扎来普隆治疗失眠的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床试验

目的评价扎来普隆治疗失眠的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、剂量可调整的研究方法。受试者分别服用扎来普隆胶囊5～10mg,qn或唑吡坦片10mg,qn,共2wk。意向性数据集(ITT)样本224例,其中唑吡坦组112例,扎来普隆组112例。符合方案数据集(PP)样本206例,其中唑吡坦组103例,扎来普隆组103例。采用睡眠障碍评定量表(SDRS)评价治疗失眠的疗效,治疗药物副作用量表(TESS)、ECG等评价药物的安全性。结果SDRS评分在治疗结束时均较治疗前显著减少(P<0.01);治疗1wk后,唑吡坦组的有效率为62.5%,扎来普隆组的有效率为58.0%;治疗2wk后,唑吡坦组的有效率为79.5%,扎来普隆组为79.5%,2组相比较,P>0.05;2药较常见的不良反应为轻度头昏、口干、头痛、嗜睡及厌食等,扎来普隆组头昏发生率显著少于唑吡坦组(P<0.05);2组中各有小部分患者出现反跳性失眠。结论扎来普隆治疗失眠的疗效与唑吡坦相似,但不良反应发生率较低。     

扎来普隆胶囊治疗失眠症的多中心随机双盲对照临床试验

目的 评价国产扎来普隆胶囊治疗失眠的有效性和安全性。方法用多中心随机双盲双摸拟、阳性药平行对照的方法。受试者分别口服扎来普隆胶囊10mg或酒石酸唑吡坦片10 mg。疗程14天。结果 意向性(ITT)分析226例,其中扎来普隆胶囊组113例,酒石酸唑吡坦片组113例。治疗后7,14天与治疗前比较,两种药物都能缩短入睡时间,延长睡眠时间(P<0. 001),但两者之间比较差异无显著性(P>0. 05)。两组常见药物不良反应为头晕、头痛、困倦、乏力、腹泻、记忆减退。但扎来普隆组的头晕、头痛、困倦、乏力相对较酒石酸唑吡坦片组要少。结论 扎来普隆为治疗失眠症的安全有效的药物。     

扎来普隆胶囊治疗失眠症的多中心随机双盲对照试验

目的:评价国产Ⅱ类新药扎来普隆胶囊治疗失眠症的有效性和安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、剂量可调整研究.入选229例失眠症患者,随机分为试验组108例和对照组111例,分别口服扎来普隆胶囊5～10mg·d-1或佐匹克隆片7.5～15mg·d-1,两组疗程均为14d.结果:睡眠障碍量表(SDRS)评分在治疗结束时两组较基线均显著减少(P＜0.01);试验组的有效率为82.41%,对照组的有效率为82.88%,两组比较差异无显著性(P＞0.05).不良反应分析显示两药较常见的不良反应为口干、头昏、口苦、恶心、头痛,均未出现严重的不良反应.结论:扎来普隆胶囊治疗睡眠障碍安全、有效.     

扎来普隆胶囊治疗失眠症的多中心临床研究

目的　评价扎来普隆治疗失眠症的疗效和安全性。方法　符合CCMD - 3失眠症(非器质性失眠症)标准患者2 4 0例,采用随机双盲双模拟方法,均分为扎来普隆组(A组)和佐匹克隆组(B组) ,清洗3～7d后分别予扎来普隆10mg·d-1或佐匹克隆7 5mg·d-1,疗程14d。临床观察包括睡眠障碍量表(SDRS)、临床总体印象表(CGI)、治疗药物副作用量表(TESS)、不良事件记录表;实验室检查包括血常规、小便常规、肝肾功能、心电图。结果　两组基线与治疗各阶段SDRS量表总分的变化情况显示,A组有效率为86 .4 4 % ,B组为88.98% ;不良反应率分别为16 .6 7%、35 .0 0 %。结论　两组疗效相当,能有效地改善睡眠障碍,不良反应轻微,无须处理即自行消失。     

