扎来普隆胶囊治疗失眠症的多中心随机双盲对照试验

目的:评价国产Ⅱ类新药扎来普隆胶囊治疗失眠症的有效性和安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、剂量可调整研究.入选229例失眠症患者,随机分为试验组108例和对照组111例,分别口服扎来普隆胶囊5～10mg·d-1或佐匹克隆片7.5～15mg·d-1,两组疗程均为14d.结果:睡眠障碍量表(SDRS)评分在治疗结束时两组较基线均显著减少(P＜0.01);试验组的有效率为82.41%,对照组的有效率为82.88%,两组比较差异无显著性(P＞0.05).不良反应分析显示两药较常见的不良反应为口干、头昏、口苦、恶心、头痛,均未出现严重的不良反应.结论:扎来普隆胶囊治疗睡眠障碍安全、有效.     

扎来普隆胶囊治疗失眠症的多中心随机双盲对照临床试验

目的 评价国产扎来普隆胶囊治疗失眠的有效性和安全性。方法用多中心随机双盲双摸拟、阳性药平行对照的方法。受试者分别口服扎来普隆胶囊10mg或酒石酸唑吡坦片10 mg。疗程14天。结果 意向性(ITT)分析226例,其中扎来普隆胶囊组113例,酒石酸唑吡坦片组113例。治疗后7,14天与治疗前比较,两种药物都能缩短入睡时间,延长睡眠时间(P<0. 001),但两者之间比较差异无显著性(P>0. 05)。两组常见药物不良反应为头晕、头痛、困倦、乏力、腹泻、记忆减退。但扎来普隆组的头晕、头痛、困倦、乏力相对较酒石酸唑吡坦片组要少。结论 扎来普隆为治疗失眠症的安全有效的药物。     

扎来普隆治疗失眠症的对照研究

目的观察扎来普隆治疗失眠症的疗效和不良反应。方法对60例失眠症患者,随机分为扎来普隆组和阿普唑仑组,疗程4周。采用睡眠状况问卷自评量表（SRSS）和副反应量表（TESS）于治疗前后评价临床疗效和不良反应。结果两组均有显著疗效且疗效相当（P〉0．05）。两组TESS评分比较差异有统计学意义（P〈0．01）,扎来普隆组不良反应少。结论扎来普隆治疗失眠症疗效显著,不良反应少,依从性好,是治疗失眠症的有效药物。     

扎来普隆胶囊与艾司唑仑片对比治疗失眠症的临床疗效观察

目的观察新型镇静催眠药扎来普隆治疗失眠症的疗效。方法58例失眠症患者随机接受扎来普隆胶囊5-10mg和艾司唑仑1-2mg治疗,其中扎来普隆组30例,艾司唑仑组28例。两组患者均治疗7天,停药后随访7天。结果治疗7天后,扎来普隆组总有效率76．67％,艾司唑仑组总有效率71.43％,P〉0．05,说明扎来普隆和艾司唑仑对失眠均有效。扎来普隆组早段失眠程度和频度评分差值均显著大于艾司唑仑组（P〈0．05）,显示扎来普隆对早段失眠的改善优于艾司唑仑。两组常见不良反应为口干、食欲下降、头晕及嗜睡,发生率无统计学差异。停药后反弹性失眠发生率艾司唑仑组（14．29％）高于扎来普隆（3．33％）,但亦无统计学差异。结论扎来普隆与艾司唑仑均有改善睡眠的作用。扎来普隆对早段失眠的改善更为明显,且停药后反跳率较低,治疗睡眠障碍安全有效。     

扎莱普隆治疗失眠症的多中心随机双盲对照临床试验

目的评价国产II类新药扎莱普隆治疗失眠症的有效性和安全性.方法采用多中心随机双盲双模拟、阳性药平行对照的方法.受试者分别口服扎莱普隆胶囊5mg～10mg.d-1或佐匹克隆片7.5mg～15mg.d-1.疗程14d.结果意向性(ITT)分析样本患者234例,其中扎莱普隆组115例,佐匹克隆组119例.两组的睡眠障碍量表(SDRS)及Hamilton焦虑量表(HAMA)评分在治疗结束时均较基线显著减少(P<0.01).有效率扎莱普隆为67.8%,佐匹克隆为71.4%,无显著性差异.两组常见药物不良反应为嗜睡、口干、头晕、头痛及厌食.但扎莱普隆的嗜睡与厌食发生率显著少于佐匹克隆(P<0.05).结论扎莱普隆与佐匹克隆具有类似的疗效,药物不良反应相对较佐匹克隆要少.为治疗睡眠障碍的安全而有效的新药.     

