试述药品不良反应的法律责任

2003年10月，《南风窗》刊登了《血疑追踪——上海血友病人感染艾滋病丙肝调查》，报道了上世纪90年代，上海市有54名血友病患者因使用血液制品而感染艾滋病和丙肝病毒。     

试述药品不良反应的法律责任

20 0 3年 10月 ,《南风窗》刊登了《血疑追踪———上海血友病人感染艾滋病丙肝调查》 ,报道了上世纪90年代 ,上海市有 5 4名血友病患者因使用血液制品而感染艾滋病和丙肝病毒。一位患者的家属、两个病友走上了法庭 ,两起诉讼的一审判决书中称“原告血友病人没有错 ,被告上海生制所等也没出有错……出于人道主义考虑 ,一次性补偿原告人民币 10万元。”由此报道 ,联系目前我省药品不良反应 (Ad verseDrugReaction ,ADR)监测工作中难以避免的ADR受害者及其家属的索赔请求 ,我们认为有必要对我国目前有关ADR法律责任进行探讨 ,以期使ADR…     

试论药品不良反应及其法律责任

随着社会医疗水平的不断提高和制药工艺的不断发展,新机型和新产品的不断上市,临床药物不良反应的发生率呈逐年递增的趋势,引起了越来越多的关注,把本文就药品不良反应及其法律关系作一论述。     

试谈药品管理中的法律责任

药品是一种特殊商品,是防病治病的武器,药品质量的好坏,是关系千百万人民身体健康的大事。所以,药品生产、经营、使用和管理部门都必须严格遵守《药品管理法》,谁违反了,谁就要受到国家法律的制裁,要承担法律责任。明确地说,也就是要对违反《药品管理法》的个人和法人承担一定的法律责任。一般讲,具体当事者有两种;一种是药品管理法所规定的应守法的对象,另一种是药品管理法所规定的执法的对象。前者,指药品生产、     

药品管理法律责任的制度创新

目的：评析2019年版《药品管理法》中的法律责任制度的创新,明确药品市场主体的主体责任和药品监管者的监管责任,以期减少药品违法事件的发生,保证公众用药安全。方法：对比2001年版《药品管理法》,结合行政法原理,加之比较法的视角,对2019年版《药品管理法》进行解析。结果与结论：2019年版《药品管理法》强化了法律责任的重要性,设定了更为严格的法律责任,通过体系化的制度设计和完善的法律责任机制,提高了违法者的违法成本,有助于遏制和惩戒违法行为。     

药品不良反应的法律责任及对策

药品不良反应(ADR)及引起的用药安全性问题已构成威胁健康的大问题。但是,ADR给使用者造成的损害是否构成法律问题,是否承当法律责任,谁来承担?ADR的受害人是否需要救济,已经成为困扰全社会的问题。本文对ADR引起的的药物纠纷、法律责任及对策进行阐述,建议我国应遵循国际惯例,积极建立符合国情的ADR损害补偿和救济制度,由企业、政府和社会力量共同承受ADR之害,对ADR受害人给予适当补偿,保障受害人的合法权益。     

超药品说明书用药的法律责任研究

目的:为医务人员超药品说明书用药提供法律上的参考,希望为规范超药品说明书用药起到一定的借鉴作用。方法:通过文献研究的方法,分析超药品说明书用药的现状、责任性质、责任主体、免责事由等。结果与结论:超药品说明书用药并非一定会导致法律责任,若操作规范也可以得到法律的保护。     

论我国药品不良反应的法律责任

采用文献研究方法，研究相关法律法规，探讨药品不良反应的法律责任，并提出我国应建立药品不良反应救济机制的建议。     

国内外药品安全监管资源配置的比较分析

随着全球医药贸易和跨国生产加工的合作与交流发展趋势,药品安全风险呈现为跨国界、跨区域、跨部门的国际药品监管执法的联动效应[1],药品安全监管资源的有效配置成为世界各国政府共同话题.对药品安全监管资源的优化配置,既是进行药品安全责任体制试点工作的现实需要,也是响应我国不断加强和创新社会管理的政策要求.因而,有必要借鉴国外药品监管先进经验和根据我国基本国情,优化配置监管资源,以提升我国药品安全监管水平和执法能力.     