扎莱普隆治疗失眠症的多中心随机双盲对照临床试验

目的评价国产II类新药扎莱普隆治疗失眠症的有效性和安全性.方法采用多中心随机双盲双模拟、阳性药平行对照的方法.受试者分别口服扎莱普隆胶囊5mg～10mg.d-1或佐匹克隆片7.5mg～15mg.d-1.疗程14d.结果意向性(ITT)分析样本患者234例,其中扎莱普隆组115例,佐匹克隆组119例.两组的睡眠障碍量表(SDRS)及Hamilton焦虑量表(HAMA)评分在治疗结束时均较基线显著减少(P<0.01).有效率扎莱普隆为67.8%,佐匹克隆为71.4%,无显著性差异.两组常见药物不良反应为嗜睡、口干、头晕、头痛及厌食.但扎莱普隆的嗜睡与厌食发生率显著少于佐匹克隆(P<0.05).结论扎莱普隆与佐匹克隆具有类似的疗效,药物不良反应相对较佐匹克隆要少.为治疗睡眠障碍的安全而有效的新药.     

国产艾司佐匹克隆治疗失眠症的对照研究

目的:评价国产艾司佐匹克隆治疗失眠症的有效性和安全性。方法:采用多中心随机双盲双模拟、阳性药物平行对照的研究方法。入选228例,其中试验组113例,对照组115例。分别口服艾司佐匹克隆3～6 mg·d-1和佐匹克隆7．5～15 mg·d-1,疗程均为14 d。结果:睡眠障碍量表(SDRS)评分在治疗结束时两组较基线均显著降低(P<0．05);试验组和对照组的有效率分别为60．2％和62．6％,两组比较无显著性差异(P>0．05)。不良反应发生率分别为32．7％和33．9％,较常见的不良反应为口苦及头晕。结论:艾司佐匹克隆能改善睡眠,不良反应较少,是一种治疗睡眠障碍安全而有效的新药。     

扎来普隆胶囊与艾司唑仑片对比治疗失眠症的临床疗效观察

目的观察新型镇静催眠药扎来普隆治疗失眠症的疗效。方法58例失眠症患者随机接受扎来普隆胶囊5-10mg和艾司唑仑1-2mg治疗,其中扎来普隆组30例,艾司唑仑组28例。两组患者均治疗7天,停药后随访7天。结果治疗7天后,扎来普隆组总有效率76．67％,艾司唑仑组总有效率71.43％,P〉0．05,说明扎来普隆和艾司唑仑对失眠均有效。扎来普隆组早段失眠程度和频度评分差值均显著大于艾司唑仑组（P〈0．05）,显示扎来普隆对早段失眠的改善优于艾司唑仑。两组常见不良反应为口干、食欲下降、头晕及嗜睡,发生率无统计学差异。停药后反弹性失眠发生率艾司唑仑组（14．29％）高于扎来普隆（3．33％）,但亦无统计学差异。结论扎来普隆与艾司唑仑均有改善睡眠的作用。扎来普隆对早段失眠的改善更为明显,且停药后反跳率较低,治疗睡眠障碍安全有效。     

扎来普隆治疗失眠的临床研究

目的：评价国产扎来普隆(zaleplon)治疗失眠的疗效和安全性。方法：对60例失眠患者进行扎来普隆和佐匹克隆的随机双盲双模拟对照、剂量可调整的研究。其中扎来普隆组30例(5—10mg/d)，佐匹克隆组30例(7．5—15mg／d)，共治疗2周。采用睡眠障碍量表(SDRS)、临床总体评定量表(CGI)评定临床疗效，不良反应量表(TESS)评定不良反应。结果：扎来普隆组的治疗总有效率为66．67％，佐匹克隆组为70．00％。两组相比差异无显著性(P＞0．05)。SDRS评分在治疗结束时均较基线显著减少(P＜0．01)。两组药物不良反应的发生率无显著性差异(P＞0．05)。较常见的不良反应为头昏、口干、头痛、恶心等。停药后，反弹性失眠较少。结论：扎来普隆与佐匹克隆治疗失眠安全有效，不良反应少而轻，适合临床使用。     

