04026 西罗莫司药物洗脱支架用于冠脉复杂病变的效果依然喜人

第17届经导管心血管治疗（TCT）年会上公布的两项研究结果进一步证明，西罗奠司（sirolimus）药物洗脱支架Cypher用于冠脉复杂病变的效果好。PRISON Ⅱ研究显示，与裸金属支架相比，西罗莫司药物洗脱支架可更有效预防慢性完全闭塞病变的支架内再狭窄。SISR研究显示，与放射治疗相比，西罗莫司药物洗脱支架用于裸金属支架支架内再狭窄的靶血管血运重建的失败率低。     

西罗莫司洗脱支架与其他冠脉支架治疗冠心病的临床安全性比较

目的 对西罗莫司洗脱支架(SES)和其他冠脉支架治疗冠心病的临床安全性进行比较.方法 通过文献检索国内外大型数据库如pubmed、OVID medline、sciencedirect、CNKI、万方数据库等,检索近5年发表的关于SES与裸金属支架及其他药物洗脱支架术后主要心脏不良事件(MACE)、靶血管重建率和靶病变重建率等终点的对比性研究.结果 SES与裸金属支架相比,术后MACE明显下降,靶血管重建率和靶病变重建率也显著下降.SES与其他药物洗脱支架相比,临床安全性与紫杉醇洗脱支架(PES)相当,在某些患者(如合并糖尿病或冠脉分叉病变)可能优于佐他莫司洗脱支架(ZES).对于合并肾功能不全的患者,SES同样优于BES,安全性与PES相当.C反应蛋白对于SES术后发生MACE可能具有预测价值.结论 SES与裸金属支架相比,安全性明显提高,与PES相当.     

新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物

12020 欧洲心脏病学会会议有关DES的研究讨论 在2007年9月举行的欧洲心脏病学会（ESC）会议上，瑞典的JStefan教授报告了比较药物洗脱性支架（DES）和裸金属支架（BMS）的SCAAR（瑞典冠脉血管造影术和血管形成术登记）研究附加一年追访的结果。这项研究包括2003-2006年所有进行冠脉干预的瑞典病人，至少有一年的追访记录。SCAAR研究人群包括13785例至少接受一个DES的病人和21477例只接受BMS的病人。重要的是，这项研究发现它们之间在死亡或心肌梗死（MI）的主要评价终点上没有差别，危险比为1．01（95％CI0．94，1．09），在死亡或MI单个指标上也没有区别。     

药物洗脱支架比裸支架的价效比更合理

药物洗脱支架比裸金属支架的价效比更合理，尽管刚开始的花费前者较高。在欧洲药物经济学和预后研究学会的第8届年会上公布的数项研究结果显示，药物洗脱支架可降低靶血管再血管化率，可抵消其高额的花费。     

Taxus支架的效价比好

发表在二月份《北欧心血管杂志》上的一篇文章指出，美国Boston Scientific公司的Taxus药物洗脱支架（Ⅰ）与裸金属支架相比，用于患冠状动脉疾病的高危患者的效价比较好。这项研究显示，尽管（Ⅰ）的初始费用较高，但在使用24个月后显著节省开支。     

FDA顾问委员会将评估药物洗脱支架的安全性

一个美国FDA顾问委员会在2006年12月上旬召开会议，讨论安装了药物洗脱性支架冠心病病人发生支架血栓的问题。最近的一些研究已经对药物洗脱性支架的长期安全性提出了质疑。与裸金属支架相比，Cordis公司（J＆J）的西罗莫司（sirolimus）洗脱支架和Cypher／Boston Scientific公司的Taxus（paclitaxel，紫杉醇洗脱支架）都与较高的死亡率和心梗发生率有关。     

雌激素洗脱支架的动物实验研究

为观察雌二醇洗脱支架植入对高脂喂养兔腹主动脉内膜增生的影响,并探讨其可能的机制,将雄兔高脂喂养后分别于腹主动脉植入裸金属支架、磷酸胆碱（PC）涂层支架和17 β-雌二醇洗脱支架（E2洗脱支架）,应用HE染色、免疫组化染色及蛋白印迹方法观察17 β—E2洗脱支架抑制内膜增生的作用及机制。结果表明各组支架植入12周时血管内膜均明显增厚,E2洗脱支架组新生内膜面积较裸金属支架组减少36％;支架植入术后血管壁ERK迅速活化,磷酸化-ERK（P—ERK）在术后0．5h时达峰值,24h后降至基础水平;支架植入后0．5h时E2洗脱支架组P—ERK表达则明显低于裸金属支架组。2周时E2洗脱支架组内皮化率明显高于裸金属支架组及PC涂层支架组。结论：E2洗脱支架安全、有效,可明显减少实验兔支架植入后的血管内膜增生;与普通裸金属支架相比,E2洗脱支架能够加速支架段血管的再内皮化;丝裂原激活蛋白激酶ERK1／2介导了支架植入后VSMC的增殖和内膜增生,E2可以部分阻断该信号转导通路ERK1／2的活化。     

NICE发布药物洗脱支架指南最终草案

英国国家健康与临床优化研究所（NICE）已发布冠状动脉药物洗脱支架使用指南最终草案。NICE预计于3月份向NHS发布最终指南。指南建议，已经使用了常规裸金属支架的冠状动脉疾病患者如果需要更多支架的风险较高时，最好使用药物洗脱支架。这类患者的冠状动脉直径必须小于3毫米，或者动脉病变长度大于15毫米。     

