药品包装与用药安全

我院是一所市级三甲综合性医院,每年药品销售金额约1.1亿元(占医疗业务收入的40.2%),药学人员承担着繁重的处方调配任务.随着我国医药事业的发展,药品种类越来越多,药品包装是医务人员和患者获得用药信息的重要途径.为此,国家药品监督管理局于2000年3月17日发布<药品包装、标签和说明书管理规定> (暂行)[1],目的是保证人民用药安全有效.然而,在日常工作中,我们仍然发现药品包装存在不少问题,给药师工作带来不便,同时也给安全用药带来隐患.     

浅析药品内包装标签未标注有效期的缺陷

随着药品管理法的贯彻实施,药品包装标签已日趋规范化,为保证安全有效地使用药品发挥着重要作用。然而,在日常药学工作过程中,尚有相当一部分药品的内包装标签未注明有效期,而将有效期标注在外包装标签和说明书上。尽管这一现象并未违反国家有关规定,但其存在的缺陷常显现在药品使用过程中,不利于安全用药。现就这一问题试作探讨。     

国家颁发《药品包装、标签规范规则》

国家药品监督管理局为了搞好清理、整顿药品包装、标签和说明书工作,制定并颁 发实行《药品包装、标签规范细则》(暂行)。药品包装、标签规范细则总 体 要 求一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入 任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“…     

建议改进特殊药品的最小包装量

根据国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》第8条规定,药品的内包装必须保证和方便患者安全用药,符合保障人体健康、安全的标准。 目前,我国处方药和非处方药分类管理正逐步全面推进,部分医疗用毒性药品、精神药品和含有麻醉、精神药品的复方制剂仍可在零售药店购买,为防止病人因超量误服而中毒,必须采取足够的安全用药措施,为此,建议根据《药物极量表》和麻醉、精神药品管理条例对这些特殊药品制剂的最小包装进行改进。     

药品包装、标签规范细则(暂行)

根据国家药品监督管理局第 2 3号局令 ,进一步加强和规范药品的包装、标签管理 ,确保《药品包装、标签和说明书管理规定》 (暂行 )的贯彻实施 ,特制定本细则。总体要求一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制 ,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误 ,除表述安全、合理用药的用词外 ,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识 ,如“国家级新药…     

药品包装、标签规范细则(暂行)

根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。 总体要求 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、     

浅议加强药品的包装管理

药品是一种受到严格管理和广泛监督的特殊商品,《药品管理法》对药品的包装作出了具体的规定。但目前市场上的药品包装存在不少问题,直接影响了药品的安全使用。笔者就工作中遇到的药品包装的两个主要问题归纳如下。1药品包装标签、说明书基本项目不全,不能正确指导患者用药《药品管理法》第37条明确规定“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用…     

药品内包装材料影响液体制剂质量的几种现象

内包装是直接接触药品的包装,是影响药品质量的一个重要因素。然而目前不少医院自制制剂的内包装材料没有系统的采购计划,质量波动较大,甚至发生因为容器不符合要求和包装不善致使药品质量下降或变质情况。现谈谈工作中发现的内包装材料影响液体制剂的几种现象。 1.胶塞中氧化锌含量较多,使胶塞脆性增加,输     

药品包装存在的问题及改进方法

药品是一种特殊商品 ,它能够预防、治疗疾病 ,增强机体抵抗力。药品的内在质量直接关系着人民群众的生命安全 ,因此 ,国家有着严格的药品质量标准。药品包装是药品外在质量的表现 ,它的优劣同样影响人们的用药安全。《药品管理法》第六章第五十三条规定 :药品包装必须适合药品质量的要求 ,方便储存、运输和医疗使用。虽然《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (简称〈规定〉)及《药品包装、标签规范细则》(暂行 ) (简称〈细则〉)颁布以后 ,药品包装质量大大地改善了 ,但仍存在一定的问题 ,为此 ,我们进行了调查 ,许多不良情况值得引起…     

药品包装、标签规范细则(暂行)

根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理、确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。 总体要求、 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定和要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。     

完善药品包装 保证用药安全

<正>药品的质量直接关系着人民群众的生命安全,因此,国家有着严格的药品质量标准[1]。而作为药品这个特殊商品的包装设计是否科学合理、质量的优劣同样影响人们的用药安全。虽然随着《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)及《药品包装、标签规范细则》(暂行)的颁布,药品包装质量大大改善,但笔者在药品管理的实际工作中,发现一些药品包装     