扎来普隆治疗失眠症的疗效及安全性

目的:评价扎来普隆治疗失眠症的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、对照、剂量可调整性研究。受试者分别口服扎来普隆胶囊5～10mg/d或佐匹克隆片7.5～15mg/d治疗14d。结果:在治疗结束时2组睡眠障碍量表评分较基线均显著性降低(P<0.01),有效率均为79.31%;扎来普隆组最常见的不良反应为口苦、头昏,未发现严重的不良反应。结论:扎来普隆胶囊具有与佐匹克隆片类似的疗效,不良反应相似,是治疗失眠症的安全、有效的药物。     

唑吡坦与艾司唑仑治疗失眠的临床对照研究

目的验证唑吡坦对失眠症的临床疗效和不良反应。方法将142例失眠患者随机分为唑吡坦组(75例)和艾司唑仑组(67例)进行对照研究。两药均为每晚睡前口服,疗程为10天。对患者治疗前、治疗第5及第10天的睡眠状况及不良反应进行评定, 比较两种药物对睡眠障碍患者的疗效及不良反应。结果唑吡坦和艾司唑仑均可明显缩短入睡时间,延长睡眠时间,减少睡眠中断次数,提高睡眠质量,两组疗效的差异无显著性(P>0．05)。唑吡坦组的日间困倦、头昏乏力等不良反应发生率明显低于艾司唑仑组(P<0．01)。结论唑吡坦在治疗失眠症的疗效上与艾司唑仑相当,但残留的镇静作用及不良反应较轻微,与艾司唑仑相比更易于接受。     

吉西他滨加卡铂与依托泊苷加卡铂治疗晚期食管癌的对照试验

目的:观察吉西他滨+卡铂与依托泊苷+卡铂治疗晚期食管癌的疗效和不良反应。方法:可评价疗效的晚期食管癌病人分为治疗组和对照组。治疗组36例,吉西他滨,d 1,8,1 000 mg·m~(-2)静脉滴注;卡铂,d 1,300 mg·m~(-2);21 d为一个周期。对照组35例,依托泊苷,d 1,2,3,100 mg·m~(-2)静脉滴注;卡铂,d 1,300 mg·m~(-2);21 d为一个周期。比较2组的疗效和不良反应。结果:治疗组和对照组的有效率分别为39％和31％(P=0．511),临床获益率分别为78％和54％(P=0．036),平均肿瘤进展时间分别为(5．8±s 1．7)mo和(5．2±1．8)mo(P=0．871),1年生存率分别为61％和49％(P=0．288)。2组主要不良反应为骨髓抑制和胃肠道反应,治疗有效的病人进食困难和胸痛均缓解。结论:吉西他滨+卡铂治疗晚期食管癌疗效确切,临床获益率高,病人耐受性好,为晚期食管癌的治疗提供了一种新的选择。     

米氮平及曲唑酮辅助治疗镇静催眠药常规治疗无效失眠的对照研究

目的:了解米氮平对失眠的疗效和安全性。方法:对符合CCMD-3失眠症并使用镇静催眠药无效的30例门诊病人加用米氮平治疗,剂量10～30 mg·d~(-1),与曲唑酮对照,曲唑酮剂量25～200 mg·d~(-1),共观察8 wk。疗效在治疗后1,2,4,8 wk用阿森失眠量表评定;不良反应用TESS评定。结果:至wk 8,米氮平组减分值为(8±s 5)分,治愈14例(54％),曲唑酮组减分值为(6±3)分,治愈11例(41％),疗效与曲唑酮组无明显差异(P＞0．05),主要不良反应为头昏、瞌睡、乏力和体重增加等,不良反应除食欲减退较曲唑酮少外(P＜0．01),2组无显著差异:米氮平剂量(22±11)mg·d~(-1),曲唑酮剂量(62±38)mg·d~(-1)。米氮平组4例和曲唑酮组3例脱落。结论:米氮平可辅助治疗镇静催眠药无效的失眠病人,疗效与安全性与加用曲唑酮相似。     

