医疗器械安全质量管理问题探讨

目的分析医疗器械上市前临床试用或验证中的缺陷,探讨医疗器械上市后的安全质量管理评价。方法采取定性分析与定量分析相结合的方法,分析医疗器械上市前临床试用中的缺陷以及医疗器械安全质量管理的途径。结果医疗器械安全质量通过医疗器械不良事件报告、医疗器械召回和医疗器械追踪得以实现。结论医疗器械进入市场后的不良事件报告、召回制度和追踪制度,是医疗器械进入市场后对其安全性、有效性和质量管理的重要环节。     

医疗器械监管座谈会在沪召开

受国家食品药品监管局医疗器械监管司委托,中国医疗器械行业协会于8月28日在上海召开了医疗器械监管座谈会。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭、医疗器械技术审评中心副主任曹国芳以及医疗器械监管司注册处负责人出席了座谈会,就医疗器械注册以及审评方面工作与参会企业代表进行了面对面的交流,并重点听取了企业的意见和建议。座谈会由医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、医疗器械行业协会副会长姜峰主持,近百     

医疗器械临床应用效果评价现状、问题及对策

为进一步规范医疗器械管理、建立健全医疗器械临床应用效果评价体系、解决医疗器械评价缺失的问题,调研了医疗器械评价现状,分析了目前医疗器械应用效果评价存在的问题,并提出了相应的对策,为完善医疗器械评价体系、提升医疗器械产品质量提供借鉴。     

关于医疗器械风险管理标准的几点认识

医疗器械风险是指医疗器械损害的发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险将可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害,或对社会财产和环境造成损坏。因此必须对医疗器械实施风险管理,将医疗器械风险控制在可接受水平,以确保医疗器械安全有效。     

中国医疗器械行业协会领导调研陕西医疗器械行业发展

受陕西省医疗器械协会邀请,科技部国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰一行四人,于近日来陕召开医疗器械生产企业座谈会,深入部分医疗器械生产企业调研并举办医疗器械企业发展高峰论坛,了解陕西医疗器械生产企业产品和市场发展状况,分析存在的具体问题,寻求医疗     

物联网在植入性医疗器械管理中的应用

目的：探讨物联网在植入性医疗器械管理中的优势.方法：分析目前植入性医疗器械管理存在的问题,提出运用物联网对植入性医疗器械进行管理,论证了物联网应用于植入性医疗器械管理的优势.结果：将物联网应用于植入性医疗器械管理,实现了从植入性医疗器械审核、入库、出库、使用、计费、付款的全程追踪管理.结论：物联网应用于植入性医疗器械管理,规范了医院植入性医疗器械管理流程,建立了植入性医疗器械使用信息库.     

医疗器械质量控制的工作方法分析

医疗器械质量直接影响着医疗工作水平,在临床医学中医疗器械质量对治疗效果产生一定的影响,与人的身体健康具有一定的相关性。因此,要重视医疗器械的质量控制,做好医疗器械质量控制工作。本文对医疗器械质量控制工作方法进行了分析,旨在通过医疗器械质量控制提高医疗器械质量。     

人机工程在医疗器械设计中的应用

目前医疗器械产品的科技含量在不断提高,但在人机工程设计这一方面的重视程度依然不够.本文主要讲述了医疗器械人机工程学的概念、设计原则和内容.分析了医疗器械产品中人的因素特点、设备的安全性、医疗器械的使用环境等特点,提出了医疗器械产品设计应"以人为中心"的设计过程的理念.从医疗器械的人机界面方面进行了分析研究,提出了医疗器械具有双重人机界面的观点并对人机界面进行了分析研究.通过对对医疗器械的造型设计、色彩设计、触角设计、作业空间设计以及材质选择进行分析,阐述了医疗器械设计的选用原则,最后对医疗器械的人机工程发展趋势进行分析.人机工程在医疗器械设计中起着越来越重要的地位,对医疗器械产品设计的发展方向具有重要的指导意义.     

正确区分医疗器械编码与UDI间的不同概念

阐述了医疗器械唯一性标识与医疗器械编码间的不同概念.回顾了医疗器械编码的历史.提出了建立医疗器械编码的作用、原则和方法,及其与医疗器械命名、分类、分类目录、唯一性标识的关系.对如何建立我国医疗器械编码制度提出了建议.     

国家卫生计生委:加强植入性医疗器械临床使用监管工作

为加强植入性医疗器械管理,有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构,保障医疗安全,维护患者健康权益,日前,国家卫生计生委下发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》,进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作。《通知》指出,植入性医疗器械属于高风险医疗器械。     

中国医疗器械检验机构现状与发展

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。     

我国医疗器械注册管理制度历史演变之分析

医疗器械注册管理是医疗器械监督管理工作的重要组成部分.我国的医疗器械注册管理制度从建立到发展,经历了15年时间.笔者通过回顾这短短十几年医疗器械注册管理制度的演变,总结了我国医疗器械注册工作的经验和目前存在的主要问题,为进一步完善医疗器械注册管理体系,提高医疗器械注册工作的质量和效率提供参考依据.     

国家食品药品监督管理总局发布2013年医疗器械不良事件监测年度报告

近日,国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告,报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等几部分内容。比较全面的反映了2013年我国医疗器械不良事件监测工作情况。     

第三届中国医疗器械国际化论坛

本届论坛旨在帮助中国医疗器械企业了解其它主要国家和地区的医疗器械法规,促进中国医疗器械出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力,从而振兴中国医疗器械工业。     

加强医疗器械管理预防与控制医院感染

目的探讨在加强医疗器械管理的同时,如何发挥医院感染预防与控制中的作用,降低医疗器械感染风险,保障患者医疗安全。方法通过医疗器械引进、使用和维护过程中,加强医院感染了解,增加感染控制仪器引进,分析采购医疗器械与使用过程中便于消毒灭菌等的相关需求。结果医疗器械管理人员增强了医院感染预防控制意识,关注医疗器械引进使用和维护中的感染预防控制行为,形成一套规范的采购标准,增加了医疗器械管理人员防范感染风险和医疗器械风险的能力。结论医疗器械管理人员在采购医疗器械过程管理中,应将医疗器械医院感染管理纳入采购评审标准中,为医院标准化管理和患者医疗安全服务。     

如何提升医疗器械的视觉吸引力

对医疗器械的用户来说,最先接触到的是医疗器械的视觉外观而不是功能,所以提升医疗器械的视觉吸引力是很重要的.如何提升医疗器械的视觉吸引力? 医疗器械的视觉外观应该和使用环境协调,从形态和色彩这两个视觉语言的设计上提升医疗器械的视觉吸引力.     

从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

目的 提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法 统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果 根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。     

从刑法的立法看国家对医疗器械管理的发展趋势

近年来,随着医疗器械产业的高速发展,医疗器械上市及上市后的监管显得越来越重要。医疗器械与药品一样被视作特殊商品。医疗器械,尤其是Ⅲ类医疗器械,由于对人体接触、作用更为直接。风险性甚至超过一般药品。文章从刑法的立法角度探讨了我国医疗器械管理的发展趋势。     

国内医疗器械产品分类界定的概况与思考

本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式,就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析,并对解决方案提出了设想。     

第三届中国医疗器械国际化论坛

本届论坛旨在帮助中国医疗器械企业了解其它主要国家和地区的医疗器械法规,促进中国医疗器械出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力,从而振兴中国医疗器械工业。