一测多评法的应用及研究概况

事物的发展都是由浅入深、由点到线、由线到面的渐进过程,一测多评法(quantitative analysis of multi-components by single-marker,QAMS)的发展亦然。自2006年王智民等[1]首次提出一测多评法至今不到十年的时间里,其研究应用已从中药材、中药饮片发展到中药提取物、中药制剂,从药品领域发展到保健食品领域,从含量测定拓展到优化提取工艺。到2014年6月,一测多评法相关文献已有130余篇,其中采用一测多评法对黄连中表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱的含量测定已载入中国药典2010年版一部。由此可见,该方法已然成为未来评价中药质量的必然趋势。     

基于一测多评的中药多成分定量研究进展

中药成分的复杂多样决定了中药质量控制模式必须采用多成分定量和多指标质量控制,但中药化学对照品性质不稳定、货源严重紧缺和检测成本昂贵等,严重阻碍了这一模式的发展,成为中药现代化的瓶颈问题之一。“一测多评”分析方法通过测定一个对照品易得的成分实现中药多成分定量,是适合中药特点的多指标质量控制和评价模式。系统阐述了“一测多评”法的基本原理及其在中药多成分定量中的研究进展,总结了“一测多评”法在中药材、中药饮片及中药复方制剂中的应用,探讨其优势及其在实际应用中存在的关键问题。提出“一测多评”法的研究思路在20多种中药材、中药饮片及中药复方制剂中得到了验证,有望成为中药质量控制的未来发展趋势。     

一测多评法测定博落回果实中原阿片碱、别隐品碱、血根碱和白屈菜红碱的含量

目的建立一测多评法测定博落回中原阿片碱、别隐品碱、血根碱和白屈菜红碱的含量。方法以博落回果实为研究对象,建立别隐品碱、血根碱、白屈菜红碱对原阿片碱的相对校正因子,利用该相对校正因子计算别隐品碱、血根碱、白屈菜红碱的含量,实现一测多评;同时采用外标法测定药材中4种生物碱的含量,比较两种方法的差异,验证一测多评法的准确性和可行性。结果 9批博落回果实中4个生物碱的含量可以用一测多评法进行测定,其计算值与实测值间无显著差异。结论建立的一测多评法同步测定博落回果实中的原阿片碱、别隐品碱、血根碱、白屈菜红碱是可行的、准确的。     

牛黄解毒片中一测多评技术的应用探讨

目的：探讨一测多评技术在中成药牛黄解毒片成品质量控制中的应用。方法：采用一测多评技术,参考2010年版药典中黄连药材的质控模式,对牛黄解毒片中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的含测结果进行比较,并进行了方法可行性探讨。结果：三个厂家的牛黄解毒片含量可以用一测多评法进行测定,其计算值与实测值间无差异,药典简易多评技术计算含量略有差异。结论：在对照品稀缺的前提下,采用一测多评技术同步测定中成药中多成分的含量,并以此控制成品质量均一性,准确可行。     

一测多评法同步测定玄参药材中两种环烯醚萜类成分的含量

[目的]建立玄参药材中哈巴苷和哈巴俄苷的一测多评含量测定方法,同时建立其方法学考察。[方法]采用高效液相色谱法(HPLC法),以哈巴苷为内标物,建立其与哈巴俄苷的相对校正因子,对5批玄参药材进行含量测定,实现一测多评,同时与外标法比较,验证该方法的准确性。[结果]建立的校正因子重现性较好,采用一测多评法计算的含量值与外标法计算的实测值之间无显著差异。[结论]利用相对校正因子对哈巴俄苷的含量测定是可行的,一测多评法可以用于玄参药材的质量评价研究。     

一测多评法在复方血栓通胶囊8种成分检测中的应用

目的 建立一测多评法同时测定复方血栓通胶囊中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd、哈巴俄苷、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ等8种成分的含量,验证该方法在制剂中应用的准确性和可行性.方法 以复方血栓通胶囊为研究对象,203 nm测定波长下以三七皂苷R1为内参物,通过测定该成分与人参皂苷Rg1、Re、Rb1和Rd间的相对校正因子,计算成分的含量;270 nm测定波长下以隐丹参酮为内参物,通过测定该成分与哈巴俄苷和丹参酮Ⅰ间的相对校正因子,计算成分的含量,实现一测多评,同时对一测多评的计算值与外标法实测值进行比较,以验证一测多评法的准确性和可靠性.结果 20个批次复方血栓通胶囊中各成分采用校正因子计算的含量值与外标法实测值之间无显著性差异.结论 在对照品缺乏的状况下,采用一测多评法可实现复方血栓通胶囊多个成分的含量测定,但复方血栓通胶囊中的8个成分需要选择2个内参物才能准确定量.     

