对乙酰氨基酚片沿刻痕分割后的药学质量评价

目的 本研究以有中刻痕的对乙酰氨基酚片(500 mg)为例,对刻痕片进行药学质量评价。方法 分别以手掰和切药器分割法将受试片剂沿中刻痕分割成2个半片,考察分割后片剂的重量损失、重量差异、脆碎度、溶出度和稳定性。结果 单面刻痕的对乙酰氨基酚片利于分割,且分割后损失率小于3.0%,重量差异均在85%～115%之间,脆碎度结果小于1.0%,且单半片溶出行为与整片相似。此外,室温放置90 d,分割后片剂的含量、杂质水平和溶出度相对于刚分割时没有明显变化。结论 有单面刻痕的对乙酰氨基酚片可以被均匀的分割,能正常释放,有利于临床的剂量调整。     

坎地沙坦酯片沿刻痕分割后的药学质量评价

药物片剂带有中刻痕便于临床调整剂量,但刻痕片分割后的质量需进行研究并加以控制.本研究以有中刻痕的坎地沙坦酯片(8 mg)为例,对刻痕片进行药学研究.分别以手掰和切药器分割法将受试片剂沿中刻痕分割成2个半片,考察分割后片剂的质量损失、含量均匀性、溶出度、脆碎度和稳定性.结果显示,2种分割方式都可将受试制剂均匀分为两半,且...     

不同厂家刻痕片及非刻痕片分剂量评价

目的:评价对不同厂家复方卡托普利片和复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)的刻痕片及非刻痕片采用3种方法的分剂量情况,促进合理用药。方法:以分剂量准确性、期望重量与实际重量差值(d)、重量损失百分比、等分片脆碎度为指标,采用手掰、剪刀、切药器3种方法对A厂(有刻痕)、B厂(无刻痕)的复方卡托普利片及C厂(无刻痕)、D厂(有刻痕)的复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)进行分剂量评价。结果:除D厂(3种方法)、C厂(切药器法)外,其余厂家或方法分剂量准确性均不符合《欧洲药典》第6版的规定。与手掰法比较,C厂剪刀法d值明显降低(P<0.05);与剪刀法比较,D厂切药器法d值明显降低(P<0.01)。3种方法间比较分剂量后重量损失百分比均具有统计学意义(P均<0.01),其中剪刀法>切药器法(除B厂外)>手掰法。等分片脆碎度结果表明,A厂切药器法不合格,B厂3种方法均不合格,其余厂家或方法均合格。结论:刻痕片较非刻痕片更适合分剂量,具体分剂量方法需根据药片物理参数情况进行选择。     

临床使用的几种刻痕片介绍及其特点分析

作者在临床药学实践中注意到，医护人员在选择不同厂家药品及病人服药时都渴望了解药片是否有刻痕线，以便灵活掌握用药剂量。因此，本文总结了目前我院使用的一些刻痕片，并对其进行特点分析，以供临床参考。     

格列喹酮片的分剂量评价

目的 评价单面带刻痕的格列喹酮片的分剂量药学特性.方法 分别采用切药器和手工对自研品和参比制剂进行分割,以分割前后质量损失为评价指标,考察自研品和参比制剂的可分割性;取在硬度上限(8kg)和下限(4kg)处的自研格列喹酮片分别用切药器分割后,考察分割质量损失;按照《中国药典》2020年版片剂脆碎度检查法研究分割后的片剂...     

格列喹酮片的分剂量评价

目的 评价单面带刻痕的格列喹酮片的分剂量药学特性。方法 分别采用切药器和手工对自研品和参比制剂进行分割,以分割前后质量损失为评价指标,考察自研品和参比制剂的可分割性;取在硬度上限（8 kg）和下限（4 kg）处的自研格列喹酮片分别用切药器分割后,考察分割质量损失;按照《中国药典》2020年版片剂脆碎度检查法研究分割后的片剂脆碎度;参考《欧洲药典》,随机取30片,分割后检测单一半片占半片平均片质量百分比;高效液相色谱法测定格列喹酮整片、半片在pH 8.5磷酸盐缓冲液中的溶出曲线;参照《中国药典》含量均匀度检查法（通则0941）,对切药器分割后的30片自研品进行含量均匀度测定。结果 质量损失结果表明手工分割和切药器分割无显著性差异;硬度上限与下限时片剂分割后的脆碎度和质量损失均符合要求;分割后片剂质量差异、脆碎度和含量均匀度均符合药典要求;自研品与参比制剂的半片溶出行为一致;与整片溶出量相比,分割后的自研品60 min溶出量为51.46%,参比制剂为49.12%。结论 自研品和参比制剂分割后的药学特性相同。     

缬沙坦氢氯噻嗪片与缬沙坦治疗轻中度原发性高血压病的疗效观察

目的 比较缬沙坦氢氯噻嗪片与缬沙坦治疗轻中度原发性高血压病的疗效.方法 选择轻中度原发性高血压病患者66例,在患者知情同意的情况下随机分为A组与B组.A组采取口服缬沙坦治疗;B组采取口服缬沙坦氢氯噻嗪片治疗.治疗6周后比较两组患者血压变化情况及临床疗效.结果 治疗2周与治疗4周后两组患者收缩压和舒张压水平比较,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗6周后,两组疗效比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 对于轻中度原发性高血压病患者,缬沙坦氢氯噻嗪片疗效较好.     

