血清肿瘤标志物检测自制质控品的应用

目的 探讨自制肿瘤标志物质控品在临床实验室中的应用可行性.方法 收集肿瘤患者检测血清样本,与健康人群血清按比例混合,配制成肿瘤标志物多项目(AFP,CEA,CA125,CA15-3,CA19-9,CA21-1,NSE,CA72-4和TPSA)复合血清,液态分装,-20℃保存,作为自制质控品每工作日检测一次,连续检测3个月,观察其稳定性;统计3个月内自制质控品各项目月均值、累积均值、月CV％、累积CV％和失控次数,探讨其在室内质量控制活动中的应用价值.结果 ①-20℃分装保存3个月的自制肿瘤标志物复合项目质控品冻溶后外观清澈透明,无浑浊及沉淀;该自制质控品-20℃分装保存第1,7,15,30,50,70,90天各项肿瘤标志物量值未见明显变化;对第21～30,51～60,81～90天各项目测定结果进行方差分析,差异无统计学意义(P＞0.05).②自制复合质控品用于室内质控活动,对各项目第1,2,3个月结果进行方差分析,差异无统计学意义(P＞0.05),各项目月均值及三个月累积均值之间比较,月均值及累积均值未出现均值漂移或趋势变化;各项目月CV％和累积CV％,均在不精密度(cVA％)控制允许范围内(CVA％ ＜0.5倍个体内生物学变异);3个月室内质控活动中,失控报警:13s6次,22s3次,R1s1次.结论 自制肿瘤标志物复合项目冰冻血清作为室内质控品,具有良好的稳定性,可替代其进口产品;其应用于室内质控活动,能及时发现检测系统的不稳定性因素,并加以纠正处理,确保肿瘤标志物检测结果的可靠性.     

自制肿瘤标志物复合质控血清稳定性的研究

目的研制一种临床检测中可用于化学发光法检测质量控制的肿瘤标志物复合质控血清。方法从2007～2009年,对液性质控物血清原料的准备、制备、一般性状、和稳定性进行探讨和研究,并与美国伯-乐质控品进行比较。结果经3年验证,用日常检测血清作原料、乙烯乙二醇(EG)作稳定剂制备高低两水平的液性质控物,性质较稳定,重复性好。结论自制肿瘤标志物质控血清的时间稳定性良好,且取材于日常检测标本,成本低,稳定剂价格低廉,适合广大的基层医院使用。     

自制抗-HIV临界值质控血清的室内质控及评价

目的 自制抗-HIV临界值质控血清并对其进行评价.方法 收集临床多份健康者血清充分混匀、灭活、离心取上清,并将试剂盒多批号阳性对照倍比稀释,以S/Co约为2.5的稀释梯度配制临界值质控血清,按1年使用量配制,无菌分装,-20℃冷冻保存.每次使用前与临床标本及阴、阳性对照一同严格按试剂盒说明书进行操作.结果 自制质控血清其均匀性测定:x-=2.47,s=0.23,CV=9.27％;批内精密度测定:x-=2.51,s=0.31,CV=12.36％;连续测定一年,其x-在2.39～2.72之间变动,CV在11.63～13.94％之间.结论 自制抗-HIV质控物制备方便,质量可靠,其均一性、稳定性符合要求,可满足临床检测室内质控需要.     

应用西格玛评价和设计肿瘤标志物检测室内质控规则

目的应用六西格玛(6σ)分析肿瘤标志物(TM)的质控数据,评价检测项目的分析性能,设计质控规则,指导质量改进。方法收集2016年7月-12月9个TM检测项目(β-HCG、AFP、CEA、FER、CA199、CA125、CA153、tPSA、fPSA)室内质控及2017年5月室间质评的数据,分别按照不同的质量规范的允许总误差(TEa)标准,使用Bio-Rad公司的Unity Real Time软件计算σ值并绘制操作过程规范(OPSpecs)图和σ度量图,评价检测项目的分析性能,设计质控方案;计算项目的质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的原因,提出优先改进方法。结果以卫健委临检中心EQA标准的质量规范为例,9个TM项目中,3个(33.3%)项目的性能大于5σ(优秀);5个(55.6%)项目的性能大于4σ(良好);1个(11.1%)项目的性能大于3σ(临界)。9个项目(QGI0.8)均需优先改进精密度。最终选定的质控方案为:各有2个项目选择了美国CLIA’88标准、卫健委临检中心EQA标准和基于生物学变异最佳水平、期望水平的质量规范,1个项目采用了俄罗斯GOST标准。结论 6σ质量管理方案能有效评价TM检验项目的性能指标,设计个性化的质量控制方案,从而更有效地控制实验室的检测质量。     

