医院制剂规范中“复方硼砂溶液”标准的商榷

< 中国医院制剂规范 > (西药制剂 )1994年第 2版及 < 湖北省医院制剂规范 > 1999年版中制定的复方硼砂溶液 (朵贝氏溶液 )标准 , 笔者在实际定性定量时 , 发现有疑问之处 , 特提出商榷 .     

对医院制剂规范中有关微生物限度检查的修订建议

目前,正在执行的医院制剂规范有两个版本:一本是<中国医院制剂规范>(西药制剂第2版);另一本.是<安徽省医院制剂规范>(1999年).     

呋麻滴鼻液的质量标准在二个不同标准中的差异

呋麻滴鼻液为临床常用的滴鼻剂,治疗慢性鼻炎和鼻窦炎有一定疗效.近年制订了一些制备质量标准,但有所差异.笔者欲就其在<中国医院制剂规范>(第一版,89年,下称<中范>)和<广东省医院制剂规范>(八五年版,下称<广范>)中的差异.     

50%硫酸镁溶液评价性抽验质量分析

<正>军内各医疗机构配制的50%硫酸镁溶液,执行标准是《解放军医疗机构制剂规范》2002年版、《中国医院制剂规范》西药制剂第二版。2011年笔者所在检验所共检验××家军队医疗机构生产的20批次的50%硫酸镁溶液,其中,合格17批次,合格率85.0%;不合格3批次,不合格率15.0%,不合检验项目均为微生物限度。通过对50%硫酸镁溶液质量分析,以期对《中国人民解放军医疗机构制剂规范》修订工作有     

依沙吖啶胶浆剂的制备

目的增加依沙吖啶临床应用的剂型,探讨一种用于皮肤创伤,黏膜感染清洗后的消毒杀菌制剂.方法按照<中国医院制剂规范>第二版依沙吖啶溶液剂的处方,添加2%羧甲基纤维素钠,制备成依沙吖啶胶浆.结果所得制剂为黄色稠状溶液,具有荧光.结论依沙吖啶胶浆剂质量可控,可供临床选用.     

复方醋酸钠注射液质量控制的探讨

复方醋酸钠注射液系<中国医院制剂规范>(以下简称<规范>)第二版收载的注射剂,临床常用于外伤性休克和感染性休克及溶血性出血热、酸中毒等病症,是一种较理想、安全的体液补充剂.     

3种医院制剂的鉴别方法

目的制定复方硼砂溶液、冰片滑石粉、氯霉素羊毛脂3种医院制剂主要成分苯酚、冰片、氯霉素的鉴别方法.方法参考<中国药典>2000年版一部、二部和<中国医院制剂规范>中药材及其制品、制剂中相关成分的鉴别方法,进行反复实践摸索.结果 3种制剂主要成分的有效鉴别方法分别是调节适宜的pH值、加入三氯化铁试剂鉴别苯酚;乙醇溶解,加1%香草醛硫酸液鉴别冰片;酸化去除沉淀后利用氯化物的特征反应鉴别氯霉素.结论根据制剂自身特点,3种鉴别方法均简便、迅速、可靠,其它组分无干扰,可用于制剂质量日常检验监控.     

胃蛋白酶合剂处方的改进

目的:探讨胃蛋白酶合剂处方中稀盐酸的用量.方法:分别依据<中国医院制剂规范>和<军队制剂规范>的处方,配制稀盐酸用量不同的胃蛋白酶合剂,采用精密酸度计测定pH值.结果:经过理论计算和实际测定,原处方中稀盐酸的用量偏多.结论:<中国医院制剂规范>和<军队制剂规范>中的处方应以质量标准为依据加以改进.     

关于改进炉甘石洗剂处方的商榷

炉甘石洗剂为医院常用外用普通制剂,其处方为炉甘石150g,氧化锌50g,羧甲基纤维素钠2.5g,甘油50ml,水加至1000ml,<中国医院制剂规范>第二版(下简称<规范>)规定本品含锌化物以氧化锌(下简称ZnO)计算为11%(g/ml).     

关于硫代硫酸钠涂剂检验方法的探讨

我们在按<中国医院制剂规范>西药制剂第二版中收载的硫代硫酸钠涂剂(脱碘酒精)质量标准进行检测时,发现如下问题,并进行实验探讨,现报道如下.     

浅谈医院制剂的研究与开发

随着新修订<中华人民共和国药品管理法>和<医疗机构制剂配制质量管理规范>的颁布、实施,医院制剂的发展方向将发生根本性的改变,医院自制制剂仅限于临床需要而市场没有供应的制剂,为临床专科用药及特色制剂的开发提供了新的契机.我们根据国内医院制剂的发展状况,就医院制剂的研究与开发谈几点看法.     