国产缬沙坦与进口缬沙坦治疗轻中度高血压临床疗效的比较研究

目的比较国产缬沙坦与进口缬沙坦治疗轻中度高血压的临床疗效。方法选取秭归县人民医院2015—2018年收治的轻中度高血压患者100例,按照随机数字表法分为对照组和观察组,各50例。对照组给予进口缬沙坦,观察组给予国内缬沙坦口服,两组均连续治疗2个月。比较两组治疗后2、4、6、8周,治疗后8周白昼、夜间、24 h血压;并比较两组临床疗效,观察两组不良反应发生情况。结果治疗后2、4、6、8周两组收缩压、舒张压比较,差异无统计学意义(P>0.05)。观察组治疗后8周白昼、夜晚、24 h收缩压高于对照组,舒张压低于对照组(P<0.05)。两组总有效率、不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产缬沙坦与进口缬沙坦治疗轻中度高血压的临床疗效相比无明显差异,均能有效地降低血压,有助于控制患者血压,且安全性较高。     

缬沙坦氢氯噻嗪片治疗原发性高血压的临床分析

目的分析缬沙坦氢氯噻嗪片治疗原发性高血压的临床疗效。方法抽取2015年3月至2017年4月我院收治的84例原发性高血压患者,按照抽签法将其分为研究组和对照组,各42例。研究组患者服用缬沙坦氢氯噻嗪片,对照组服用缬沙坦胶囊,对比治疗效果。结果研究组治疗有效率高于对照组,患者舒张压和收缩压均优于对照组,且不良反应发生率低于对照组,(P <0.05)差异有统计学意义。结论缬沙坦氢氯噻嗪片治疗原发性高血压疗效显著,不仅能提高治疗效果,改善患者舒张压和收缩压,还能减少不良反应,提高治疗的安全性,值得临床推广使用。     

缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价缬沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。方法 试验为单中心、单剂量、随机、开放,其中空腹试验为三周期、三序列、三交叉设计,餐后试验为两周期、两序列、双交叉设计。空腹和餐后试验受试者每周期口服缬沙坦氨氯地平片(每片含缬沙坦80 mg和氨氯地平5 mg)1片。采用超高效液相色谱串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度,选择Phoenix WinNonlin 8.2,以非房室模型计算2种成分的主要药代动力学参数,并评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。结果 空腹条件下,运用平均生物等效性(ABE)方法计算得到缬沙坦C_max、AUC_0-t和AUC_0-∞的个体内标准差(S_WR)均大于0.294,故采用参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)方法评价。结果显示,受试制剂中缬沙坦C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞经对数转换后的几何均值比(GMR)的90%可信区间均在参比制剂的80.00%～...     

复方缬沙坦片中苯磺酸氨氯地平与缬沙坦的HPLC法测定

建立了HPLC法测定复方缬沙坦片中的苯磺酸氨氯地平和缬沙坦.采用C_18色谱柱,流动相为0.03 mol/L磷酸二氢钾溶液(用85%磷酸调至pH 3.0)-甲醇(40:60),检测波长237 nm.苯磺酸氮氛地平和缬沙坦在3~7和48~112 pg/ml浓度范围内线性关系良好,回收率为99.8%和99.6%,RSD为1.43%和1.02%.     

HPLC法测定复方氨氯地平缬沙坦片有关物质

目的:建立测定复方氨氯地平缬沙坦片有关物质的HPLC方法。方法:用Agilent Extend C₁₈（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,以0.01mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（pH 3.5）-（甲醇:乙腈=10:40）为流动相,梯度洗脱,流速1.0ml·min^-1,柱温40℃,检测波长250nm,进样量20μl。结果:有关物质各杂质峰与主峰之间的分离良好,且已知单个杂质分离良好。结论:该方法准确可靠,专属性强,可用于复方氨氯地平缬沙坦片有关物质测定。     

缬沙坦和拜新同治疗高血压的临床观察

目的观察缬沙坦与拜新同治疗高血压的临床疗效。方法选择高血压患者115例，随机分为缬沙坦组（A组，口服缬沙坦80mg，每日1次）、拜新同组（B组，口服拜新同30mg，每日1次）、缬沙坦＋拜新同组（C组，晨服缬沙坦80mg，睡前服拜新同30mg），疗程均为12周。结果3组患者血压均有明显下降，总有效率A组为63．3％，B组为68．6％，C组为94．0％。结论缬沙坦联合拜新同用于治疗中重度高血压比单用缬沙坦或单用拜新同更有效、更安全，值得推广。     