克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病多中心随机双盲对照临床试验

目的:评价克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病的疗效和安全性。方法:本研究采用多中心随机双盲对照试验。试验组109例,对照组110例,分别阴道置入克林霉素磷酸酯栓100 mg·d-1和甲硝唑栓500 mg·d-1治疗,疗程均为7 d。分别于停药后3～5 d和停药后月经来潮干净3—7 d观察疗效和安全性。结果:停药后3-5 d,试验组和对照组有效率分别为92．7％和82．7％,试验组高于对照组(P<0．05),2组间疗效比较差异无显著意义(P>0．05);停药后月经来潮干净后3～7 d,试验组和对照组有效率分别为82．6％和75．4％,2组疗效无显著差异(P>0．05)。不良反应发生率试验组和对照组分别为6．7％和8．3％(P>0．05)。结论:克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病安全、有效。     

帕罗西汀与阿米替林治疗抑郁症比较

目的 :比较帕罗西汀和阿米替林治疗抑郁症疗效和不良反应。方法 :选择符合条件的住院或门诊病人 6 0例 ,分成 2组。帕罗西汀组 30例 [男性14例 ,女性 16例 ,年龄 (42±s 15 )a],阿米替林组30例 [男性 14例 ,女性 16例 ,年龄 (43± 14 )a],分别口服帕罗西汀 2 0mg·d- 1和阿米替林 5 0mg·d- 1,依病情可调整至 4 0mg·d- 1和 2 5 0mg·d- 1。用HAMD ,TESS进行评定。结果 :2组治疗抑郁症时起效时间、疗效相当 ,帕罗西汀组显效率 80 % ,阿米替林组显效率 73% (P >0 .0 5 ) ,帕罗西汀组的不良反应轻微 ,仅少数病人失眠较明显。结论 :帕罗西汀治疗抑郁症与阿米替林疗效相似 ,但不良反应轻微 ,使用方便。     

齐拉西酮与氟哌啶醇治疗精神分裂症随机双盲双模拟多中心对照研究

目的:评价齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法:将235例精神分裂症病人随机分为齐拉西酮组(118例)和氟哌啶醇组(117例),齐拉西酮和氟哌啶醇最低日剂量分别定为40 mg·d~(-1)和8 mg·d~(-1),最高日剂量分别限定为160 mg·d~(-1)和20 mg·d~(-1),每日分2次服用。进行为期6 wk的多中心双盲双模拟对照研究。采用阳性和阴性症状量表(PANSS)、临床总体印象量表(CGI)、不良反应量表(TESS)及有关实验室检查评价疗效和安全性。结果:治疗结束时,2组PANSS评分较入组时均显著减低(P＜0．05);PANSS减分率——齐拉西酮组为(64±s 19)%,氟哌啶醇组为(67±24)%;临床总有效率——齐拉西酮组为81．1%,氟哌啶醇组为80．2%;2组疗效差异无显著意义。不良反应的发生率2组间比较差异无显著意义,但心电图的异常率氟哌啶醇组明显高于齐拉西酮组,差异有显著意义(P＜0．05)。结论:齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效与氟哌啶醇相似,对心电图的影响比氟哌啶醇轻而少,是一种有效、安全的抗精神病药物。     

喹硫平(35例)与氯丙嗪(34例)治疗精神分裂症的比较

目的 :比较喹硫平与氯丙嗪治疗精神分裂症的疗效及不良反应。方法 :6 9例病人分 2组。喹硫平组 35例 (男性 18例 ,女性 17例 )给予喹硫平 ;氯丙嗪组 34例 (男性 19例 ,女性 15例 )给予氯丙嗪 ,2药剂量均为 2 0 0～ 6 0 0mg·d- 1,分 2次服 ;疗程12wk ;用阳性与阴性症状量表 (PANSS)评定临床疗效 ,用不良反应量表 (TESS)评定药物不良反应。结果 :喹硫平组有效率 6 6 % ;氯丙嗪组有效率 6 5 %(P >0 .0 5 ) ,氯丙嗪组的不良反应较多。结论 :喹硫平治疗精神分裂症安全有效 ,疗效与氯丙嗪相似 ,不良反应较少。     