关黄柏中生物碱类成分的“一测多评”

目的 建立同时测定关黄柏中小檗碱、巴马汀和药根碱的HPLC方法,在此基础上,建立“一测多评”法的方法学考察方式,验证该方法在关黄柏质量控制中应用的可行性和技术适用性。方法 以关黄柏中主要成分小檗碱为指标,建立其与药根碱、巴马汀间的相对校正因子,并用该校正因子计算药根碱和巴马汀的量,对“一测多评”法的计算值与外标法实测值进行比较。结果 建立了关黄柏中3种生物碱类成分“一测多评”法方法学的考察模式;“一测多评”法对不同的色谱柱和仪器的计算值与外标法实测值之间没有显著性差异。结论 同时测定小檗碱、巴马汀和药根碱3种生物碱的“一测多评”法方法可靠,结果准确,可用于控制关黄柏药材及饮片的质量。     

一测多评法测定百蕊草中百蕊草素Ⅰ、百蕊草素Ⅱ和山奈酚的含量

目的建立百蕊草中百蕊草素Ⅰ、百蕊草素Ⅱ与山奈酚的一测多评含量测定方法。方法采用C18色谱柱（phenomenex,250×4.6mm,5μm）;以甲醇-0.4%磷酸溶液为流动相;梯度洗脱（0→5→10→20→45min,45%→50%→55%→60%甲醇）;波长365nm;流速1.0mL/min;柱温40℃。以山奈酚为参照物,建立其与百蕊草素Ⅰ和百蕊草素Ⅱ的相对校正因子,并计算其含量,实现一测多评。同时采用外标法测定3个成分的含量,并比较二者差异,以验证一测多评法的准确性和可行性。结果采用一测多评法和外标法测定的含量间无显著差异,RSD<2%. 结论本文建立的一测多评法控制百蕊草的质量可行、准确。     

一测多评法在参麦注射液7个成分检测中的应用

目的:应用一测多评法建立同时测定参麦注射液7个成分的HPLC含量测定。方法:以人参皂苷Rg1作内参物,计算人参皂苷Re、Rf、Rb1、Rc、Rb2、Rd的相对校正因子。利用相对校正因子,计算参麦注射液中各成分的含量。比较一测多评法与外标法测定结果的差异,以验证一测多评法的适用性。结果:各成分相对校正因子重现性良好。人参皂苷Re、Rf、Rb1、Rc、Rb2、Rd按一测多评方法与外标法测定结果无显著差异。结论:一测多评法可以作为一种简便准确的质量评价模式用于参麦注射液多种人参皂苷类成分的含量测定。     

一测多评法测定十味柴黄合剂中多种指标成分的含量

目的建立十味柴黄合剂中测定多种指标成分含量的一测多评方法。方法以黄芩苷为内参物,确定栀子苷、芍药苷、橙皮苷相对于黄芩苷的相对校正因子,比较一测多评法与外标法含量测定结果的差异,评价一测多评法的可行性和准确性。结果十味柴黄合剂中各指标成分的相对校正因子重现性良好,一测多评法与外标法测定的结果无显著差异。结论本实验所建立的一测多评方法可用于十味柴黄合剂的质量评价。     

“一测多评法”在中药质量控制中应用研究进展

对近年"一测多评法"在有机酸类、苯丙素类、黄酮类、生物碱类、三萜皂苷类及含醌类等中药中的应用研究进行综述。     

一测多评法测定金沙藤中异槲皮苷、紫云英苷、槲皮素、山奈素的含量

目的:建立用一测多评法同步测定金沙藤中异槲皮苷、紫云英苷、槲皮素和山奈素的含量.方法:采用一测多评法利用金沙藤中四种有效成分间存在的内在比例关系,计算金沙藤中代表性成分(异槲皮苷)和其它待测成分(紫云英苷、槲皮素和山奈素)的相对校正因子,根据相对校正因子,计算出待测成分的含量.最后用外标法对四种成分的含量进行检验对比....     

一测多评法测定山楂叶提取物中4种成分的含量

目的:建立同时测定山楂叶提取物中牡荆素鼠李糖苷、牡荆素葡萄糖苷、金丝桃苷、牡荆素含量的一测多评法.方法:以牡荆素葡萄糖苷为内标物,计算牡荆素鼠李糖苷、金丝桃苷、牡荆素3个成分的相对校正因子,并将该方法的测量结果与传统外标曲线法的测定结果进行比较.结果:牡荆素葡萄糖苷与牡荆素鼠李糖苷、金丝桃苷、牡荆素的相对校正因子分别为0.963、1.116、1.034;一测多评法与传统方法测定结果比较,牡荆素鼠李糖苷、金丝桃苷、牡荆素的含量无明显差异.结论:经方法学验证,本研究建立的一测多评法可用于山楂叶提取物中4种成分含量的同时测定.     