单剂量口服复方缬沙坦分散片的人体药动学研究

目的:研究单剂量口服复方缬沙坦分散片的药动学特征。方法:采用高效液相色谱法测定人血浆中氢氯噻嗪与缬沙坦的浓度,由DAS软件计算药动学参数。结果:氢氯噻嗪低、中、高剂量主要药动学参数t1/2分别为(12.56±3.66)、(11.47±5.47)、(11.20±5.03)h,Cmax分别为(72.00±19.68)、(169.96±52.17)、(203.66±61.41)ng.mL-1,AUC0～48分别为(592.87±179.44)、(1155.45±252.03)、(1410.99±331.82)ng.h.mL-1,AUC0～∞分别为(779.76±201.42)、(1246.89±307.03)、(1482.14±332.20)ng.h.mL-1;缬沙坦低、中、高剂量主要药动学参数t1/2分别为(7.29±3.10)、(8.56±2.22)、(8.62±2.86)h,Cmax分别为(2.12±0.65)、(6.76±2.08)、(6.71±2.59)ng.mL-1,AUC0～48分别为(18.16±4.52)、(41.77±10.86)、(51.77±27.45)ng.h.mL-1,AUC0～∞分别为(19.07±5.56)、(42.60±11.18)、(53.49±26.93)ng.h.mL-1。结论:复方缬沙坦分散片体内为线性动力学过程,缬沙坦与氢氯噻嗪合用时,氢氯噻嗪与缬沙坦的药动学无相互影响。     

复方缬沙坦分散片在健康人体内的药物动力学

研究10名健康受试者单剂量与多剂量口服复方缬沙坦分散片后的药物动力学。以HPLC法测定血浆中缬沙坦与氢氯噻嗪浓度。结果表明，单剂量与多剂量所得缬沙坦与氢氯噻嗪在人体内的药动学参数t1/2，tmax,Cmax,AUC0→∞无显著性差异（P〉0．05），提示分散片中两组分在人体内的吸收速率和消除速度不随连续给药而变化，且显示连续给药后药物在体内基本无蓄积。     

阿那曲唑片的处方筛选和质量考察

目的:探讨阿那曲唑片的最佳处方并进行质量考察.方法:按正交设计法进行试验,以硬度、崩解度、溶出度、含量均匀度等指标进行综合评价、筛选处方.结果:最佳处方为阿那曲唑1、淀粉30、乳糖60、羧甲基纤维素钠(CMS-Na)5%、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)1.5%、10%聚乙烯吡咯烷酮(PVP)水溶液适量、羧甲基淀粉钠(SDS)0.25%、硬脂酸镁0.5%.结论:优选的阿那曲唑片处方合理,硬度理想,崩解快,溶出度、含量均匀度均达到要求,且质量稳定.     

综合评分法优选银花清咽片处方

目的:优选银花清咽片处方。方法:采用单因素试验筛选浸膏与辅料的配比与填充剂、崩解剂种类;以休止角、硬度和崩解时间的综合评分为指标,采用正交试验优选崩解剂、润滑剂的用量和润湿剂的浓度。结果:优选处方为辅料与浸膏的比为2:1,其中崩解剂(羧甲基淀粉钠)为6%、润滑剂(硬脂酸镁)为1%、润湿剂为50%乙醇,填充剂中淀粉:糊精:乳糖=3:1:1。结论:优选的处方合理、稳定,重复性好,具有较好的崩解效果。     

诺氟沙星片的物理稳定性

用正交试验分析了诺氟沙星糖衣片在保存期发生裂片的原因，经考察证明其薄膜衣片在溶出度和对湿、热及光的稳定性等方面都有显著改善．     

沙库巴曲缬沙坦钠片联合百令胶囊治疗慢性左心衰竭合并肾功能不全的临床观察

目的:研究沙库巴曲缬沙坦钠片联合百令胶囊治疗慢性左心衰竭合并肾功能不全患者的疗效及安全性,为临床用药提供参考.方法:将2018年11月至2019年11月于四川省人民医院就诊的96例慢性左心衰竭合并肾功能不全患者根据随机数字表法分为A、B、C组,每组32例.A组患者给予常规抗心力衰竭治疗和百令胶囊(每次2 g,每日3次)...     

缬沙坦口腔崩解片的制备及质量评价

目的:制备缬沙坦口腔崩解片,并评价其质量.方法:采用正交设计方法优选出制备的最佳条件,以微晶纤维素、交联聚维酮为崩解剂,制备缬沙坦口腔崩解片.利用高效液相色谱法测定崩解片中缬沙坦的含量.结果:缬沙坦口腔崩解片崩解时间在30 s内,含量稳定.结论:该制备工艺简单、易行,可用于缬沙坦口腔崩解片的制备及质量控制.