食品药品监管培训课程课程标准的建设

摘 要 目的：为了提高食品药品监管系统培训的规范性、统一性和实效性,使食品药品监管人员更快地适应新体制,更好地履行新职能。方法: 通过比较教学大纲和课程标准的区别,分析食品药品监管队伍现状、培训现状,发现监管系统的培训现状、培训需求与课程标准的特点有很高的契合度。结果: 通过比较,发现课程标准更加适合食品药品监管队伍教育培训。结论:有必要逐步加强食品药品监管系统教育培训课程标准的建设。     

《2016-2020年全国食品药品监管人员教育培训大纲》制订的探讨

摘 要食品药品监管系统岗位职责专业性强。目前,由于人员来自不同部门,其监管理念、专业背景、知识结构和工作经历各不相同,与岗位的要求存在较大差距,迫切需要通过分级分类培训加强队伍素质建设,提高专业化程度。本文提供了针对全系统监管人员教育培训的课程体系、教学说明以及分级分类培训实施思路,希望能够起到助力食品药品监管人员培训的作用。     

我国食品药品安全精准监管实施路径研究

目的：探索我国食品药品安全监管的粗放式监管方式,向精准化监管转变的制度设计和实施路径。方法：采用文献回顾和数据分析方法,分析我国食品药品安全管理制度及其分类和分级监管措施,探索监管资源配置现状及精准监管的设计思路。结果与结论：当前,我国食品药品监管存在监管人员缺口较大、监管力量相对薄弱的问题。食品药品安全精准监管设计思路应从企业产品分类分级、信息化大数据和基层分类分级的三维度考虑;精准监管实施路径,包括加大监管资源投入力度、属地统筹协调、综合治理网格化管理、政府购买服务、强化大数据分析等。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示

目的：介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法：使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论：信息化和大数据时代背景下数据资源共享与食品药品监管业务工作密不可分;顶层支持有助于数据协同共享等工作开展;分布式数据管理模式值得借鉴;产学研结合有助于开展数据分析挖掘;相关方广泛参与有助于从源头保障数据质量。     

北京市西城区区属12家医院药学人员基本情况调查分析

摘 要 目的：了解区属医院药学人员配备基本情况。方法: 对西城区12家医院进行现场调研,调查项目包括药学人员年龄、学历、积极结构等内容,对获得的信息进行统计,结合法规和工作实际进行评价并提出建议。结果: 北京市西城区区属12家医院共有药学人员385人,占卫生技术人员的7.56%,其中,年龄40岁以下的占67.02%,本科和专科学历占83.11%,初（师）、中级职称占84.93%;规范化培训人员占3.38%,临床药师占4.68%。结论:区级医院药学人员配备与国家相关要求存在差距,应进一步优化药学人才结构,提升学历层次,加强规范化培训和临床药师培养工作,以提高药学人员职业胜任力。     

从伦理审查批件看临床试验伦理委员会的组成及相关问题的探讨

目的：对照现行法规要求,了解临床试验伦理委员会的人员组成和审查会议情况,发现存在问题并提出相关建议。方法：调查临床试验伦理批件,分析伦理委员会人员名单、会议签到表和审查决定。结果：伦理委员会的人员组成基本符合法规要求,审查会议出席情况有待改进。结论：伦理委员会审查水平日渐提高,人员组成有待优化,独立性有待加强,主管部门加强对伦理委员会的监管很有必要。     

武汉市二级以上医疗机构临床药学工作现状调查

摘 要 目的：了解武汉市二级以上医疗机构临床药学工作开展情况。方法: 采取问卷调查方式对武汉市二级以上医疗机构临床药师人员配置情况、临床药师素质及工作开展情况进行调研,并对结果进行统计分析。结果: 武汉市二级以上医疗机构配备临床药师情况有较大差异, 工作开展情况不同。结论:医疗机构临床药学工作仍需相关部门的重视与扶持, 临床药师自身需要不断努力。     

广西地市级食品药品检验检测机构人力资源现状调查分析

目的：通过对广西8家地市级食品药品检验检测机构人力资源的调查,掌握其人力资源配置现状,为进一步加强地市级机构人力资源建设提供依据。方法：由广西食品药品监督管理局对辖区各地市级食品药品检验检测机构进行问卷调查,对各机构的人员数量及结构特征等进行描述性统计分析。结果：广西地市级食品药品检验检测机构岗位配置不合理,专业技术人员所占比例过低;人员职称比例不合理,初级及以下职称人员所占比例过高,高级职称人员过少;专业技术人员主要以本科和大专学历为主,研究生及以上学历人员较少。结论：应注重人才引进,提高专业技术人员比例,优化人力资源配置;强化人才队伍能力建设,形成合理的人才梯队结构;加强现有人员学历教育和继续教育,提升学历层次。     