扎来普隆治疗失眠症的临床评价

目的评价扎来普隆治疗失眠症的疗效及安全性。方法以“zaleplon”、“insomnia”、“polysomnography”为关键词,在“OVID”数据库中检索最新文献。结果扎来普隆能快速诱导睡眠,不良反应小。结论扎来普隆是治疗失眠症安全、有效的药物。     

扎来普隆治疗失眠症的临床评价

目的评价扎来普隆治疗失眠症的疗效及安全性。方法以“zaleplon”、“insomnia”、“polysomnography”为关键词,在“OVID”数据库中检索最新文献。结果扎来普隆能快速诱导睡眠,不良反应小。结论扎来普隆是治疗失眠症安全、有效的药物。     

扎来普隆胶囊治疗失眠症的多中心临床研究

目的　评价扎来普隆治疗失眠症的疗效和安全性。方法　符合CCMD - 3失眠症(非器质性失眠症)标准患者2 4 0例,采用随机双盲双模拟方法,均分为扎来普隆组(A组)和佐匹克隆组(B组) ,清洗3～7d后分别予扎来普隆10mg·d-1或佐匹克隆7 5mg·d-1,疗程14d。临床观察包括睡眠障碍量表(SDRS)、临床总体印象表(CGI)、治疗药物副作用量表(TESS)、不良事件记录表;实验室检查包括血常规、小便常规、肝肾功能、心电图。结果　两组基线与治疗各阶段SDRS量表总分的变化情况显示,A组有效率为86 .4 4 % ,B组为88.98% ;不良反应率分别为16 .6 7%、35 .0 0 %。结论　两组疗效相当,能有效地改善睡眠障碍,不良反应轻微,无须处理即自行消失。     

扎来普隆治疗失眠的临床研究

目的：评价国产扎来普隆(zaleplon)治疗失眠的疗效和安全性。方法：对60例失眠患者进行扎来普隆和佐匹克隆的随机双盲双模拟对照、剂量可调整的研究。其中扎来普隆组30例(5—10mg/d)，佐匹克隆组30例(7．5—15mg／d)，共治疗2周。采用睡眠障碍量表(SDRS)、临床总体评定量表(CGI)评定临床疗效，不良反应量表(TESS)评定不良反应。结果：扎来普隆组的治疗总有效率为66．67％，佐匹克隆组为70．00％。两组相比差异无显著性(P＞0．05)。SDRS评分在治疗结束时均较基线显著减少(P＜0．01)。两组药物不良反应的发生率无显著性差异(P＞0．05)。较常见的不良反应为头昏、口干、头痛、恶心等。停药后，反弹性失眠较少。结论：扎来普隆与佐匹克隆治疗失眠安全有效，不良反应少而轻，适合临床使用。     

扎来普隆治疗失眠的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床试验

目的评价扎来普隆治疗失眠的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、剂量可调整的研究方法。受试者分别服用扎来普隆胶囊5～10mg,qn或唑吡坦片10mg,qn,共2wk。意向性数据集(ITT)样本224例,其中唑吡坦组112例,扎来普隆组112例。符合方案数据集(PP)样本206例,其中唑吡坦组103例,扎来普隆组103例。采用睡眠障碍评定量表(SDRS)评价治疗失眠的疗效,治疗药物副作用量表(TESS)、ECG等评价药物的安全性。结果SDRS评分在治疗结束时均较治疗前显著减少(P<0.01);治疗1wk后,唑吡坦组的有效率为62.5%,扎来普隆组的有效率为58.0%;治疗2wk后,唑吡坦组的有效率为79.5%,扎来普隆组为79.5%,2组相比较,P>0.05;2药较常见的不良反应为轻度头昏、口干、头痛、嗜睡及厌食等,扎来普隆组头昏发生率显著少于唑吡坦组(P<0.05);2组中各有小部分患者出现反跳性失眠。结论扎来普隆治疗失眠的疗效与唑吡坦相似,但不良反应发生率较低。     

洛美利嗪治疗偏头痛随机双盲多中心对照研究

目的:评价国产洛美利嗪胶囊治疗偏头痛的疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、氟桂利嗪阳性药平行对照研究,为期56 d,洛美利嗪组(试验组)服用洛美利嗪(5 mg,bid),共105例,氟桂利嗪组 (对照组)服用氟桂利嗪(5 mg,qn),共99例。结果:治疗28,56 d,试验组病人在头痛综合评分、病人自觉头痛评分,综合临床疗效自身前后比较差异均有统计学意义(P<0．01),治疗28 d时试验组有效率(79．1％)略高于对照组(74％),试验组在短时间内疗效更明显;不良反应轻微,试验组发生率(5．6％)略低于对照组(8．8％), 均不影响继续用药。结论:洛美利嗪是一种不良反应较少、安全有效治疗偏头痛发作的药物。     

