77.93%和80.13%。MR和MMR疫苗的AEFI病例均以联合接种乙脑减毒活疫苗最多,分别为103例和102例,占71.03%和65.38%。结论嘉兴市8月龄儿童MMR疫苗预防接种安全性良好,AEFI以异常反应为主,主要发生在接种后1 d内,以联合接种乙脑减毒活疫苗最多。     

不同厂家乙型脑炎减毒活疫苗上市后安全性监测分析

目的：对两家疫苗生产企业生产的乙型脑炎（以下简称乙脑）减毒活疫苗接种后报告的疑似预防接种异常反应（AEFI）监测数据进行分析,以评价和比较不同生产企业乙脑减毒活疫苗上市后的安全性。方法：通过中国免疫规划信息管理系统中的AEFI监测系统,导出2015—2021年兰州市七里河区乙脑减毒活疫苗的AEFI个案数据;通过甘肃省免疫规划信息管理系统收集乙脑减毒活疫苗的接种数据,比较武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）和中国科学院成都生物研究所（以下简称成都生物）乙脑减毒活疫苗AEFI的发生情况。结果：2015—2021年兰州市七里河区共报告乙脑减毒活疫苗相关AEFI个案235例,其中一般反应234例,报告发生率为212.23/10万剂,异常反应0例,偶合症1例（上呼吸道感染）。武汉生物、成都生物乙脑减毒活疫苗AEFI一般反应报告发生率分别为183.25/10万剂和234.79/10万剂,两者比较,差异无统计学意义（RR=1.28,95%CI:0.98～1.68,P>0.05）。234例乙脑减毒活疫苗相关AEFI一般反应个案的临床表现以发热（201例）、局部硬结（175例）、哭闹...     

河北省2005～2007年疑似预防接种异常反应监测分析

目的 分析河北省疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)发生特征,评价AEFI监测系统运转状况、疫苗的安全性和预防接种服务质量.方法 通过中国免疫规划监测信息管理系统收集全省报告的2005～2007年AEFI个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析.结果 河北省2005～2007年报告AEFI 1466例,一般反应和异常反应占93.79%,偶合症次之,其它原因极少;全省99.43%的县报告了AEFI;≤1岁儿奄占2/3.每年4～11月发生较多,以百日咳-白喉-破伤风联合疫苗、麻疹减毒活疫苗和第1剂接种为主.临床损害以发热、无菌性脓肿和过敏性反应最为多见.AEFI发生率在预期发生率范围之内;AEFI报告发生率为23.34/100万剂,完整率为95.48%,及时报告率为84.99%,及时调查率为71.62%.结论 疫苗的安全性和预防接种服务质量良好.全省AEFI监测的完整性和及时性较好,但完整性和调查及时性需进一步提高.     

2017-2018年江西省脊髓灰质炎疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的 了解新纳入国家免疫规划的脊髓灰质炎（脊灰）疫苗的疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征,评价其安全性。方法 各接种单位逐级上报2017-2018年口服二价脊灰减毒活疫苗（bOPV）和脊灰灭活疫苗（IPV）的接种剂次数,通过AEFI信息管理系统收集bOPV和IPV的AEFI个案数据,采用描述性方法统计分析AEFI报告发生率及流行病学特征。结果 2017-2018年江西脊灰疫苗AEFI报告434例,发生率为9.69/10万剂次,bOPV、IPV分别为5.85/10万剂次、21.52/10万剂次。AEFI报告例数为男童多于女童,以0岁组儿童为主,一般反应为主,主要发生在接种后48小时以内。异常反应病例的临床诊断主要为过敏性皮疹。bOPV接种后疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎的报告发生率为0.09/10万剂次。结论 江西省脊灰疫苗安全性在可接受范围,需进一步防范严重预防接种异常反应病例的发生,并建议国家尽快制定2剂IPV加2剂bOPV的免疫策略。     

2009-2013年内蒙古自治区流行性乙型脑炎 减毒活疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

