国外学者关于植物药研发难点的思考

植物药在国际上的研发正方兴未艾,现在世界上常用的药物中约1／4是从植物成分中研发的。中药的植物药部分从广义上看也属植物药。虽然植物药在国际市场上有逐年上增趋势,“洋中药”也陆续进军中国,但植物药的研发也有着很多难点或沟坎。美国国家补充替代医学中心(NCCAM)主任Stephen E．Straus博     

与中药有关的国际(亚洲、海湾6国)植物药技术标准管理体制研究--中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅱ)

开展中药技术标准管理体制研究，对于国家制定和实施中药国家技术标准，提高中药产品国际竞争力具有举足轻重的作用和战略意义。为制定我国中药行业的技术标准战略所进行的一项研究工作，其内容包括：1．我国中药技术标准管理体制的历史与现状；2．与中药有关的国际植物药技术标准管理体制；3．我国中药技术标准管理体制的问题与对策。该研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规，研究比较了国际主要国家(地区)与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况，提出在制定和实施我国中药国家技术标准时，采取的措施和策略，以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第二部分(第一部分刊载于本刊第六卷第四期)，广泛调查了与中药有关的国际植物药技术标准管理体制，阐述了国际上主要国家与地区植物药技术标准管理体制的现状，为比较研究提供了对照。     

美国植物药注册迈入新阶段

目的:回顾美国FDA批准的第二例植物药Crofelemer的研发及审批过程,探析FDA在植物药审评方面的新特点,并为我国企业在美国进行植物药注册申报提供借鉴。方法:通过回顾分析、逻辑推理等方法,结合美国植物药相关法规要求,以Crofelemer为例分析美国植物药注册申报相关要求。结果和结论:Crofelemer的获批,标志着美国植物药注册已迈入了一个新的阶段,FDA在植物药审评方面的能力更趋成熟。在植物药开发过程中,我国企业应在处方选择、专利保护、产学研一体化等方面积极开展工作,同时应仔细研究FDA相关政策要求,借鉴已申报成功品种案例的经验,推动我国中药产品在美国的注册工作。     

德国典型植物药专利保护策略及启示

植物药和中国的中药、日本的汉方药、澳大利亚的传统药物等现已成为世界医药的重要组成部分,并且植物药和汉方药的专利保护策略在国际上已经相当成熟。然而,我国中药知识产权的专利保护经验不足,明显落后于植物药专利保护较早的欧洲国家,尤其是德国。以Tebonin?为例,立足研发技术角度,较为深入剖析了德国植物药Tebonin?的专利申请与保护策略。并结合中国中药专利保护现状,给国内制药企业的中药新药研发提供参考和借鉴。     

对加强管理促进中药国际化的几点建议

在全球性回归自然的今天,天然药品成为继化学药物、生物制品之后,最具发展前景的药物,各个国家予以高度的重视。日本和德国代表着植物药发展的较高水平,在天然药品的现代化方面走到了前列。我国在天然药物方面具有优势,有几千年的中医药文化积淀,丰富的临床实践,我国中药企业正逐步走向世界。但是我国中药产业在国际化的进程中面临着各种壁垒,还存在着各种各样的管理问题。从日本和德国植物药管理与发展现状中吸取经验,针对我国现行的中药管理存在的问题,提出了加强管理以促进中药产业国际化的几点建议。     

中药研发国内外发展趋势的比较研究

目的：从东西方两种不同视角,对国内外中药研发状况予以分析,以期提出合理性建议,对我国中药研发方向的把握有所裨益。方法：运用文献历史回顾性研究、专家咨询和现场调查等方法,通过立足于中药资源、产业现状、产品结构、市场经济、医疗需求等背景,以日本、德国、美国及欧盟为主要着眼点。结果：①中药内涵与外延发生演变;②我国中药研发具有三向走势,包括中医理论指导下注重传统的中药研发方向、天然植物药理念引发的中药研发方向和中药与天然药物有机结合的中药研发方向;③国外植物药与国内中药研发趋势的逆向性趋同,主要体现在周边诸国从中药获利、欧洲将优秀传统与现代技术完美结合,以及美国从西方朝向东方。结论：中药研发属于高科技领域,我们要在“品、质、性、效、用”的关键问题和环节上勇于继承和完善,在政府主导下,全面整合资源,突出中医特色,在继承中借鉴,在创新中发展,迈出我国中药现代化之路。     