Rebound insomnia after abrupt discontinuation of hypnotic treatment: double-blind randomized comparison of zolpidem versus triazolam

Rebound insomnia is a transient intense worsening of sleep usually appearing within 3 days from the abrupt discontinuation of benzodiazepines (mainly short-acting), following long term use and abuse of these hypnotics. Zolpidem is an imidazopyridine, that binds selectively at ω₁-receptor subtypes within the GABA_A receptor supramolecular complex. It has a rapid onset of action and short-elimination half-life; it reduces the latency of sleep and prolongs the duration of sleep in patients with insomnia, without any major effects on sleep stages and rebound effects upon discontinuation. The present multicentre trial (three Italian centres) was aimed at assessing the symptoms/signs of rebound insomnia after discontinuation of either zolpidem or triazolam. A double-blind, randomized, parallel group trial of 20-day duration was carried out in 22 patients suffering from either transient insomnia, or short-term (situational stress) insomnia, or patients who were poor sleepers. The trial consisted of three periods: a 3-day run-in period with placebo, a 14-day active treatment period (zolpidem 10 mg od or triazolam 0.25 mg od), a 3-day withdrawal period with placebo. There were statistically significant [p = 0.0064 for Total Sleep Time (TST) and p = 0.0051 for Sleep Efficiency (SE%)] differences between triazolam- and zolpidem-treated patients during the first withdrawal night versus baseline: TST decreased to 34.5 min after triazolam but increased to 43.8 min after zolpidem, and a similar evolution was shown on SE% (a decrease of 6.3 per cent after triazolam and an increase of 9.9 per cent after zolpidem). Also the Wake-time After Sleep Onset (WASO) showed a statistically significantly (p = 0.0083) different pattern, during the first withdrawal night, remaining decreased after zolpidem (37.5 min) but suddenly increasing after triazolam (17.3 min). Also the subjective time to fall asleep changed with a statistically significant difference (p = 0.042), being increased after triazolam (8.6 min) and decreased after zolpidem (20.8 min). The results of the study demonstrate the presence of clear rebound insomnia after triazolam discontinuation, whereas such a drawback is absent with zolpidem. This allows the abrupt discontinuation of zolpidem without any need for a tapering procedure and without any risk of pharmacological dependence.     

利扎曲普坦治疗偏头痛随机双盲多中心对照研究

目的:评价利扎曲普坦片对偏头痛急性发作的有效性和安全性。方法:共入组偏头痛病例115例。其中先给利扎曲普坦后给安慰剂 57例,先给安慰剂后给利扎曲普坦 58例。治疗前 2组的一般资料、临床评价和实验室指标无显著差异。结果:利扎曲普坦组和安慰剂组的 2h内头痛消失率分别为(57±s5)%和 (37±4)% (P<0. 01)。利扎曲普坦组 2h内头痛缓解率为 (67±4)%,安慰剂组 2h内头痛缓解率为(50±5)% (P<0. 01)。治疗中,仅1例出现一过性的血小板减少,无肝、肾功能等影响。结论:利扎曲普坦治疗偏头痛安全性好,可作为治疗偏头痛急性发作的有效药物。     

复方盐酸氨基葡萄糖治疗骨关节炎的多中心随机双盲试验

目的:观察并验证复方盐酸氨基葡萄糖胶囊和片剂治疗骨关节炎的疗效及安全性。方法:360例骨关节炎病人采用多中心、随机、双盲的研究方法,分为胶囊剂、片剂及安慰剂3组,按照1:1:1的对照原则,每组120例。分别口服复方盐酸氨基葡萄糖胶囊、片剂和安慰剂,每次3粒,每日3次,连续服用3 mo,随访并观察其临床疗效及不良反应。结果:胶囊剂组与片剂组治疗骨关节炎总有效率为92．5％及93．3％,病人生活质量明显提高,临床上2组间疗效比较无显著差异(P>0．05)。安慰剂组有效率为20．8％,与试验组比较有显著差异(P<0．05)。胶囊剂组和片剂组的不良反应发生率分别为0．8％和3．3％,差异无显著意义(P>0．05)。结论:复方盐酸氨基葡萄糖胶囊和片剂治疗骨关节炎疗效好,安全性高。     