摘要:目的　分析内蒙古地区乙脑减毒活疫苗的疑似预防接种异常反应（AEFI）发生特征。方法　对内蒙古2009-2013年乙脑减毒活疫苗接种后发生并报告的疑似预防接种异常反应进行调查分析。结果　全自治区报告疑似预防接种异常反应242例,报告发生率12.79/10万,一般反应223例,异常反应占19例,无后遗症和严重不良反应报告。全年5-7月和10-11月是报告高峰期,接种疫苗后24 h内监测到AEFI病例197例。结论　内蒙古使用乙脑减毒活疫苗安全性较好。     

海口市2003-2012年卡介苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析海口市卡介苗(Bacille Calmette-Guerin Vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价BCG的安全性和监测情况。方法通过以往疑似异常反应报告登记信息和全国AEFI信息管理系统,收集2003-2012年报告的接种BCG剂次数及接种后AEFI个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果 2003-2012年共报告接种BCG后AEFI 83例,报告发生率为313.15/100万剂,其中不良反应78例,报告发生率为294.29/100万剂。不良反应中,一般反应4例,报告发生率为15.09/100万剂;异常反应74例,报告发生率为279.19/100万剂。报告最多的异常反应为BCG淋巴结炎,共72例,报告发生率为271.6/100万剂。1例BCG接种事故主要是接种剂量过大。结论 BCG安全性尚可,海口市BCG淋巴结炎高于我国监测报告水平。应继续加强培训和督导,提高接种人员接种技术,规范预防接种操作;增强BCG AEFI监测敏感性和AEFI的调查诊断,减少AEFI的发生和相关纠纷的产生。     

2010年大连市疑似预防接种异常反应监测

目的 目的 分析大连市2010年疑似预防接种异常反应(AEFI)监测资料,了解AEFI系统的运转情况.方法 用描述性流行病学分析对大连市2010年的疑似预防接种异常反应监测数据进行分析和评价.结果 2010年全年,大连市共接种各类疫苗1 501 567剂,AEFI监测系统共报告AEFI 479例,48h内的及时报告率为94.15％,48h内的及时调查率为100％;报告发生率为31.9/10万.其中,一般反应431例(89.97％);异常反应43例(8.98％);偶合症4例(0.84％);待定1例(0.21％).麻疹减毒活疫苗AEFI报告发(共接种194 204剂,发生455例).结论 根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求,大连市AEFI监测系统运转良好,及时报告率与及时调查率较高,AEFI报告发生率最高为麻疹减毒活疫苗.     

中国2011～2013年灭活脊髓灰质炎病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)2011~2013年灭活脊髓灰质炎(脊灰)病毒疫苗(Inactivated Poliovirus Vaccine,IPV)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,初步评价上市后IPV预防接种的安全性。方法通过中国食品药品检定研究院网站收集2011~2013年IPV批签发数据,通过中国AEFI信息管理系统收集2011~2013年接种IPV后AEFI个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析,计算构成比和AEFI估算报告发生率。结果中国2011~2013年共报告接种IPV(其中42.49%同时接种了其他疫苗)后AEFI 1923例,估算报告发生率为156.25/100万,其中不良反应1866例,估算报告发生率为151.62/100万。不良反应中,一般反应1642例,估算报告发生率为133.42/100万;异常反应224例,估算报告发生率为18.20/100万。报告最多的异常反应为过敏性皮疹,共191例,估算报告发生率为15.52/100万;其次为血小板减少性紫癜13例,估算报告发生率为1.06/100万;其他异常反应估算报告发生率均1/100万。结论IPV不良反应未出现明显的异常信号,严重异常反应无批号聚集性,预防接种安全性在可接受范围内。应加强培训和督导,提高AEFI监测敏感性,增强AEFI调查和因果关联评估能力,提高AEFI分类准确性。     