注射剂包装规范性调查与分析

目的调查分析注射剂包装的合理性,为完善药品包装、增进用药安全、保障人民健康提供帮助。方法对医院目前使用的注射剂进行分类,并对注射剂包装包括内包装、外包装、防伪标识等存在的不规范现象及临床用药安全性进行分析。结果涉及注射剂509种,其中64.05%的药品说明书与最小销售包装分离,60.23%的安瓿药品内标签字迹不清楚;以安瓿、西林瓶为内包材的注射剂,最小销售单元装量随意性较大;509种注射剂防伪标识总采用率为54.62%;西林瓶药品包装上防伪标识的采用率为65.47%。结论企业应进一步完善注射剂包装。     

药品说明书与安全用药

药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据和管理规定.根据国家药品监督管理局局长第23号令发布的<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>(以下简称规定)中对说明书的要求为:内容规范、格式统一、通俗易懂.目前说明书存在的主要问题是:①内容不规范.②格式不统一.③表述不明确等,现笔者根据<规定>,就说明书与用药安全试述自己的看法,供参考.     

抗结核病药物包装、标签及说明书的调查分析

目的　促进防治结核病用药包装、标签及说明书的规范 ,保障抗结核药品质量 ,并为患者用药提供科学指导依据。方法　参照国家药品监督管理局令 (第 2 3号 )《药品包装、标签和说明书管理规定》并结合工作实践 ,对16个厂家、3种剂型、2 6个品种共 32个药品进行对照分析。结果　 32个药品中有 13个药品包装存在问题 ,占总数 4 1%,标签有 2 8个不符合规定 ,占总数百分率为 87.5 %,说明书项目均不完整。结论　重视包装环节、改进药品包装以保障药品质量 ;规范标签、说明书的内容 ,正确、全面指导患者用药。     

严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

口服药品拆零细节化规范管理模式分析

口服药品拆零后,在存储、保管和使用方面都与原包装有很大的差别。在日常监管工作中可以发现,很多部门药品经营、使用单位在对拆零口服药品的销售、使用中存在诸多问题,给用药安全留下隐患。本文就口服药品拆零细节化规范管理模式展开讨论,旨在提高用药的有效性和安全性。     

加强药品生产批号的规范管理

新修订的<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行) ,对药品生产批号标注作了比较明确的规定,为药品的生产、流通和使用管理提供了法律依据.但是,一些药品生产企业在药品批号标注上仍然存在一些问题,给药品流通、使用带来诸多质量隐患.     

药品最小销售单元的定义应予以明确

药品的包装必须适合药品质量要求,且方便储存、运输和医疗使用,药品最小销售单元的包装更应方便消费者购买和使用.虽然国家监督管理部门制订了一系列法规来规范药品的包装,但是,现在药品包装、标签和说明书上还存在这样或那样的问题,其中药品最小包装过大,不适合临床使用需要,医院使用前常需拆开内包装分零,是很多药品普遍存在的问题.     

710张门诊退药处方分析

《医疗机构药事管理暂行规定》(卫生部[2002]24号文)第六章第二十七条规定:为保障患者用药安全,药品一经发出,不得退换。但在临床实际工作中,在严格执行相关规定的同时又不得不为患者解决因各种原因带来的退药问题[1],为了保证药品安全,规范退药,减少退药现象的发生,笔者对2006年11月2日～2007年11月1日我院门诊科室退药处方710张进行调查、分析,以加强处方药品的管理,更好地开展药学服务。     

基层医院药剂工作存在的问题及解决方法

医疗机构是药品使用的重要渠道,据统计,95%以上的药品是通过医生处方进行销售,因此,医院药剂工作的管理直接影响患者用药的安全有效。由于传统观念形成的重医轻药,加之医疗机构改革带来的负面影响,医院药剂工作长期得不到重视,药品质量得不到应有的保障,直接影响到医疗水平的提高及患者的用药安全有效。1药剂管理存在的问题1.1进药渠道混乱,质量难以保障市场经济的建立,给药品流通带来了新的问题。很多医疗机构,特别是县以下医疗机构不从合法渠道采购药品,对购进药品的质量检查制度不落实,无详细购进使用记录,管理无序,药品质量难以保证。1.…