药物洗脱支架对于晚期支架血栓的花费高于金属裸支架BMS

据美国研究者称，使用药物洗脱支架（DES）对于晚期支架血栓（LST）的经济效应可能低于使用裸金属支架（BMS）。     

药物洗脱支架并不适用于所有患者

BASKET试验显示，药物洗脱支架与裸金属支架相比，用于预防冠心病支架后再狭窄，前者的价效比并不比后者好，但是在高危亚组患者中，前者可能优于后者。     

美敦力ENDEAVOR~药物洗脱冠脉支架系统中国上市

<正>2006年7月15日,美敦力公司在上海龙之梦丽晶大酒店正式推出Endeavor药物洗脱冠脉支架(以下简称“Endeavor”)系统。Endeavor系统在药物洗脱支架(DES)市场各类产品中第1个采用钴合金平台。该支架系统在同类产品中,输送性能最佳,临床疗效卓越,且对病人安全。药物洗脱支架是一种微型网管,用药物涂层,在血管重建手术过程中使用,起到支撑动脉使其开启的作用。冠状动脉疾病病人出现动脉再狭窄情况时,不得不重复血管重建手术。经证实,这种支架在降低重复手术率方面胜过传统的裸金属支架。Endeavor药物洗脱支架由钻合金制成,并采用了与先前美敦力Driver裸金属支架相同的支架平台,其独特的模块设计增强     

Taxus Express支架与裸金属支架的比较研究

Boston Scientific报告了来自Horizons AMI试验的一年亚组数据分析结果。Hori—zons AMI试验评估糖尿病对使用Taxus Express2紫杉醇洗脱支架系统或Express裸金属支架的心脏病发作患者临床和血管造影结果的影响。     

使用药物支架能够减少二次手术

据《美国医学会杂志》披露，美国Dartmouth-Hitchcock医学中心的David博士及同僚开展了一项研究，旨在对药物洗脱支架问世前后的血管再通手术、心肌梗死及病人存活率进行比较。在为期两年的观察中，使用裸露金属支架病人组中有22．8％的人接受了为保障血管重新畅通的再次手术，而在使用药物洗脱支架的病人组中有19．0％的病人接受了再次手术。与前者相比，后者需要进行血管再次畅通手术的风险下降了近18％。     

雅培依维莫司药物洗脱冠脉支架系统中国上市

2009年10月10日,雅培公司在长城会上宣布,其研发的雅培依维莫司（XIENCE V）药物洗脱冠脉支架系统正式在中国上市,用于冠心病的治疗。目前在中国,冠心病已成为威胁人们健康的头号杀手。作为新一代的药物洗脱冠脉支架系统,雅培依维莫司（XIENCE V）药物洗脱冠脉支架系统是惟一在三项随机的头对头关键性（三期）临床试验的主要研究终点上显示出疗效优于TAXUS紫杉醇药物洗脱冠脉支架的产品。     

ABT578洗脱支架降低再狭窄

Endeavor药物洗脱支架系统是mTOR抑制剂ABT578与裸金属Driver支架相结合。ENDEAVORI研究人选100名有症状的缺血性心脏病患者，冠脉病变为原位单纯狭窄病变。患者接受ABT578洗脱支架并对其随访12个月。研究中的患者有心肌梗死病史(47％)，     

6个月后紫杉醇支架内血栓形成中度增加

根据荟萃分析的结果，紫杉醇药物涂层支架（Taxus）和裸金属支架（BMS）植入术后6个月支架内血栓形成的发生率相似。但是，Taxus植入者在6个月后的危险中度增加。     

08019 Abbott公司的新药物洗脱性支架开发

Abbott公司正在加快开发其新药物洗脱性支架（DES）Zomaxx（Ⅰ），并将开始一项欧洲研究以评估其对单或双血管冠脉病患者的效果。这项欧洲研究将在欧洲选录约900例病人，其主要评价终点是9个月内靶标损伤的再血管化。此产品已在一项为期四个月的美国研究（IVUS研究）中显示正性结果。它希望这种从它的Trimaxx支架平台洗脱免疫抑制药物zotarolimus的产品能向欧洲提出申请。     

PES和SES成功率高

TAXi研究结果显示，紫杉醇药物洗脱支架（PES）和西罗莫司药物洗脱支架（SES）在经皮冠状动脉介入（PCI）治疗中的成功率高。     

西罗莫司及紫杉醇药物洗脱支架的过敏反应

一项美国研究结果提示，西罗莫司及紫杉醇药物洗脱支架（DES）可发生过敏反应。为评估药物洗脱支架是否会引起过敏反应，研究者分析了2003年4月至2004年12月期间报告至FDA生产及使用器械经验中心（MAUDE）的所有西罗莫司药物洗脱支架（Cypher）及紫杉醇药物洗脱支架（Taxus）的不良事件；其他Cypher及Taxus过敏反应报告来自电子数据库的回顾分析和研究者的临床实践。     

紫杉醇支架对冠脉再病变有益

根据最近在意大利罗马联合国际会议上报告的EuroSTAR研究的初步结果，紫杉醇药物涂膜支架在单支或多支冠状动脉重新损伤应用中显示有前景。这一多中心研究人选145名使用紫杉醇药物涂膜支架的患者，在约30天持续释放10弘g紫杉醇。6个月随访发现，靶病变再血管化和累积主要不良心脏事件发生率分别为1．7％和4．8％。