北京市房山区药品监管行刑衔接进展迅速

近几年来,在北京市及房山区行刑衔接制度框架下,北京市药品监督管理局房山分局加大违法案件查办力度,不断提升辖区药品市场安全水平.据统计,自2008年至2012年6月底,房山药监分局共受理"三品一械"案源线索551件,办理行政处罚案件143件,向公安部门移送涉刑案件40件,向房山区检察院备案39件(另有1件因直接向朝阳区公安部门移送,故未向房山区检察院备案).药品监管行刑衔接工作取得良好成效.     

重庆市率先实施农村药品安全委托乡镇政府执法监管

日前,重庆市改革乡镇药品安全执法监管工作在万州区率先启动,万州区食品药品监管分局与41个乡镇人民政府签订了"药品安全行政执法委托协议书",重庆市首期乡镇药品监督员培训班在万州区正式开课,100余名农村基层干部参加培训.这是改革基层药品监管体制,深化农村药品"两网"建设的重大举措.     

粤港澳大湾区注册性药物临床试验申请及监管政策初探北大核心CSCD

近年来,随着药品审评审批制度改革持续推进,以及粤港澳大湾区发展规划纲要的深入落实,粤港澳三地医药产业快速发展,监管能力也在不断提升。本文主要从药品注册管理体系及监管体制、药物临床试验申请与监管体制两方面对粤港澳大湾区药品注册管理机制进行系统的比较分析,以期为内地药品监管体系与港澳药品监管体系的有效衔接,尤其是药物临床试验的监管体系及手段衔接提供参考。     

论行刑衔接中药品犯罪案件涉案产品检验与鉴定问题

在行刑衔接中,药品犯罪案件涉案产品的检验与鉴定,一直是困扰我国行政执法和刑事司法的一个重要问题,尤其是在药品违法案件移送过程中,药品的检验报告和司法部门的鉴定结论存在着各自标准适用程度不一致的问题。本文通过解读行政执法与刑事司法的衔接情形,分析涉案药品检验与司法鉴定的相异问题以及具体区别,剖析检验报告与鉴定结论转化中的困惑要点,提出对药品犯罪案件中涉案产品检验与鉴定的相关建议。     

新的特殊药品监管政策下放射性药品检验工作探讨

为落实放射性药品新的监管政策，适应产业和核医学新的发展趋势，本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式，结合放射性药品检验工作实践，提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质，满足属地监管需求，解决与产业发展不相匹配的问题；建议明确生产许可检验和医疗机构备案检验启动要求，进一步完善监管与检验衔接工作程序，更有效地发挥检验技术支撑作用。     

药监执法与刑事司法衔接工作现状分析及对策

目的探讨在药监执法实际操作中,行刑衔接机制有效运转所遇到的问题,分析移送中存在的问题及原因,进而找出解决问题的办法。方法对行刑衔接机制进行分析,并结合北京市朝阳区移送涉药犯罪案件办理情况进行调查研究。结果发现在目前的行刑衔接工作中,存在行政执法与刑事执法衔接的工作机制不完善;涉案物品移交难;刑事责任追诉标准的不确定性强等问题。结论在行刑衔接工作中,需要建立统一、明确的刑事案件移送标准;建立畅通的联席会议制度;扩大"信息共享平台"范围;及时明确移交涉案物品的操作细则;完善监督约束机制。     

互联网虚假信息传播对药品安全监管影响的研究

目的：研究互联网虚假信息传播对药品安全监管的影响,保障公众用药安全。方法通过对百度搜索引擎以及新型即时通讯社交平台的扫描,分析出互联网药品虚假信息的传播路径以及交易环节,梳理药品安全监管亟需完善和创新的有效手段和法律法规体系。结果与结论互联网为虚假药品信息带来发布的便利条件及新的空间,同时也给药品安全带来严重的隐患。构建互联网虚假药品信息监测体系,加强药物广告审查制度,并加快建立行刑衔接机制已是当务之急。     

医疗机构制剂用药包材管理现状与监管思考

包装是药品不可缺少的组成部分,药品包装材料与药品质量及用药安全息息相关。笔者通过对辖区医疗机构制剂用直接接触药品的包装材料和容器的日常监管和调查统计,发现医疗机构制剂用药包材在使用管理存在对质量重视不足、部门衔接不畅及标准了解不够等问题,就如何加强医疗机构制剂用药包材监管提出了思考和建议。     

药品全链条质量监控的思考与分析

现行的GSP重点在采购、仓储及销售环节有明确规范要求,但生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节,特别是传统物流存储环节及运输环节,存在质量控制盲点。本文通过对“药品质量安全全过程控制”的思考与分析,提出了强化药品储存运输环节的配置及监管短板,发展第三方现代医药物流,以达到保障药品质量安全有效的控制目的。     

药品经营企业监督检查要点及查处依据探讨

二○○七年五月一日实行的新修订的<药品流通监督管理办法>,与新修订的<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>配套衔接,补充和完善了药品监管的法律法规体系,增强了实际工作的可操作性.     