浅谈对药品监督行政行为的监督和法律责任

药品监督行政行为是药品监督管理行政机关的强制性权力,是执行药品法律的行为。药品监督行政权力包括依职权的行政行为和依申请的行政行为。药品行政机关能否正确行使行政权力,不仅直     

试论构建我国完善的药品安全信用体系

目的:为完善我国药品安全信用体系建设提供参考。方法:运用信用管理理论,分析我国药品安全信用体系现状,借鉴国外经验,提出相应的发展对策。结果与结论:建立、健全药品安全信用体系是建立规范的药品市场经济秩序的治本之策。应从信用法律、信用数据库、信用评估、信用监管、信用中介和信用奖惩等角度,全方位构建完善的药品安全信用体系。     

药品伤害事件的法律性质及法律责任研究

目的:为构建和谐药患关系,明确由药品伤害事件产生的法律责任提供参考。方法:对药品伤害事件与药品不良反应等相关概念进行比较和界定,明确药品伤害事件的法律性质,并分析其产生的法律责任。结果与结论:药品伤害事件作为一种法律事实,可引起药患关系这种民事法律关系的产生、变更或消灭。其产生的法律责任可包括民事责任、行政责任和刑事责任3个方面。     

美国药品召回制度对我国药品安全的启示

目的 :为我国建立药品召回制度提供参考。方法 :介绍美国药品召回制度 ,探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论 :借鉴美国的药品召回制度 ,完善我国的法律规范体系 ,全面推行药品召回制度。     

药品数据保护制度的法理探讨

目的:为我国药品数据保护制度的构建提供参考。方法:从法理角度探讨药品数据保护制度存在的价值及局限性。结果与结论:基于药品数据保护制度存在的法理基础及其局限性,我国应深入分析该项制度可能会带来的利与弊,结合本国社会和经济条件尽快制定明确的药品数据保护的实施细则,对相关概念术语和程序给予明确的界定,同时考虑对数据独占权设置一定的限制条件。     

国内外药品GMP监管体系对比分析

摘 要 目的： 借鉴国外在GMP检查方面的成功经验,促进我国对药品的GMP监管。方法: 分析国内外GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论:从六个方面提出了建议,希望对我国药品GMP监管有所帮助。     

国内外药品价格管理的研究与思考

通过阐述我国药品价格管理的现状以及对法国、英国、德国和加拿大等四国药品价格管理的相关政策制度的分析,指出我国药品价格管理目前存在的问题,并提出建议,旨在为相关部门不断完善我国药品价格管理工作提供参考.     

国内外药品上市许可制度比较及借鉴

目的:为完善我国药品上市许可制度提供参考。方法:从药品注册分类、注册管理程序和药品上市许可与生产许可的结合等方面对国内外药品上市许可制度进行比较分析,并对我国实行药品上市许可人制度的必要性和可行性进行分析。结果与结论:我国目前实施的以药品批准文号为核心的上市许可制度,对药品法律责任的追究、药品监管模式、药品技术转让体系和药品委托生产等方面存在不利影响,应当进行改革。药品上市许可人制度目前在我国实行存在一定困难,但应当循序渐进,逐步确立该制度。     

影响基本药物流通安全的主要原因与对策研究

目的：为保障基本药物的流通安全提供参考。方法：查阅相关资料和数据,并进行实际调研,分析影响我国基本药物流通安全的主要原因,并提出解决对策。结果：影响基本药物流通安全的原因主要有：基本药物制假成本低、监管资源不足、市场机制失灵、药品从业人员素质低等。结论：建议应健全现阶段的法律法规;健全监管机制,尤其要注重事前、同期和反馈控制的监管,对基本药物流通企业采取属地管理的层级管理制度,恢复县级药监所建制,并配备适应现阶段的技术监管装备;强化企业第一责任人意识,使其肩负培训药品从业人员的责任和义务;落实基本药物储运温、湿度质量规范,保障基本药物运输安全。     

药历相关法律问题探讨

目的:为临床药历书写和药历规范管理提供参考。方法:分析药历与病历的关系、药历与患者权利的关系、药历的证据作用、药历书写的责任风险等相关法律问题,并提出对策和建议。结果与结论:药历与病历具有相同的法律属性,具有法律上的证据作用,同时,书写药历可能有一定的责任风险。应当提高对药历的法律意义的认识,提高书写药历的实际操作能力,并加强对药历的管理。     

国内外药品不良反应救济制度的探讨

目的：探索建立我国药品不良反应救济制度的方法。方法：分析我国现阶段开展药品不良反应救济工作面临的问题与挑战,介绍日本．德国．瑞典以及台湾的药品不良反应救济制度．并在此基础上．对我国制定以及完善相应制度提出初步设想。结果和结论：我国可借鉴国外药品不良反应救济方面的成功经验．结合我国国情．探索并制订出我国自己的药品不良反应救济制度,以保障患者的权益。