CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a randomised trial CONSORT2010 年随机试验报告所需条目清单②：结果及讨论的要求

结果RESULTS 13受试者流程（极力推荐使用流程图）Participant flow（a diagram is strongly recommended） 13a随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局指标分析的例数     

2010版CONSORT非药物试验扩展清单（对2010CONSORT针刺试验条目5的扩展）：方法

试验设计Trial design 3a试验设计的描述（如平行设计、析因设计） 包括分配比例     

CONSORT指南:整群随机试验扩展版

为了便于读者准确理解整群随机试验,其报告需要增加一些信息。近年来,如何有效报告随机对照试验备受重视。现在很多杂志都要求试验报告应遵循CONSORT指南(1996年首发[1],2001年修订[2])。该指南包括试验报告应包含的条目清单。确定这些条目时都尽可能循证并定期修订[3]。该指南同时推荐使用流程图来显示受试者从分配到最后分析的流程。CONSORT指南主要适用于单个受试者被随机分配入各研究组的平行组随机试验。但某些情况下,更好的方式是将个体构成的组群(如家庭或医疗小组)而非个体随机分配到各研究组。因为采用个体随机时可能会受到…     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(五)

第13a条受试者每阶段的流程(强烈推荐图表法)。尤其应报告每组随机分配的研究对象例数、接受预定治疗例数、完成研究计划及进行主要结局指标分析的例数。举例见图2,3,4解释有些随机对照试验的设计和实施简单直接,用几句话就可将受试者在试验各阶段的流程描述清楚。但若研究更复杂时,读者则很难了解研究对象是否接受预定治疗、为何不接受预定干预措施、为何失访、为何在分析时被排除在外等非常重要的信息。因分组后被排除者不大可能代表所有研究对象,如当病人病情恶化或出现严重不良作用时,无法继续随访。失访一般难以避免。失访造成的损耗应…     

知证卫生决策工具附件——评估设计（改编自Cochrane干预措施系统评价手册）（文18附件2）

随机对照试验 一项试验性研究,受试者被随机分配接受不同干预措施（如采用抛硬币或计算机生成随机数字表等方法）     

第三军医大学第一附属医院（西南医院）生物治疗中心

第三军医大学第一附属医院（西南医院）生物治疗中心位于重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号，成立于2010年。中心拥有符合GMP要求的生物治疗实验室以及完善的各类相关规章制度，并制定了每个项目的操作流程规范和质量控制规范，实现了生物治疗临床规范化操作和实验室规范化管理。目前研究团队在编医、护、科研、技术人员30余人，其中高级职称5人，中级职称6人。业务骨干大多具有博士或硕士学历。     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(四)

第10条 谁产生分配顺序,谁登记病人,谁分配病人 举例 由Bradford Hiu教授从各中心按性别分层,生成随机数字和相应的统计序列,并按此序列分配病人,分别接受链霉素治疗 卧床休息(S方案)或仅仅卧床休息(C方案).所有序列均放在一组密封的信封里,信封上只有医院名称和一个号码.病人被试验小组接受后,进入链霉素中心前,在中心办公室打开一个标有号码的信封.信封里的卡片会提示病人是S病例还是C病例,然后才将卡片上的这些信息告知中心的医务人员.     

STRICTA 2010 checklist of information to include when reporting interventions in a clinical trial of acupuncture（Expansion of liem 5 from CONSORT 2010checklist）STRICTA 2010针刺临床试验中报告干预措施时需包含的信息（CONSORT声明条目5的扩展）

1．针刺治疗的合理性Acupuncture rationale 1a）针刺治疗的类型（如中医针刺、日本汉方医学针刺，韩国韩医针剌、西医针刺、五行针剌、耳针等）Style of acupuncture（e．g．Traditional Chinese Medicine，Japanese，Korean，Western medical，Five Element，ear acupuncture，etc）     