Westgard网站质控工具在肿瘤标志物室内质控中的应用

目的 理性化地设计我室肿瘤标志物检测方法室内质量控制的个性化方案.方法 依据美国CLIA'88能力验证计划(PT)及欧洲各质控组织建议的分析质量要求确定适合我室的常见肿瘤标志物的临床允许总误差(TEa),以长期室内质控数据计算不精密度(CV%)和参加卫生部临床检验中心的PT结果确定不准确度(bias%),应用Westgard网站推荐的几个质控工具分别绘制方法决定图并评价方法的性能,根据检测方法过程能力和稳定性进行质控方法的初步选择,并用功效函数图确认质控方法的性能和达到特定质量保证水平时不同质控方法需要检出的临界误差大小,同时建立操作过程规范图.结果 各肿瘤标志物均可根据其分析方法性能特征选择合适的个性化的质控方案进行室内质控.结论 通过Westgard网站质控工具的使用,建立适合本室肿瘤标志物检测方法的质控方案,既保证肿瘤标志物测定结果能够满足临床的质量要求,又能达到节约质控成本的目的,通过积极查找并解决一些不满意方法存在的问题,可进行持续质量改进.     

巨细胞病毒IgM抗体自制室内质控血清的应用及评价

目的自制巨细胞病毒IgM抗体(HCMV-IgM)弱阳性外部对照质控血清,评价其临床应用的可行性。方法收集我院HCMV-IgM抗体阳性血清分别与健康人血清混合进行倍比稀释,选择S/CO在1.5~3之间稀释度制备室内质控血清,连续检测20批次,采用"即刻法"分析检测结果,20批次后结果绘制Levey-Jennings质控图,监测室内质控动态。结果自制HCMV-IgM质控血清与北京贝尔有限公司提供的质控血清,两者结果进行对比,CV值比较无统计学差异(P0.05),自制HCMV-IgM质控血清变异系数(CV)均小于20%,稳定性符合国家质控物要求。结论自制HCMV-IgM质控血清有很好的稳定性和精密度,可作为实验室检测HCMV-IgM抗体的室内质控血清。     

自制红细胞沉降率室内质控品的应用评价

目的探讨患者全血作为红细胞沉降率(ESR)室内质控品的可行性。方法收集日常工作中无传染性的剩余全血,自制ESR高值、低值室内质控品,每天随日常标本一同在VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪上进行检测,对其精密度及稳定性等参数进行分析。结果 VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪显示,自制质控品水平1的批内精密度和日间精密度分别为3.22%和3.42%;水平2的批内精密度和日间精密度分别为2.29%和2.61%。在稳定性方面,自制质控品10个月内各时间点测定值比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自制ESR室内质控品具有制备过程简便、稳定性好、成本低等优点,可以满足室内质量控制的要求。     

肿瘤标志物质控血清的研制及其初步应用

目的研制一种可用于临床肿瘤标志物检测的液性质控血清。方法利用冷冻血清在溶解过程中自然分层的原理,用日常检测血清为原料,30%乙烯乙二醇（EG）作稳定剂,制备肿瘤标志物[甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类蛋白125（CA125）、CA153、CA199]高、低二水平,以及前列腺特异性抗原（PSA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、CA-724、CY2-11高、中、低三水平的液性质控物,以美国BIO-RAD公司的定值冻干质控物为对照,对不同水平液性质控物血清的稳定性进行评价。结果自制质控血清和BIO-RAD质控物检测结果比较,二者呈正相关（P〉0.05）,且变异系数CV%均小于15%。结论自行研制的液性质控血清具有时间稳定性良好,重复性好,成本低等优点,有推广于临床应用的潜质。     

自制血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品在室内质控中的应用及质量评价

血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（cystatin C,CysC）的检测已在各级实验室中开展。但由于试剂质量不一,且开瓶后稳定性难以掌握,特别是不同生产厂家之间、同一厂家不同批号之间的试剂检测结果的可比性必须有严格的室内质量控制保证措施及稳定的室内控制品作保证,因此需要严格规范检验质控管理的各项规章制度,     

自制血清蛋白质电泳质控品用于室内质控的研究

目的 比较血清蛋白质电泳自制质控品和Helena质控品的性能,探讨自制质控品在血清蛋白质电泳室内质量控制中的应用.方法 用美国Helena SPIFE 2000全自动快速电泳分析系统,分别测定Helena质控品和自制质控品的批内精密度、凝胶板间的差异、自制质控品的日间精密度和稳定期.结果 自制质控品与Helena质控品相关性好,电泳后蛋白质各组分的批内CV均小于5%;2种质控品在琼脂糖凝胶板间的CV也均小于5%;自制质控品的日间CV除α1球蛋白7.36%、β球蛋白5.50%外,其余均小于5%.结论 自制质控品的性能符合室内质量控制的要求,可在常规工作中应用.     