与中药有关的国际（亚洲、海湾6国）植物药技术标准管理体制研究——中药技术标准管理体制的战略研究系列（Ⅱ）

开展中药技术标准管理体制研究,对于国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力具有举足轻重的作用和战略意义。为制定我国中药行业的技术标准战略所进行的一项研究工作,其内容包括:1．我国中药技术标准管理体制的历史与现状;2．与中药有关的国际植物药技术标准管理体制;3．我国中药技术标准管理体制的问题与对策。该研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规,研究比较了国际主要国家（地区）与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况,提出在制定和实施我国中药国家技术标准时,采取的措施和策略,以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第二部分（第一部分刊载于本刊第六卷第四期）,广泛调查了与中药有关的国际植物药技术标准管理体制,阐述了国际上主要国家与地区植物药技术标准管理体制的现状,为比较研究提供了对照。     

出口突围

资源是宝贵而有限的,如何合理开发与可持续利用中药资源已成为行业新的热门话题. 在国际市场上,中药及其制品属"天然植物药"范畴.我国是植物药资源最多的国家,但在国际植物药市场上,多年来却只占极小的市场份额,这说明我们还没有利用好中药(以植物药为主)资源,主要问题在于产品定位和市场流通两大方面.     

评美国FDA的《植物药研制指导原则》

最近美国ＦＤＡ(国家食品和药品管理局 )在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Ｇｕｉｄ ａｎｃｅｆｏｒＩｎｄｕｓｔｒｙＢｏｔａｎｉｃａｌＤｒｕｇＰｒｏｄｕｃｔｓ) ,并在全世界范围内征求意见。美国ＦＤＡ《植物药研制指导原则》(简称《指导原则》)中的植物药实际上包括我国植物基原的中药 ,由于植物基原的中药占全部中药的 90 %以上 ,所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的关注。目前我国正在积极地推行中药的现代化和国际化 ,不少中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外 ,其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。在这种情况下 ,认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推敲后 ,现对美国ＦＤＡ《指导原则》作一梗概的评述。1　美国对植物药态度变化的历史沿革长期以来 ,美国ＦＤＡ根本不承认包括中药在内的植物药是药品 ,因为包括美国在内的工业发达国家对药品的基本概念是 :化学成分要明确 ,如果是复方制剂 ,其中一种化学成分的药效学作用 ,乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种传统药品概念的影响下 ,美国对包括中药在内的植物药很不理解 ,所以不承认植物药是...     

美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求

通过学习理解美国食品药品监督管理局(FDA)对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则,以及申报植物药的体验,通过分析FDA区别对待植物药的情况,同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析,为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据.     

银杏叶史话:中药/植物药研究开发的典范

从银杏叶的活性成分、药理作用、毒性与临床应用、各国药典质量标准的比较、药用发展史和我国银杏叶研究开发的现状进行详尽地阐述、分析与讨论。银杏叶的药用历史始于我国宋代,日本、德国的科学家在研究开发方面作出了开创性重要贡献,其发展史充分体现了锐意创新,成为中药/植物药研究开发的典范。我国银杏叶创新药物的研究已取得了长足进展,获得了重大成果,但我国银杏叶提取物及其制剂的质量标准与欧美存在明显差距,产业集中度较低。     

中药内的菌物药

现代生命科学已确证真菌独立成为真菌界,又以其为主出现了“菌物”(fungi)的概念和名词.因此,以往归属于中药“植物药”内的“真菌类中药”应冠名为“菌物药”,仍归属于中药,这将有助于对其所研发的新药进行合理定位.菌物药具有“药用真菌”和“真菌药物”二类药用方式,前者以真菌自身组织入药(如灵芝、茯苓等),后者是中药所独创也是唯一的一类生物制药工艺(如古代中药神曲和现代槐耳菌质).新创立的基于药性基质的“双向固体发酵”工程取得了良好进展,如具抗病毒作用的“槐芪菌质”及对雷公藤进行解毒持效的“灵雷菌质”等;利用中药药渣作为药性基质,进行中药二次开发并涉及环境保护等研究已引起业内各方的高度重视,对此取得的新进展进行简要概述.     