针刺临床试验干预措施报告标准修订版：CONSORT声明的扩展

＂针刺临床试验干预措施报告标准＂（Standards,for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture,STRICTA）于2001年和2002年在5种期刊上发表。该指南以对照试验检查清单及解释的形式供作者和期刊编辑使用,旨在提高针刺临床试验报告的质量,尤其是对其中干预措施的报告,因而有助于对这些试验的解释和重复。随后对STRICTA的应用及影响的述评都强调了STRICTA的价值,也提出了改进和修订的建议。为使修订过程顺利进地,STRICTA工作组、CONSORT工作组和中国Cochrane中心于2008年开始合作,召集成立的包含47名成员的专家小组对清单的修改稿提出了电子版反馈意见。在后来于弗莱堡（Freiburg）召开的见面会上,由21名专家组成的工作组进一步修订了STRICTA对照检查清单,并计划如何对其进行发布。新的STRICTA对照检查清单作为CONSORT的正式扩展版,包含6项条目及17条二级条目。这些条目为报告针刺治疗的合理性、针刺的细节、治疗方案、其他干预措施、治疗师的背景以及对照或对照干预提供了指南。而且,作为修订工作的一部分,对每一条目作了详尽解释,并针对每一条目给出了良好报告的实例。此外,STRICTA中的＂对照＂（controlled）一词被替换成了＂临床＂（clinical）,以示STRICTA适用于更广泛的各类临床评价设计,包括非对照结局研究和病例报道。修订的STRICTA对照检查清单有望与CONSORT声明及其非药物治疗扩展版一起共同提高针刺临床试验的报告质量。     

报告随机对照试验的CONSORT声明修订版:说明与详述(六)

第14条:报告募集受试者的时间段和随访时间举例从1993年2月至1994年9月……募集年龄符合的受试者……受试者从随机分组(基线)开始接受时限3年,每6月一次的随访。解释报告何时开始试验和募集受试者的时间段有助于读者了解试验所处的历史背景。药物、手术或联合治疗手段日新月异,且可能会影响受试者在试验中的常规护理。了解募集受试者的频次同样有用,尤其是对其他研究者而言。随机分组后,随访期常不固定。很多RCTs中,结局指标是出现某事件的时间,每位受试者的随访均结束于某一特定日期,作者应报告此结束时间及中位随访期。如果受试者因中期…     

CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

要正确理解随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）的结果，读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的，要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育，RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials，临床试验报告的统一标准）声明第一版，采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改，并补充了新的证据。清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目，均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息，配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤（包括登记、干预的分配、随访和分析），并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析（ITT）。总之，CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量，方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。     

药物临床试验中受试者脱落的原因分析及处理

目的分析药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素，探讨降低受试者脱落率的管理方法。方法回顾性分析我院2002年10月至2006年12月期间的1181例药物临床试验病例资料，其中门诊病历789例，住院病历392例，对药物临床试验中受试者脱落原因进行分析。结果影响受试者脱落的主要因素有治疗环境、用药途径、不良反应、个人原因等。门诊受试者的脱落例数明显多于住院受试者，差异有统计学意义（P〈0．01）；无不良反应的受试者脱落例数明显多于有不良反应的受试者，差异有统计学意义（P〈0．01）；注射用药的受试者脱落例数多于口服用药受试者，差异有统计学意义（P〈0．01）；注射用药受试者脱落例数亦多于吸入用药受试者，差异有统计学意义（P〈0．01）；有个人原因的受试者脱落例数明显多于无个人原因的受试者，差异有统计学意义（P〈0．01）。1181例病例中由于受试者个人原因导致脱落的人数为62人，在各脱落原因中，以用药不便和受试者自认为缺乏疗效为主要的脱落原因。结论采用适当灵活多样的方式对受试者及家属进行系统教育，并及早发现、立即有效处理不良反应，对提高药物临床试验质量有重要意义。     

优化流程管理对手术室工作效率的影响

目的 探讨优化流程管理对手术室工作效率的影响.方法 在2015年1月～2015年12月对该院所有手术室进行优化流程管理,记录这期间内的手术量以及评估医护人员和患者对管理的满意度,将其结果与优化流程管理干预前1年时间内的手术量相比,并回顾性分析医护人员和患者对管理的满意度,比较优化流程管理前后手术室的工作效率.结果 优化流程管理干预后1年时间内的手术量显著多于优化流程管理干预前,差异有统计学意义（P〈0.05）;优化流程管理干预后部分患者和医护人员对管理工作的满意度显著高于优化流程管理干预前,差异有统计学意义（P〈0.05）.结论 优化流程管理可以有效提高手术室工作效率,提高医护人员和患者的满意度,与常规管理相比,在未增加手术室人力物力资源的情况下,手术量有很大提高,管理上值得进一步推广应用.     