胃蛋白酶合剂中稀盐酸用量探讨

胃蛋白酶为助消化药.胃蛋白酶合剂中加入适量的稀盐酸作为激动剂,以增加胃蛋白酶的消化能力.<中国医院制剂规范>1995年版西药制剂规定:配制1000ml需加稀盐酸20ml,pH值应在1.5～2.5.我院按此规定配制的胃蛋白酶合剂的pH值为1.40.为此我们作了如下实验.     

呋麻滴鼻液贮存中的结晶问题

呋麻滴鼻液是临床治疗鼻炎、鼻黏膜肿胀的有效制剂.我院制剂室按<中国医院制剂规范>第1版配制的呋麻滴鼻液,在贮存中时常出现结晶,溶液颜色变淡,特别在冬季更为多见.由于呋喃西林溶解度小(微浴于水1:4 200),根据以上现象,可判断结晶体为呋喃西林,因此要解决呋麻滴鼻液的结晶问题,就必须准确控制呋喃西林的加入量和处方中加入助溶剂,以期获得质量稳定的制剂,为此我们对呋麻滴鼻液的配制方案作如下改进.     

关于修订药典中戊二醛含量测定方法的建议

戊二醛为临床常用器械消毒剂,2000年版<中国药典>西药部分(以下简称<药典>)及第2版<中国医院制剂规范>(以下简称<规范>)均介绍用盐酸羟胺缩合中和滴定法测定其含量,但两者方法略有差别.前者是使戊二醛与中和液作用,静置1h后直接用硫酸液滴定,后者是在中和液与戊二醛作用前加入2mL三乙醇胺,静置30 min后再用硫酸液滴定,均根据溴酚蓝指示剂颜色变化来判断终点.笔者在实践中发现,前者无法观察到终点蓝绿色颜色变化,后者却能明显地观察到.究其原因,<药典>中的操作方法存在明显不妥,特提出与同行商榷.     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用.<中华人民共和国药品管理法>规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种."[1]国家食品药品监督管理局<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)的颁布和<医疗机构制剂许可证>验收标准的出台,进一步明确了国家以药品生产质量管理规范(GMP)标准来重新规划和管理医院制剂室的具体要求[2].随着制剂品种、产值的减少,投入和产出不能成正比,医院不再对制剂室投入资金、人力,成为制约制剂室继续发展的瓶颈.过去医院制剂对保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂发挥了重要作用.现在医院制剂未来取决于医院改革发展的新要求.本文就我院制剂面临的问题,探讨其发展方向[3,4].现报道如下.     

甲癣涂剂的稳定性

目的:观察甲癣涂剂的稳定性.方法:采用酸碱中和分析法对醋酸及水杨酸进行定量测定.结果:在放置过程中醋酸含量下降.结论:<中国医院制剂规范>(第2版)收载的甲癣涂剂中H 总量不稳定.     

复方青黛膜剂的制备和质量控制

<正>复方青黛膜为中国人民解放军第960医院泰安院区(原解放军第88医院)研制,由复方青黛散(2015年版的《中国人民解放军医疗机构制剂规范》第53页)进行剂型改造而制成的一种非标准制剂。但散剂易被唾液冲散,不能长时间作用于患处,经     

《中国医院制剂规范》中的皮肤墨水与《中山医医院制剂》中的皮肤墨水之比较

皮肤墨水(skin marking INK),又称划痕液.用于皮肤划线,示病灶范围,用于肿瘤科放射治疗.按<中国医院制剂规范>中皮肤墨水制法,在临床应用上较易脱色,且配制操作时间较久.而按<中山医医院制剂>中皮肤墨水制法不易脱色,且配制操作快速.其比较如下.     

复方硼砂溶液质量稳定性考察

目的对复方硼砂溶液进行质量稳定性考察,制订其有效期。方法对《中国医院制剂规范》西药制剂第2版〔1〕中的复方硼砂溶液采用长期试验法考察其质量的稳定性。结果复方硼砂溶液在温室贮存12个月,3批样品的性状、含量和微生物限度检查均符合规定,确定其有效期为9个月。结论《中国医院制剂规范》〔1〕中复方硼砂溶液在有效期9个月内质量稳定。     

氯化钾溶液制备及包装的改进

氯化钾溶液收载于《中国医院制剂规范》第 1版 ,临床应用广泛。原处方采用尼泊金乙酯防腐 ,其贮存时间稍长即会出现絮状物。为此 ,我们对该制剂的包装进行了改进 ,从而保证了产品的质量 ,现报道如下。1　原处方及制备、包装　见《中国医院制剂规范》。2　改进后处方及包装去掉原处方中 5 %尼泊金乙酯。取蒸馏水 90 0ｍｌ,加氯化钾使溶解 ,滤过。自滤器上添加蒸馏水至 10 0 0ｍｌ,用 10ｍｌ/支易拉瓶灌装 ,置流通蒸汽中灭菌 2 0ｍｉｎ即得。3　质量观察3 .1　含量　按《中国医院制剂规范》第 1版氯化钾溶液项下所载的银量法检测氯化钾含量 ,…