盐酸氨溴索注射液安全性评价研究

目的：评价盐酸氨溴索注射液注射给药的安全性。方法按照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》要求开展豚鼠全身主动过敏试验、大鼠被动皮肤过敏试验、体外溶血试验和家兔血管刺激试验。结果豚鼠全身主动过敏性试验和大鼠被动皮肤过敏性试验反应为阴性;对家兔给药部位血管无明显刺激作用;对家兔红细胞无溶血和凝集作用。结论盐酸氨溴索注射液安全性良好,但要合理用药。     

银黄注射液刺激性、过敏性和溶血性试验研究

目的观察银黄注射液是否具有血管刺激性、过敏性和溶血性。评价其注射用药的安全性。方法通过兔耳缘静脉刺激性试验、豚鼠全身主动过敏性试验(ASA)和大鼠被动皮肤过敏试验(PCA)、体外溶血性试验观察银黄注射液的安全性。结果银黄注射液对家兔耳静脉和肌肉有轻微的刺激性;豚鼠全身主动过敏性试验无动物出现过敏症状;在大鼠被动皮肤过敏试验中仅高剂量组25%动物出现过敏反应症状;对家兔血细胞无溶血和凝集反应。结论在本次实验条件下除银黄注射液低高剂量组有轻微过敏反应症状外,其注射使用是安全的。     

磷酸川芎嗪注射液血管刺激性、溶血性及过敏性试验研究

目的观察磷酸川芎嗪注射液是否具有血管刺激性、溶血性和过敏作用,评价其注射用药的安全性。方法通过兔耳缘静脉刺激性试验、体外溶血性试验、豚鼠全身主动过敏性试验（ASA）和大鼠被动皮肤过敏试验（PCA）,试验观察磷酸川芎嗪注射液的安全性。结果磷酸川芎嗪注射液对家兔耳静脉注射无明显刺激性;对家兔血细胞无溶血和凝集反应;豚鼠全身主动过敏性试验亦无动物出现过敏症状;在大鼠被动皮肤过敏试验中仅低剂量组有20%动物出现过敏反应症状。结论在本次实验条件下,除磷酸川芎嗪注射液低剂量组有轻微过敏反应症状外,其注射使用是安全的。     

氨甲环酸注射液的安全性评价研究

目的对氨甲环酸注射液进行临床前动物安全性评价试验,为临床应用提供依据。方法豚鼠全身主动过敏试验,先对豚鼠致敏,然后激发,观察动物反应。大鼠被动皮肤过敏试验,静脉注射伊文思蓝,观察蓝色反应斑。体外溶血试验,观察供试品在3h内有无溶血和凝聚现象。血管刺激试验,观察本品对注射局部血管的刺激。结果氨甲环酸注射液对豚鼠全身主动过敏性试验未见豚鼠过敏反应,对大鼠被动皮肤过敏性试验背部皮肤蓝斑直径均为Omm,体外溶血试验在3h内未见溶血和凝聚现象,血管刺激性试验病理组织学检查未见血管刺激性反应。结论氨甲环酸注射液在使用过程中无血管刺激性、体外溶血性和过敏性反应,安全性良好,临床使用安全可靠。     

盐酸克林霉素注射液部分安全性试验

目的 评价盐酸克林霉素注射液注射给药的安全性.方法 采用家兔耳缘静脉血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、体外溶血性试验、豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验等方法进行研究.结果 盐酸克林霉素注射液静脉滴注对给药部位血管无明显刺激作用,肌内注射给药对注射部位有一定的刺激性;豚鼠全身主动过敏反应和大鼠被动皮肤过敏反应为阴性;对家兔红细胞无溶血和凝集作用.结论 试验所用的盐酸克林霉素注射液临床静脉滴注给药安全性较好,肌内注射给药对注射部位具有刺激性.     

毛冬青注射液的刺激、溶血与过敏反应研究

目的:研究毛冬青注射液的安全性,为临床合理用药提供依据.方法:通过豚鼠主动过敏试验(ASA)和被动皮肤过敏试验(PCA),考察过敏反应;通过体外溶血试验,观察溶血和凝聚现象;通过肌肉和血管等局部刺激试验,考察对肌肉和血管的局部刺激作用.结果:豚鼠主动过敏试验及被动皮肤过敏试验均未见过敏反应;体外溶血试验未见溶血和凝聚现象;局部刺激试验未见刺激反应.结论:本批研究的毛冬青注射液安全性较好.     