喹硫平治疗精神分裂症的随机、平行对照和多中心临床研究

目的 :评价喹硫平治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法 :精神分裂症病人 12 5例 ,其中喹硫平组 6 5例 ,给喹硫平 30 0～ 6 0 0mg·d- 1治疗 ;利培酮组 6 0例 ,给利培酮 3～ 6mg·d- 1治疗。观察时间6wk。疗效评定用PANSS ,BPRS ,CGI。安全性评价用TESS等。结果 :经 6wk治疗后 ,喹硫平组总有效率为 80 % ,利培酮组为 88% ,2组相比P >0 .0 5;喹硫平组血清催乳素浓度为 399IU±s 4 50IU ,利培酮组为 1351IU± 76 3IU ,P <0 .0 1。喹硫平组不良反应有失眠 (9% )、ECG轻度异常 (8% )、兴奋或激越 (8% )等。喹硫平组静坐不能的发生率 (0 )显著低于利培酮组 (10 % )。结论 :喹硫平治疗精神分裂症疗效与利培酮相当 ,但对血清催乳素的影响小 ,锥体外系症状少     

多奈哌齐与利司哌酮治疗阿尔采末病痴呆的精神行为症状疗效

目的：比较多奈哌齐与利司哌酮治疗阿尔采末病(AD)的痴呆的精神行为症状(BPSD)的疗效及不良反应。方法：52例AD病人随机分为2组(多奈哌齐组和利司哌酮组各26例),分别予多奈哌齐片5mg·d~(-1)和利司哌酮片1～2mg·d~(-1)治疗,疗程3mo,以AD病理行为评分表(BEHAVE-AD),简易智力状态检查(MMSE)评定疗效,以治疗时出现的症状量表(TESS)评定不良反应。结果：对BPSD的疗效及不良反应2组比较差异无显著意义(P＞0．05)；多奈哌齐组治疗1mo后MMSE评分与治疗前比较,差异即有非常显著意义(P＜0．01)；多奈哌齐对中、重度AD病人的BPSD有效。结论：对有行为紊乱、攻击行为以及情感障碍的中、重度AD病人,可首选多奈哌齐治疗。     

齐拉西酮治疗精神分裂症的随机、双盲、双模拟、多中心研究

目的:评价齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法:采用随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心研究。齐拉西酮组和氯丙嗪组各120例,分别给予齐拉西酮和氯丙嗪及与齐拉西酮和氯丙嗪外观相似的模拟药,剂量从20mg·d-1和50mg·d-1开始,wk 2～6调节至60～160 mg·d-1和250～600mg·d-1。均分2次口服,观察期为6wk,采用阳性和阴性症状量表(PANSS),简明精神病量表(BPRS)及临床总体印象量表(CGI)评价疗效。通过体检、实验室检查、心电图检查及其他不良事件的收集评价安全性。结果:全分析集(FAS)和安全集(SS)统计共238例,试验组120例,对照组118例。符合方案集(PP)205例,试验组112例,对照组93例。根据FAS人群分析,试验组的疗效不劣于对照组。2组PANSS评分及减分无差异。试验组治疗有效率为62.5％,对照组为58.5％(P>0.05)。试验组不良事件发生率为66.7％,不良反应发生率为62.5％;对照组分别为66.1％和63.6％(P>O.05),2组均未出现严重不良事件。但对照组肝功能异常发生率(5.9％)比试验组(1.7％)高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:齐拉西酮用于精神分裂症的治疗是有效而安全的,治疗剂量范围为60-160mg·d-1,起始治疗剂量为20mg·d-1(进餐时服)。