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《中国药典》作为我国保证药品质量的法典,对我国药品生产、检验、技术监督和药品监管意义重大;《中国药品检验标准操作规范》（以下简称《操作规范》）自1996年出版以来, 相似文献
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目的 完善现行药品标准中生化药品的相关规定.方法 分析《中国药典》2010年版二部中生化药品规范性存在的问题,并对解决问题的方法进行探讨.结果与结论 建议现行药品标准给出生化药品的定义并在类别项下予以标注,使国家药品标准更加规范、一致,使其对实际工作更具指导性. 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》(下简称《药品管理法》)对中药饮片质量规定 :中药饮片必须按照国家药品标准炮制 ;国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《药品管理法》中明确了饮片加工炮制的依据 ,但由于目前中药标准不够完善 (项目不全或无具体指标 )、部分中药还未建立质量标准、尤其是中药饮片的检验操作缺乏统一规范等问题 ,作为药品检验机构如何以法定标准判断中药饮片的真伪 ,质量的优劣 ,保证检验结果的真实性和准确性 ,出具规范化检验报告 ,则是当前急需解决的问题。1 当前中药… 相似文献
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药品质量标准是药品检验的法定依据 ,决定着药品检验质量和效果 ,也标志着一个国家药品的水平。近几年 ,药品质量标准的整顿工作 ,取得了很大的成绩 ,但实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探索和规范。1 国家标准和地方标准不一致性1 1 同名异方。国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但有些中药品种不同的药品却存在同名异方 ,同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方、检验标准完全不… 相似文献
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药品标准是法定的技术标准,是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。现我国的药品标准有《中华人民共和国药典》、卫生部标准、地方标准和制剂规范等。我国地大物博,省市多,各地经济发展不均衡,如西部与东部有差异,内陆与沿海有差异,各省市生产水平不同,根据自身条件和实际情况,制定的药品标准有差距。在药品检验工作中我们发现,由于标准不一致,检验工作者在选用标准和确定结果上带来一定困难。存在的问题有：１有国家标准,仍然使用地方标准。国家从１９９６… 相似文献
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随着新《药品管理法》的颁布实施，取消了地方药品质量标准，尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准，即《中国药典》和局（部）颁标准。但因为现行同名药品（特别是中成药）的标准仍不统一：有的标准已修订。却未及时通知药检所，尤其是基层药检所；有的在制定标准时考虑不周，严谨不够：有的在审核标准时未仔细校对．错漏较多。致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强，影响检验结果的判定，最终难以作出检验结论，致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所（以下简称药检所），在按标准对药品进行检验时．仍常常碰到难题，不知现行标准是否有效而难以下检验结论。[第一段] 相似文献
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通过阐述药品检验工作中执行标准的现状,分析其存在的问题,并提出一些建议及对策.希望尽快规范、统一药品标准,提高和完善我国的药品标准管理水平. 相似文献