一测多评法在中药质量控制中的应用研究进展

由于中药成分复杂,因此提出了中药多指标成分的质量控制模式,但中药化学对照品的分离难度高或单体不稳定及供应价格高等因素,严重阻碍了这一模式的发展。一测多评法通过测定一个易得对照品成分的含量来实现多成分定量,能够在缺少对照品的情况下实现多成分质量控制。本文对一测多评法近年来在中药及中药制剂多指标质量控制中的应用进展进行综述,以期为中药的多指标成分质量评价模式提供参考。     

相对校正因子在中药多指标测定中的应用研究进展

中药标准物质品种和质量的相对滞后,已成为中药标准制定与提高的制约因素,为解决这一问题,不断涌现出新的测定方法。重点介绍与相对校正因子相关的一测多评法、替代对照品法、内标多控法及系统内标法等多指标定量方法;阐述了相对校正因子计算方法相关内容和技术要求,并对其在中药多指标质量控制中的应用情况进行论述。     

基于两种一测多评法对尾叶香茶菜中四种二萜类成分的质量控制研究

目的:建立同时测定尾叶香茶菜中Kamebakaurin、excisanin A、rabdokunmin C、Kamebanin四种二萜类成分的HPLC方法,在此基础上,建立一测多评法方法学考察模式,以验证一测多评法在尾叶香茶菜药材质量控制中应用的可行性和技术适用性。方法:以尾叶香茶菜中的4种活性成分为指标成分,采用两种校正方法分别建立各成分与Kamebakaurin的相对校正因子(fk/s),计算各成分含量,实现一测多评;同时采用外标法测定尾叶香茶菜中这4种成分的含量,并比较两种一测多评法所得计算值与实测值的差异,以验证一测多评法的准确性和可行性。结果:建立了尾叶香茶菜中4种二萜类成分一测多评法方法学考察模式;不同仪器和色谱柱多点校正法的计算值与外标法实测值之间比较差异无统计学意义,斜率校正法的计算值与外标法实测值之间比较差异有统计学意义。结论:同时测定尾叶香茶菜中Kamebakaurin、excisanin A、rabdokunmin C、Kamebanin 4种二萜类成分的多点校正法准确可靠,可用于尾叶香茶菜药材的质量控制。     

基于一测多评法对大黄地上部位提取物的质量控制研究

目的 基于一测多评法初步建立大黄地上部位提取物质量控制方法。方法 通过薄层色谱、指纹图谱主要色谱峰指认、紫外分光光度法和HPLC法对大黄地上部位提取物进行质量控制;建立芦荟大黄素、大黄酚、大黄素甲醚对大黄素的相对校正因子,利用其相对校正因子计算其量,实现一测多评。结果 薄层色谱供试品与对照品在相同位置显相同颜色斑点,提取物指纹图谱具有6个代表性色谱峰,其中5个已指认,总蒽醌在4.944～29.664 μg/mL线性良好（r = 0.999 0）,一测多评法结果显示芦荟大黄素、大黄素、大黄酚及大黄素甲醚成分的平均回收率依次为97.08%、95.78%、100.60%、97.47%,其RSD依次为3.32%、2.42%、3.72%、2.67%。一测多评法与外标法比较没有显著性差异。结论 通过薄层色谱及指纹图谱可定性鉴别大黄地上部位提取物主要化学成分,紫外分光光度法可定量提取物中总蒽醌质量分数,一测多评法可定量提取物中芦荟大黄素、大黄素、大黄酚及大黄素甲醚的质量分数,该方法准确度高,重现性好,可用于大黄地上部位提取物质量控制。     

一测多评法在消癥胶囊质量控制中的应用

目的?建立一测多评法测定消癥胶囊中5种大黄蒽醌类成分的含量。方法?选择大黄素为内参物,建立芦荟大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚与大黄素的相对校正因子（f_k/s）,并计算含量,实现一测多评;同时与外标测定法的结果进行对比,以验证一测多评法可行性。结果?在一定的线性范围内,3批消癥胶囊中5种大黄蒽醌类成分所得f_k/s计算值与实测值间无显著差异。结论?一测多评法快速、准确,可用于消癥胶囊中大黄蒽醌类成分的质量评价。      

一测多评法测定穿心莲及其制剂中内酯类成分

目的 建立穿心莲及其制剂消炎利胆片的一测多评定量测定方法。方法 在建立穿心莲4种主要内酯类成分同步测定方法的基础上,测定新穿心莲内酯、去氧穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯与穿心莲内酯的相对校正因子,考察其重现性,并在穿心莲药材及消炎利胆片中加以应用;同时采用外标法测定其中4种内酯类成分的量,并比较计算值与实测值的差异。结果 用一测多评法对39批穿心莲药材和30批消炎利胆片中4种内酯类成分进行测定,药材测定计算值与实测值（外标法）相对误差＜5%,消炎利胆片测定计算值与实测值（外标法）相对误差＜8%。结论 同步测定穿心莲内酯、新穿心莲内酯、去氧穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的一测多评法可用于穿心莲药材及消炎利胆片的质量控制。     

基于UPLC特征图谱和QAMS对怀牛膝药材质量控制的应用研究

目的:建立中药材怀牛膝成分的超高效液相(UPLC)特征图谱和一测多评法(QAMS)的实验方法,对其质量控制与评价进行研究.方法:以怀牛膝药材为研究对象,用β-蜕皮甾酮作为内参物,采用Waters BEH C18(1.7μm,2.1 mm×100 mm)色谱柱,在柱温30°C,流速0.2 mL/min,检测波长250 n...