基层医院室内质控品的自制及应用

目的自制室内质控品作为测定凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）参比血浆,评价自制室内质控品是否符合临床要求,降低检验成本。方法收集日常工作中PT、APTT均正常且常见传染病检测均为阴性的临床样本,混合后分装,置-20℃冷冻备用。结果自制室内质控品（冷冻混合血浆）在60d内与新鲜混合血浆的PT、APTT比较,差异无统计学意义（P〉0．05）。结论自制室内质控品符合室内质控要求,此分装方法可用于自制室内质控品,可降低检验成本。     

ACCESS化学发光仪室内质控血清的评价

ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析仪由美国 BECKMAN COULTE 公司和法国 PAS-TURE研究院合作设计生产,具有高灵敏度、高准确度、检测速度快等优点,可进行内分泌激素、肿瘤标志物、心血管疾病标志物、病毒标志物等项目的检测,但其试剂不开放,原装进口试剂、耗材、质控物价格昂贵,有少数实验室为了降低成本,仅凭对每一批号试剂定标和保养仪器来保证检验结果的准确性。为了保证室内质控正常开展,同时又降低仪器耗材的使用成本,本实验室尝试自配AC-CESS化学发光仪的质控血清进行常规项目的室内质量控制,并对其精密度和稳定性进行了验证,现报道如下。     

自制临界值血清坚持乙肝病毒DNA定量检测室内质控

目的探讨以自制临界值血清控制本室检测的精密度,使实验结果最好地符合病人实际情况。方法应用自配临界值血清(1.24×104copies/ml)随每批临床标本检测同时进行室内质控。结果我室自配临界值血清质控品1.0×104copies/ml,除2005年8月4日因仪器故障引起的偶然误差外,其余较满意。给临床诊断、治疗及愈后的判断提供了可靠依据。结论通过两年来临床实践证明临界值血清作室内质控,是室内质控精密度观察最敏感的窗口,也是每次试验成功的保证。     

室内质控血清的制备与应用

我们自1987年始采用自制临床检验质量控制血清(简称质控血清)进行室内质控,效果很好,报告如下。材料与方法一、收集常规工作中肝功能正常、乙型肝炎表面抗原阴性、外观清晰透明、无溶血、无黄疸的剩余血清,置冰箱冷冻保存。根据需要,积存一定数     

自制凝血质控品用于室内质控的研究

常用的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)组成的凝血常规检查,在临床诊断、手术、治疗及预后中起到了非常重要的作用[1].目前全自动或半自动的凝血仪与传统的手工法操作来比提高了分析的准确性和精密性.但是因凝血质控品主要依赖进口,价格昂贵且供应时间周期长的问题影响了其进一步推广与应用,国产的凝血质控品鲜见有售[1,2].鉴于此情况,本文研究了自制凝血质控品及其性能,以自制质控品应用于凝血常规测定室内质量控制工作,并购买了德国DADE BEHRING公司商品质控品进行了同步比较测试,探讨与评价自制质控品在凝血常规检测室内质量控制体系中的应用,为进一步进行凝血常规检测的标准化研究奠定基础.     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

自制甲状腺激素血清质控品的临床应用

目的探讨自制血清质控品在临床实验室甲状腺激素检测室内质量控制工作中应用的可行性。方法把甲状腺激素检测结果高值患者血清,按一定比例与健康人群血清混合,配成血清质控品,分装后-20℃保存,每次和原装配套质控品同时检测游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(TG)、甲状腺微球蛋白抗体(TMA)、甲状腺球蛋白抗体(TGA)等6项甲状腺激素项目,检测前观察质控品外观,连续检测6个月,观察其稳定性;利用EXCELL做J-L图,统计6个月内各项目均值、CV和失控次数,评价其在室内质量控制应用中的价值。结果 6个月内自制血清质控品冻溶后外观澄清透明、无沉淀及浑浊;第1、3、6、10、15、30、45、60、90、120天各项甲状腺激素量值未见明显变化;与原装质控品相比,CV值较低。在应用室内质量控制的6个月中,各项目第1、3、6个月及6个月累计结果无明显差异;项目均值及6个月累积均值间比较,未出现漂移或趋势变化;项目CV和累积CV均在控制允许范围内(CV1/3倍总误差);6个月室内质控工作中出现4次失控:13s2次,22s1次,R4s1次。结论自制甲状腺激素血清质控品冷冻保存有较好的稳定性,可替代其进口质控品;在日常室内质控活动,通过EXCELL作J-L图能检测结果的精密度,发现不稳定因素,及时纠正处理以确保甲状腺功能检测结果可靠,有一定的临床应用价值。     

自制乙肝病毒标志物冻干质控参考品

自制乙肝病毒标志物冻干质控参考品张彦邓文桤（广东省临床检验中心，广州５１００８０）谭立宁陈跃龙梁文燕黄崎枚刘蓉顾耀亮（中山生物工程公司）关键词乙肝病毒标志物室间质评制剂我中心１９８９年底开始乙肝病毒标志物（ＨＢＶＭ）质控品的研制，用于全省乙肝检验室间...     

自制雌二醇性激素室内免疫质控制品及其性能评价

目的自制雌二醇(E2)性激素免疫检测室内质控品,对其临床检验实际应用价值进行初步评价。方法收集日常检测标本中E2水平含量较高的患者血清,用正常血清稀释成低和高2种浓度,灭活,离心,加入5‰的叠氮钠,小量分装保存于-80℃。结果保存于-80℃的血清标本复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,无明显的批内、瓶间差异。结论通过此方法制备的低、高浓度E2质控血清标本能满足临床E2检测室内质控要求,可以作为日常E2免疫检测的质控品使用。