舒洛地特注射液非临床安全性评价

目的评价舒洛地特注射液的安全性。方法采用血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、溶血性试验观察舒洛地特注射液对家兔试验部位及溶血的影响,采用主动全身过敏性试验和被动皮肤过敏性试验观察舒洛地特注射液对豚鼠过敏反应的影响。结果舒洛地特注射液未见血管刺激性反应,给药结束24 h后家兔肌肉刺激性反应与上市药物对照一致,均为轻度刺激,14 d恢复期结束后均未出现刺激性反应及溶血和红细胞凝聚现象;豚鼠过敏性试验结果为阴性。结论试验动物注射舒洛地特注射液后未发生刺激性反应、溶血性反应及过敏反应。     

复方风湿宁注射液安全性试验研究

目的 评价复方风湿宁注射液的安全性。方法 采用豚鼠全身用药的过敏试验、被动皮肤过敏试验、溶血试验、局部血管刺激性试验、肌肉刺激性试验考察复方风湿宁注射液的制剂安全性。结果 复方风湿宁注射液全身用药的过敏试验，被动皮肤过敏试验中，溶血试验、局部血管刺激性试验及肌肉刺激性试验均符合要求。结论 复方风湿宁注射液在该实验条件下是安全的。     

伊班膦酸钠注射液的过敏性、溶血性和刺激性比较试验

目的 评价伊班膦酸钠注射液的过敏性、溶血性和刺激性并与参比制剂比较一致性。方法 通过对豚鼠全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验来检测伊班膦酸钠注射液的过敏性。通过体外溶血试验检测伊班膦酸钠注射液的溶血性。通过对兔耳血管刺激性试验来检测伊班膦酸钠注射液的刺激性。结果 伊班磷酸钠注射液无过敏性、溶血性和刺激性。结论 伊班磷酸钠注射液（南京恒生制药有限公司）与参比制剂（Roche Pharma(Schweiz)Ltd）毒性反应一致。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液的局部毒性实验研究

目的观察盐酸莫西沙星氯化钠注射液的局部毒性反应。方法兔耳血管刺激性试验、被动皮肤过敏试验和主动全身过敏试验。结果盐酸莫西沙星氯化钠注射液(1.6 mg/m L)对兔耳血管无刺激性,主动全身过敏及被动皮肤过敏试验均为阴性。结论盐酸莫西沙星氯化钠局部无毒性。     

几种临床引发Ⅰ型过敏反应的中药注射剂致敏性再评价

目的 通过主动全身过敏试验（ASA）及被动皮肤过敏试验（PCA）对几种临床易于发生Ⅰ型过敏反应的中药注射剂的致敏性进行再评价.方法 取生理盐水、卵蛋白、清开灵注射液、生脉注射液、丹参注射液、喜炎平注射液对豚鼠进行主动全身过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验：（1）Elisa法检测主动全身过敏试验中采集的豚鼠血浆中IgE、组胺、类胰蛋白酶、β-氨基己糖苷酶的含量.（2）观察被动皮肤过敏试验中大鼠背部出现的蓝斑情况.结果 主动全身过敏试验中卵蛋白组、生脉注射液组、丹参注射液组豚鼠血浆中IgE、组胺及β-氨基己糖苷酶含量均高于生理盐水组;被动皮肤过敏试验中卵蛋白组、生脉注射液组、丹参注射液组可见明显蓝斑.结论 主动全身过敏试验结合被动皮肤过敏试验表明卵蛋白、生脉注射液、丹参注射液、清开灵注射液有致敏性,可引起Ⅰ型过敏反应的发生.     

葛根素氯化钠注射液的部分安全性试验

目的：评价葛根素氯化钠注射液的安全性。方法：以0．9％氯化钠溶液为阴性对照进行体外溶血试验,兔耳缘静脉血管刺激试验,豚鼠主动过敏试验和大鼠被动过敏试验。结果：葛根素氯化钠注射液（2mg·ml^-1）不引起溶血或红细胞凝集反应;对兔耳缘静脉无局部刺激性改变;在本实验条件下不引起豚鼠全身主动过敏反应和大鼠皮肤被动过敏反应。结论：葛根素氯化钠注射液安全性较好,可供临床注射使用。     

依达拉奉注射液Ⅰ型过敏反应试验

目的观察依达拉奉注射液经静脉注射给药后是否出现全身主动过敏反应和被动皮肤过敏反应。方法豚鼠分别腹腔注射依达拉奉注射液5mL(10mg).kg-1,0.9%NaCl注射液5mL.kg-1及牛血清白蛋白生理盐水注射液5mL(60mg).kg-1,隔日1次,连续3次进行致敏。末次致敏后12d各组静脉单次注射2倍剂量的以上相应受试物进行激发,观察30min内是否出现过敏反应;SD大鼠皮内注射相应抗血清0.1mL被动致敏48h后,分别静脉注射依达拉奉注射液5mL.kg-1,0.9%NaCl注射液5mL.kg-1和牛血清白蛋白生理盐水溶液10mL(100mg).kg-1,及1%伊文思蓝溶液1mL进行激发,30min后处死动物,观察注射点皮肤蓝斑直径。结果依达拉奉注射液致敏期间豚鼠未出现任何异常反应,给予激发剂量后亦未出现明显异常反应,未引起豚鼠死亡;依达拉奉注射液组和0.9%NaCl注射液组大鼠背部皮肤内层均未出现蓝斑。结论在该试验剂量条件下,依达拉奉注射液豚鼠全身过敏反应、大鼠被动皮肤过敏均为阴性。     