中国2010-2012年水痘减毒活疫苗上市后安全性监测分析

目的分析中国2010-2012年水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine,VarV）上市（未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同）后,疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization,AEFI）的发生特征,评价VarV预防接种的安全性。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集截至2013年4月18日报告的2010~2012年VarV发生的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国AEFI信息管理系统共收到2010~2012年接种VarV发生的AEFI个案4329例,根据中国免疫规划信息管理系统中VarV接种剂次估算,报告发生率为19.16/10万剂。其中严重AEFI 101例,估算报告发生率为0.45/10万剂。不良反应4138例,估算报告发生率为18.31/10万剂;其中一般反应15.16/10万剂,异常反应3.15/10万剂。所有AEFI中,男、女性别比为1.37∶1;主要集中在≤3岁儿童和首剂接种后。在不良反应中,一般反应的主要症状为发热、局部红肿和局部硬结,异常反应的诊断主要为过敏性皮疹。不良反应集中在接种后≤1d。所有严重异常反应均治愈和好转。结论 VarV的不良反应报告发生率在预期范围内,与其他国家类似,但仍需关注预防接种后急性过敏性反应的发生情况。     

浙江省二价脊灰疫苗预防接种安全性监测分析

目的分析浙江省接种二价的Ⅰ型、Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)报告疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,评价bOPV预防接种的安全性。方法通过全国AEFI监测信息管理系统,收集2016年5月—2018年10月浙江省bOPV的AEFI监测数据进行描述性分析。结果浙江省2016年5月—2018年10月共报告bOPV引起的AEFI病例378例,报告发生率为7.96/10万剂,其中一般反应278例(73.54%)、报告发生率为5.86/10万剂,异常反应81例(21.43%)、报告发生率为1.71/10万剂,偶合症17例(4.50%)、待定2例(0.53%);1岁以内和4岁组分别报告260例(68.78%)和104例(27.51%),与接种程序相应年龄的接种剂次相关;接种1天及以内发生的AEFI占92.33%;报告严重异常反应血小板减少性紫癜2例、血管性水肿1例,偶合死亡2例(分别偶合窒息和急性肠坏死致中毒性休克)。结论提示浙江省bOPV预防接种安全性总体良好,但仍需关注罕见的严重异常反应病例的发生。     

青岛市二价脊髓灰质炎减毒活疫苗安全性分析

目的二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bivalent oral poliomyelitis attenuated live vaccine,bOPV)在我国首次使用,本研究旨在比较bOPV和三价脊髓灰质炎减毒活疫苗(trivalent oral poliomyelitis attenuated live vaccine,tOPV)及脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine,IPV)疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生率,评价bOPV安全性。方法通过中国和山东省免疫规划信息管理系统收集青岛市2015-05-01-2017-05-01脊髓灰质炎疫苗和所有疫苗AEFI发生例数和疫苗接种剂次,计算AEFI发生率。结果青岛市bOPV的AEFI报告发生率为21.35/10万剂次,IPV报告发生率为31.75/10万剂次,全部疫苗报告发生率为51.67/10万剂次,tOPV报告发生率为12.71/10万剂次。bOPV和tOPV报告发生率比较,χ~2=5.659 6,P=0.017 4,bOPV和IPV报告发生率比较,χ~2=7.296 7,P=0.006 9,bOPV和全部疫苗报告发生率比较,χ~2=60.993 8,P0.001。结论 bOPV的AEFI发生率高于tOPV,低于IPV和全部疫苗,安全性有保障。     

2010-2019年天津市严重疑似预防接种异常反应监测

目的分析2010-2019年天津市市严重疑似预防接种异常反应(AEFI)发生特征和报告发生率。方法通过中国免疫规划信息管理系统获得2010-2019年天津市报告的严重AEFI个案信息,采用描述流行病学方法分析严重AEFI特征和报告发生率。结果 2010-2019年天津市严重AEFI报告发生率为5.97/100万剂(248例),其中异常反应为3.56/100万剂(148例)。在所有病例中,0-6岁占94.76%;接种后0-2d发生占69.76%;痊愈或好转占93.95%。23价肺炎球菌多糖疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗严重AEFI报告发生率较高,分别为43.17/100万剂、21.52/100万剂、10.53/100万剂;热性惊厥、血小板减少性紫癜、过敏性紫癜报告发生率较高,分别为1.90/100万剂、1.08/100万剂、0.31/100万剂。结论天津市2010-2019年各种疫苗严重AEFI报告发生率均在可接受的预期范围内;需进一步提高严重AEFI监测质量。