食品药品检验实验室建设项目基本程序及问题探讨

目的：探讨食品药品实验室建设的有关程序,为参与项目的实验室工作人员和管理者提供借鉴和参考。方法：对食品药品检验实验室建设项目的程序,尤其是项目前期申报各环节,包括立项、可行性研究、初步设计等进行解析,对其中审批的流程、要求以及申报中应该把握的要点进行分析。结果与结论：实验室建设在不同阶段重点不同,核心应关注环境需求和配套条件,提高专业人员的参与度。     

浙江省食品药品安全应急管理处置体系现状调查与对策研究

目的：推动浙江省构建上下统一的食品药品安全应急管理处置体系,为建立合理、有效的应急管理体系提供实证依据。方法：通过抽样调查,对该省市县级食品药品监督管理机构的应急管理现状、人力资源、硬件设备资源进行实证调查与分析。结果：当前浙江省市、区（县）级食品药品监督管理机构的应急管理人员数量相对不足,专业知识培训较为薄弱;在应急管理设备配备方面,基本硬件设施与设备的配备率较低,应急管理的相关软件或系统建设较为落后。结论：应增加食品药品安全应急管理的人力资源投入,加强对应急管理人员的在岗培训,优化知识结构。逐步提高应急管理基本设备的配备水平,完善应急管理信息系统,实施食品药品应急管理协同计划,增强各部门的协同能力。     

食品药品检验系统人才培养探析

目的：探讨食品药品检验系统人才培养相关问题。方法：通过分析当前食品药品检验机构人才发展现状与尚存问题,提出人才培养的措施建议。结果与结论：当前现状是学历层次较高、实践经验较强、结构趋于合理;人才培养尚存在的问题是缺少规划、全局观、开拓性。食品药品检验机构人才培养应该从宏观、中观、微观三个层面科学规划,分层实施;从注重管理、注重整体、注重实践三个方面实现人才培养的系统性与整体性。     

2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。     

联勤保障部队云南地区野外驻训药品消耗情况分析

目的 分析联勤保障部队云南地区野外驻训期间药品消耗情况,总结卫勤人员用药特征,分析用药规律,为模块化药品保障提供依据.方法 收集整理2020年4至6月驻训期间联勤保障部队某机构人员的基本信息及药品使用情况,以药品限定日剂量(DDD)为单位,计算药品使用指标,包括:药品日剂量数(DDDs)、药品日剂量费用(DDDc)、药...     

食品安全抽样环节中的问题和建议

目的：探讨目前在食品生产、流通、餐饮环节抽样中出现的问题,提出改进食品安全抽样工作的建议,旨在提高食品安全抽检工作效率,为进一步做好食品安全监管工作提供参考。方法：介绍食品抽样检测的定义及食品安全抽检的内容、现阶段食品安全抽样的状况,分析抽检过程遇到的问题：抽样任务部分重复;抽样任务难以完成;抽样人员缺乏专业知识;餐饮抽样中涉及外购原料再加工后的问题样品难以溯源;部分被抽检样品信息标注无规范;样品贮存和运输过程中缺少温度和湿度的全程监控;被抽检单位不予配合。结果与结论：建立各级监管部门食品安全抽样检验工作机制;配备按食品要求的贮存和运输设备;追溯被抽检样品的来源;制定部分被抽检样品信息标注规范;提高抽样人员专业知识水平;加大食品安全的宣传。     

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。     

从实验室间比对和能力验证分析基层药检机构的发展

目的：分析基层药检机构的发展现状,探讨如何提升基层药检机构检验检测能力和实验室管理水平。方法：通过统计基层药检机构-平凉市药品检验检测中心2003-2020年实验室间比对和能力验证等方面的数据,分析基层药检机构的检验检测能力。结果与结论：只有基层药检机构检验检测能力不断提升,才能满足监督抽验和专项检查任务的要求。目前基层药检机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、增置先进检验设备、扩增检验项目、强化技术人员培训等方面提升检验检测能力和实验室管理水平。