中药资源的生态研究

目的 :论述中药资源生态研究的现状和发展趋势。方法 :对中药资源生态研究所涉及的主要领域进行了分析。结果 :指出当前中药资源生态研究中存在的主要问题是基础理论研究薄弱及应用实践缺乏。结论 :认为基础理论的建立和完善 ,应用实践的加强 ,以及新技术新方法的引入 ,必将为中药资源的生态研究带来新的突破 ,并最终会促成生态学的一个新的分支学科———中药资源生态学的产生。     

高等中西医结合教育发展概况、困惑与展望

通过对高等中西医结合教育50余年的发展演变及现状的分析,指出目前高等中西医结合教育存在的困惑、问题及原因。结合中西医结合发展状况,从中西医结合学科的地位、作用,中西医结合专业名称规范及其定位,多层次办学体系的建立,加强师资培训工作,完善中西医结合执业医师考试制度,建立一套系统的中西医结合临床医学专业规划教材及相应的配套教辅、教参丛书,加强创新性中西医结合人才的培养,加强中西医结合临床医学专业学生的后期教学与临床实践及开展全国性高等中西医结合教育体系改革研究9个方面探讨及展望高等中西医结合教育发展之路。     

2001—2010年北京市、上海市和广东省中药专利分析

目的:选择北京市、上海市和广东省3个代表性地区,分析2001—2010年其中药专利申请数量和专利申请人数量,探讨中国中药专利的发展和分布情况。方法:查询中国知识产权官方网站,获取北京市、上海市和广东省2001—2010年每年中药专利申请数量和专利权利人分布情况。结果:2001—2010年北京市、上海市和广东省中药专利申请总量由多至少的排名是北京市、上海市和广东省;3地区中药专利申请总量和发明专利申请数量在2003—2006年逐渐上升并达到高峰,2006—2010年呈现下降趋势;中药专利申请人主要集中在个人和工矿企业。科研院所、大专院校和工矿企业中药专利申请数量逐年上升,个人中药专利申请数量呈下滑趋势。结论:建议科研院所、大专院校和工矿企业加大对中医药的研发投入,提升对中医药知识产权保护意识,促进中药科学成果生产力的转化,加快中医药的国际化进程。     

中国中药资源可持续发展体系构建

中药资源可持续发展是我国中药现代化面临的重要课题。笔者提出了中药资源可持续发展的概念、主要任务及特征,分析了我国中药资源现状及可持续发展存在的问题。阐述了构建中药资源的可持续发展体系的基本原则,并在该原则的基础上,重点讨论了国家中药资源可持续发展体系的4大组成部分及主要内容:中药资源可持续发展研究体系、保护及监控体系、合理开发与利用体系、评价指标体系,探讨了中药资源可持续发展体系的构建方法和标准。     

中医文化国际传播发展策略之我见

随着中医药在世界范围的传播影响日益扩大,中医药国际传播发展面临全球化竞争的严峻挑战.如何抓住机遇、制定对策,应对挑战,有效提高国际竞争力,推动中医国际化事业又好又快发展,己成为业界共同瞩目的问题.本文针对中医文化国际传播发展中应遵循的原则和主要任务等问题进行了相关探讨.     

中医文化国际传播发展策略之我见

随着中医药在世界范围的传播影响日益扩大,中医药国际传播发展面临全球化竞争的严峻挑战.如何抓住机遇、制定对策,应对挑战,有效提高国际竞争力,推动中医国际化事业又好又快发展,己成为业界共同瞩目的问题.本文针对中医文化国际传播发展中应遵循的原则和主要任务等问题进行了相关探讨.     

中医文化国际传播发展策略之我见

随着中医药在世界范围的传播影响日益扩大,中医药国际传播发展面临全球化竞争的严峻挑战.如何抓住机遇、制定对策,应对挑战,有效提高国际竞争力,推动中医国际化事业又好又快发展,己成为业界共同瞩目的问题.本文针对中医文化国际传播发展中应遵循的原则和主要任务等问题进行了相关探讨.     

医疗机构中药制剂现状研究及发展对策

中药制剂作为中医药特色疗效在临床上的实际反映,不仅满足医院临床、科研和教学的需要,也对深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、促进经济发展起着重要作用。然而管理审批偏西药化、规模出现萎缩、临床与科研欠同步、区域发展失衡等问题却让中药制剂在矛盾中缓慢前进,这不仅阻碍了中药制剂在临床上的有效发挥,也为中药制剂现代化发展带来不利影响。经研究分析显示目前医疗机构中药制剂的现状中影响因素主要有法律法规欠完善、成本高于收益、制剂研发人才短缺。分析认为打破这一矛盾、提高中医临床疗效、促进中药制剂现代化发展的必要措施是:政府及相关部门通过调整审批政策、加速调剂使用、改革定价系统、纳入医保报销范畴、整合优势资源等方式加大政策扶持力度;医疗机构通过汲取传统与现代精髓、储备专业人才、开发特色制剂积极开展中药制剂研发工作;企业携手医院,优势互补,实现功能转型等方式迅速转化中药制剂成果应用于临床。