血栓通注射制剂非临床安全性检查

目的：对血栓通注射制剂进行非临床安全性检查.方法：对血栓通注射制剂进行了小鼠半数致死量（LD50）测定,并对三个厂家的血栓通注射制剂进行血管刺激性、溶血性及过敏试验研究.结果：血栓通注射制剂的小鼠LD50为（419.351±22.605） mg·kg^-1;临床使用最大浓度对新西兰兔耳缘静脉无明显刺激作用;溶血试验结果显示三个厂家的溶血率有较大不同;豚鼠全身主动过敏试验显示血栓通注射制剂在该实验条件下静脉注入豚鼠体内会出现类似过敏反应症状;在本实验条件下血栓通注射液和注射用血栓通注入豚鼠体内后,没有引发被动皮肤过敏反应.结论：血栓通注射制剂小鼠LD50为（419.351±22.605） mg·kg-1;血栓通注射制剂临床使用最大浓度对新西兰兔耳缘静脉无明显刺激作用;其不同厂家的溶血率明显不同;可引发豚鼠类似过敏反应的症状.     

不同来源白花蛇舌草注射液过敏反应比较研究

目的研究白花蛇舌草注射液的致敏性并比较不同来源白花蛇舌草注射液过敏反应的差别,遴选优质药品。方法将实验动物分为阴性对照组、阳性对照组(卵清蛋白)、白花蛇舌草注射液组,通过豚鼠主动全身过敏反应(ASA)试验和大鼠皮肤被动过敏反应(PCA)试验对白花蛇舌草注射液的致敏性进行研究。结果 A厂家和C厂家ASA试验和PCA试验均为阴性,B厂家除两批样品PCA试验为阳性外,其余样品ASA试验和PCA试验为阴性。结论不同厂家生产的白花蛇舌草注射液由于生产条件不同等原因,其过敏反应存在差别,其鞣质的含量可能与PCA有关。     

红花注射液致Ⅰ型过敏反应试验

目的:研究红花注射液在全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验中是否出现过敏反应。方法:豚鼠分别腹腔注射红花注射液5 mL.kg-1,0.9%氯化钠注射液5 mL.kg-1及牛血清白蛋白生理盐水注射液5 mL(40 mg).kg-1,qod,连续3次进行致敏。末次致敏后14 d各组静脉单次注射2倍剂量的以上相应受试物进行激发,观察30 min内是否有过敏反应;SD大鼠皮内注射相应抗血清0.1 mL被动致敏48 h后,分别静脉注射红花注射液5 mL.kg-1,0.9%氯化钠注射液5 mL.kg-1和牛血清白蛋白生理盐水溶液5 mL(40 mg).kg-1及1%伊文思蓝溶液共1 mL进行激发,30 min后处死动物,观察注射点皮肤蓝斑直径。结果:红花注射液组致敏期间豚鼠未出现任何异常反应,给予激发剂量后红花注射液组其中一个批次出现异常反应,但未出现豚鼠死亡;红花注射液组和牛血清白蛋白溶液组大鼠背部皮肤内层均出现蓝斑。结论:红花注射液组全身主动过敏反应和被动皮肤过敏均为阳性,红花注射液具有一定的致敏性。     

注射用帕瑞昔布钠特殊安全性评价

目的 评价注射用帕瑞昔布钠的安全性。方法 全身主动过敏实验：豚鼠隔日ip注射用帕瑞昔布钠（供试品,20 mg/mL）、原研对照、生理盐水或人血清白蛋白3次,于末次致敏后第14、21天进行激发,观察激发后30 min内动物反应;被动皮肤过敏实验：在豚鼠背部分别sc不同稀释度的抗体血清0.1 mL进行被动致敏,24 h后iv激发,30 min后处死,测量皮肤内层的蓝斑大小;家兔血管刺激性实验：连续耳iv供试品5 d后,于给药结束及恢复期取双耳进行HE染色,观察其对注射部位血管的刺激性;体外溶血实验观察供试品3 h内有无溶血现象。结果 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无豚鼠全身过敏现象及被动皮肤过敏反应,未见血管刺激性;未见溶血现象发生。结论 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无明显过敏反应、刺激性、溶血现象,是安全的。