生产销售假药案行刑衔接面临的问题与解决途径

目的：建议完善生产销售假药案行刑衔接工作。方法：从药监部门案件移送有待改善、公安机关立案困难有待解决、检察机关监督力度有待提升三个方面分析现在生产销售假药案行刑衔接工作存在的问题，从假药的定义、入罪标准、法律规定、证据互认机制、药监体制方面找出其中原因。结果与结论：建议修订假药定义，组建假药司法鉴定机构，提高相关规定法律位阶，明确各部门分工和衔接程序，以此完善生产销售假药案件行刑衔接工作。     

《湖南省八项制度扎实推进“两法衔接”工作》

<正>9月6日,湖南省食药监局、湖南省公安厅、湖南省高级人民法院、湖南省人民检察院、湖南省食安委办公室结合实际,联合印发了《关于贯彻落实食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法完善两法衔接工作制度的实施意见》(以下简称《行刑衔接实施意见》),建立健全了八项工作制度,进一步明确五个部门在打击食品药品违法犯罪中的工作职责。《行刑衔接实施意见》八项工作制度分别为:联席会议、线索通报、案件移送、联合督     

基本药物制度和药品应急储备制度合理衔接的探讨

目的：创新监管思路,对完善我国应急药品储备体系提出一些建议。方法：对两种制度相关的目录、主管部门进行比较、分析。结果：基本药物制度和药品应急储备制度合理衔接是有意义的,可行的。结论：监管机构可以链接基本药物制度和应急药品储备制度,以利用基本药物流通量大、使用面广、统一配送的特点解决应急药品储备和供应中出现的问题,同时为基本药物储备管理带来便利。     

必须重视行政执法与刑事司法的证据转化——浅析药监执法证据向刑事诉讼证据转化的若干问题

进一步完善行政执法与刑事司法相衔接机制,是建立整顿和规范药品市场经济秩序长效机制的必然要求。修改后的刑诉法第五十二条规定:行政机关在行政执法和查办案件过程中收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料,在刑事诉讼中可以作为证据使用。刑诉法强化了行政执法与刑事司法衔接机制。然而,在药品监管实践中,药监执法证据与刑事司法证据往往并不能顺利转化、衔接,作为行政执法人员,除了要认真     

基本药物制度和药品应急储备制度合理衔接的探讨

目的:创新监管思路,对完善我国应急药品储备体系提出一些建议.方法:对两种制度相关的目录、主管部门进行比较、分析.结果:基本药物制度和药品应急储备制度合理衔接是有意义的,可行的.结论:监管机构可以链接基本药物制度和应急药品储备制度,以利用基本药物流通量大、使用面广、统一配送的特点解决应急药品储备和供应中出现的问题,同时为基本药物储备管理带来便利.     

中国药品上市后抽验模式现状及问题

目的在综合分析中国药品上市后抽验模式现状及问题的基础上,提出药品上市后抽验的建议。方法通过文献研究的方法,发现中国药品上市后抽验模式中存在的问题,并提出相关建议。结果与结论在药品抽验中引入以风险为基础的抽验模式,将药品上市后抽验结果与药品监管相衔接。     

由“超说明书用药”思考药品的科学监管

目的 为“超说明书用药”的监管提供解决思路,为我国药品的科学监管提供有益参考.方法 从法学、药事管理学角度剖析“超说明书用药”在我国存在的特殊原因和规制难点.结果与结论 对“超说明书用药”的监管应借助各方力量,疏堵结合,对药品监管更要从研发、审批、不良反应监测、上市后再评价及再注册等方面进一步提高效率,促进各环节的衔接.     

药监昌平分局“行刑衔接”工作获好评

本刊讯日前,北京市药品监督管理局昌平分局"行刑衔接"工作受到昌平区检察院领导好评。为进一步落实行政执法与刑事司法衔接工作,确保药监行政执法过程中查办的涉嫌犯罪案件及时移送司法机关处理,昌平区检察院副检察长于丽艳日前率昌平区各有关单位人员组成的排查走访小组,到药监昌平分局听取了该局2011年6月以来的"行刑衔接"工作和案件自查情况汇报。于丽艳副检察长充分肯定药监昌平     

我国假药案件查处过程中“行刑衔接”问题探讨

目的分析我国假药案件＂行刑衔接＂存在的问题,为完善该制度提供建议。方法运用文献研究和数据统计的方法。结果现有制度存在立法不足、药监部门以罚代刑、公安部门处理不及时、信息沟通不畅、联席会议制度不完善等问题。结论应完善相关立法、规范药监部门移送案件行为、完善信息沟通机制、健全联席会议制度,进一步促进我国假药案件查处中＂行刑衔接＂机制的完善。     

美国药品上市后研究的监管制度及其对我国的启示

目的:为完善我国Ⅳ期临床试验的监管提出建议。方法:通过概述美国药品上市后研究制度,分析美国FDA对药品上市后研究的监管(包括关键要素、监管流程、配套监管系统和强制措施),提出完善我国Ⅳ期临床试验监管的建议。结果与结论:美国药品上市后研究包括上市后承诺研究(PMR)和上市后要求研究(PMC)。监管过程中的关键要素包括监管主体(由药品评价和研究中心下属的新药办公室负责)、关键文件(包括帮助FDA和申请人达成研究协议的文件和用于对已确定的研究进行过程跟踪和监督的文件)、重要时间节点(明确提交相关材料的特定节点日期);监管流程包括制订研究草案、审核研究报告;美国FDA建立了PMC/PMR数据库作为配套监管系统,并分别针对PMC和PMR制定了相应的强制措施。我国相关监管部门应转换监管思路、充分发挥政府的引导和监督作用,加强药品上市前、后监管的衔接,制订特色化Ⅳ期临床方案,建立Ⅳ期临床试验数据管理系统,加强全过程监管,借鉴FDA"事前制定计划,事中动态追踪,事后依法处理"的监管方式来完善对我国Ⅳ期临床试验的监管。