伊托必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照试验104例

目的:观察国产伊托必利片治疗功能性消化不良的疗效和药物安全性。方法:将209例功能性消化不良病人,采用随机双盲、阳性药物对照试验方法,随机分为2组,伊托必利(受试)组给伊托必利50mg,餐前口服,每日3次;多潘立酮(对照)组给多潘立酮10mg,餐前口服,每日3次。疗程均为2或4wk。结果:伊托必利组治疗功能性消化不良总有效率为89%,与对照组多潘立酮(89%)相比无差异(P>0.05);明显改善病人消化不良临床症状和体征,显著改善胃排空功能(P<0.01),与对照组相比无差异。伊托必利组不良反应发生率为4%,与多潘立酮组(5.9%)比较无统计学差异。结论:伊托必利治疗功能性消化不良是安全、有效。     

阿立哌唑治疗精神分裂症的多中心随机双盲对照试验

目的:评价阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法:采用多中心随机双盲双模拟、阳性药平行对照的方法。以利司哌酮(昔名利培酮)为对照,受试者分别口服阿立哌唑10~30 mg.d-1与利司哌酮2~6 mg.d-1,疗程42 d。结果:共收集精神分裂症病人222例,其中阿立哌唑组111例与利司哌酮组111例。治疗结束时,2组PANSS总分与BPRS总分较治疗前均显著降低(P<0.01);PANSS总分减分率阿立哌唑组(65±s28)%,利司哌酮组为(67±26)%,差异无显著意义(P>0.05)。临床总有效率:阿立哌唑组为77.0%,利司哌酮组为79.2%,2组比较差异无显著意义(P>0.05)。阿立哌唑组常见的不良反应为:静坐不能、震颤、失眠、心动过速,不良反应较利司哌酮组少。结论:阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效与利司哌酮相似,不良反应较利司哌酮为少,是一种安全而有效的抗精神病药。     

托氟沙星治疗急性细菌性感染的随机双盲对照试验

目的 :评价新药托氟沙星治疗急性细菌性感染的临床安全性、有效性。方法 :以司帕沙星胶囊为对照药物 ,进行随机双盲对照治疗急性细菌性感染的试验。试验组 2 9例 [男性 13例 ,女性 16例 ,年龄 (4 0±s15 )a]用托氟沙星 15 0mg ,po ,tid ;对照组31例 [男性 14例 ,女性 17例 ,年龄 (4 1± 16 )a]用司帕沙星 30 0mg ,po ,qd ;疗程均为 7～10d ,重者延长至 14d。结果 :试验组的临床痊愈率和有效率分别为 79%和 93% ,对照组分别为 84 %和 10 0 % ;2组的细菌清除率分别为 91%和 96 % ;不良反应发生率分别为 13%和 8% ;差异均无显著意义 (P >0 .0 5 )。结论 :托氟沙星治疗急性细菌性感染是有效和安全的 ,与司帕沙星相当     

劳拉西泮与地西泮注射液治疗焦虑状态的随机双盲平行对照研究

目的：评价劳拉西泮注射液治疗焦虑状态的疗效和安全性。方法：采用多中心随机双盲、阳性药平行对照的方法。以地西泮为对照,受试者分别肌内注射劳拉西泮2～6 mg·d~(-1)与地西泮10～30 mg·d~(-1),疗程7 d。结果：125名受试者参加研究。劳拉西泮组63人,地西泮组62人。治疗结束时,2组HAMA总分与基线相比有非常显著差异(P＜0．01),2组减分绝对值比较无显著差异(P＞0．05)。以HAMA总分减分率(50%)判断有效率,劳拉西泮组为67%,地西泮组为71%,2组间比较无显著差异(P＞0．05)。2药常见的不良反应为胃肠道和中枢神经系统症状,多为轻度、一过性；2组不良反应发生的频率比较无显著差异(P＞0．05)。结论：劳拉西泮注射液与地西泮注射液相似,是安全有效的治疗焦虑状态的药物。     

西尼地平胶囊治疗原发性高血压双盲双模拟随机对照多中心研究

目的:评价国产西尼地平胶囊治疗轻度至中度高血压的临床疗效及安全性。方法:以国产西尼地平片为对照药,在252例轻度至中度高血压病人中进行多中心、随机、双盲、平行、活性药物对照的临床试验。结果:治疗8wk后,西尼地平胶囊组平均坐位收缩压和舒张压分别下降(18±s 11)mmHg (11．9％)和(12±8)mmHg(12．6％),西尼地平片组平均坐位收缩压和舒张压分别下降(19±13)mmHg (12．5％)和(12±8)mmHg(12．9％),2药的总有效率分别为80．3％和82．9％。西尼地平胶囊和西尼地平片对心率无明显影响,与药物有关的不良反应分别为6例和4例,主要表现为轻到中度的头晕、头痛、面红、心悸等。2药的疗效和不良反应比较无统计学差异(P＞0．05)。结论:国产西尼地平胶囊与国产西尼地平片相似,治疗轻中度原发性高血压具有明确的降压疗效与良好的安全性。