化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证

湿热灭菌是注射剂常用的灭菌方法,湿热灭菌的工艺研究主要包括以药物能否采用湿热灭菌工艺为目标的研究和以确定湿热灭菌工艺的具体灭菌条件或者工艺参数为目标的研究两方面.湿热灭菌的工艺验证包括灭菌柜性能的验证、热穿透试验、灭菌前微生物污染的监控、生物指示剂验证试验、过滤系统的验证和容器密封性试验.主要对化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证的相关内容进行了阐述.     

高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题

通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上,提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题,为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。     

大输液灭菌工艺与灭菌效果的考察

经典的大输液灭菌工艺还存在着一定的问题，难以保证灭菌效果。对不同类型的灭菌柜进行室内热分布均匀性测试，发现仪表显示温度、室内温度和被灭菌药液温度三者的差异。以微生物法进行灭菌效果考察，运用现代灭菌理论，筛选所有灭菌柜的最佳灭菌工艺，以确保灭菌效果。     

国产蒸汽灭菌柜的改造及验证的探索

蒸汽灭菌柜是制药企业应用最广泛的一种湿热灭菌设备。如水针产品的最终灭菌,粉针生产中胶塞、玻璃瓶灭菌以及设备零部件、工具、容器和工作衣的灭菌均采用蒸汽灭菌柜来达到灭菌的目的。 根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,生产过程必须经过验证。生产过程的验证包括生产工艺验证和设备验证。即蒸汽灭菌柜必须通过验证,从而证明设备灭菌的可     

灭菌柜的热分布测定和结构改进

通过热分布测定探讨了影响灭菌柜热分布的因素,认为灭菌柜的结构和主管道的蒸汽压力对热分布有很大影响。而热分布均匀是灭菌值一致的重要保证之一。为此,对灭菌柜的合理安装及操作提出了建议。     

热分布与热穿透试验的一种测试方法

目的寻找能快速方便地测试烘箱及灭菌器热分布和热穿透的有效方法。方法应用VXSOIOROONlNO无纸记录仪进行烘箱热分布及热穿透试验测试。结论本方法可行,能解决烘箱及灭菌柜的验证难题。     

医药生产用湿热灭菌设备必须做热分布和热穿透试验

有人认为[1 ] “在对高压蒸汽灭菌器的验证中 ,要求做热分布试验和热穿透试验 ,是不必要的”。这种提法是欠妥的。下面谈谈我们的看法。1　常用灭菌介质[2 ,3 ]在医药工业 ,根据被灭菌物品的特点 ,采用湿热灭菌的灭菌介质除了饱和蒸汽 (Ｓａｔｕｒａｔｅｄｓｔｅａｍ)外 ,空气 -蒸汽混合物 (Ａｉｒ-ｓｔｅａｍｍｉｘｔｕｒｅｓ)、过热水 (Ｈｏｔｗａｔｅｒ)也是常用的灭菌介质。饱和蒸汽主要适用于热稳性强的物品的表面灭菌 ,如用纱布或牛皮纸等透气性较好的材料所包裹的热稳定性物品等 ;空气 -蒸汽混合物主要适用于在特定灭菌温度下产品容…     

5%果糖注射液制备及灭菌工艺探讨

目的 对5％果糖注射液的制备工艺及灭菌工艺进行探讨。方法 采用加入不同的抗氧化剖和不加抗氧化剂的制备工艺，考察其灭菌前后5-HMF变化及抗氧化剂的抗氧效果。使用不同类型的湿热灭菌器（柜）进行灭菌工艺效果探讨。结果 不加抗氧化荆和加入抗氧化刑的制备工艺对灭菌后5-HMF的变化有影响，但不明显，在符舍药典标准的原则下应选择不加抗氧化制的制备工艺。批量生产时，采用115℃，30min，快速冷却灭菌器的灭菌工艺较佳。结论处方1的制备工艺完全符合药典标准。灭菌工艺的效果可靠，可以保证质量。     

仪表监控系统在粉针生产中的应用

1 仪表监控系统应用前的工艺控制方法 无菌粉针生产的关键工艺控制点有: 干热式隧道烘箱灭西林瓶;胶塞、铝盖的灭菌;湿热蒸汽灭菌柜灭洁净工作服、培养基、工器具等;空调系统的运行;水系统的运行.     

非聚氯乙烯软包装输液残存概率法灭菌工艺研究

目的:对我院生产非聚氯乙烯软包装输液时采用的残存概率法灭菌工艺进行验证。方法:主要通过对不同产品进行热穿透试验,以确定在设计的灭菌参数下,装载室中的"最冷点"产品内部标准灭菌时间(F0)值>9min;通过生物指示剂试验,确定产品中固定数量嗜热脂肪芽孢杆菌孢子完全杀灭(生物指示剂为阴性);考察输液袋灭菌适应性及灭菌前、后产品pH,主成分含量和5-羟甲基糠醛量的变化等。结果:采用115℃、30min,8min≤F0<12min的湿热灭菌工艺,热穿透试验中灭菌结束时F0值平均为11.3min;生物指示剂试验中生物指示剂均为阴性;输液袋灭菌适应性良好,产品灭菌后质量符合相关要求。结论:该灭菌工艺可靠。