《实用临床医药杂志》2010年护理继续医学教育参考答案（5）

1名词解释（1）射频消融治疗技术：是指采用单极或多极电极在超声、CT、MRI、腹腔镜等设备的引导下,把射频电极定位于肿瘤组织,通过射频输出,使靶区组织细胞离子震荡摩擦产生热量,局部温度达到80～90℃,在靶区产生一球形或类球形消融区     

感咳双清胶囊治疗风热证（急性上呼吸道感染、急性支气管炎）的随机双盲多中心临床试验

目的评价感咳双清胶囊在风热证（急性上呼吸道感染、急性支气管炎）受试者中的临床疗效与安全性。方法采用随机、双肓、双模拟、阳性药（清感穿心莲片）平行对照、多中心临床试验设计方法。共纳入288例患者,其中上感患者取咽拭子进行病毒检测,以获得病原学确诊。结果在经病毒检测确诊为病毒感染的40例上感患者中,感咳双清胶囊组中81．82％的患者获得痊愈或显效,对照组为50．00％,两组差异有统计学意义（P〈0．05）;在治疗第3天时,感咳双清胶囊组的上感患者愈显率（FAS集）为80．00％,对照组为68．57％,两组均取得明显疗效,差异无统计学意义（P〉0．05）;在治疗第7天时,急支组服用感咳双清胶囊的患者愈显率（FAS集）为82．35％,对照组为63．77％,两组问差异有统计学意义（P〈0．05）;试验期间有1位服用感咳双清胶囊的患者出现了便秘的不良事件,但没有证据说明与感咳双清胶囊相关,且未影响治疗。结论感咳双清胶囊对属于风热证的上呼吸道感染和急性支气管炎患者具有良好的疗效,且安全眭良好。     

非随机对照试验（non-RCT）系统评价培训班圆满举办

2005年11月14～11月18日，由中国循证医学中心／中国Cochrane中心／循证医学教育部网上合作研究中心举办的“非随机对照试验（non-RCT）系统评价培训班”在四川大学华西医院圆满举办。来自香港、南京、广州、西安、兰州、成都等6个省市50余人参加了学习。     

拉西地平（司乐平）降压效果的Meta分析

目的：分析评价拉西地平（司乐平）对原发性高血压的降压效果及不良反应。方法：运用Meta分析方法,对北京、上海、沈阳、哈尔滨及广州5个地区进行的多中心临床降压试验结果进行定量合并分析。结果：治疗6周后患者的收缩压和舒张压分别较服药前下降了28mmHg和15mmHg。主要不良反应为头晕、心痛、心悸、面色潮红等。治疗前后各项实验室检查指标未见显著改变,有1.3％受试者因不能耐受治疗而退出试验。结论：口服拉西地平治疗轻中度发性高血压病安全、有效。     

急诊重症监护病房（EICU）医护人员心理健康状况调查分析

目的了解急诊重症监护病房（EICU）医护人员的心理健康状况,分析影响心理健康的因素,提出促进急诊重症监护病房（EICU）医护人员心理健康的措施,为该特定人群的心理评估和心理保健工作提供依据。方法应用症状自评量表（SCL90）对我国10所综合性医院（均为三级甲等医院）的298名急诊重症监护病房（EICU）医护人员进行调查,并将结果与国内常模评分进行比较。结果急诊重症监护病房（EICU）医护人员的各因子分和总均分均高于常模,差异具有统计学意义。急诊重症监护病房（EICU）医护人员的心理状况主要表现在焦虑、敌对和抑郁等方面。结论急诊重症监护病房（EICU）医护人员的心理健康状况明显差于一般人群,其主要表现为焦虑、敌对和抑郁等。     

PDCA循环法在送检痰培养标本质量管理中的应用

目的：探讨PDCA循环法在住院患者送检痰培养标本质量管理中的应用。方法应用PDCA循环法对住院患者送检痰培养标本进行管理,对比PDCA循环法实施前后医护人员、患者及照护者对痰培养标本正确留取及送检注意事项掌握率、痰培养标本目测初筛不合格例数、实验医学科反馈痰培养标本合格率的差异。结果实施PDCA循环法管理后,病房重视各级人员关于痰培养标本留取、送检流程和注意事项培训,医护人员知识掌握率由84%提高至99%（P＜0.05）,患者及家属掌握率由39%提高至56%（P＜0.05）,痰培养标本目测不合格例数由98例减少至52例,实验医学科反馈痰培养标本合格率由36%提高至49%（P＜0.05）。结论实施PDCA循环法,能有效提高医护人员、患者及照护者对痰培养标本留取、送检注意事项掌握率,提高痰培养标本合格率,有利于医生尽早做出正确诊断,确定治疗方案。